Almagel A 436 mg/150 mg/218 mg/10 ml oral suspension

Краткотрайно симптоматично лечение на възпалителни или ерозивни промени, придружени с болка, гадене и повръщане; при остро или хронично възпаление или увреждане на лигавицата на хранопровода, стомаха и дуоденума.

Възрастни

По 5-10 ml 3-4 пъти дневно.

Максималната продължителност на лечението е 7 дни, след което лечението трябва да продължи с продукта Алмагел.

Начин на приложение

Приема се 10-15 минути преди хранене. Преди всеки прием е необходимо суспензията да бъде хомогенизирана чрез разклащане на опаковката.

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6-1;

• Тежка бъбречна недостатъчност (риск от хипермагнезиемия и алуминиева интоксикация);

• Силно изтощени пациенти;

• Изразена хипофосфатемия;

• Деца, поради опасност от развитие на метхемоглобинемия;

• Бременност и кърмене.

Алуминиевият хидроксид може да предизвика констипация; предозирането с магнезиеви соли може да доведе до хипомотилитет на червата. При пациенти с повишен риск (пациенти с бъбречно увреждане или в старческа възраст) високи дози от този продукт могат да предизвикат или да влошат чревната обструкция и чревната непроходимост.

Алуминиевият хидроксид се абсорбира в незначителна степен в стомашно-чревния тракт, поради което при пациенти с нормална бъбречна функция рядко се наблюдава системно действие. Въпреки това, продължителната употреба, използването на много високи дози, или употребата на обичайните дози при пациенти с хранителен режим беден на фосфати, може да доведе до фосфатна недостатъчност (поради свързване на алуминия с фосфатите), която се съпровожда с повишена резорбция на костна тъкан, хиперкалциурия и риск от остеомалация. Продължителната употреба или лечението на пациенти с риск от поява на фосфатен дефицит трябва да се провеждат под медицинско наблюдение.

При пациенти с бъбречно увреждане, плазмените концентрации на алуминий и магнезий могат да се повишат. При тези пациенти, продължителната употреба на високи дози алуминиеви и магнезиеви соли може да предизвика енцефалопатия, деменция, микроцитна анемия или да влоши остеомалацията, предизвикана от диализа.

Използването на алуминиев хидроксид при пациенти с порфирия, провеждащи хемодиализа може да бъде опасно, тъй като е доказано, че алуминият може да предизвика нарушения в порфириновия метаболизъм.

При пациенти в старческа възраст е възможно влошаване на костно-ставни заболявания, както и прогресиране на болестта на Алцхаймер.

Продължителната употреба на антиациди може да маскира симптомите на по-сериозни заболявания, като например стомашно-чревна язва или рак.

По време на лечението с този продукт трябва да се избягва употребата на алкохол и киселини - лимонов сок, оцет и др., поради възможност за отслабване на местното анестезиращо действие на бензокаин.

При прояви на алергични реакции, като лек обрив, сърбеж, отоци по лицето, затруднено дишане, е необходимо незабавно прекратяване приема на продукта и търсене на лекарска помощ.

При приема на продукта се наблюдава изтръпване и анестезия на лигавицата на устната кухина и езика, което е преходно и не изисква терапевтични мерки.

Помощни вещества

Сорбитол

Продуктът съдържа 1,6023 g сорбитол в доза от 10 ml, което е еквивалентно на 92 mg/kg/ден, изчислено за пациент с тегло 70 kg, в случай че приема по 10 ml суспензия 4 пъти дневно. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличностга на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътсващо.

Парахидроксибензоати

Суспензията съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Етанол

Алмагел А съдържа 196,2 mg етанол в доза от 10 ml, което е еквивалентно на 2,8 mg/kg, изчислено за пациент с тегло 70 kg.

Количеството етанол в доза от 5 ml е еквивалентно на по-малко от 3 ml бира и 1 ml вино, в доза от 10 ml на по-малко от 5 ml бира и 2 ml вино).

Пропиленгликол

В доза от 10 ml суспензия се съдържат 654 mg пропиленгликол, което е еквивалентно на 37,4 mg/kg/ден, изчислено за пациент с тегло 70 kg, в случай че приема по 10 ml суспензия 4 пъти дневно.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в доза от 10 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Алмагел А променя киселинността на стомашното съдържимо, което оказва влияние върху резорбцията, максималните плазмени концентрации и бионаличността, както и върху екскрецията на голям брой лекарствени вещества, прилагани едновременно с него.

Алуминий-съдържащите антиациди намаляват абсорбцията на Н2 антагонисти, атенолол, дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклини, дифунизал, дигоксин, бифосфонати, етамбутол, флуорохинолони, натриев флуорид, глюкокортикоиди, индометацин, изониазид, полистирен сулфонат, кетоконазол, линкозамиди, метопролол, невролептици, фенотиазини, пенициламин, пропранолол, железни соли, витамини. Намалената абсорбция на тези продукти се свързва с образуването на неразтворими комплекси и/или алкализацията на стомашното съдържимо. За да се избегне нежеланото лекарствено взаимодействие трябва да се съблюдава интервал от 2 часа между приема на тези продукти (4 часа за флуорохинолоните) и Алмагел А.

При едновременен прием с ентеросолвентни таблетки, повишената алкалност на стомашния сок може да доведе до по-бързото разграждане на покритието им и да предизвика дразнене на стомаха и дуоденума.

Едновременната употреба с хинидин може да повиши плазмените концентрации на хинидин и да доведе до предозиране с хинидин.

Препоръчва се повишено внимание, когато Алмагел А се използва едновременно с полистирен сулфонат, тъй като е възможно да се редуцира ефективното свързване на калий от смолата; поради риск от метаболитна алкалоза при пациенти с бъбречна недостатъчност (съобщавана с алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид) и риск от чревна обструкция (съобщавана за алуминиев хидроксид).

Едновременната употреба на алуминиев хидроксид с цитрати може да доведе до по-високи концентрации на алуминий, особено при пациенти с бъбречно увреждане.

Алкализирането на урината вследствие на прилагането на магнезиев хидроксид може да промени екскрецията на някои лекарства; в тази връзка се наблюдава повишена екскреция на салицилатите.

Алмагел А не трябва да се прилага едновременно със сулфонамиди поради наиличие на бензокаин в състава му. Като производно на парааминобензоената киселина е антагонист на антибактериалната активност на сулфонамидите.

Алмагел А може да промени някои лабораторни и функционални изследвания и тестове: намалява нивото на стомашна секреция по време на тест за определяне на стомашната киселинност; нарушава теста за визуализация на дивертикули с технеций (Тс99) и костна сцинтиграфия с технеций (Тс99); умерено и кратковременно повишава серумното ниво на гастрин; повишава серумното ниво на фосфора, стойностите на серумното и уринно pH.

Не се прилага по време на бременност и кърмене, поради наличието на бензокаин.

Алмагел А не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Съдържащият се в продукта етанол е в количество, което при използване на препоръчваните дневни дози не е в състояние да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, съгласно MedDRA конвенцията по системно-органни класове (SOC). При оценката на нежеланите лекарствени реакции основно са използвани следните честоти: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота

• реакции на свръхчувствителност, като бронхоспазъм, пруритус, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции от бърз тип.

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки:

• хипермагнезиемия. Наблюдава се след продължително приложение на магнезиев хидроксид при пациенти с бъбречно увреждане.

С неизвестна честота:

• хипералуминиемия;

• хипофосфатемия (при продължителна употреба или при прилагане на високи дози, какго и при прием на обичайни дози при пациенти с ограничен прием на фосфати), която може да доведе до повишена резорбция на костна тъкан, хиперкалциурия, остеомалация (вж. точка 4.4).

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

• диария или запек (вж. точка 4.4).

С неизвестна честота

• коремна болка.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/ риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,,Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

При еднократен прием на голямо количество не се наблюдават признаци на предозиране освен запек, метеоризъм, метален вкус в устата.

При продължителна употреба на по-високи дози могат да се наблюдават бъбречна калкулоза, тежък запек, лека сънливост, хипермагнезиемия, фосфатен дефицит. Възможно е и развитието на метаболитна алкалоза: промени в настроението или умствената активност, изтръпване или болка в мускулите, нервност и лесна уморяемост, забавено дишане, неприятен вкус в устата. В тези случаи е необходимо да се предприемат мерки за бързото елиминиране от организма посредством стомашна промивка (предизвикване на повръщане и прием на активен въглен).