Pulcet 40 mg gastro-resistant tablets

Възрастни и юноши над 12 годишна възраст

Гастро-езофагеална рефлуксна болест и свързаните с нея (парене зад гръдната кост, киселинен рефлукс, болка при преглъщане, екстраезофагеални оплаквания като хронична кашлица и др.)

Възрастни

• Премахване на Helicobacterpylori(H.pilory) в комбинация с два подходящи антибиотика при пациенти с асоциирани с H.pilory пептични язви;

• Стомашна и дуоденална язва

• Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния

Пулсет не трябва да се приема без лекарско предписание.

Възрастни и деца над 12 годишна възраст

Гастроезофагеална рефлуксна болест и свързаните с нея (парене зад гръдната кост, киселинен рефлукс, болка при преглъщане, екстраезофагеални оплаквания като хронична кашлица и др.)

Една таблетка Пулсет 40 mg дневно. При индивидуални случаи дозата може да се удвои (увеличаване до 2 таблетки Пулсет 40 mg дневно), обикновено, при липса на резултат от друго лечение. Обичайно за лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест се изисква 4-седмичен период. Ако това не е достатъчно, оздравяването обикновено се постига след още 4-седмичен терапевтичен курс.

Възрастни:

Премахване наН.pyloriв комбинация с два подходящи антибиотика

При Helicobacterpylori позитивни пациенти със стомашни или дуоденални язви, трябва да се постигне премахване на бактериите чрез комбинирано лечение. Трябва да се следват местните ръководства (напр. националните препоръки) за бактериалната резистентност и правилното предписване и употреба на антибактериални агенти. В зависимост от устойчивостта на причинителя, може да бъдат препоръчани следните комбинации за премахване на Нpylori:

А) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Пулсет 40 mg

+ два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин

+ два пъти днвено по 500 mg кларитромицин

Б) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Пулсет 40 mg + два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) + два пъти дневно по 250-500 mg кларитромицин

В) два пъти дневно по 1 стомашно-устойчива таблетка Пулсет 40 mg + два пъти дневно по 1000 mg амоксицилин

+ два пъти дневно по 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол)

При комбинирана терапия за премахване на инфекция с Helicobacterpylori, втората стомашно- устойчива таблетка Пулсет 40 mg трябва да се приема преди вечеря. Комбинираната терапия се провежда обичайно 7 дни и може да се продължи допълнително още 7 дни, до обща продължителност до 2 седмици. Ако за осигуряване излекуването на язвите е показано допълнително лечение с пантопразол, трябва да се следват лозовите препоръки за лечение на дуоденална и стомашна язва.

Ако комбинираната терапия не е възможна, например ако пациентът дава негативни тестове за Helicobacterpylori, се препоръчват следните дозови насоки за монотерапия с Пулсет 40 mg:

Лечение на стомашна язва

Една таблетка Пулсет 40 mg дневно, при отделни случаи дозата може да се удвои (повиши до 2 таблетки Пулсет 40 mg ), по-специално, когато не е имало отговор на друго лечение. Обичайно за лечение на стомашна язва се изисква 4-седмичен период. Ако това не е достатъчно, оздравяването обикновено се постига след още 4-седмичен курс на лечение.

Лечение на дуоденална язва

Една таблетка Пулсет 40 mg дневно, при отделни случаи дозата може да се удвои (повиши до 2 таблетки Пулсет 40 mg ), по-специално, когато не е имало отговор на друго лечение. Обичайно дуоденалната язва се лекува за 2 седмици. Ако това не е достатъчно, при почти всички случаи оздравяването се постига през следващите 2 седмици.

Синдром наZollinger-Ellisonи други патологични хиперсекреторни състояния

За продължително приложение при пациенти със Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, трябва да се започне с дневна доза 80 mg (2 стомашно- устойчиви таблетки Пулсет 40 mg). В последствие дозата трябва да се прецизира или намали, въз основа на резултатите от определянето на стомашна киселинна секреция. Дневни дози над 80 mg трябва да се разделят и да се приемат два пъти дневно. Временното повишаване на дозата над 160 mg пантопразол е възможно, но не трябва да се прилага по-дълго от необходимото за адекватен контрол на киселинната секреция.

Продължителността на лечението на Синдрома на Zollinger-Ellison и другите патологични хиперсекреторни състояния не е ограничена и трябва да се адаптира съгласно клиничните условия.

Специални групи пациенти

Деца под 12 годишна възраст

Пулсет 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12 годишна възраст поради ограничените данни за приложението му при тази възрастова група.

Чернодробна недостатъчност

При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол (1 стомашно-устойчива таблетка от 20 mg пантопразол). Пулсет 40 mg не трябва да се използва за комбинирано лечение за премахване на Helicobacterpylori при пациенти с умерена и тежка чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма налични данни за ефикасността и безопасността на Пулсет 40 mg стомашно-устойчиви таблетки при комбинирано лечение при тези пациенти (вж. точка 4.4).

Бъбречна недостатъчност

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция. Пулсет 40 mg не трябва да се използва за комбинирано лечение за премахване на Helicobacterpylori при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като понастоящем няма налични данни за ефикасността и безопасността на Пулсет 40 mg стомашно-устойчиви таблетки при комбинирано лечение при тези пациенти.

Пациенти в напреднала възраст

Не е необходима корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Таблетките се приемат с пълна чаша вода, 1 час преди хранене без да се дъвчат или натрошават.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Чернодробна недостатъчност

При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва редовно да се следят чернодробните ензими по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна терапия. В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението с Пулсет 40 mg трябва да се преустанови (вж. точка 4.2).

Комбинирано лечение

При комбинирано лечение трябва да се съблюдават кратките характеристики на продукта на съответните лекарствени продукти.

Наличие на алармиращи симптоми

При наличие на някой алармиращ симптом (напр. значителна нежелана загуба на телесно тегло, рецидивиращо повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелена) и когато е суспектна или налична стомашна язва, трябва да се изключи наличието на малигнено заболяване, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и така да забави диагностицирането.

Трябва да се обсъдят допълнителни изследвания, ако симптомите персистират, независимо от адекватното лечение.

Едновременното приложение с атазанавир

Едновременното приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4,5). Ако комбинацията на атазанавир с инхибитори на протонната помпа е приета за неизбежна, се препоръчва стриктно клинично наблюдение (напр. вирусно натоварване) в комбинация с повишена доза атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир. Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се надвишава.

Влияние върху абсорбцията на витамин В12

При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, изискващи продължително лечение, пантопразол, като всички блокиращи секрецията на стомашна киселина лекарства, може да намали резорбцията на витамин (цианкобалмин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид, при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин В12, при продължителна терапия или ако се наблюдават съответни клинични симптоми.

Продължително лечение

При продължително лечение, особено при продължителност повече от 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.

Гастро-интестинални инфекции, предизвикани от бактерии

Лечението с инхибитори на протонната помпа може би се асоциира с повишен риск от инфекция с Clostridiumdifficile.

Може да се очаква, че пантопразол, както всички други инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, нормално присъстващи в горните отдели на храносмилателния тракт. Лечението с Пулсет 40 mg може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, като Salmonella,CampylobacterилиClostridiumdifficile.

Хипомагнезиемия

Съобщава се за случаи на тежка магнезиемия при прием на инхибитори на протонната помпа, като пантопразол за срок най-малко 3 месеца, а в повечето случаи 1 година. Възможно е да настъпят сериозни прояви на хипомагнезиемия, като умора, повишен мускулен тонус, делир, конвулсии, световъртеж и вентикуларна аритмия, които може е да започнат неусетно и даостанат незабелязани. При повечето засегнати пациенти, след преминаване на заместваща терапия с магнезий и прекратяване приема на инхибитора на протонната помпа, се наблюдава подобряване на хипомагнезиемията.

При пациенти, за които се очаква да бъдат на продължителна терапия или които приемат инхибитори на протонната помпа и дигоксин, или лекарства, които могат да предизвикат хипомагнезиемия (например диуретици), медицинските специалисти трябда да обсъдят контрол на нивата на магнезий преди започване и по време на лечението с инхибитори на протонната помпа.

Субакутен кожен лупус еритематодес(SCLE)

Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE. Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на Пулсет 40 mg. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.

Фрактури на костите

Приемът на инхибитори на протонната помпа, особено във високи дози и за период повече от една година, може да увеличи риска от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, най-вече при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други рискови фактори. Проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да повишат риска от фрактури с 10-40%. До известна степен това увеличение е възможно да се дължи и на други рискови фактори. Пациенти с риск от остеопороза трябва да получат грижи отговарящи на съвременните клинични ръководства и да им се осигури адекватен прием на витамин D и калций.

Повлияване на лабораторните резултати

Повишеното ниво на хромогранин A (CgA) може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне това взаимодействие, лечението с Пулсет 40 mg трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1). Ако нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.

Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарствени продукти

Поради пълното и продължително инхибиране на секрецията на солна киселина, пантопразол може да намали резорбцията на лекарства със зависима от pH на стомаха бионаличност, напр. някои азолови противогъбични средства, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол и други лекарства като ерлотиниб.

Лекарства за лечение на СПИН (атазанавир, нелфинавир)

Едновременното приложение на атазанавир и други лекарства против СПИН, чиято резорбция е pH зависима от инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително намаляване на тяхната бионаличност и да повлияе на ефикасността им. По тази причина едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа и атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа е приета за неизбежна, препоръчва се стриктно клинично наблюдение (напр. вирусно натоварване) в комбинация с повишена доза атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир. Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се надвишава. Поради това дозата трябва да се редуцира до 1 таблетка (40 mg пантопразол) през ден.

Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон и варфарин)

Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания при едновременно приложение на фенпрокумон или варфарин не са наблюдавани взаимодействия, са докладвани няколко изолирани случаи на промени в стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) при едновременно приложение през постмаркетинговия период. Поради това, при пациенти лекувани с кумаринови антикоагуланти (например фенпрокумон или варфарин) се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след започване, при прекратяване на лечението или по време на нередовна употреба на пантопразол.

Метотрексат

Докладвано е, че едновременното приложение на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) и високи дози инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти. Поради това при състояния, при които се прилага висока доза метотрексат, напр рак или

псориазис, може да се наложи обсъждане на временно прекратяване на приложението на пантопразол.

Други проучвания на взаимодействия

Пантопразол се метаболизира предимно в черния дроб чрез ензимната система на цитохром Р-450. Основният път на метаболизъм е деметилиране чрез CYP2C19, а другите метаболитни пътища включват оксидиране чрез CYP3A4.

Проучванията показват, че пантопразол не влиза в клинично значимо взаимодействие с други лекарства, които се метаболизират по същите пътища, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не са установени клинично значими взаимодействия.

Резултатите от проучванията за обхвата на взаимодействие, показват, че пантопразол не повлиява метаболизма на активните вещества, метаболизиращи се чрез CYP1A2 (като кофеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като меторполол), CYP2E1 (като етанол) и не се намесва в свързаната с р-гликопротеин абсорбция на дигоксин.

Не са установени взаимодействия при съвместно приложение с антиацидни продукти.

Провеждани са също проучвания на взаимодействието при прилагане на пантопразол едновременно със съответните антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не са били открити клинично значими взаимодействия.

Лекарствени продукти които инхибират или индуциратCYP2C19(такролимус, флувоксамин) Едновременното приложение на пантопразол и такролимус може да повиши общите серумни нива на такролимус, особено при трансплантирани пациенти, които са средни или бавни CYP2C19 метаболизатори.

Препоръчва се следене на плазмените концентрации на такролимус при започване и прекратяване на едновременното лечение с пантопразол и такролимус.

Инхибитори на CYP2C19, като флувоксамин, вероятно могат да повишат системната експозиция на пантопразол. Може да се обсъди дозова редукция при едновременно приложение на пантопразол и CYP2C19 инхибитора флувоксамин.

Няма адекватни данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората не е известен. Пулсет 40 mg не трябва да се прилага по време на бременност, освен при ясна необходимост.

Проучванията при животни са показали екскреция на пантопразол в млякото. Докладвана е екскреция в майчиното мляко. Поради това решението дали да се продължи/прекрати кърменето или продължи/прекрати лечението трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Пулсет 40 mg за майката.

Може да настъпят нежелани лекарствени реакции като замайване и зрителни нарушения (вж.точка 4.8). При проява на подобни ефекти, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.

Нежелани лекарствени реакции е възможно да се проявят приблизитено при 5% от пациентите. Най-често съобщаваните са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.

В табличен вид по-долу са представени нежеланите лекарствени реакции, докладвани при прием на пантопразол, класифицирани чрез следната класификация за честота:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). За всички нежелани реакции, докладвани през постмаркетинговото наблюдение, не е възможно да се определи честотата на нежеланите реакции, поради което те са посочени с неизвестна честота.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. Нежеланите реакции може да бъдат съобщени директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8

Тел. +359 2 8903555

ел. поща: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

Няма известни симптоми за предозиране при хора.

Системната експозиция с дози над 240 mg, приложени интравенозно в продължение на 2 минути, са били понесени добре.

Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, не се диализира лесно.

В случай на предозиране с клинични признаци на интоксикация, освен симптоматично и поддържащо лечение, не може да се дадат специфични терапевтични препоръки.