Uro-Vaxom 6 mg capsules, hard

Имунотерапия.

Профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища.

Съпътстващо лечение към антибиотичната терапия на остри инфекции на пикочните пътища.

УРО-ВАКСОМ е препоръчван особено при следните заболявалия: цистит, пиелонефрит, уретрит, асимптоматична бактериурия, инфекции след катетеризация на пикочния мехур или уретера.

Профилактика: обичайната доза е 1 капсула дневно на гладно, за 3 последователни месеца.

Лечение през острите стадии: 1 капсула дневно на гладно, като съпътстващо лечение към основната антибиотична терапия, до изчезване на симптомите, но в продължение на минимум 10 последователни дни.

Дозата е еднаква за възрастни и деца на възраст над 4 години.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

В случай на кожни реакции, повишена температура или поява на оток лечението трябва да прекъсне, тъй като те могат да представляват алергични реакции.

Имуносупресивното лечение може да намали или блокира ефикасността на лечението с УРО- ВАКСОМ.

Педиатрична популация

Ефикасността и безопасността на УРО-ВАКСОМ не са установени при деца на възраст под 4 години.

Не са известни досега.

Липсват или има ограничени данни от употребата на УРО-ВАКСОМ при бременни жени.

Проведено е едно пилотно проучване при малка група бременни жени (n= 62) с остра инфекция на пикочните пътища (ИПИ) във втория триместър на бременността до раждането. УРО-ВАКСОМ е понасян добре и новородените са били здрави с нормални показатели по Apgar.

Не са провеждани проучвания при жени по време на първите 3 месеца на бременността.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

При предписване на УРО-ВАКСОМ през първия триместър потенциалните рискове трябва да бъдат преценени спрямо ползите, като е препоръчително тази преценка да се прави от лекар. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на УРО-ВАКСОМ по време на бременност.

Не са провеждани конкретни проучвания и липсват данни, но въпреки това е необходимо повишено внимание при предписване на кърмачки.

УРО-ВАКСОМ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, тъй като е малко вероятно да има седативен ефект.

Съобщените нежелани реакции са подредени по-долу според тяхната честота

много чести (≥1/10)

чести (≥1/100 до < 1/10)

нечести (≥1/1 000 до < 1/100)

редки (< 1/10 000 до < 1/1 000)

много редки (≥1/10 000)

с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране.