Klacar 500 mg film-coated tablets

Кларитромицин е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми. Показанията включват:

• Инфекции, засягащи долните дихателни пътища, (остри и хронични бронхити и пневмония).

• Инфекции, засягащи горните дихателни пътища, (синузити и фарингити).

Кларитромицин е подходящ за начална терапия на придобити в обществото: респираторни инфекции (извънболнични), и е активен in vitro срещу най-честите и атинични респираторни патогени.

Кларитромицин също така е показан при инфекции на кожата и меките тъкани с лек до умерено-тежък характер. Кларитромицин в присъствието на потискащи киселинността омепразол или ланзопразол също е показан за ерадикация наНpyloriпри пациенти с дуоденална язва. Виж т.4.2.

Кларитромицин обикновено е активен срещу следните микроорганизми in vitro:

Грам-положителни бактерии: Staphylococcus aureus (метицилин чувствителни); Streptococcus pyogenes (група А бета-хемолитични стрептококи); алфа-хемолитични стрептококи (групата viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes.

Грам-отрицателни бактерии: Haemophilus influenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Legionalla pneumophila; Bordetella pertussis; Helicobacter pylori; Campylobacterjejuni.

Микоплазми: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum;

Други микроорганизми: Chlamydia trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae; Mycobacterium Kansasii; Mycobacterium chelonae; Mycobacterium Fortuitum; Mycobacterium intracellulare.

Анаероби: чувствителния на макролиди Bacteroides fragilis; Clostridium perfringens, Peptococcus species; Peptostreptococcus species; Propionibacterium acnes

Кларитромицин има бактерицидна активност срещу няколко бактериални щама. Микроорганизмите включват: Haemophilus influenzae; Streptococcus pneumonie; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neiseria gonorrhoeae; H. pylori и Campylobacter spp.

Пациенти с дихателни и кожни инфекции и инфекции на меките тъкани:

Възрастни: обичайната доза е 250 mg два пъта дневно в продължение на 7 дни макар че можеи да се увеличи до 14 дни при тежки инфекции.

Деца над 12 години. Както при възрастни.

Деца под 12 години Трябва да се използва Кларитромицин суспенсия за деца.

Ерадикация на Н. pylori при пациенти с дуоденална язва (възрастни):

Тройна терапия (7-14 дни): Кларитромицин 500 mg два пъти дневно и lansoprazole 30

mg два пъта дневно да се прилага с amoxicillin 1000 mg два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.

Тройна терапия (7 дни): Кларитромицин 500 mg два пъти дневно и lansoprazole 30

mg два пъта дневно да се прилага с metronidazole 400 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.

Тройна терапия (7 дни): Кларитромицин 500 mg два пъти дневно с омепразол

40mg дневно да се прилага с амоксилин 1000 mg два пъта дневно или метронидазол 400 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.

Тройна терапия (10 дни): Кларитромицин 500 mg два пъти дневно да се прилага с

амоксилин 1000 mg два пъти дневно и омепразол 20 mg дневно в продължение на 10 дни.

Двойна терапия (14 дни): Обичайната додозировка на Кларитромицин е 500 mg три

пъти дневно в продължение на 14 дни. Кларитромицин да се прилага с перорален омепразол 40 mg веднаж дневно. Било е проведено основно проучване с омепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни. Проведени са и допълнителни проучвания с омепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни.

Пациенти в напреднала възраст: Както при възрастни.

Бъбречни увреждания: обикновено не се изисква коригиране на дозата, с изключение при пациенти с тежки бъбречни увреждания (креатининов клирънс <30ml/min). Ако се налага коригиране, общата дневна доза трябва да се намали наполовина, т.е. 250 mg веднъж дневно или при по-тежки инфекции 250 mg два пъта дневно.

Кларитромицин може да се приема независимо от приема на храна, тъй като храната не се отразява на бионаличнос гга на лекарството.

Кларитромицин е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към макролидните антибиотици или свръхчувствителност към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1). Освен това Кларитромицин е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.

Кларитромицин и производните на моравото рогче не бива да се да дават едновременно.

Противопоказано е съпътстващото приложение на Кларитромицин и някое от следните лекарства: цизаприд, пимозид, терфенадин и астемизол. Съобщено е било за повишени стойности на цизаприд, пимозид и терфенадин при пациенти, които са прилагали едновременно едно от тези три лекарства и Кларитромицин. Подобни ефекти са били набюдавани при едновременното приложение на астемизол или други макролиди.

Кларитромицин се отделя главно чрез черния дроб и бъбреците. Антибиотикът трябва да се дава с внимание при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, както и при пациенти с порфирия. При поява на тежка и персистираща диария, лечението следва да се спре незабавно, тъй като това може да е симптом на псевдомембранозен колит.

Продължетелната или повторна употреба на Кларитромицин може да доведе до свръх развитие на нечувствителни бактерии или гъбички. В случай на суперинфекция, Кларитромицин трябва да се спре и да се назначи подходяща терапия.

При малък брой пациенти микроорганизмитеН.pyloriмогат да развият резистентност.

Кларитромицин не взаимодейства с перорални контрацептиви.

Както и при други макролидни антибиотици, употребата на Кларитромицин при пациенти, които съвместно приемат лекарства, които се метаболизират от системата на цитохром Р450 (т.е. варфарин, алкалоиди на моравото рогче, триазолам, мидазолам, дисопирамид, ловастатин, рифабугин, фенитоин, Циклоспорин, такрЪлймус) може да се свърже с повишаване на серумните нива на тези медикаменти. Има информация за рабдомиолиза, съвпадаща с едновременното приложение на Кларитромицин и HMG-CoA редуктазни инхибитори, като ловастатин и симвастатин.

Употребата на Кларитромицин от пациенти, които приемат теофилин се свързва с повишаване на серумните нива на теофилин и потенциална теофилинова токсичност.

Едновременното приложение на Кларитромицин с терфенадин, цизаприд, пимозид, астемизол може да доведе до удължаване на QT - интервала или ‘torsades de pointes’.

Употребата на Кларитромицин при пациенти, получаващи варфарин може да доведе до потенциране на дейността на варфарин. При тези пациенти протромбиновото време трябва да се проследява често. Ефектите на digoxin могат да се потенцират при едновременна употреба на Кларитромицин. Трябва да се предвиди проследяване на серумните нива на дигоксин.

Кларитромицин може да потенцира ефектите на карбамазепин поради намаляване скоростта на екскретиране.

Едновременно перорално приложение на Кларитромицин таблетки и зидовудин при HIV- позитивни пациенти може да доведе до понижени равновесни концентрации на зидовудин.

Ритонавир увеличава площта под кривата (AUC), Сmах и Сmin на Кларитромицин при съвместно приложение. Поради широкия терапевтичен прозорец на Кларитромицин при пациенти с нормална бъбречна функция не се налага редуциране на дозата. При пациенти с бъбречни увреждания, обаче, трябва да се имат предвид следните корекции на дозировката.

За пациенти с CLCR 30 до 60 ml/min, дозата от Кларитромицин трябва да се намали с 50%. За пациенти с CLCR < 30 ml/min, дозата от Кларитромицин трябва да се намали със 75%. Дозировки по-големи от 1 g/ден не трябва да се прилагат съвместно с ритонавир.

Въпреки че съвмесното приемане на Кларитромицин и омепразол може да повиши плазмените им нива, не е необходимо дозировката да се коригира. При препоръчваните дозировки няма клинически значимо взаимодействие между Кларитромицин и ланзопразол. Плазмените концентрации на Кларитромицин могат да се повишат, когато се употребява съпътстващо с маалокс или ранитидин. Не е необходимо да се коригира дозата.

Безопасността на Кларитромицин по време на бременност и кърмене не е установена. Следователно Кларитромицин не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене, освен ако се прецени, че ползата надвишава риска. Някои изследвания при животни са показали ембриотоксичен ефект, но само при дозировки, които са определено токсични за майката. Кларитромицин се открива в млякото както при кърмещи животни, така и при хора.

Не са известни.

Кларитромицин каато цяло се понася добре. Нежеланите ефекти включват гадене, диспепсия, диария, повръщане, коремна болка и парестезия. Има съобщения за стоматити, глосити, гъбички (Candida) в устната кухина и обезцветяване на езика. Други странични ефекти включват главоболие, артралгия, миалгия, хипогликемия и алергични реакции вариращи от ургикария, леки кожни ерупции, ангиоедем до анафилаксия и синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза, гърчове. Макар и рядко се съобщава за тежко чернодробно увреждане с фатален край.

Получени са съобщения за промяна в усета за мирис, обикновено във връзка с промяна във вкуса. Има съобщения за потъмняване на зъбите, при пациенти лекувани с Кларитромицин. Потъмняването на зъбите обикновено е обратимо при професионално почистване на зъбите.

Има съобщения за преходни по своя характер странични ефекти от страна на ЦНС, включително замаяност, вертиго, безсъние, кошмари, тинитус, объркване, дезориентация, халюцинации, психози и деперсонификация. Има съобщения за загуба на слуха при употреба на Кларитромицин, която обикновено е обратима при спиране на терапията.

Рядко се съобщава за псевдомембранозни колити при лечение с Кларитромицин като те могат да варират по тежест от леки до живото застрашаващи. Има редки съобщения за хипогликемия, някои от които при пациенти, които са приемали съвместно перорални хипогликемични медикаменти или инсулин. Съобщава се за изолирани случаи на левкопения и тромбоцитопения.

Както и при другите макролиди, се съобщава за нарушения в чернодробната функция (обикновено обратими), включващи промяна във функционалните тестове на черния дроб, хепатит и холестаза, с или без жълтеница.

Има редки съобщения за увеличаване на серумния креатинин, интерстициални нефрити, бъбречна недостатъчност, панкреатити и конвулсии.

Както и при другите макролиди, се съобщава за удължаване на QT интервала: вентрикуларна тахикардия и Torsade de Pointes.

Пероралният прием на големи количества Кларитромицин се очаква да доведе до гастроинтестинални симптоми. При един от пациентите с анамнеза за биполярно разстройство и приел 8 g Кларитромицин са се наблюдавали променен ментален статус, параноидно поведение, хипокалиемия и хипоксимия.

Нежеланите реакции, съпътстващи предозирането трябва да се лекуват със стомашен лаваж и поддържащо лечение. Както и при другите макролиди, не се очаква серумните нива на Кларитромицин да се повлияят достатъчно от хемодиализа или перитонеална диализа.