Dazparda 100 units/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Dazparda 100 units/ml
Dazparda е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Дозировка
Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици, докато активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
Дозирането на Dazparda е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. Обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин.
За постигането на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяването на кръвната захар и адаптиране на инсулиновите дози.
Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и
1,0 единица/kg/дневно. При базално-болусна схема на лечение, 50%–70% от тези нужди могат бъдат осигурени от Dazparda, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ инсулин.
Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.
Специални популации
Старческа възраст (≥ 65 години)
Инсулин аспарт може да се използва при пациенти в старческа възраст.
При пациенти в старческа възраст, трябва да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозировката на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.
Бъбречно увреждане
Бъбречното увреждане може да намали инсулиновите нужди на пациента.
При пациенти с бъбречно увреждане, трябва да се засили наблюдението на глюкозата и дозата инсулин аспарт да се коригира индивидуално.
Чернодробно увреждане
Чернодробното увреждане може да намали инсулиновите нужди на пациента.
При пациенти с чернодробно увреждане, трябва да се засили наблюдението на глюкозата и дозата инсулин аспарт да се коригира индивидуално.
Педиатрична популация
Инсулин аспарт може да бъде предпочитан пред разтворимия човешки инсулин за употреба при деца и юноши на възраст 1 и повече години, в случаите, когато бързото начало на действие би било от полза, например при синхронизирането на времето на инжектиране във връзка с храненията (вж. точки 5.1 и 5.2).
Безопасността и ефикасността на инсулин аспарт при деца на възраст под 1 година не са установени. Липсват данни.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата на Dazparda и на дозата на базалния инсулин. Dazparda има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин. При подкожно инжектиране в коремната стена, началото на действието на инсулина е в рамките на 10–20 минути след инжекцията. Максималният ефект се достига между 1 и 3 часа след инжекцията. Продължителността на действието му е 3 до 5 часа.
Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
Начин на приложение
Инсулин аспарт е бързодействащ инсулинов аналог.
Инсулин аспарт се прилага чрез подкожно инжектиране в коремната стена, бедрото, мишницата, делтоидната или глутеалната област. Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8). Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране. В сравнение с разтворимия човешки инсулин, по-бързото начало на действие на инсулин аспарт се поддържа независимо от мястото на инжектиране. Продължителността на действие ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
Поради по-бързото начало на действие, инсулин аспарт обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене. Когато се налага, инсулин аспарт може да се приложи скоро след хранене.
Dazparda 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Всяка предварително напълнена писалка освобождава от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица.
Предварително напълнената писалка е подходяща само за подкожно инжектиране. Пациентите трябва визуално да проверят избраните единици на дозовия брояч на писалката. Следователно, изискването пациентите да се самоинжектират е да могат да четат брояча на дозата на писалката. Пациентите, които са слепи или имат лошо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/подкрепа от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва инсулиновото устройство.
Dazparda се предлага само като 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, само за подкожно приложение. Следователно ако е необходим алтернативен път на въвеждане трябва да се използват други лекарствени продукти с инсулин аспарт, които предлагат тези възможности.
За подробни указания за употреба, моля, вижте листовката за пациента.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Хипергликемия
Неправилното дозиране или преустановяването на лечението, особено при пациенти с диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни. Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с миризма на ацетон. При диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаваща.
Хипогликемия
Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Особено при деца, трябва да се внимава инсулиновите дози (особено при базално-болусни схеми) да са в съответствие с приема на храна, физическата активност и настоящото ниво на кръвната захар, за да се намали рискът от хипогликемия.
Хипогликемия може да се появи, ако дозата инсулин е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира инсулин аспарт. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в техните обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Следствие от фармакодинамиката на бързодействащите инсулинови аналози е, че ако настъпи хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Тъй като инсулин аспарт трябва да се прилага в непосредствена зависимост от храненето, бързото му начало на действие трябва да се има предвид при пациенти със съпътстващи заболявания или лечение, при които може да се очаква забавена абсорбция на храната.
Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на дозата инсулин.
При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
Преминаването на даден пациент на друг тип или търговска марка инсулин трябва да се прави под стриктен лекарски контрол. Промени в концентрацията, търговската марка (производителя), типа, произхода (животински, човешки инсулин или човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен или инсулин с животински произход) могат да доведат до нужда от промяна в дозата. Пациентите, преминали на инсулин аспарт от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. Ако е необходима корекция, тя може да се направи още с първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Реакции на мястото на инжектиране
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, оток и сърбеж.
Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с инсулин аспарт.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с такива реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Комбинация на инсулин аспарт с пиоглитазон
Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и инсулин аспарт. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между инсулин аспарт и други инсулинови продукти.
Инсулинови антитела
Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи корекция на инсулиновата доза, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.
Пътуване
Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Известно е, че голям брой лекарствени продукти оказват влияние върху метаболизма на глюкозата.
Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:
Перорални антидиабетни лекарствени продукти, моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Бета-блокерите могат да маскират признаците на хипогликемия. Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди. Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичното действие на инсулина.
Бременност
Dazparda (инсулин аспарт) може да се използва по време на бременност. Данни от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 и 27 експонирани бременности) не показват някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото, в сравнение с човешки инсулин (вж. точка 5.1).
Препоръчват се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и при планиране на бременност. Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър и се повишават след това през втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до стойностите преди бременността.
Кърмене
Липсват ограничения за прилагането на Dazparda по време на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не представлява риск за бебето. Може, обаче, да се наложи дозата на Dazparda да бъде коригирана.
Фертилитет
Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при пациенти, при които има намалено или липсващо усещане на предупредителните симптоми на хипогликемия или които имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Обобщение на профила на безопасност
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват инсулин аспарт, се дължат предимно на фармакологичния ефект на инсулина.
Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол (вижте точка 4.8. Описание на някои нежелани реакции).
В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни аномалии, едем и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Нарушения на имунната система | Нечести – Уртикария, обрив, изриване |
| Много редки – Анафилактични реакции* | |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Много чести – Хипогликемия* |
| Нарушения на нервната система | Редки – Периферна невропатия (болезнена невропатия) |
| Нарушения на очите | Нечести – Рефракционни нарушения |
| Нечести – Диабетна ретинопатия | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести – Липодистрофия* |
| С неизвестна честота: Кожна амилоидоза*† | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Нечести – Реакции на мястото на инжектиране |
| Нечести – Едем |
* вижте точка 4.8, Описание на някои нежелани реакции.
† НЛР от постмаркетингови източници. Описание на някои нежелани реакции
Анафилактични реакции
Възникването на реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но може да бъде потенциално животозастрашаващо.
Хипогликемия
Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция, или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.
В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол. По време на клиничните проучвания общата честота на хипогликемия не се различава при пациенти, лекувани с инсулин аспарт в сравнение с тези на човешки инсулин.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.
Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).
Педиатрична популация
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит с общата популация.
Други специални популации
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит с общата популация.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:
-
Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
-
Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от лекар или друг медицински персонал, ако е приложимо. Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути. След като пациентът дойде в съзнание се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Фармакологични свойства - Dazparda 100 units/ml
Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инжекционни инсулини и аналози, бързодействащи. ATC код: A10AB05.
Dazparda е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Понижаващото кръвната захар действие на инсулин аспарт се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Инсулин аспарт има по-бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин, както и по-ниска концентрация на глюкоза, измерена през първите четири часа след хранене.
Инсулин аспарт има по-кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин след подкожно инжектиране.
Време (ч)
Кръвна захар (mmol/l)
Фиг. 1. Стойности на кръвната захар след еднократна доза инсулин аспарт, приложен непосредствено преди хранене (плътната крива) или на разтворим човешки инсулин, инжектиран 30 минути преди хранене (пунктираната крива) при пациенти със захарен диабет тип 1.
При подкожно инжектиране на инсулин аспарт, началото на действието настъпва в рамките на 10 до 20 минути след инжектирането. Максималният ефект е между 1 и 3 часа след инжектиране. Продължителността на действието е 3 до 5 часа.
Клинична ефикасност
Клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 1 са установили по-ниска постпрандиална кръвна захар при инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин (Фиг. 1). В две дългосрочни отворени изпитвания при пациенти с диабет тип 1, включващи съответно 1 070 и 884 пациента, инсулин аспарт е намалил нивото на гликирания хемоглобин с 0,12 [95% C.I.
0,03; 0,22] процента и с 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] процента в сравнение с човешки инсулин; разлика с ограничена клинична значимост.
Клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 1 са установили намален риск от нощна хипогликемия при приложение на инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин. Рискът от дневна хипогликемия не се е увеличил значително.
Инсулин аспарт е еквипотентен с разтворимия човешки инсулин на моларна основа. Специални популации
Старческа възраст
При пациенти в старческа възраст с диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65–83 години, средна възраст 70 години) е проведено рандомизирано, двойносляпо кръстосано PK/PD проучване.
Относителните разлики във фармакодинамичните свойства (GIRmax, AUCGIR, 0–120 min) между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в старческа възраст са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по-млади пациенти с диабет.
Педиатрична популация
Клинично проучване, сравняващо препрандиалния разтворим човешки инсулин с постпрандиалния инсулин аспарт е проведено при малки деца (20 пациенти на възраст от 2 до 6 години, проучавани в продължение на 12 седмици, сред които четири на възраст под
4 години) и PK/PD проучване с единична доза е проведено при деца (6–12 години) и юноши (13–17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин аспарт при деца е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Ефикасността и безопасността на инсулин аспарт, прилаган като болус инсулин в комбинация с инсулин детемир или инсулин деглудек като базален инсулин, са проучвани за период до
12 месеца в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при юноши и деца на възраст от 1 до под 18 години (n=712). Проучванията включват 167 деца на възраст 1–5 години, 260 на възраст 6–11 и 285 на възраст 12–17. Наблюдаваните подобрения на HbA1c и профилите на безопасност са сравними между всички възрастови групи.
Бременност
Клинично проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на инсулин аспарт с тези на човешки инсулин при лечението на бременни жени с диабет тип 1 (322 бременности с експозиция (инсулин аспарт: 157; човешки инсулин: 165)) не показва някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
В допълнение, данни от клинично проучване, включващо 27 жени с гестационен диабет, рандомизирани на лечение с инсулин аспарт, сравнен с човешки инсулин (инсулин аспарт: 14; човешки инсулин: 13), показват сходни профили на безопасност между леченията.
Абсорбция, разпределение и елиминиране
При инсулин аспарт заместването на аминокиселината пролин с аспарагинова киселина на позиция В28 намалява тенденцията към образуване на хексамери, която се наблюдава при разтворимия човешки инсулин. Поради това инсулин аспарт се абсорбира много по-бързо от подкожния слой в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Времето за достигане на максимална концентрация е средно на половината на това на разтворимия човешки инсулин. Средна максимална плазмена концентрация от 492±256 pmol/l е достигната 40 (интерквартилен обхват: 30-40) минути след подкожно инжектиране на
0,15 единици/kg телесно тегло при пациенти с диабет тип 1. Инсулиновите концентрации са се върнали до изходните около 4 до 6 часа след инжектирането. Скоростта на абсорбцията до известна степен е по-забавена при пациенти с диабет тип 2, което води до по-ниска Cmax (352±240 pmol/l) и забавяне на tmax (60 (интерквартилен обхват: 50-90) минути).
Интраиндивидуалното вариране на времето за достигане на максималната концентрация е значително по-малко при инсулин аспарт в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато интраиндивидуалното вариране по отношение на Cmax при инсулин аспарт е по-голямо.
Специални популации
Старческа възраст
Относителните разлики във фармакокинетичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в старческа възраст (65–83 години, средна възраст 70 години) с диабет тип 2 са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по-млади пациенти с диабет. При пациенти в старческа възраст е наблюдавана намалена скорост на абсорбция, водеща до забавяне на tmax (82 (интерквартилен обхват: 60–120) минути), докато Cmax е подобна на тази, наблюдавана при по-млади пациенти с диабет тип 2 и леко понижена в сравнение с пациенти с диабет тип 1.
Чернодробно увреждане
Проведено е фармакокинетично проучване при единична доза инсулин аспарт при 24 индивиди с чернодробна функция, варираща от нормална до тежко увредена. При пациенти с увредена чернодробна функция скоростта на абсорбция е намалена и по-променлива, което води до забавено tmax от около 50 минути при индивиди с нормална чернодробна функция до около
85 минути при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане. AUC, Cmax и CL/F са сходни при пациенти с намалена чернодробна функция, сравнени с тези при индивиди с нормална чернодробна функция.
Бъбречно увреждане
Проведено е фармакокинетично проучване при единична доза инсулин аспарт при 18 индивиди с бъбречна функция, варираща от нормална до тежко увредена. Не е установено значимо влияние на стойностите на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, CL/F и tmax на инсулин аспарт. Данните са ограничени при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане. Не са изследвани пациенти с бъбречна недостатъчност, изискваща диализно лечение.
Педиатрична популация
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на инсулин аспарт са проучени при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) с диабет тип 1. Инсулин аспарт се абсорбира бързо при двете възрастови групи, със сходно tmax както при възрастните. Cmax е различна между възрастовите групи, което подчертава важността на индивидуалното титриране на инсулин аспарт.
Фармацевтични данни - Dazparda 100 units/ml
Глицерол Фенол Метакрезол Цинков хлорид
Динатриев хидрогенфосфат Натриев хлорид
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда или смесва с други лекарствени продукти.
Преди отваряне
30 месеца.
По време на употреба или когато се носи като резервен
4 седмици.
Да се съхранява под 30 °С. Да не се замразява. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява.
За условията на съхранение на лекарствения продукт след първоначално отваряне вижте точка 6.3.
3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), поставен в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Видове опаковки по 1 и 5 предварително напълнени писалки (без игли). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен и воден.
Dazparda, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с предварително напълнена писалка Dazparda, които размери са съвместими с тази писалка:
– 31G, 5 mm
– 32G, 4-6 mm
– 33G, 4 mm
– 34G, 4 mm
За да се предотврати възможното предаване на заболяване, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент, дори ако иглата е сменена. Игли, спринцовки и предварително напълнени писалки не трябва да се споделят.
Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.