Physiotens 0,2 mg film-coated tablets

Физиотенс е показан за лечение на хипертония.

Обичайната начална доза Физиотенс е 0,2 mg дневно с максимална дневна доза от 0,6 mg, приета като две отделни дози. Максималната еднократна доза, която може да се приема е 0,4 mg.

Дневната доза се определя съобразно индивидуалния отговор на пациента.

Физиотенс може да се приема с или без храна.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане началната доза е 0,2 mg дневно. Ако е необходимо и се понася добре, дозата може да бъде увеличена до 0,4 mg дневно при пациенти с умерено бъбречно увреждане и до 0,3 mg дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

При пациенти на хемодиализа началната доза е 0,2 mg дневно. Ако е необходимо и се понася добре, дозата може да бъде увеличена до 0,4 mg дневно.

Педиатрична популация

Физиотенс не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за ефикасност и безопасност.

Физиотенс е противопоказан при пациенти с:

• свръхчувствителност към активната субстанция или към някое от помощните вещества

• синдром на болния синусов възел

• брадикардия (сърдечна честота в покой <50 удара/минута)

• AV - блок 2-ра и 3-та степен

• сърдечна недостатъчност.

Докладвани са постмаркетингови случаи на различни степени AV блок при пациенти на лечение с Физиотенс. Въз основа на тези доклади, ролята на Физиотенс в забавяне на атрио-вентрикуларното провеждане не може да се изключи напълно. Следователно се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с възможна предразположеност за развитие на AV блок. Когато Физиотенс се използва при пациенти с AV блок първа степен, трябва да се положат специални грижи за избягване на брадикардия. Физиотенс не трябва да се използва при висока степен на AV блок (вж. точка 4.3).

Когато Физиотенс се прилага при пациенти с тежка коронарна болест или нестабилна стенокардия е необходимо повишено внимание поради факта, че има ограничен опит с тази пациентска популация.

Препоръчва се повишено внимание при приложение на Физиотенс при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като той се отделя предимно през бъбреците. При тези пациенти се препоръчва внимателно титриране на дозата, особено в началото на лечението.

Лечението трябва да започне с 0,2 mg дневно и да се повиши до максимум 0,4 mg дневно при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR > 30 ml/min, но < 60 ml/min) и максимално 0,3 mg дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min), ако е клинично показан и се понася добре,

Ако Физиотенс се използва в комбинация с β-блокер и двете лечения трябва да се прекратят, първо трябва да се спре приемът на p-блокер, а след няколко дни - и този на Физиотенс.

Досега не е наблюдаван re-bound ефект върху кръвното налягане след прекратяване на лечението с Физиотенс. Въпреки това не се препоръчва рязкото спиране на терапията. Дозата трябва да се намалява постепенно за период от две седмици.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт

Едновременното приложение на Физиотенс с други антихипертензивни лекарства води до адитивен ефект.

Тъй като трицикличните антидепресанти могат да намалят ефективността на централно-действащи антихипертензивни лекарствени средства, не се препоръчва трицикличните антидепресанти да се приемат едновременно с Физиотенс.

Физиотенс може да засили седативния ефект на трицикличните антидепресанти (да се избягва едновременното предписване), транквиланти, алкохол, седативи и хипнотици.

Физиотенс умерено усилва нарушените когнитивни функции при пациенти, приемащи лоразепам. Физиотенс би могъл да засили седативния ефект на бензодиазепини при едновременен прием.

Физиотенс се екскретира чрез тубуларната екскреция. Взаимодействието с други вещества, които се екскретират по същия начин не може да бъде изключено.

Бременност

Няма подходящи данни за използването на Физиотенс при бременни жени.

Изпитванията при животни показват ембриотоксичен ефект (виж т,5.3.). Потенциалният риск при хората е неизвестен.

Физиотенс не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.

Кърмене

Физиотенс се отделя в майчиното мляко и следователно не трябва да се прилага по време на кърмене. Ако лечението с Физиотенс е абсолютно необходимо, кърменето трябва да се спре.

Не са проведени проучвания върху способността за шофиране и работа с машини. Съобщава се за сънливост и замаяност. Това трябва да се има предвид при изпълнението на тези дейности.

Най-често съобщаваните нежелани реакции при прием на Физиотенс са сухота в устата, замаяност, обща отпадналост и сънливост. Тези симптоми често намаляват след първите няколко седмици от лечението.

Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове (наблюдавани по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания с п= 886 пациенти, лекувани с Физиотенс, съгласно честотата на поява по-долу):

*Няма повишение в честотата, в сравнение с плацебо

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване.

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 9289034 17

уебсайт: www.bda.bg

Има съобщения за някои случаи на предозиране, при погълната доза до 19,6 mg без фатален изход. Съобщените признаци и симптоми включват: главоболие, седация, сънливост, хипотония, замаяност, обща отпадналост, брадикардия, сухота в устата, повръщане, умора и болки в горната част на корема. В случай на тежко предозиране се препоръчва внимателно наблюдение за нарушения в съзнанието и потискане на дишането.

Като допълнение, според данните от няколко изпитвания с високи дози върху животни, могат да се появат преходна хипертония, тахикардия и хипергликемия.

Не е известен специфичен антидот. В случаи на хипотония може да се обмисли поддържане на циркулацията чрез прилагане на течности и допамин. Брадикардията може да бъде лекувана с атропин. α-рецепторните антагонисти биха могли да намалят или да премахнат парадоксалния хипертензивен ефект на свръхдозата Физиотенс.