• Периферни артериални оклузивни заболявания дължащи се на атеросклероза или захарен диабет (напр. claudicatio intermittens и болка при покой);

• Трофични нарушения (язви и гангрена на крака);

• Цереброваскуларни заболявалия;

• Циркулаторни нарушения в окото, вторични след дегенеративни съдови нарушения.

Продуктът е предназначен за лечение на възрастни пациенти.

1. възрастни:

Първоначално се назначават 3 х 200 mg (2 обвити таблетки) дневно през първата седмица. При значително намаляване на кръвното налягане, какго и при поява на нежелани лекарствени реакции от страна на ЦНС или гастроинтестиналния тракт, дозировката се намалява до 3 х 100 mg (1 обвита таблетка) дневно. Тази дозировка се назначава също така и при по-продължителна терапия.

2. деца:

Поради недостатъчния клиничен опит при деца и юноши под 18 години, пентоксифилин не се препоръчва при тези възрастови групи.

3. дозировка при бъбречна недостатъчност:

При наличие на бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 30 mL/min е необходимо дозата да се намали (с около 30-50%).

4. максимална доза:

Препоръчва се максималната доза да не надвишава 1200 mg дневно.

Лекарственият продукт се прилага перорално. Обвитите таблетки се приемат цели, без да се чупят, по едно и също време на деня, по време или след храна, с достатъчно количество течност (около половин чаша вода).

Агапурин не трябва да се използва:

• при пациенти със свръхчувствителност към пентоксифилин, други метилксантини или към някое от помощните вещества на Агапурин

• при пациенти с масивен кръвоизлив

• при пациенти с масивен кръвоизлив в ретината

При първи признаци на анафилактична/анафилактоидна реакция, Агапурин трябва да се прекъсне и трябва да се информира лекар.

Особено внимателно проследяване е необходимо:

• при пациенти с тежки сърдечни аритмии

• при пациенти с миокарден инфаркт

• при пациенти с хипотония

• при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс под 30 mL/min)

• при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция

• при пациенти със склонност към кървене

• при пациенти с установена мозъчно-съдова болест

• при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и ципрофлоксацин (вижте също точка 4.5)

• при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и анти-витамин К антагонисти или инхибитори на тромбоцитната агрегация (антиагреганти)

• при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и Теофилин

Агапурин съдържа захароза.

Освен това е необходимо внимание след наскоро проведена хирургична интервенция и едновременно антикоагулантно лечение.

Пентоксифилин усилва ефекта на инсулин и антидиабетните лекарства, което може да доведе до хипогликемия. Поради това се налага по-често изследване на кръвната захар и евентуална корекция на антидиабетната терапия.

Пентоксифилин потенцира ефектите на инсулин и на пероралните антидиабетни средства. Следователно се препоръчва пациентите на антидиабетна терапия да се наблюдават внимателно.

Постмаркетингови случаи на повишена антикоагулантна активност са наблюдавани при пациенти лекувани едновременно с пентоксифилин и антагонисти на витамин К. Препоръчва се наблюдение на антикоагулантната активност при тези пациенти при започване на терапия с пентоксифилин или промяна в дозата.

Антиагреганти

Възможен допълнителен ефект с инхибитори на тромбоцитната агрегация : Поради увеличен риск от,кървене, едновременното прилагане на инхибитор на тромбоцитната агрегация като клопидогрел ептифибатид, тирофибан, епопростенол. илопрост, абсиксимаб, анагрелид. НПВС ралични от селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалицилати[ASA/LAS],тиклопидин, дипирамидол) с пентоксифилин трябва да извършва с повишено внимание.

Агапурин потенцира ефектите на антихипертензивните лекарства и на други лекарства с такъв потенциал.

Едновременното приложение на пентоксифилин и Теофилин може да увеличи плазмените нива на Теофилин при някои пациенти. Следователно, може да има повишена честота и усложнения на нежеланите лекарствени реакции от Теофилин.

Едновременното приложение с циметидин може да увеличи плазмените концентрации на пентоксифилин и неговия активен метаболит.

Едновременното приложение с ципрофлоксацин може да повиши серумните концентрации на пентоксифилин при някои пациенти. Следователно, нежеланите реакции, свързани с едновременното приложение, могат да нараснат и да се влошат.

При изследване за тератогенност на пентоксифилин при приложението му при плъхове и зайци не е наблюдавано повлияване на репродуктивността или фертилитета. Не е установена по-висока честота на фетални малформации.

Въпреки че не е потвърдено влиянието върху фертилитета или феталните малформации при изследвания върху животни, приложението на пентоксифилин по време на бременност не се препоръчва поради липсата на достатъчен клиничен опит.

Пентоксифилин се екскретира в кърмата в минимални количества. Поради недостатъчния опит, лекарят трябва внимателно да прецени възможните рискове и ползи преди прилагането на Агапурин при кърмачки.

Способността за шофиране и работа с машини не се повлиява от този продукт.

Стомашно - чревните нежелани реакции са дозозависими и обикновено отминават след прекъсване на лечението.

Нежеланите лекарствени реакции са обобщени в следващата таблица. Съгласно честотата на тяхната поява те се разделят както следва на:

Много чести (≥1/10); чести ((≥1/100 до <1/10); нечести ((≥1/1000 до <1/100); редки ((≥1/10000 до <1/1000); много редки под 1 <1/10000);с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

*Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина по време на лечението.

** При хеморагия в ретината трябва незабавно да се прекрати лечението.

***В няколко случая са се проявили тежки алергични реакции (ангиоедем, бронхоспазъм, анафилактичен шок) няколко минути след приложението. В този случай незабавно трябва да се преустанови приложението и трябва да се започне адекватно лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Началните симптоми при предозиране с пентоксифилин могат да включват гадене, замаяност, тахикардия или хипотония. Освен това признаци като треска, превъзбуда, зачервяване, загуба на съзнание, арефлексия, тонично-клонични гърчове и като признак на стомашно-чревно кървене -може да настъпи повръщане с цвят на кафе.

Няма специфичен антидот. Ако поглъщането е направено непосредствено, могат да бъдат направени опити, за да се предотврати последваща системна абсорбция на активното вещество чрез елиминиране на токсина (напр. стомашна промивка) или чрез забавяне на абсорбцията му (напр. активен въглен).