Pregabin 75 mg capsules, hard

Невропатична болка

Прегабин е показан за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни.

Епилепсия

Прегабин е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи с или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабин е показанан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Невропатична болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделени на два или три приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделени на два или три приема

В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостга, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема. Необходимостта от лечение трябва да бъде преценявана редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта, дневната доза може да бъде увеличена до 300 mg - след 1 седмица. След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден. Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Прекратяване на лечението

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено се препоръчва това да стане постепенно в рамките на минимум 1 седмица (вж. точки 4.4 и 4.8).

Специални популации

Пациенти е бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4 часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да се приеме допълнителна доза (вж. Таблица 1).

Таблица 1 Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

ТПД - Разделени в три приема

ДПД - Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза

⁺Допълнителната доза е еднократна

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на Прегабин при деца под 12- годишна възраст и юноши (12-18- годишна възраст) не са установени. Липсват данни.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. „Пациенти с нарушена бъбречна функция“).

Прегабин може да се приема с или без храна.

Прегабин е само за перорално приложение.

Свръхчувствителност към прегабалин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават на тегло, при лечение с прегабалин е необходимо адаптиране на антидиабетичните лекарствени продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето около устата или на горните дихателни пътища, лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено зрение в сравнение с пациентите лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни. Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност.

При някои случаи прекратяването на лечението с прегабалин показва обратимостта на тези нежелани лекарствени реакции.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, нервност, депресия, болка, конвулсии, хиперхидроза и замайване. Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Липсват данни за честотата и тежестта на симптомите на отнемане в зависимост от продължителността на употреба и дозата на прегабалин при прекратяването на дългосрочно лечение.

Застойна сърдечна дейност

Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания по време на лечение на невропатия с прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти. Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначно-мозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначно мозъчна травма е била увеличена честота на нежеланите реакции като цяло и на нежеланите реакции свързани с централната нервна система и особено сънливостта. Това може да се обясни с адитивния ефект, дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. анти-спастични агенти) необходими за лечение на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за това състояние.

Суииидна идеаиия и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ) по различни показания са съобщавани суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо идеация и контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долния гастро-интестинален тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития свързани с намалена функция на долния гастро- интестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек) когато прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в старческа възраст).

Възможност за злоупотреба

Съобщавани са случаи на злоупотреба. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на злоупотреба с прегабалин.

Ениефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия предимно при пациенти с подлежащи заболявания, които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Непоносимост към лактоза

Прегабин съдържа безводна лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2% от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.

In vivoпроучвания и популаиионен фармакокинетичен анализ

Съответно, in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен анализ показва, че пероралните антидиабетични средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средста, норетистерон и/или етинил естрадиол Едновременното приложение на прегабалин и пероралните контрацептивни средства - норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.

Етанол, лоразепам, оксикодон

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам. В контролирани клинични проучвания многократни перорални дози прегабалин, приложени едновременно с оксикоден, лоразепам или етанол, не водят до клинично значими ефекти върху дишането.

От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти приемащи прегабалин и други лекарствени продукти подтискащи ЦНС. Прегабалин вероятно има адитивно действие върху нарушенията на познавателната и двигателната функции, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.

Жени с детероден потенциал /Контрацепция при мъже и жени

Тъй като възможния риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.

Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.

Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3). Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Прегабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).

Не е установено дали прегабалин се екскретира в кърмата, той обаче се установява в майчиното мляко при плъхове. Това е достатъчно основание за да не се препоръчва кърмене по време на лечение с прегабалин.

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинични проучвания, за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, проведени със здрави мъже доброволци експонирани с прегабалин при доза от 600 mg/ml дневно, за период от 3 месеца, не са установени ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване за фертелитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж. точка 5.3).

Прегабин може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Прегабин е възможно да причини замаяност и/или сънливост, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт засяга тяхната способност да извършват тези дейности.

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8900 пациенти, които са използвали прегабалин, над 5600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания. Най-често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.

Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти получаващи прегабалин и 5% при пациенти получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението в групи лекувани с прегабалин са били замаяност и сънливост.

В долната таблица са изброени по класове и честота всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.

Използвана е класификация на нежеланите лекарствени реакции по честота и системно-органни класове по MedDRA конвенцията.

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначно-мозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено сънливостта (вж.точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са включени като: „С неизвестна честота“ на Italic в списъка по-долу.

При някои пациенти са наблюдавани симптоми на отнемане след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин. Споменати са следните реакции: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, конвулсии, нервност, депресия, болка, хиперхидроза и замайване. Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Липсват данни за честотата и тежестта на симптомите на отнемане, в зависимост от продължителността на употреба и дозата на прегабалин, при прекратяване на дългосрочно лечение с прегабалин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. Нежеланите реакции може да бъдат съобщени директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

ул. Дамян Груев 8, София 1303

тел. +359 2 8903417

ел. поща: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

При предозиране до 15 g няма съобщения за неочаквани нежелани лекарствени реакции.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.

Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж.точка 4.2 Таблица 1).