Pancef 400 mg film-coated tablets

Инфекции, причинени от чувствителни към цефиксим микроорганизми, както следва:

• остри инфекции на горните и долните дихателни пътища, вкл. фарингит и тонзилит, остър бронхит и изострен хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония (като превключване след първоначално лечение с парентерален антибиотик), остър и изострен хроничен синузит;

• инфекции на пикочните пътища;

• неусложнена гонорея (цервикална/уретрална).

Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.

Възрастни и деца над 12 години: обичайната доза е 400 mg дневно, приета като единична дневна перорална доза или разделена на два равни перорални приема от 200 mg на всеки 12 часа.

Продължителността на лечението е обикновено 7-14 дни в зависимост от тежестта на инфекцията. Стрептококовите инфекции трябва да се лекуват поне 10 дни.

За лечение на инфекции на пикочните пътища при жени се препоръчва еднократна доза от 400 mg или тридневно лечение. За лечение на неусложнени цервикални/уретрални гонококови инфекции се препоръчва еднократна доза от 400 mg.

Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 20 ml/min) трябва да приемат половината от стандартната доза (200 mg).

Педиатрична популация

Деиа по 12 години

Панцеф филмирани таблетки не се препоръчват при деца под 12 години.

Педиатрична формулация на цефиксим е достъпна за деца в тази възрастова група.

Перорално.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Свръхчувствителност цефалоспоринови антибиотици.

Предупреждения

Прилагането на цефиксим трябва да става много внимателно при пациенти с известна свръхчувствителност към пеницилините, към други лекарства или в случай на други алергични прояви. При поява на алергична реакция приемът на лекарството трябва да се преустанови и да се вземат всички необходими мерки, дори ако се налага и противошокова терапия.

Както при други противомикробни средства продължителното лечение с цефиксим може да доведе до суперинфекция с нечувствителни микроорганизми (Clostridium difficile, Staphylococcus spp, Enterococcus spp, Candida spp).

Развитието на резистентност към цефиксим не е от клинично значение. Независимо от това се препоръчва, по-нови антибиотици, какъвто е цефиксим, да се запазват за лечение на инфекции, които са рецидивиращи или резистентни на други антибиотици.

Предпазни мерки

Необходимо е специално внимание при пациенти със свръхчувствителност към пеницилини, както и в случаите на други форми на алергични реакции.

В случаите на тежко бъбречно увреждане дозата на цефиксим би трябвало да се коригира (Вижте

точка 4.2).

Необходимо е внимание при пациенти със заболявания на гастроинтестиналния тракт, особено с колит (описани са случаи на псевдомембранозен колит). Псевдомембранозният колит се свързва с употребата на широкоспектърни антибиотици в частност цефалоспорини. Следователно е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които развиват диария по време или след лечение с цефиксим. Други причини за колит трябва да бъдат изключени. Симптомите на псевдомембранозен колит могат да възникнат по време на или след лечение с антибиотици. Справянето с псевдомембранозен колит трябва да включва сигмодиоскопия, подходящи бактериологични изследвания, течности, електролити и добавяне на белтъци. Ако колитът не се подобри, след като приемът на лекарството е бил прекратен, или ако симптомите са тежки, ванкомицин перорално е лекарство на избор за антибиотик-свързан псевдомембранозен колит, предизвикан от С. difficile.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Съществуват значими клинични взаимодействия с някои лекарства:

• пробенецид - забавя елиминирането на цефиксим и увеличава плазмената му концентрация;

• карбамазепин - цефиксим увеличава концентрацията на карбамазепин при едновременно приложение;

• аминогликозиди - увеличен риск от нефротоксичност.

Пациентите, приемащи едновременно антикоагуланти и цефиксим, трябва да се наблюдават поради съществуващата възможност цефиксим да удължи протромбиновото време.

Взаимодействие с лабораторни тестове

Цефиксим може фалшиво да позитивира директиния тест на Coombs, тъй като е съобщавано за фалшиво положителна реакция при пациенти, лекувани с други цефалоспорини.

Приемът на цефиксим може да доведе до фалшиво позитивиране на резултата, получен по мед- редукционния тест за глюкоза в урината и на нитропрусидния тест за кетони в урината.

Антибиотици, притежаващи антибактериален ефект срещу Salmonella typhi, могат да имат влияние върху имунологичния отговор към противотифната ваксина. Препоръчва се 24-часов интервал между последния прием на антибиотика и ваксинираното.

Въпреки че изпитванията не са разкрили ембриотоксичност, тератогенност и ефекти върху фертилността, употребата на това лекарство трябва да се избягва в периода на органогезата през бременността, освен в случаите на витални индикации.

Лекарственият продукт не се препоръчва на бременни жени, особено през първия триместър и последните шест седмици.

При кърмещи майки трябва да се постъпва с особено внимание.

Цефиксим не повлиява способността за шофиране или работата с машини.

Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, са били с лек и преходен характер. Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания на таблетната форма са били от страна на стомашно-чревния тракт. Тези оплаквания обикновено са се повлиявали добре от симптоматичната терапия и са отзвучавали след прекратяване на приема на цефиксим.

Възможните нежелани лекарствени реакции, за които е съобщавано, са класифицирани съгласно системо-органна класификация. Възприета е следната честота на нежеланите лекарствени реакции: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1,000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)..

Много редки: преходна тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия, удължаване на протромбиновото време.

Редки: реакции на свръхчувствителност - кожни обриви, уртикария, треска и сърбеж.

Много редки: еритема мултиформе, синдром на Стивън-Джонсън и реакции, наподобяващи серумна болест.

Не чести: главоболие или замаяност.

Не чести: диария, коремни болки, диспепсия, метеоризъм, гадене и повръщане.

Много редки: в хода на клиничните изпитвания са документирани няколко случая на псевдомембранозен колит. Симптомите на псевдомембранозен колит могат да се появят по време или след терапията.

Редки: преходно покачване на стойностите на ALT, AST и алкалната фосфатаза.

Много редки: преходно покачване на стойностите на BUN (кръвна урея) или креатинина. Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: генитален сърбеж, вагинит, кандидоза.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

В случай на предозиране се препоръчва стомашна промивка. Няма специфичен антидот. Цефиксим не може да се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа.