Neoglim 3 mg tablets

Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) е показан за лечение на diabetes mellitus тип 2, когато диетата, физическите упражнения и намаляването на теглото не дават задоволителен ефект.

В основата на успешното лечение на диабета са добрата диета, редовната физическа активност, както и ежедневните изследвания на кръвта и урината. Таблетките или инсулинът не могат да компенсират неспазването на препоръчителната диета от пациента.

Дозата определят резултатите от изследванията за съдържанието на глюкоза в кръвта и урината.

Началната доза е 1 mg glimepiride на ден. Ако се постигне добър контрол, тази доза може да бъде използвана за поддържаща терапия.

Ако контролът е незадоволителен, дозата трябва да бъде увеличена на базата на гликемичния контрол, постепенно, в интервал от 1 до 2 седмици между всяко увеличение, до 2,3 или 4 mg glimepiride на ден.

Доза повече от 4 mg glimepiride на ден дава по-добри резултати само в изключителни случаи. Максималната препоръчителна доза е 6 mg glimepiride на ден.

При пациенти, неадекватно контролирани с максимална дневна доза metformin, може да бъде назначена съпътстваща терапия с glimepiride. Запазвайки дозата metformin, терапията с glimepiride започва с ниска доза, след което се увеличава постепенно в зависимост от желаното ниво на метаболитен контрол, докато се достигне максималната дневна доза. Комбинираната терапия трябва да бъде започната под непосредствено лекарско наблюдение.

При пациенти, неадекватно контролирани с максимална дневна доза Неоглим® (1,2, 3, 4 mg), ако е необходимо, може да бъде назначена съпътстваща инсулинова терапия. Запазвайки дозата glimepiride, терапията с инсулин започва с ниска доза, след което се увеличава постепенно в зависимост от желаното ниво на метаболитен контрол. Комбинираната терапия трябва да бъде започната под непосредствено лекарско наблюдение.

Обикновено еднократна дневна доза от glimepiride се оказва достатъчна. Препоръчително е тази доза да бъде приемана малко след обилна закуска или - ако няма такава - малко преди или по време на първото главно ястие.

Ако дозата бъде пропусната, това не трябва да се коригира посредством увеличаване на следващата доза.

Таблетките трябва да се поглъщат цели, с малко количество течност.

Ако при даден пациент се наблюдава хипогликемична реакция при доза 1 mg glimepiride дневно, това е знак, че той може да бъде контролиран единствено посредством диета.

В процеса на лечението, тъй като подобрението в контрола на диабета е свързано с по- висока инсулинова чувствителност, нуждата от glimepiride може да намалее. За да се избегне хипогликемията, трябва да се помисли за своевременно намаление на дозата или спиране на лечението. Промени в дозата могат също да бъдат необходими, ако има такива в теглото или стила на живот на пациента или други фактори, които увеличават риска от хипо- или хипергликемия.

Преминаване от други орални хипогликемични агенти към Неоглим® (1. 2. 3. 4 mg):

В общия случай това може да бъде направено. За тази цел трябва да бъдат взети предвид силата и плазменият полуживот на предшестващия лекарствен продукт. В някои случаи, специално при антидиабетици с дълъг плазмен полуживот (напр. хлорпропамид), е препоръчителен очистващ период от няколко дни с цел да бъде намален риска от хипогликемични реакции, дължащи се на кумулативния ефект. Препоръчителната начална доза е 1 mg glimepiride на ден. В зависимост от отговора дозата glimepiride може да бъде увеличена постепенно, както е описано по-горе.

Преминаване от инсулин към Неоглим® (1,2,3,4 mg):

В изключителни случаи, когато пациенти с диабет тип 2 са лекувани с инсулин, може да бъде назначено преминаване към Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg). То трябва да бъде предприето под непосредствено лекарско наблюдение.

Използване при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност:

Вж. 4.3, Противопоказания.

Употреба в педиатричната популация:

Няма данни относно употребата на glimepiride при деца под 8 години. Липсват достатъчно данни относно безопасност и ефикасност, и поради това употребата на glimepiride в педиатричната популация не се препоръчва.

Неоглим® (1,2,3, 4 mg) не трябва да бъде използван в следните случаи:

• инсулинозависим диабет,

• диабетна кома,

• кетоацидоза,

• остри състояния на бъбречна или чернодробна дисфункция,

• свръхчувствителност към глимепирид, други сулфанилурейни или сулфонамидни препарати, или помощните вещества в таблетката.

• Бременност и кърмене

При състояния на бъбречна или чернодробна дисфункция е наложително преминаване към инсулин.

Неоглим® (1, 2, 3,4 mg) трябва да бъде приеман малко преди или по време на хранене.

Когато отделните хранения се приемат нередовно или бъдат прескочени, лечението с Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) може да доведе до хипогликемия. Възможните симптоми на хипогликемия включват: главоболие, вълчи глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения в съня, безпокойство, агресивност, нарушена концентрация, напрежение и свръх-реактивност, депресия, объркване, говорни и зрителни смущения, афазия, тремор, пареза, сетивни нарушения, виене на свят, безпомощност, загуба на самоконтрол, делириум, церебрални конвулсии, сомнолентност и загуба на съзнание, включително до състояние на кома, учестено дишане и брадикардия.

Допълнително могат да бъдат наблюдавани признаци на адренергична регулация, такива като потене, овлажнена кожа, тревожност, тахикардия, високо кръвно налягане, сърцебиене, ангина пекторис и сърдечни аритмии.

Симптомите на тежка хипогликемична атака почти винаги могат да бъдат бързо овладяни посредством незабавния прием на въглехидрати (захар). В този случай изкуствените подсладители нямат ефект.

От лечението с други сулфонилурейни препарати е известно, че независимо от първоначалните успешни мерки, хипогликемията може да се повтори.

Тежката или продължителна хипогликемия, която временно се контролира от количество приета захар, изисква незабавно медицинско лечение и понякога хоспитализация.

Факторите, благоприятстващи хипогликемията, са:

• нежелание или (по-често при по-възрастни пациенти) невъзможност да кооперират,

• недохранване, нередовни или пропуснати хранения, периоди на постене,

• промени в диетата,

• нарушен баланс между физическото напрежение и въглехидратния прием,

• консумация на алкохол, специално в комбинация с пропуснати хранения,

• нарушена бъбречна функция,

• сериозна чернодробна дисфункция,

• предозиране с Неоглим® (1,2,3,4 mg),

• някои некомпенсирани нарушения в ендокринната система, оказващи ефект върху въглехидратния метаболизъм или регулацията на хипогликемията (напр. при някои нарушения на тиреоидната функция и предната хипофиза или адренокортикална недостатъчност),

• едновременно приемане на някои определени лекарства (вж. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).

Лечението с Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) изисква редовно следене на глюкозните нива в кръвта и урината. Допълнително се препоръчва и определяне на пропорцията на гликозилирания хемоглобин.

По време на лечението с Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) се изискват редовни чернодробни и хематологични изследвания (по-специално на левкоцитите и тромбоцитите).

По време на стресови ситуации (напр. катастрофи, тежки операции, инфекции, придружени с треска и т.н.) може да бъде назначено временно преминаване към инсулинова терапия.

• Няма достатъчен опит, касаещ употребата на Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) при пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция или при диализни пациенти. При такива пациенти се преминава към инсулинова терапия.

При пациенти с G6PD-недостатъчност употребата на сулфанилурейни продукти може да доведе до появата на хемолитична анемия. Глимепирид принадлежи към класа на сулфанилурейните лекарствени продукти и поради това когато се прилага при пациенти с G6PD-недостатъчност се изисква повишено внимание и по възможност обсъждане на алтернативно лечение.

Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Ако Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) се приема заедно с някои други медикаменти, може да бъде наблюдавано нежелано засилване или отслабване на хипогликемичния ефект на глимепирида. По тази причина приемът на други медикаменти трябва да става с изричното знание (или по изричното предписание) на лекуващия лекар.

На базата на събрания досега опит с Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) и с други сулфонилурейни препарати, следните взаимодействия трябва да бъдат споменати.

Потенцииране на глюкозо-намаляващия ефект в кръвта и по този начин в някои случаи поява на хипогликемия, когато се приема някой от следните медикаменти, напр.:

Намаление на глюкозо-намаляващия ефект в кръвта и оттам повишени кръвни нива на глюкозата могат да се появят, когато се приема някой от следните медикаменти, напр.:

• естрогени и прогестагени,

• салуретици, тиазидни диуретици,

• тирео-стимулиращи агенти, глюкокортикоиди,

• фенотиазидни производни, хлорпромазин,

• адреналин и симпатикомиметици,

• никотинова киселина (високи дози) и нейни производни,

• лаксативи (продължителна употреба),

• фенитоин, диазоксид,

• глюкагон, барбитурати и рифампицин,

• ацетозоламид.

Н2-антагонистите, бета-блокерите, клонидинът и резерпинът могат да доведат или до потенцииране, или до намаление на глюкозо-намаляващия ефект в кръвта.

Под влиянието на симпатолитични лекарства като бета-блокерите, клонидина, гуанегидина и резерпина признаците на адренергична регулация на хипогликемията могат да бъдат редуцирани или да изчезнат.

Приемът на алкохол може да потенциира или намали хипогликемичния ефект на глимепирида по непредсказуем начин.

Glimepiride може или да потенциира, или да намали ефектите на кумариновите производни.

Необичайни нива на кръвната захар по време на бременност са свързани с по-често възникване на вродени аномалии и перинатална смъртност. Ето защо нивата на кръвната захар трябва да бъдат стриктно следени по време на бременността с цел избягване на тератогенен риск.

Няма достатъчно данни за употребата на glimepiride при бременни жени.

По тези причини Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) е противопоказан по време на бременност. В тази ситуация се изисква употребата на инсулин. Пациентки, които планират забременяване, трябва да информират лекуващия си лекар.

Тъй като сулфонилурейните производни като glimepiride преминават в кърмата, Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) не трябва да се приема от кърмещи майки поради риск от възникване на хипогликемия при кърмачето.

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или напр. в резултат на нарушено зрение. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от особено важно значение (напр. шофиране или управление на машини).

Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки, за да избягват хипогликемията по време на шофиране. Това е особено важно за онези пациенти, при които е намалена или липсва способността за оценка на предупредителните симптоми на хипогликемията или които имат чести такива епизоди. Трябва да се прецени дали въобще е удачно да се шофира или да се управляват машини при тези обстоятелства.

На базата на събрания клиничен опит с Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) и други сулфанилурейни препарати трябва да бъдат споменати следните нежелани лекарствени реакции, изредени по системо-органен клас и в ред на намаляваща честота (много чести

≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100; редки: ≥ 1/10000 до < 1/1000; много редки < 1/10000), с неизвестна чесота (от наличните данни не може да бъде направено оценка).

Нарушения на имунната система

Много редки: леки реакции на свръхчувствителност, които могат да се развият в сериозни реакции с диспнея, падане на кръвното налягане и понякога анафилактичен, шок; алергичен васкулит.

Възможна е кръстосана алергия със сулфанилурейни, сулфонамидни и други подобни. лекарствени продукти.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: умерена до тежка тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения,

гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и панцитопения.

В общия случай тези промени са обратими след прекъсване на лечението.

Нарушения на метаболизма и храненето

Редки: хипогликемия.

Най-често тези реакции се проявяват внезапно, като могат да бъдат тежки и не винаги лесни за овладяване. Появата на такива реакции зависи, както и при други хипогликемични терапии, от индивидуални фактори, такива като хранителни навици и дозировка (вж. “Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).

Нарушения на очите

С неизвестна честота: Поради промени в кръвните нива на глюкозата са възможни временни зрителни нарушения, особено в началото на терапията.

Стомашно-чревни нарушения

Много редки: гадене, повръщане и диария, тежест или чувство на запълненост в стомаха, както и стомашни болки, коитоводят до прекъсване на терапията.

Хенато-билиарни нарушения

С неизвестна честота: Възможно е покачване нивото на чернодробните ензими.

Много редки: нарушение на чернодробната функция (напр. холестаза и жълтеница), както и хепатит, който може да прогресира в спиране функциите на черния дроб.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота реакции на свръхчувствителност, като дразнене, обрив и уртикария.

В редки случаи може да се наблюдава свръхчувствителност към светлина.

Изследвания

В редки случаи може да се наблюдава намаляване на натриевите серумни концентрации.

При предозиране може да се наблюдава хипогликемия, която трае от 12 до 72 часа, и е възможно да се повтори след първоначално подобрение. Симптомите могат и да не се появят до 24 часа след приема. В общия случай се препоръчва болнично наблюдение. Могат да се появят гадене, повръщане и болки в епигастриума. Обикновено хипогликемията се съпровожда от неврологични симптоми, като безпокойство, тремор зрителни нарушения, проблеми с координацията, сънливост, кома и гърчове.

Лечението се състои главно от предотвратяване на абсорбцията посредством предизвикване на повръщане и последващ прием на вода или лимонада с активен въглен (адсорбент), както и натриев сулфат (лаксатив). Ако са приети големи количества от медикамента, се налага стомашна промивка, последвана от поемане на активен въглен и натриев сулфат. В случай на тежко предозиране се налага хоспитализация в интензивно отделение. Незабавно трябва да се назначи глюкоза, ако е необходимо под формата на интравенозна инжекция 50 ml 50%-ен разтвор, последвана от инфузия на 10%-ен разтвор при стриктно следене нивото на глюкозата в кръвта. Понататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.

В отделни случаи, когато се третира хипогликемия, получена поради случаен прием на Неоглим® (1, 2, 3, 4 mg) от малки деца, дозата на назначената глюкоза трябва да бъде внимателно контролирана, за да бъде избегната възможността от предизвикването на опасна хипергликемия. Кръвните нива на глюкозата трябва да бъдат стриктно проследявани.