Candestar H 16 mg/12,5 mg tablets

Есенциална хипертония при възрастни пациенти, когато самостоятелната терапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна.

Препоръчителната доза Кандестар Н 8 mg/12,5 mg е една таблетка веднъж дневно. Когато е клинично уместно, може да се направи директна смяна от монотерапия на лечение с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид. Максимален антихипертензивен ефект обикновено се постига за 4 седмици от започването на лечението.

Препоръчителната доза Кандестар Н 16 mg/12,5 mg е една таблетка веднъж дневно

Преди да се премине на лечение с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид трябва постепенно да се увеличи дозата на кандесартан цилексетил.

Когато е клинично уместно, може да се направи директна смяна от монотерапия към лечение с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид.

Максимален антихипертензивен ефект обикновено се постига за 4 седмици от започването на лечението (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.

Пациенти с намален вътресъдов обем

Препоръчва се постепенно увеличаване на дозата кандесартан цилексетил при пациенти с риск от хипотония, както и при пациенти с намален вътресъдов обем (за тези пациенти може да се предвиди начална доза кандесартан цилексетил от 4 mg).

Пациенти с нарушена бъбречна функция

При тези пациенти за предпочитане е лечение с бримкови диуретици пред тиазиди. Препоръчва се постепенно увеличаване на дозата на кандесартан цилексетил при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение, чийто клирънс на креатинин е >30 ml/min/1,73 m² BSA преди лечение с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (препоръчваната начална доза кандесартан цилексетил е 4 mg при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение).

Кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно нарушение (клирънс на креатинин <30 ml/min/1,73 m² BSA) (вж. точка 4.3).

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Препоръчва се постепенно увеличаване на дозата на кандесартан цилексетил при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение, преди лечение с кандесартан цилексетил/ хидрохлоротиазид (препоръчителната начална доза кандесартан цилексетил при тези пациенти е 4 mg). Кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно нарушение и/или холестаза (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид при деца и юноши под 18 год. не са установени.

Кандестар Н трябва да се приема веднъж дневно с или без храна.

• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или свръхчувствителност към сулфонамид-производни лекарства - хидрохлоротиазид е сулфонамид-производно лекарство;

• втори и трети триместьр на бременността (виж точка 4.4 и 4.6);

• тежко бъбречно нарушение (клирънс на креатинин <30 ml/min/1,73 m² BSA);

• тежко чернодробно нарушение и/или холестаза;

• рефрактерна на лечение хипокалиемия и хиперкалциемия;

• подагра;

• едновременната употреба на кандесартан с алискирен-съдържащи продукти е

• противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GER<60 ml/min/1.73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Бъбречно нарушение/бъбречна трансплантация

Бримкови диуретици се предпочитат пред тиазиди при тези популации. Когато кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина.

Няма опит, отнасящ се до употребата на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид при пациенти с наскоро извършена бъбречна трансплантация.

Стеноза на бъбречната артерия

Други лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, т.е. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), могат да повишат кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен бъбрек. Подобен ефект може да се очаква и при ангиотензин II рецепторните антагонисти.

Намален вътресъдов обем

При пациенти с намален вътресъдов обем и/или намалени нива на натрий, може да се появи симптоматична хипотония, както е описано за други агенти, действащи върху ренин- ангиотензин-алдостероновата система. Ето защо употребата на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид не се препоръчва преди това състояние да се коригира.

Анестезия и оперативно лечение

По време на анестезия и оперативно лечение на пациенти, лекувани с ангиотензин II рецепторни антагонисти, може да възникне хипотония поради блокада на ренин-ангиотензин системата. Много рядко хипотонията може да бъде тежка, поради което да се наложи интравенозно приложение на течности и/или вазопресори.

Чернодробно нарушение

Тиазидите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресивно заболяване на черния дроб, тъй като при минимална промяна във водно-електролитния баланс може да настъпи чернодробна кома. Няма клинични изпитвания за приложението на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид при пациенти с чернодробно нарушение.

Стеноза на аортата и митрачната клапа (обструктивна хипертрофна кардиомиопатия) Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от стеноза на аортната и митралната клапа с хемодинамично значение или обструктивна хипертрофна кардиомиопатия.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено няма да се повлияят от лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система. Поради това приложението на кандесартан

цилексетил/хидрохлоротиазид не се препоръчва.

Електролитен дисбаланс

При всеки пациент, получаващ лечение с диуретици, трябва да се извършва периодично определяне на серумните електролити през подходящи интервали от време.

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да причинят нарушение на водно- електролитния баланс (хиперкалциемия, хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия и хипохлоремична алкалоза).

Тиазидните диуретици могат да намалят екскрецията на калций в урината и могат да причинят неравномерни и леко повишени концентрации на серумния калций.

Изразената хиперкалциемия може да е знак за скрит хиперпаратироидизъм. Приемът на тиазиди трябва да се прекъсне преди провеждането на изследвания за паратироидна функция.

Хидрохлоротиазид дозо-зависимо повишава екскрецията на калий в урината, което може да доведе до хипокалиемия. Изглежда, че този ефект на хидрохлоротиазида е по-слабо изразен при комбинация с кандесартан цилексетил. Рискът от хипокалиемия може да бъде по-висок при пациенти с цироза на черния дроб, при пациенти с бърза диуреза, при пациенти с недостатъчен перорален прием на електролити и при пациенти, получаващи комбинирана терапия с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (АСТН).

На базата на изпитвания върху употребата на други лекарства, които повлияват ренин- ангиотензин-алдостероновата система, комбинираната употреба на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид с калий-задържащи диуретици, калиеви добавки или заместители на солта или други лекарства, които могат да повишат нивата на серумния калий (напр. хепарин натрий) може да доведе до повишаване стойностите на калий в серума. Такава комбинация не се препоръчва (вж.точка 4.5). Приема се за подходящо да се определят стойностите на калия.

Въпреки, че не е документирано с кандесартан цилексетил, лечението с инхибитори на ангиотензин-конвериращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти може да причини хиперкалиемия, особено при наличието на сърдечна недостатъчност и/или бъбречно нарушение.

Установено е, че употребата на тиазидни диуретици повишава екскрецията на магнезий в урината,

което може да доведе до хипомагнезиемия.

Метаболитии и ендокринни ефекти

Лечението с тиазидни диуретици може да наруши глюкозния толеранс. Може да се наложи корекция на дозата на антидиабетни лекарства, включително инсулин. Латентен захарен диабет може да се превърне в явен по време на лечение с тиазиди. Повишение на нивата на холестерол и триглицериди се свързва с лечението с тиазидни диуретици. Все пак при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид с дозово съдържание на хидрохлоротиазид 12,5 mg са регистрирани минимални или никакви ефекти. Тиазидните диуретици повишават концентрацията на серумна пикочна киселина и могат да предизвикат подагра при податливи пациенти.

Фоточувствителност

Има съобщения за реакции на фоточувствителност по време на лечение с тиазидни диуретици (вж. точка 4.8). Ако се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва да се спре лечението. Ако възобновяването на лечението е крайно необходимо, се препоръчва кожните зони, изложени на слънчеви лъчи или на изкуствена UV-А радиация да се защитават.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) (базалноклетъчен карцином (БКК) и сквамозноклетьчен карцином (СКК)) при нарастваща експозиция на кумулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата

Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

Бременност

Употребата на антагонисти на ангиотензин II рецепторите (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност. Освен ако продължаването на терапията с тези лекарства не се счита за крайно необходимо, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Когато се установи бременност, лечението с антагонисти на ангиотензин II рецепторите (AIIRAs) трябва да се спре незабавно, и ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (виж точки 4.3 и 4.6).

Двойно блокиране наренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Хороидален излив, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

Сулфонамидите или лекарствата, производни на сулфонамидите, могат да предизвикат идиосинкратична реакция, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле, преходна миопия и остра закритоъгълна глаукома. Симптомите включват в началото остро понижение на зрителна острота или очна болка и обикновено се проявяват в рамките на часове до седмици след започване на лечението. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение. Първичното лечение включва прекратяване приема на лекарството възможно най-скоро. Може да се наложи и да се обмисли навременно лечение или хирургична интервенция, ако вътреочното налягане остане неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома могат да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин.

Остра респираторна токсичност

След прием на хидрохлоротиазид се съобщават много редки тежки случаи на остра респираторна токсичност, включително остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). След прием на хидрохлоротиазид обикновено се развива белодробен оток в рамките на минути до часове. В началото симптомите включват диспнея, повишена температура, влошаване на белодробната функция и хипотония. При съмнение за ARDS трябва да бъде спрян приемът на Кандестар Н и да се приложи подходящо лечение. Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са получавали ОРДС след прием на хидрохлоротиазид.

Обши

При пациенти, чиито съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. при болни с тежка застойна сърдечна недостатъчност или съпътстващо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната, артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази систсма, е била свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия, или рядко с остра бъбречна недостатъчност. Вероятността от подобни ефекти не може да се изключи при лечение с антагонисти на ангиотензин II рецепторите (AIIRAs). Както при всяко друго антихипертензивно лекарствено средство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично мозъчно-съдово заболяване може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да се появят при пациенти с или без анамнеза за алергични състояния или бронхиална астма, но са по-вероятни при пациенти, които имат такава анамнеза.

Изостряне или активиране на системен лупус еритематодес е докладвано при употреба на тиазидни диуретици.

Антихипертензивния ефект на това лекарство може да бъде усилен от други антихипертензивни лекарствени продукти.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза, като помощно вещество и пациенти с редки наследствени нарушения, като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Кандесартан Екофарм съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.

Не са установени клинично значими лекарствени взаимодействия за кандесартан цилексетил. Съединенията, които са били изследвани при клиничните фармакокинетични проучвания включват хидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, орални контрацептиви (т.е. етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид и нифедипин.

Бионаличностга на кандесартан не се повлиява от храна.

Антихипертензивният ефект на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид може да се повиши от други антихипертензивни лекарствени продукти.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Очаква се, че предизвиканата от хидрохлоротиазид хипокалиемия, може да се потенцира от други лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. калиуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, производни на салициловата киселина, стероиди, АСТН).

Едновременното приложение на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид с калий - съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на готварска сол, както и други лекарствени продукти, които могат да повишат серумната концентрация на калий (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на калия в серума. При нужда серумната концентрация на калий трябва да се контролира (виж точка 4.4).

Причинената от диуретици хипокалиемия и хипомагнезиемия предразполага към потенциални кардиотоксични ефекти на дигиталисови гликозиди и антиаритмици. Периодичното

проследяване на серумния калий се препоръчва, когато кандесартан

цилексетил/хидрохлоротиазид се прилага с такива лекарствени продукти, както и със следните

лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsadesdepointes:

• антиаритмични лекарствени продукти от клас Iа (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид);

• антиаритмични лекарствени продукти от клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

• някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол);

• други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин i.v.).

Установено е обратимо повишаване на концентрацията на серумния литий и токсичността му по време на едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори или хидрохлоротиазид. Подобен ефект може да се появи с AIIRAs. Употребата на кандесартан и хидрохлоротиазид с литиеви препарати не се препоръчва. Ако приложението на тази комбинация е необходимо се препоръчва внимателно проследяване нивата на серумния литий.

При едновременното приложение на AIIRAs с нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (NSAIDs) (напр. селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни NSAIDs), може да настъпи намаление на антихипертензивния ефект.

Както при АСЕ инхибиторите, едновременната употреба на AIIRAs и NSAIDs може да доведе до повишаване риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предшестваща незадоволителна бъбречна функция. Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се отдели внимание на проследяването на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.

Диуретичния, натриуретичния и антихипертензивния ефект на хидрохлоротиазид се потиска от NSAIDs.

Абсорбцията на хидрохлоротиазид се намалява от колестипол или холестирамин.

Ефектът на недеполяризиращи миорелаксанти (напр. тубокуранин) може да се усили от хидрохлоротиазид.

Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на серумен калций, поради намалена екскреция. Ако се налага предписването на калциеви добавки или витамин Д, трябва да се проследяват нивата на серумен калций и според тях да се коригира дозата.

Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксида може да се усили от тиазиди.

Антихолинергични лекарствени продукти (напр. атропин, бипериден) могат да повишат бионаличностга на тиазиден тип диуретици чрез намаляване на стомашно-чревната перисталтика и скоростта на стомашно изпразване.

Тиазидите може да повишат риска от неблагоприятни ефекти, причинени от амантадин.

Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксични лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да увеличат техните миелосупресивни ефекти

Рискът от хипокалиемия може да се повиши по време на комбиниран употреба със стероди или арденокортикотропен хормон (АСТН).

Ортостатична хипотония може да се влоши от едновременното приемане с алкохол, барбитурати или анестетици.

Лечението с тиазидни диуретици може да може да наруши глюкозния толеранс. Може да се наложи корекция на дозата на антидиабетни лекарства, включително инсулин. Метформин трябва да се прилага с повишено внимание поради риска от развитие на лактоацидоза, индуцирана от евентуална бъбречна недостатъчност, свързана с приема на хидрохлоротиазид.

Хидрохлоротиазид може да предизвика отслабване на отговора към действието на пресорните амини (напр. адреналин), но не и до степен на липса на пресорен ефект.

Хидрохлоротиазид може да повиши риска от остра бъбречна недостатъчност със високи дози от йод-съдържащ контраст.

Едновременното приложение с циклоспорин може да повиши риска от развитие на хиперурикемия и усложнения от типа на подагра.

Едновременното приложение с баклофен, амифостин, трициклични антидепресанти или невролептици може да доведе до потенциране на антихипертензивния ефект и индуциране на хипотония.

Няма клинично значими взаимодействия между хидрохлоротиазид и храна.

Ангиотензин II Рецепторни Антагонисти(AIIRAs):

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след употребата на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични, но въпреки това не може да се изключи леко повишение на риска. Докато липсват контролирани епидемиологични данни за риска от ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), може да се предположат подобни рискове и за този клас активни вещества. Освен ако продължаващата терапия с AIIRAs не се счита за крайно необходима, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба при бременност. Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва да се спре, и ако е уместно, да се започне алтернативна терапия

Известно е, че лечение с AIIRAs през втория и третия триместър от бременността повишава риска от фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамния, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (виж точка 5.3).

Ако е имало излагане на AIIRAs от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа.

Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да бъдат стриктно проследявани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид:

Опитът с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър, е ограничен. Проучванията върху животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Съдейки по фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместьр може да компрометира фетоплацентарната перфузия и да причини фетални и неонатални ефекти, като иктер, нарушение на електролитното равновесие и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационни отоци, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риска от понижен плазмен обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятен ефект върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се използва никакво друго лечение.

Ангиотензин II рецепторни антагонисти(AIIRAs):

Кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид не се препоръчва по време на кърмене, тъй като липсва каквато и да е информация относно употребата му през този период. Предпочита се алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при новородени или недоносени кърмачета.

Не е известно дали кандесартан се отделя в човешката кърма. Все пак кандесартан се отделя в млякото на кърмещи плъхове.

Хидрохлоротиазид:

Хидрохлоротиазид преминава в майчиното мляко в малки количества. Тиазидите във високи дози, които причиняват диуреза, могат да намалят количеството на кърмата.

Употребата на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид по време на кърмене не се препоръчва. Ако все пак кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид се използва по време на кърмене, дозите трябва да са възможно най-ниските.

Няма проучвания за ефекта на кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид върху способността за шофиране и работа с машини, но въз основа на фармакодинамичните си свойства кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е малко вероятно да влияе на тези способности. Въпреки това, при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога при лечение с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид може да се появи замайване или умора.

В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид, нежеланите реакции са били леки до умерени и краткотрайни.

Спиране на лечението поради нежелани реакции е сходно за кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (3,3%) и плацебо (2,7%).

Честотите на нежеланите реакции се степенуват както следва:

• много чести (засягат 1 или повече на всеки 10 пациенти);

• чести (засягат 1 или повече на всеки 100, но по-малко от 1 на всеки 10 пациенти);

• нечести (засягат 1 или повече на всеки 1 000, но по-малко от 1 на всеки 100 пациенти);

• редки (засягат 1 или повече на всеки 10 000, но по-малко от 1 на всеки 1000 пациенти);

• много редки ( засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти);

• с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Представените в таблицата по-долу нежелани реакции са съобщени от клинични проучвания и по време на постмаркетинговото наблюдение на кандесартан цилексетил.

В сборен анализ на данни от клинични изпитвания на хипертензивни пациенти, нежеланите реакции с кандесартан са били описани с честота най-малко с 1% по-висока от наблюдаваната при плацебо.

Следните нежелани реакции са били докладвани при монотерапия с хидрохлоротиазид, обикновено при дози от 25 mg или по-високи.

Описание на избрани нежелани реакции

Немеланомен рак на кожата: въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като се имат предвид фармакологичните характеристики се счита, че най-вероятната основна проява на предозиране на кандесартан цилексетил ще бъде симптоматична хипотония и замайване. В отделни случаи на предозиране (с до 672 mg кандесартан цилексетил) пациентите са се възстановили безпроблемно.

Основната проява на предозиране на хидрохлоротиазид е остра загуба на течности и електролити. Симптоми, като замайване, хипотония, жажда, тахикардия, камерна аритмия, седация/нарушение на съзнанието и мускулни крампи, също могат да бъдат наблюдавани.

Няма специфична информация за лечение на предозиране с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид. Въпреки това се предлагат следните мерки в случай на предозиране.

При установяване на предозиране, трябва да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка. Ако се появи симптоматична хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение и да се проследяват жизнените показатели. Пациентът трябва да се сложи в легнало положение с повдигнати крака. Ако това не е достатъчно, трябва да се увеличи плазмения обем чрез инфузия, например на изотоничен физиологичен разтвор. Серумни електролити и алкално-киселинен баланс трябва да се проверяват и коригират, ако е необходимо. Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатикомиметици.

Кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид не се отстранява чрез хемодиализа. Не е известно до каква степен хидрохлоротиазид се отстранява чрез хемодиализа.