Coagadex 250 IU - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Coagadex 250 IU
Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
Coagadex е показан при всички възрастови групи.
Лечението трябва да започнe под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Дозировка
Дозата и продължителността на лечение зависят от тежестта на дефицит на фактор X (т.e. изходното ниво на фактор X на пациента), от мястото и обхвата на кървене и клиничното състояние на пациента. Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.
При възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 ИЛИ Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 2Въз основа на следните примери се приема, че изходното ниво на фактор X на пациента е <1 IU/dl:
-
Доза 2000 IU Coagadex, приложена на пациент с тегло 70 kg следва да се очаква да доведе до пиково повишение на фактор X след инфузията равен на 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (т.e. 57% от нормалното)
-
Пиково ниво на фактор X съответстващ на 90% от нормалното е необходима при пациент с тегло 70 kg. При тази ситуация подходящата доза би била:
70 kg x 90 IU/dl/{[2,0 IU/dl]/[IU/kg]} =3150 IU.
Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор. Пациентите може да се различават по фармакокинетичните им (напр. полуживот, in vivo възстановяване) и клинични отговори към Coagadex. Макар че дозата може да бъде определена с помощта на горните изчисления, когато е възможно, следва да се правят лабораторни изследвания, като серия от анализи на фактор X, на базата на който да се правят корекциите на дозата.
Контрол на епизоди на кървене
Възрастни и юноши на възраст 12 или повече години за лечение на епизоди на кървене: 25 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене или непосредствено преди очакваното начало на менструално кървене. Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре. Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест.
За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Рутинна профилактика на епизоди на кървене
Поради различията при отделните пациенти и между пациентите препоръчително е на интервали да се наблюдават най-ниските нива на фактор Х в кръвта, особено през първите седмици от терапията или след промяна на дозата. Дозовата схема трябва да бъде коригирана спрямо клиничния отговор и най-ниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Има ограничени данни за употребата на Coagadex през дълги периоди на профилактика при възрастни. Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години. Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания. В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Периоперативно лечение (възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години)
Преди операция: изчислете дозата Coagadex за повишаване на нивото на плазмения фактор X до 70-90 IU/dl. Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението е особено важен при голяма операция.
Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5Желаното повишение на фактор X е разликата между плазменото ниво на фактор Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg.
Пример: за да се повиши плазменото ниво на фактор X от 15 IU/dl на 90 IU/dl при пациент с тегло 70 kg, подходящата доза е:
70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
След операция: дозата, която е необходима за поддържане на плазмените нива на фактор X минимум
50 IU/dl, докато при пациента вече няма риск от кървене в резултат на операцията.
Препоръчително е да се измерват плазмените нива на фактор X след инфузия при всеки пациент преди и след операцията, за да се гарантира постигането и поддържането на хемостатични нива.
Старческа възраст
Не се налага корекция на дозата.
Бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата.
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата.
Педиатрична популация
За контрол на кървенето при необходимост при деца на възраст под 12 години: 30 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене. Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре. Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест.За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
За рутинна профилактика на епизоди на кървене при деца на възраст под 12 години: 40 IU/kg два пъти седмично. Поради различията при отделните пациенти и между пациентите препоръчително е на интервали да се наблюдават най-ниските нива на фактор Х в кръвта, особено през първите седмици от терапията или след промяна на дозата. Дозовата схема трябва да бъде коригирана спрямо клиничния отговор и най-ниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl. Някои пациенти могат да достигнат желаните най-ниски нива на FX при профилактична терапия веднъж седмично (вж. точка 5.1). За периоперативно лечение при деца на възраст под 12 години: Преди операция: изчислете дозата Coagadex за повишаване на нивото на плазмения фактор X до 70-90 IU/dl. Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението са особено важни при голяма операция.Очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl или % от нормалното) x 0,6 ИЛИ Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7След операция: дозата, която е необходима за поддържане на плазмените нива на фактор X минимум
50 IU/dl, докато при пациента вече няма риск от кървене в резултат на операцията.
Препоръчително е да се измерват плазмените нива на фактор X след инфузия при всеки пациент преди и след операцията, за да се гарантира постигането и поддържането на хемостатични нива.
Начин на приложение
За интравенозно приложение.
След реконституиране продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min.
За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност
Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия. Coagadex съдържа следи от човешки протеини, различни от фактор X. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове. Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар. В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок.
Инхибитори
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) спрямо фактор X е възможно усложнение при лечението на хора с дефицит на фактор X.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с човешки коагулационен фактор X, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания. Ако не са постигнати очакваните нива на активност на фактор X, или ако кървенето не се контролира с очакваната доза, направете анализ за измерване на концентрацията на инхибиторите на фактор X.
Инхибитори на фактор Xa
Има вероятност действието на Coagadex да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха. Тези противотромботични средства не трябва да се използват при пациенти с дефицит на фактор X. Coagadex не трябва да се използва като антидот на ефектите на директни перорални антикоагуланти (direct oral anti-coagulants, DOAC) при пациенти, които нямат дефицит на фактор X.
Преносими агенти
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена. Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
Ваксинирането срещу хепатит А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма.
Съдържание на натрий
Coagadex съдържа до 9,2 mg натрий на ml реконституиран разтвор, еквивалентен на 0,0046% от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО.
Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха (вж. точка 4.4).
Бременност
Тъй като наследственият дефицит на фактор X се среща рядко, липсва опит по отношение на използването на Coagadex при бременност и кърмене. Поради това Coagadex трябва да се използва при бременност само ако е категорично показано.
Кърмене
Тъй като наследственият дефицит на фактор X се среща рядко, липсва опит по отношение на използването на Coagadex при бременност и кърмене. Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
Фертилитет
Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
Резюме на профила на безопасност
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които се появяват с най-висока честота са зачервяване и болка на мястото на инфузията, умора и болки в гърба.
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да
прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). Реакции на свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия не са съобщавани при клинични изпитвания с Coagadex.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания, в които участват 27 пациенти, лекувани с Coagadex. Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до <1/10). От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Табличен списък на нежеланите реакции| Системо-органен клас по MedDRA | Нежелана реакция | Честота |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Болка в кръста | Чести |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Еритем на мястото на инфузияБолка на мястото на инфузияУмора | Чести |
Педиатрична популация
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4. Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения
продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Има съобщение за един случай на инцидентно предозиране в клиничните изпитвания, при което участник е получил приблизително 80 IU/kg Coagadex за лечение на кървене. Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития. Съществува обаче потенциал за тромбоемболизъм при предозиране, което вероятно се свърза с понижено протромбиново време под нормалния диапазон. Препоръчва се внимателна клинична оценка от опитен клиницист със или без използване на Wells скора, клинични лабораторни изследвания на хомеостазата и подходящо ултразвуково изследване. Лечението на доказана или подозирана ДВТ трябва да следва обичайните процедури, но с наблюдение на FX.
Фармакологични свойства - Coagadex 250 IU
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, витамин К и други хемостатици, коагулационен фактор X, ATC код: B02BD13.
Механизъм на действие
Factor X е неактивен зимоген, който може да се активира от фактор IXa (чрез вътрешната система на коагулация) или от фактор VIIa (чрез външната система на коагулация). Фактор X се конвертира от
неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига. Фактор Xa се свързва с фактор Va върху фосфолипидна повърхност за да се формира протромбинов комплекс, който активира протромбина до тромбин в присъствието на калциеви йони. След това тромбинът действа върху разтворимия фибриноген и фактор XIII за да се сформира фибриновата мрежа на съсирека.
Фармакодинамични ефекти
Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Клинична ефикасност
В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
Ефикасността на Coagadex при лечение на епизоди на кървене е оценена от участника и/или изследователя за всеки нов епизод на кървене, като се използва предварително определена специфична за кървенето скала с оценка „отлично“, „добро“, „лошо“ и „не може да се направи оценка“. Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex . Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено). Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене. От 187 епизода на кървене в анализа за ефикасност, 155 епизода на кървене (83%) са лекувани с една инфузия, 28 епизода на кървене (15%) с две инфузии, 3 епизода на кървене (2%) с три инфузии и 1 кървене (0.5%) с четири инфузии. Средната доза на инфузия и общата доза Coagadex са съответно 25,4 IU/kg и 30,4 IU/kg. Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех. Препоръчителната доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на кървене се поддържа по време на изследването при 14 от 16-те участника. Другите двама участници са използвали дози до 30 IU/kg и 33 IU/kg.
Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка. Рутинна профилактика е използвана при двама участници. Един участник на възраст 58 години е използвал 28 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8 седмици, а по-късно 25 IU/kg на всеки 2 седмици в продължение на повече от 5 месеца. Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца. Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Профилактика на епизоди на кървене
Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години. Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години. Осем участници имат тежък дефицит на фактор X, другото дете има умерен дефицит. Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително. Рутинната профилактика е започната с единични дози от 40-50 IU/kg и през първите 6 седмици са измерени най-ниските нива на фактор X, за да се коригира дозовата схема, така че да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl. Направени са общо 537 (средно 59,7 на участник) профилактични инфузии. Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg. И медианните, и средните дози за една инфузия при четирите деца на възраст под 6 години са 40,1 IU/kg (95% CI 30,70; 49,57), а при петте деца на възраст от 6 до 11 години
включително медианната доза е 39,6 IU/kg, а средната доза е 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91). Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни). Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика. Три деца (33,3%), едно във възрастовата група 0-5 години и две във възрастовата група 6-11 години, получават общо 10 кървения в резултат от епистаксис, травма или менорагия. Всички са лекувани с еднократна инфузия Coagadex; средните и медианните дози от 31,7 IU/kg (диапазон от 24,6 до 38.8 IU/kg) и всички записани рейтинги за ефикасност са категоризирани като отлични. Няма нежелани лекарствени реакции в това проучване при деца под 12-годишна възраст.
Хирургична хемостаза
Безопасността и ефикасността на Coagadex за периоперативно лечение са оценени при пет участника на възраст от 14 до 59 години с лека (n=2), умерена (n=1) и тежка (n=2) степен на заболяване, които са били подложени на общо седем хирургически процедури.
При всички хирургически процедури Coagadex е оценен като отличен (няма следоперативно кървене, няма нужда от кръвопреливане и загубата на кръв е не повече от „както се очаква”) при контролиране на кръвозагубата по време и след операцията. При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата. При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg. Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране. При комбинирането на IR стойностите за FX: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31). По същия начин, комбинирането на стойностите на t½ при визита на изходното ниво и при повторна ФК оценка, дадоха обща геометрична средна стойност на t½ 29,36 часа. Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички ФК параметри са в диапазона от 90% до 110%.
Средната стойност (CV%) на нарастването на активността е 2,08 (18,1). Средната (CV%) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 0,504 (17,2) IU/ml.
Средната стойност (CV%) на площта под кривата (AUC0-144ч.) е 17,1 (21,0) IU.h/ml.
Човешкият коагулационен фактор X до голяма степен се задържа в рамките на съдовия компартимент: средният привиден обем на разпределение (Vss) е 56,3 (24,0) ml/kg.
Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Бъбречно увреждане
Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или бъбречната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или чернодробната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Старческа възраст
Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
Педиатрична популация
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца на възраст под 12 години. Проучването при деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1). При комбинирането на IR30min стойностите за FX:С при визита на изходното ниво (n=9) и при повторна ФК оценка (n=9) се получава обща средна геометрична стойност на IR 1,74 (диапазон 1,3-2,2) IU/dl за всяка
приложена IU/kg (n=9). За подгрупата на възраст 6-11 години (n=5) средната геометрична стойност на IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53 (диапазон 1,3-1,8) IU/ml на IU/kg.
Най-ниските нива на FX:C са измерени през първите 6 седмици на проучването, за да се определи индивидуална схема на дозиране и да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl. По време на фазата за коригиране на дозата две най-ниски нива са <5 IU/dl, но след това няма нива под този праг.
Фармацевтични данни - Coagadex 250 IU
Прах
Лимонена киселина
Натриев хидроксид (за коригиране на pH) Динатриев фосфат дихидрат
Натриев хлорид Захароза
Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Продуктът трябва да се реконституира само чрез Mix2Vial, предоставено в опаковката (вж. точка 6.6).
3 години.
След реконституиране, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
Да не се съхранява над 30°C. Да не се замразява.
Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Контейнери за първична опаковка
Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче.
Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Приспособление за смесване (Mix2Vial).
Видове опаковки
Coagadex 250 IU
1 флакон 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) прах за инжекционен разтвор
1 флакон 2,5 ml вода за инжекции
1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Coagadex 500 IU
1 флакон 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) прах за инжекционен разтвор
1 флакон 5 ml вода за инжекции
1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Прахът трябва да се реконституира само с водата за инжекции, предоставена в опаковката. Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се реконституират съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции.
Водата за инжекции не трябва да се използва, ако има признаци за наличие на видими частици.
Флаконите трябва да се оставят да достигнат стайна температура (не повече от 30oC), преди да се отстрани отчупващото се капаче от флакона с прах.
Стъпка 1: Отстранете капачето от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.
Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренос, но оставете изделието вътре в опаковката.
Стъпка 2: Поставете синия край на изделието за пренос върху флакона с разтворителя и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренос и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Стъпка 3: Обърнете флакона с разтворителя на обратно с прикрепено към него изделие за пренос.
Поставете безцветния край на изделието за пренос във флакона с прах и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
Стъпка 4: Разтворителят ще се изтегли във флакона с прах от получилия се в него вакуум.
Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен. Не разклащайте флакона.
Трябва да се получи безцветен, бистър или леко опалесцентен разтвор, обикновено в рамките на 1 минута (5 минути максимум).
Стъпка 5: Отделете празния флакон на разтворителя и синята част на изделието за пренос от безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
Вземете празна спринцовка (не се предоставя в опаковката с Coagadex) и изтеглете въздух в нея, като издърпате буталото до обема на добавената стерилна вода в стъпка 4. Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренос и вкарайте въздуха във флакона.
Стъпка 6: Веднага обърнете флакона с разтвора, който ще се изтегля в спринцовката на обратно.
Отделете напълнената спринцовка от изделието.
Спазвайте приетите правила за безопасност, за да приложите лекарствения продукт.
Забележка: Ако Ви е необходим повече от един флакон за Вашата доза, повторете стъпки 1 до 6, като изтеглите разтвора от флакона в същата спринцовка.
Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път. Когато процесът на реконституиране приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
Разтворът трябва да е безцветен, бистър или леко опалесцентен, когато се прилага. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка. Реконституираният продукт трябва да се огледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.