Actraphane е показан за лечение на захарен диабет.

Дозировка

Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на Actraphane е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента. Предварително смесените инсулинови лекарствени продукти се предписват веднъж или два пъти дневно, когато се цели бърз първоначален заедно с по-продължителен ефект. Препоръчва се следене на кръвната захар, за да се постигне оптимален гликемичен контрол.

Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден. Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Actraphane може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст, трябва проследяването на глюкозата трябва да е по-често и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречни или чернодробни нарушения могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо по-често проследяване на глюкозата и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

Actraphane може да се използва при деца и юноши.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Actraphane.

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Actraphane е двойнодействащ човешки инсулин. Той е двуфазен продукт, съдържащ, както бързодействащ, така и бавнодействащ инсулин.

Actraphane се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул. Местата на инжектиране трябва винаги да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8). Инсулиновите суспензии никога не трябва да се прилагат интравенозно.

Инжектирането в повдигната кожна гънка намалява риска от непреднамерено интрамускулно инжектиране.

Иглата трябва да се задържи под кожата поне за 6 секунди, за да сте сигурни, че цялата доза е инжектирана. Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране. Продължителността на действие ще варира, в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.

До 30 минути след инжекцията трябва да се приеме храна, съдържаща въглехидрати. Инсулиновите суспензии не трябва да се използват в инсулинови инфузионни помпи. За подробни инструкции за употреба, моля вижте листовката за пациента.

Actraphane 30 флакон (40 международни единици/ml)/Actraphane 30 флакон (100 международни единици/ml)

Приложение със спринцовка

Флаконите Actraphane са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.

Actraphane 30 Penfill

Приложение с инсулиново инжектиращо устройство

Actraphane Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist. Actraphane Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.

Actraphane 30 InnoLet

Приложение с Innolet

Actraphane InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Innolet доставя от 1 до

50 единици, на стъпки от 1 единица. Actraphane InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.

Actraphane 30 FlexPen

Приложение с FlexPen

Actraphane FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина 8 mm. FlexPen доставя от 1 до

60 единици, на стъпки от 1 единица. Actraphane FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.

Хипергликемия

Неподходящото дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.

Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни. Включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит и дъх с мирис на ацетон.

При пациенти с диабет тип 1, нелекуваната хипергликемия в крайна сметка води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до поява на хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Actraphane. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациенти на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол. Промени в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) могат да наложат коригиране на дозата. Пациентите, преминали на Actraphane от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж.

Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Actraphane.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на Actraphane с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Actraphane. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Actraphane и други инсулинови продукти.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата. Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия. Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат, инсулиновите нужди. Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичнотодействие на инсулина.

Бременност

Няма ограничения по отношение на лечението на диабета с инсулин по време на бременност, тъй като инсулинът не преминава през плацентарната бариера.

Както хипогликемията, така и хипергликемията, които могат да възникнат при пациенти с незадоволителен контрол на диабетната терапия, увеличават риска от малформации и смърт in utero. Поради това се препоръчва интензифициране на гликемичния контрол и наблюдение на бременните жени с диабет, когато се планира бременност и по време на бременността.

Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през втория и третия триместър.

След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на Actraphane по време на кърмене. Инсулиновото лечение на кърмещата майка не е свързано с риск за бебето. Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Actraphane.

Фертилитет

Проучвания с човешки инсулин върху репродукцията при животни не показват някакви нежелани ефекти върху фертилитета.

В резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши. Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането.

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол, моля вижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу.

В началото на инсулиновото лечение могат да се появят рефракционни аномалии, едем и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са въз основа на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

*вижте Описание на избрани нежелани реакции

† НЛР от постмаркетингови източници.

Описание на избрани нежелани реакции

Анафилактични реакции

Възникването на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:

• Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.

• Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от медицински специалист. Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.

  След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.