Vasonit 600 mg prolonged-release tablets

Пентоксифилин се прилага при възрастни.

• Лечение на периферни артериални циркулаторни нарушения, като клаудикацио интермитенс, при пациенти със запазен резерв на кръвообращението. ‚

Лечението с пентоксифилин трябва да се провежда само при пациенти, при които други видове терапии (двигателни тренировки, физикална терапия) не са възможни или не са показани.

• Лечение на функционални нарушения на вътрешното ухо, дължащи се на влошена циркулация.

По принцип дозировката зависи от естеството и тежестта на съдовото нарушение, както и от индивидуалната поносимост.

Обичайната доза е 1 филмирана таблетка с делителна черта от двете страни (600 mg пентоксифилин) 1 път дневно. При пациенти с тежки нарушения може да е необходима доза от 600 mg пентоксифилин 2 пъти дневно.

Не трябва да се надвишава максималната дневна доза от 1200 mg пентоксифилин.

В допълнение към пероралното лечение, пентоксифилин може да се прилага и под формата на инфузионна терапия. За тази цел са налични ампули от 100 mg и от 300 mg.

Не трябва да се надвишава общата дневна доза от 1200 mg пентоксифилин (перорален и парентерален).

Бъбречни нарушения

При пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min ) трябва да се прилагат 50-70% от стандартната доза, в зависимост от индивидуалната поносимост.

Чернодробни нарушения

При пациенти с влошена чернодробна функция се изисква намаляване на дозата. Лекуващият лекар трябва да вземе решение в зависимост от тежестта на заболяването и индивидуалната поносимост.

Пациенти с ниско или променливо кръвно налягане

Лечението с пентоксифилин трябва да започне с ниска първоначална доза (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Не са установени безопасността и ефикасността на пентоксифилин при деца и младежи под 18 години.

Перорално приложение.

Филмираните таблетки с делителна черта от двете страни трябва да се приемат скоро след хранене и да се поглъщат несдъвкани, с много течност.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението се определя от лекар и трябва да бъде съобразена с индивидуалната характеристика на заболяването и терапевтичните изисквания.

• Свръхчувствителност към активното вещество, други ксантинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Остър миокарден инфаркт;

• Вътремозъчен кръвоизлив или друго клинично значимо кървене;

• Кръвоизлив на ретината;

• Хеморагична диатеза;

• Язва на стомаха или червата.

Още при първите признаци на анафилактични/анафилактоидни реакции, пациентите трябва да преустановят приема на пентоксифилин и да потърсят медицинска помощ.

Пентоксифилин трябва да се използва внимателно при болни с повишен риск от кръвоизлив на ретината, свързан с предразполагащи фактори, като диабет и хипертония.

Лечението трябва незабавно да се преустанови при възникване на кръвоизлив на ретината (вж. точка 4.3).

Пентоксифилин трябва да се прилага с особено внимание и в условията на стриктно наблюдение при пациенти с:

• склероза на коронарните и мозъчните съдове в комбинация с хипертония;

• тежки сърдечни аритмии;

• тежка хипертония;

• системен лупус еритематозус (СЛЕ) и смесени заболявания на съединителната тъкан.

Освен това, лекарственият продукт трябва да се прилага внимателно:

• след прекаран миокарден инфаркт;

• при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min);

• болни с хипотония (риск от допълнително понижаване на кръвното налягане);

• пациенти с тежко чернодробно увреждане (риск от кумулация);

• болни със захарен диабет (риск от хипогликемия; вж. точка 4.5);

• при повишена склонност към кървене вследствие на лечение с антикоагуланти (напр. едновременно лечение с антагонисти на витамин К) или при коагулационни нарушения (вж. точка 4.5);

• след хирургични интервенции.

При тези пациенти се изисква внимателно проследяване.

При пациенти с хипотония или циркулаторна нестабилност терапията трябва да започне с ниска доза, която се повишава постепенно, тъй като понижаването на кръвното налягане може да увеличи риска от колапс, а в единични случаи - от симптоми на ангина пекторис.

Преди започване на терапия с пентоксифилин, сърдечната недостатъчност трябва да бъде лекувана адекватно.

Поради риска от поява на апластична анемия по време на лечението с пентоксифилин, кръвната картина трябва да се проследява редовно.

• Възможно е усилване на ефекта на антихипертензивните лекарствени средства. Може да де наложи редуциране на дозата.

• Инсулин, перорални противодиабетични лекарствени средства: Пентоксифилин може да засили глюкозо-понижаващия ефект и да предизвика хипогликемични реакции. Нивото на кръвната захар трябва да се проследява на определени интервали и терапията да се адаптира адекватно.

• Възможно е повишаване на плазмените нива на теофилин, което може да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.

• При едновременно прилагане на антикоагуланти и инхибитори на тромбоцитната агрегация, трябва внимателно да се контролира коагулационният статус (напр. редовно проследяване на INR) поради засиления риск от кървене.

Докладвани са случаи на повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и антагонисти на витамин К. При такива пациенти се препоръчва мониториране на антикоагулантния ефект, особено при започване на лечение с пентоксифилин или при промяна на дозата

• Плазмените нива на пентоксифилин може да се повишат при едновременно лечение с циметидин.

Пентоксифилин не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като липсват, или има ограничени данни за прилагането на пентоксифилин при бременни жени.

Пентоксифилин се излъчва в майчиното мляко. Поради липсата на данни за прилагане при кърмещи жени, пентоксифилин не трябва да се използва по време на кърмене.

Няма налични клинични данни за ефекта на пентоксифилин върху фертилитета.

Пентоксифилин има слаб ефект (рядко може са се появи световъртеж) върху способността за шофиране или работа с машини.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата ул.„Дамян Груев”№ 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg

Острата интоксикация с пентоксифилин може да се прояви с гадене, световъртеж, тахикардия, изразено понижаване на кръвното налягане, треска, възбуда, горещи вълни, безсъзнание, повръщане на материи, подобни на зърна от кафе (признак на кървене от стомашно-чревния тракт), арефлексия и тонично-клонични гърчове.

Не е известен специфичен антидот. Ако предозирането е станало скоро, може да се приложи активен въглен, за да се забави абсорбцията на активната субстанция.

Лечението трябва да бъде симптоматично. За да се избегнат усложнения, може да се наложи проследяване в отделение за интензивни грижи.