NovoRapid Penfill 100 U/ml - Solution for injection

NovoRapid е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.

озировка

Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици, докато активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на NovoRapid е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. Обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин.

Освен това NovoRapid флакон и NovoRapid PumpCart може да се използват за продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ) в помпени системи.

NovoRapid флакон може също да се използва, ако е приложимо интравенозно приложение на инсулин аспарт от лекари или друг медицински персонал.

За постигането на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяването на кръвната захар и адаптиране на инсулиновите дози.

Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и

1,0 единица/kg/дневно. При базално-болусен режим на лечение, 50–70% от тези нужди могат бъдат осигурени от NovoRapid, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ инсулин.

Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

NovoRapid може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст, трябва да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозировката на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречно или чернодробно нарушение могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

NovoRapid може да бъде предпочитан пред разтворимия човешки инсулин за употреба при деца и юноши на възраст 1 и повече години, в случаите, когато бързото начало на действие би било от полза, например при синхронизирането на времето на инжектиране във връзка с храненията (вж. точки 5.1 и 5.2).

Безопасността и ефикасността на NovoRapid при деца на възраст под 1 година не са установени. Няма налични данни.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата на NovoRapid и на дозата на базалния инсулин. NovoRapid има по-бързо начало и по- кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин. При подкожно инжектиране в коремната стена, началото на действието на инсулина е в рамките на 10–20 минути след инжекцията. Максималният ефект се достига между 1 и 3 часа след инжекцията. Продължителността на действието му е 3 до 5 часа.

Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

NovoRapid е бързодействащ инсулинов аналог.

NovoRapid се прилага чрез подкожно инжектиране в коремната стена, бедрото, мишницата, рамото или глутеалната област. Инжекционните места трябва да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране. В сравнение с разтворимия човешки инсулин, по-бързото начало на действие на NovoRapid се поддържа независимо от инжекционното място.

Продължителността на действие ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.

Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене. Когато се налага, NovoRapid може да се приложи скоро след хранене.

NovoRapid флакон/NovoRapid PumpCart

Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)

NovoRapid може да се използва за ППИИ в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия. ППИИ трябва да се прилага в коремната стена. Местата на инфузия трябва да се сменят.

Когато се прилага с инсулинова инфузионна помпа, NovoRapid не трябва да се смесва с други инсулинови лекарствени продукти.

Пациенти, използващи ППИИ трябва да бъдат изчерпателно инструктирани относно употребата на помпената система и на подходящите резервоар и катетър за помпата (вж. точка 6.6). Инфузионният набор (катетър и канюла) трябва да се сменя в съответствие с инструкциите в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.

Пациенти, прилагащи NovoRapid чрез ППИИ трябва да разполагат с алтернативен метод за прилагане на инсулин в случай на повреда на помпената система.

NovoRapid флакон

Интравенозно приложение

Ако се налага, NovoRapid може да се прилага и интравенозно, което трябва да бъде извършено от лекари или друг медицински персонал.

За интравенозно приложение инфузионните системи с NovoRapid 100 единици/ml в концентрации от 0,05 единици/ml до 1,0 единица/ml инсулин аспарт в инфузионните разтвори 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза или 10% декстроза, включващи 40 mmol/l калиев хлорид в полипропиленов инфузионен сак, са стабилни на стайна температура за 24 часа.

Независимо от стабилността му във времето, известно количество инсулин ще бъде абсорбирано първоначално от материала на инфузионния сак. Необходимо е кръвната глюкоза да се проследява по време на инсулиновата инфузия.

Смесване на два вида инсулин

NovoRapid може да се смесва само с NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин в спринцовка за подкожно приложение. Когато NovoRapid се смесва с NPH инсулин, трябва първо NovoRapid да се изтегли в спринцовката и сместа трябва да се инжектира веднага след смесване.

Инсулиновите смеси не трябва да се прилагат интравенозно или да се използват с подкожна инсулинова инфузионна помпа.

Приложение със спринцовка

Флаконите NovoRapid са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала. Вижте също точка 6.2.

NovoRapid Penfill

Приложение с инсулиново инжектиращо устройство

NovoRapid Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. NovoRapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка или

интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

Приложение с FlexPen

NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen освобождава от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица. NovoRapid FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

Приложение с InnoLet

NovoRapid InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. InnoLet освобжодава от 1 до 50 единици на стъпки от по 1 единица. NovoRapid InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

Приложение сFlexTouch

NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

FlexTouch освобождава от 1 до 80 единици на стъпки от по 1 единица. NovoRapid FlexTouch е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

Приложение чрез продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)

NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и YpsoPump.

ППИИ трябва да се прилага в коремната стена. Местата на инфузия трябва да се сменят. NovoRapid PumpCart е подходящ само за ППИИ в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон.

За подробни инструкции за употреба, моля вижте листовката за пациента.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.

NovoRapid PumpCart

Неправилна употреба на NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и YpsoPump. Той не трябва да се използва с други устройства, които не са предназначени за

NovoRapid PumpCart, тъй като това може да доведе до неправилно дозиране на инсулин и последваща хипергликемия или хипогликемия.

Хипергликемия

Неправилното дозиране или преустановяването на лечението, особено при пациенти с диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни. Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с миризма на ацетон. При диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаваща.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.

Особено при деца, трябва да се внимава инсулиновите дози (особено при базално-болусни схеми) да са в съответствие с приема на храна, физическата активност и настоящото ниво на кръвната захар, за да се намали рискът от хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира NovoRapid. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в техните обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Следствие от фармакодинамиката на бързодействащите инсулинови аналози е, че ако настъпи хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Тъй като NovoRapid трябва да се прилага в непосредствена зависимост от храненето, бързото му начало на действие трябва да се има предвид при пациенти със съпътстващи заболявания или лечение, при които може да се очаква забавена абсорбция на храната.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на даден пациент на друг тип или търговска марка инсулин трябва да се прави под стриктен лекарски контрол. Промени в концентрацията, търговската марка (производителя), типа, произхода (животински, човешки инсулин или човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен или инсулин с животински произход) могат да доведат до нужда от промяна в дозата. Пациентите, преминали на NovoRapid от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. Ако

е необходима корекция, тя може да се направи още с първата доза или през първите няколко седмици или месеци.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, оток и сърбеж.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с NovoRapid.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на NovoRapid с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и NovoRapid. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между NovoRapid и други инсулинови продукти.

Инсулинови антитела

Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи корекция на инсулиновата доза, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Известно е, че голям брой лекарствени продукти оказват влияние върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, моноаминооксидазни инхибитори (МАО- инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират признаците на хипогликемия. Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди. Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичното действие на инсулина.

Бременност

NovoRapid (инсулин аспарт) може да се използва по време на бременност. Данни от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 и 27 експонирани бременности) не показват някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото, в сравнение с човешки инсулин (вж. точка 5.1).

Препоръчват се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и при планиране на бременност. Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър и се повишават след това през втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до стойностите преди бременността.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на NovoRapid по време на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не представлява риск за бебето. Може, обаче, да се наложи дозата на NovoRapid да бъде регулирана.

Фертилитет

Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.

Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при пациенти, при които има намалено или липсващо усещане на предупредителните симптоми на хипогликемия или които имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.

езюме на профила на безопасност

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoRapid, се дължат предимно на фармакологичния ефект на инсулина.

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол (вижте точка 4.8. Описание на някои нежелани реакции).

В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни аномалии, едем и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

* вижте точка 4.8, Описание на някои нежелани реакции

† НЛР от постмаркетингови източници.

Описание на някои нежелани реакции

Анафилактични реакции:

Възникването на реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия:

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно

нарушение на мозъчната функция, или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол. По време на клиничните проучвания общата честота на хипогликемия не се различава при пациенти, лекувани с инсулин аспарт в сравнение с тези на човешки инсулин.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит с общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит с общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:

• Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.

• Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от лекар или друг медицински персонал, ако е приложимо. Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути. След като пациентът дойде в съзнание се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.