Luminity 150 µl / ml - Gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Luminity 150 µl / ml
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Дозировка
Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до
5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста. Общата доза перфлутрен не трябва да надвишава 1,6 ml.
Болус интравенозно инжектиране при използването на основна техника за визуализиране при покой:
Препоръчаната доза е 10 микролитра дисперсия/kg чрез бавна болус интравенозна инжекция, последвана от 10 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). При необходимост, може да бъде приложена втора доза от 10 микролитра дисперсия/kg, последвана от втора 10 ml болус инжекция на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), 5 минути след първото инжектиране за удължаване увеличението на контраста.
Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Препоръчаната доза за интравенозна инфузия е 1,3 ml дисперсия, добавени към 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) . Скоростта на инфузията трябва да бъде 4 ml/минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Липсват данни.
Пациенти с чернодробно увреждане
Luminity не е специално проучван при пациенти с чернодробно увреждане. Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
Пациенти с бъбречно увреждане
Luminity не е специално проучван при пациенти с бъбречно увреждане. Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
Пациенти в старческа възраст
Luminity не е специално проучван при пациенти в старческа възраст. Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
Начин на приложение
Интравенозна употреба
Преди приложението на Luminity продуктът трябва да се активира чрез използване на изделието за механично разклащане Vialmix (вижте точка 6.6).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус
По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8). Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
(NYHA IV) или белодробна недостатъчност. Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента.
eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity. При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация. Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
Пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, с ендокардит, протезирани сърдечни клапи, системно възпаление, сепсис, хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия
Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
Реакции на свръхчувствителност
Сериозни реакции на свръхчувствителност от бърз тип (напр. анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity, включително при пациенти с предишна(и) алергична(и) реакция(и) към полиетилен гликол (вж. точка 6.1. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация. Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
Белодробни заболявания
Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Сърповидно-клетъчна болест
По време на постмаркетингова употреба пациенти със сърповидно-клетъчна болест са съобщили за епизоди на тежка остра болка (вазо-оклузивна болка) скоро след приложение на съдържаща перфлутрен микросфера. Luminity трябва да се използва с внимание при пациенти със сърповидно-клетъчна болест след оценка на ползите и рисковете, извършена от лекаря.
Пациенти със сърдечни шънтове
Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена. При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация. Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Пациенти на апаратно дишане
Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена. Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Приложение и процедура на механична активация
Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията и не са установени други форми на взаимодействия.
Бременност
За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности. Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Кърмене
Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма. Ето защо, е необходимо внимание при приложението на Luminity при кърмещи жени.
Фертилитет
Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета.
Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
Кратко описание на профила на безопасност
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ² 1/10; чести ² 1/100 до
< 1/10; нечести ² 1/1 000 до < 1/100; редки ² 1/10 000 до < 1/1 000; много редки < 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност.
| Нарушения на кръвта и лимфната система | С неизвестна честота: Сърповидно-клетъчна анемия, вазо- оклузивна криза |
| Нарушения на имунната система | С неизвестна честота. Реакции от алергичен тип, анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоидниреакции, хипотония, ангиоедем, подуване на устните, бронхоспазъм, ринит, възпаление на горните дихателни |
| пътища, стягане в гърлото, подуване на лицето, подуване на очите | |
| Нарушения на нервната система | Чести: главоболиеНечести: замаяност, нарушение на вкуса Редки: парестезииС неизвестна честота: гърчове, хипестезия на лицето, загуба на съзнание |
| Нарушения на очите | С неизвестна честота: нарушено зрение |
| Сърдечни нарушения | Редки: брадикардия, тахикардия, палпитацииС неизвестна честота: сърдечен арест, синдром на Kounis, камерни аритмии (камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия,надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия |
| Съдови нарушения | Чести: горещи вълни Нечести: хипотонияРедки: синкоп, хипертония, студени крайници |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Нечести: диспнея, дразнене на гърлотоРедки: респираторен дистрес, кашлица, пресъхване на гърлотоС неизвестна честота: респираторен арест, намалено оксигениране, хипоксия |
| Стомашно-чревни нарушения | Нечести: коремна болка, диария, гадене, повръщане Редки: диспепсияС неизвестна честота: промяна на езика |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечести: пруритус, повишено потенеРедки: обрив, уртикария, еритема, еритематозен обрив |
| Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан | Нечести: болка в гърбаРедки: болки в ставите, болки в слабините, болка във врата, мускулни крампиС неизвестна честота: мускулни спазми, мускулно-скелетни болки, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, хипертонус |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Нечести: гръдна болка, умора, усещане за горещина, болка на мястото на инжектиранеРедки: пирексия, тръпки |
| Изследвания | Редки: отклонения в електрокардиограмата |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни. Еднократни дози до
100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания. Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение.
Фармакологични свойства - Luminity 150 µl / ml
Фармакотерапевтична група: ултразвукова контрастна среда, фосфолипидни микросфери, ATC код: V08DA04
Продуктът се състои от липидни енкапсулирани микросфери на перфлутрен. Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация. .
Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект.
Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/kg от продукта.
Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове. Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография. При повече от пациентите, след 4-5 минути, перфлутрен не може да бъде установен в кръвта и издишания въздух. Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моно- експоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ. Системният клирънс на перфлутрен е сходен при здрави индивиди и такива с ХОББ. Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ. Установено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди). Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди. Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен. Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта. Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути). Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
По време на клинични изпитвания с Luminity са използвани основни и не-линейни техники на образна диагностика (втора хармонична, многопулсова фаза и/или амплитудна модулация) с продължителна и ускорена аквизиция.
Естествено съдържащите се фосфолипиди в Luminity (виж т. 6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.
Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини. Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени.
Фармакокинетика при специални популационни групи
Старческа възраст
Фармакокинетиката не е специално проучванa при хора в старческа възраст.
Бъбречно увреждане
Фармакокинетиката не е специално проучванa при пациенти с бъбречно заболяване.
Чернодробно увреждане
Фармакокинетиката не е специално проучванa при пациенти с чернодробно заболяване.
Фармацевтични данни - Luminity 150 µl / ml
1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC)
1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA) N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3- фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE)
Натриев дихидроген фосфат монохидрат Натриев дихидроген фосфат хептахидрат Натриев хлорид
Пропилен гликол Глицерол
Вода за инжекции
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
2 години.
Продуктът трябва да се използва до 12 часа след активиране. Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
След активиране: Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
За условията на съхранение след активиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта. Както всички продукти за парентерално приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, като бъде проверена и целостта на самия флакон. Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство. Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди. Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота. Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
Процес на активиране и приложение
-
Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix. Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
Забележка: ако продуктът е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му от флакона в спринцовката. Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура. Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането.
-
Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен не- силиконизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
-
Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип. При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността в обърнатия надолу флакон. Във флакона не трябва да се инжектира въздух. Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
-
Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.