Gerodorm 40 mg tablets

Разстройства на съня от различен произход, изискващи медикаментозно лечение.

Преди започване на лечението трябва да бъдат елиминирани, по възможност, соматичните причини или факторите от околната среда, които провокират нарушенията на съня.

Бензодиазепините са показани само когато нарушението е тежко, инвалидизиращо или е в резултат на подлагане на пациента на екстремен дистрес.

Геродорм се прилага при възрастни.

Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалните нужди. По възможност продължителността на терапията трябва да бъде ограничена до няколко дни.

Обичайната доза при възрастни е 40 mg (една таблетка).

При пациенти в старческа възраст и при пациенти с нарушена чернодробна и/или бъбречна функция началната доза е 20 mg (% таблетка), като дозирането трябва да се извършва много внимателно (риск от възникване на парадоксални реакции).

Педиатрична популация

Геродорм е противопоказан при деца (вж. точка 4.3). Няма налични данни за употреба при деца и юноши.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. Обикновено продължителността на лечението варира от няколко дни до две седмици. Няма данни за продължителност на лечението повече от 3 седмици.

Преустановяването на лечението с цинолазепам трябва да се извършва с постепенно намаляване на дозата.

Перорална употреба.

Таблетките цинолазепам трябва да се приемат без да се дъвчат, с малко вода, приблизително 30 минути преди желаното време на заспиване. Таблетките не трябва да се приемат непосредствено след нахранване.

• Свръхчувствителност към активното вещество, други бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Миастения гравис.

• Тежка дихателна недостатъчност.

• Синдром на сънна апнея.

• Тежка чернодробна недостатъчност.

• Остра интоксикация с алкохол, сънотворни, аналгетици, невролептици, антидепресанти или литий.

• Минали или настоящи данни за привикване към алкохол или злоупотреба с неразрешени лекарства.

• Деца.

• Бременност и лактация.

Повишено внимание се изисква при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция, хипоалбуминемия, кардио-респираторна недостатъчност, депресия (вж. също “Психични и парадоксални реакции” по-долу в тази точка),мозъчни увреждания, пациенти в старческа възраст и пациенти със силно увредено общо здравословно състояние.

Чувствителността към цинолазепам може да се повиши при пациенти в старческа възраст, пациенти с органични мозъчни увреждания или дихателна недостатъчност.

Толеранс:

Може да се развие известна загуба на ефикасността на сънотворния ефект на бензодиазепините след продължителна употреба в течение на няколко седмици.

Зависимост:

Лечението с бензодиазепини може да доведе до развитието на физическа или психическа зависимост към тези продукти. Рискът от поява на зависимост нараства с повишаване на дозата и продължителността на лечението; той е по-висок и при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.

Пациентите трябва да бъдат информирани за ограничената продължителност на лечението.

След възникване на физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението може да бъде съпроводено със симптоми на отнемане, които могат да се проявят с главоболие, мускулни болки, силно изразена тревожност, състояния на тревожност и напрежение, безпокойство, обърканост и раздразнителност. В тежките случаи могат да се развият следните симптоми:

дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и парестезии на крайниците, повишена чувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации, епилептични припадъци.

Ребаунд ефект: При прекратяване на лечението първоначалните нарушения на съня може временно да се появят отново в засилена форма. Тези симптоми може да са придружени от други реакции, включително промени в настроението, тревожност и безпокойство. Тъй като рискът от поява на феномена на отнемане/ребаунд е по-висок при рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата. Пациентите трябва да бъдат информирани, че след спиране на лечението е възможно да се появи такъв феномен. Отчитайки потенциала за злоупотреба с бензодиазепин-съдьржащите лекарствени продукти, пациентите трябва задължително да бъдат предупредени да не преотстъпват бензодиазепините на други хора.

Амнезия:

Бензодшиазепините могат да индуцират антероградна амнезия. Това състояние се появява най- често няколко часа след прием на лекарството. За да се редуцира този риск, пациентите трябва да са сигурни, че имат 7-8 часа непрекъснат сън.

Психични и парадоксални реакции:

При приложение на бензодиазепини са съобщавани: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресивност, делюзия, гняв, кошмари, халюцинации, психози, различни видове неадекватно поведение. В случай че се появят подобни симптоми, прилагането на лекарствения продукт трябва да се преустанови. Такива реакции е възможно да се наблюдават по-често при пациенти в старческа възраст.

При пациенти с депресия, освен психиатричните реакции, потенциално засягащи всички пациенти на лечение с циналозепам, могат да се наблюдават и неправилна употреба или злоупотреба.

Деца и юноши

Няма опит в употребата при деца и юноши.

Специфични групи пациенти:

При пациенти в старческа възраст трябва да се прилага редуцирана доза. По-ниска доза се препоръчва и при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, поради риск от респираторна депресия.

Установен е повишен риск от падания и фрактури при лекувани с бензодиазепини пациенти в старческа възраст. Допуска се, че по време на лечението с цинолазепам, както и при другите бензодиазепини, може да се появи мускулна слабост, която заедно с други възможни нежелани реакции, като неспокойни крайници, главоболие, сънливост (също и през деня), може да доведе до повишен риск от падания при пациенти в старческа възраст. Въпреки че цинолазепам има относително слаб миорелаксиращ ефект, в сравнение с другите бензодиазепини, този риск не може да се пренебрегне.

Бензодиазепините не са показани за лечение на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Риск при едновременна употреба на опиоиди

Едновременната употреба на Геродорм с опиоиди може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт. Поради тези рискове, седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или подобни на тях лекарства, като Геродорм, трябва да се предписват едновременно с опиоиди само на пациенти, при които не са възможни алтернативни терапии Ако се вземе решение да се предпише Геродорм едновременно с опиоиди, трябва да се използва най-ниската ефективна доза и продължителността на лечение трябва да е възможно най-малка.

Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за поява на признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. Във връзка с това се препоръчва настоятелно, пациентите и хората, които се грижат за тях, да бъдат осведомени за тези симптоми (вж. точка 4.5).

Алкохол

По време на лечението трябва да се избягва консумацията на алкохол.

Лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тотален лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.

При едновременна употреба на циналозепам с антипсихотици (невролептици), сънотворни средства, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, анестетици, централно действащи аналгетици, антиепилептични лекарства, антихипертензивни средства, мускулни релаксанти, седативни антихистамини, и в комбинация с алкохол, може да се наблюдава засилване на централния депресивен ефект. Едновременното приложение на сънотворни средства може да доведе до потискане на дишането.

В случай,че се прилагат едновременно централно действащи аналгетици, може да се засили еуфорията, което води до развитие на психическа зависимост.

Опиоиди

Едновременната употреба на седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или подобни на тях лекарства, като Геродорм, с опиоиди, повишава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивния потискащ ЦНС ефект. Дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат намалени (вж. точка 4.4).

Не са провеждани проучвания с циналозепам при жени по време на бременност и в периода на кърмене.

Ето защо Геродорм не трябва да се прилага по време на бременност и в периода на кърмене. Ако е предписан цинолазепам на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да уведоми лекуващия си лекар, ако има намерение да забременее или има съмнение, че е бременна, за да се преустанови приемът на лекарството.

Приемът на Геродорм може да доведе до седация, амнезия, нарушена концентрация и нарушена мускулна функция. Неадекватното време на заспиване повишава вероятността от понижаване на вниманието.

По този начин Геродорм повлиява способността за шофиране и работа с машини. Ето защо се изисква повишено внимание при шофиране или ангажиране в други дейности, които изискват висока степен на концентрация.

Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове. Има само ограничени данни относно тяхната честота, така че тя може да бъде посочена само в ограничена степен.

Ако честотите са налични, те се определят със следните термини:

Много чести: ≥1/10

Чести: ≥1/100, <1/10

Нечести: ≥ 1/1 000, < 1/100

Редки: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Много редки: < 1/10 000

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Психични нарушения

Нечести: Промени в либидото.

Много редки: Парадоксални реакции от типа на делириозни състояния на възбуда или обърканост са наблюдавани спорадично.

С неизвестна честота: нарушение на концентрацията, промени в двигателната активност, безпокойство, депресивно настроение, емоционална безчувственост, понижена бдителност, обърканост. По време на лечението с бензодиазепини може да се прояви вече съществуваща депресия.

Психични/парадоксални реакции, като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресивност, делюзии, гняв, кошмари, халюцинации, психози и други нежелани поведенчески ефекти, е известно, че могат да се проявят при лечение с бензодиазепини и могат да бъдат много тежки. По-вероятно е да се проявят при деца и при пациенти в старческа възраст.

Предполага се, че антероградната амнезия, наблюдавана при лечение с други бензодиазепини, може да се появи и при лечение с циналозепам. Тази нежелана реакция може понякога да се прояви и в терапевтични дози, въпреки, че рискът се повишава при по-високи дози. Ефектите на амнезия могат да бъдат свързани с неадекватно поведение.

Зависимост: Употребата на бензодиазепини (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост. Преустановяването на лечението може да доведе до симптоми на отнемане или ребаунд феномен (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Може да се появи и психическа зависимост. Съобщавана е злоупотреба с бензодиазепини.

Нарушения на нервната система

Много редки: Симптоми, наподобяващи махмурлук, включващи отпадналост с чувство на умора, замаяност, главоболие и мускулна слабост. По-често се засягат пациенти с влошен общ здравословен статус или такива в старческа възраст с нарушен метаболитен или екскреторен капацитет.

С неизвестна честота: Сухота в устата, чувство на глад, неспокойни крака, атаксия, главоболие, сънливост (също и през деня).

При внезапно спиране на лечението се наблюдава и обратен (rebound) ефект, който се проявява с: раздразнителност, безсъние, тревожност, повишено изпотяване, тремор, повишен мускулен тонус и гърчове.

Нарушения на очите

С неизвестна честота: Двойно виждане.

Сърдечни нарушения, съдови нарушения

С неизвестна честота: Синкоп, вертиго, хипотония, тахикардия.

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: Гадене, повръщане, диария.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: Кожни реакции.

С неизвестна честота: Сърбеж.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Както и при другите бензодиазепини, предозирането не би трябвало да е застрашаващо живота, освен ако не са употребени и други депресанти на ЦНС (включително алкохол). При лечението на предозирането на лекарствата трябва да се отчита фактът, че е възможно да са приети едновременно няколко медикамента.

Симптомите на потискане на ЦНС варират от сънливост до кома. В случаите на леко предозиране симптомите включват сънливост, психическо объркване, нарушено зрение и летаргия, понякога - парадоксални симптоми с ажитация и инсомния. В случаите на по-тежко предозиране симптомите могат да включват атаксия, хипотония и хипотензия, а след прием на много високи дози - дълбок сън или загуба на съзнание, циркулаторен колапс, респираторна депресия, кома (рядко) и смърт (много рядко).

Освен симптоматичното лечение (предизвикване на повръщане до 1 час след приема или ако пациентът е в съзнание; ако е в безсъзнание - стомашна промивка с осигуряване на свободни дихателни пътища, активен въглен (10 g) за намаляване на абсорбцията, изкуствено дишане, мониториране на сърдечно-съдовата функция, плазмо-заместително лечение при шок, натриев бикарбонат за компенсиране на ацидозата, може да се обмисли употребата на флумазеиил като антидот.