Cablivi 10 mg - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Cablivi 10 mg
Cablivi е показан за лечение при възрастни и юноши на и над 12 години, с тегло най-малко 40 kg, с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Дозировка
Първа доза
Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен.
Последващи дози
Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен.
Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период от
71 дни последователно. Има данни за повторно лечение с каплацизумаб (вж. точка 5.1).
Пропусната доза
Първата доза каплацизумаб трябва да се приложи интравенозно преди първоначалния плазмообмен. Ако приложението на първата интравенозна доза каплацизумаб е пропуснато и вече е извършен плазмообмен, първата доза каплацизумаб трябва да се приложи интравенозно след завършване на плазмообмена, и следващата доза трябва да се приложи подкожно на следващия ден според обичайната схема на прилагане.
Ако се пропусне доза Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа. Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде приложена дозата, пропуснатата доза НЕ трябва да се прилага, а следващата доза трябва да се приложи съгласно обичайната схема.
Специални популации
Бъбречно увреждане
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Старческа възраст
Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация не са установени в клинични проучвания. Дозировката на Cablivi при юноши на и над 12 години, с тегло най-малко 40 kg, е същата както при възрастни (вж. точка 5.2). Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката на Cablivi при педиатрични пациенти с телесно тегло под 40 kg.
Начин на приложение
Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция. Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Кървене
Cablivi увеличава риска от кървене. Съобщавани са случаи на голямо кървене, включително животозастрашаващо и летално кървене при пациенти, получаващи каплацизумаб, главно при тези, използващи едновременно антиагреганти или антикоагуланти. Каплацизумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съпътстващи заболявания, които могат да ги предразположат към по-висок риск от кървене.
В случай на клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови. Ако е необходимо, трябва да се обмисли използване на концентрат на фактора на von Willebrand за коригиране на хемостазата. Cablivi трябва да се възобнови само след консултация на лекар с опит в лечението на тромботични микроангиопатии. Ако се възобнови приложението на Cablivi, наблюдавайте внимателно за признаци на кървене.
В условията на съпътстваща употреба на перорални антикоагуланти, антиагреганти средства, тромболитични средства или хепарин
Рискът от кървене се повишава при съпътстващо приложение на Cablivi с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата и коагулацията. Започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин К или директни перорални антикоагуланти (direct oral anticoagulants, DOAC) като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Ха), антиагреганти, тромболитични средства като урокиназа, тъканен плазминогенен активатор (t-PA) (напр. алтеплаза) или хепарин изисква внимателно обмисляне и внимателно клинично наблюдение.
При пациенти с коагулопатии
Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
При пациенти с предстояща операция
Ако пациентът трябва да се подложи на планова операция, инвазивна стоматологична процедура или други инвазивни интервенции, той трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва каплацизумаб и се препоръчва лечението да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция. Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с каплацизумаб, за планираната процедура. След като рискът от хирургично кървене премине и приложението на каплацизумаб се възобнови, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за признаци на кървене.
Ако е необходима спешна операция, се препоръчва използване на концентрат на фактора на von Willebrand за коригиране на хемостазата.
Тежко чернодробно увреждане
Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации. Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на
фактор Xa), антиагреганти, тромболитични средства като урокиназа, t-PA (напр. алтеплаза) или хепарин (вж. точка 4.4 В условията на съпътстваща употреба на перорални антикоагуланти, антиагреганти, тромболитични средства или хепарин).
Бременност
Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при бременни жени. Проучвания при морски свинчета не показват ефект на каплацизумаб върху майките или фетусите (вж. точка 5.3).
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
Кърмене
Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмачки. Не е известно дали каплацизумаб се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за детето.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага/да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Фертилитет
Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни. При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции при клиничните проучвания TITAN и HERCULES са епистаксис, главоболие и кървене от венците. Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота. Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Таблица 1. Списък на нежеланите реакции в проучванията TITAN и HERCULES
| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести | Чести |
| Нарушения на нервната система | Главоболие | Церебрален инфаркт |
| Нарушения на очите | Очна хеморагия* | |
| Съдови нарушения | Хематом* | |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Епистаксис* | Диспнея, Хемоптиза* |
| Стомашно-чревни нарушения | Гингивално кървене* | Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена* |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Уртикария | |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Хематурия* | |
| Нарушения на възпроизводителната система и гърдата | Менорагия*, вагинален кръвоизлив* | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Пирексия, умора | Кръвоизлив на мястото на инжектиране*, пруритус на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране |
| Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции | Субарахноидален кръвоизлив* |
*Събития с кървене: вижте по-долу
Описание на избрани нежелани реакции
Кървене
При клинични проучвания събитията с кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението. В постмаркетингови условия са съобщени случаи на тежко кървене, включително животозастрашаващо и летално кървене при пациенти, получаващи каплацизумаб, главно при тези, използващи едновременно антиагреганти или антикоагуланти. В случай на клинично значимо кървене обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за
лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене. Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене. (вж. точка 4.4).
Фармакологични свойства - Cablivi 10 mg
Фармакотерапевтична група: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Механизъм на действие
Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на von Willebrand и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите. По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на von Willebrand, която е характерна за aTTP. Също така засяга диспозицията на фактора на von Willebrand, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на von Willebrand и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението.
Фармакодинамични ефекти
Таргетно инхибиране
Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху таргетното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на von Willebrand; ристоцетин-индуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO). Пълното инхибиране на медиираната от фактора на von Willebrand тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%. Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението. Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на von Willebrand, както е видно от нивата на RICO от < 20% през целия период на лечението.
Таргетна диспозиция
Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху таргетната диспозиция е измерен посредством антигена на фактора на von Willebrand и активността за съсирване на фактор VIII (фактор VIII:C) като биомаркери. При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на von Willebrand в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението. Тъй като факторът на von Willebrand действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на von Willebrand са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C. Намалените нива на антигена на фактора на von Willebrand и на FVIII:C са преходни и са се върнали към изходното ниво при прекратяване на лечението.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността и безопасността на каплацизумаб при възрастни пациенти с епизод на aTTP, са установени в 3 рандомизирани, контролирани проучвания: Проучване фаза III ALX0681-C301
„HERCULES“, Проучване фаза III ALX0681-C302 “Post-HERCULES“ и Проучване фаза II ALX-0681-2.1/10 „TITAN“.
Ефикасност
Проучване ALX0681-C301 (HERCULES)
В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия. Пациентите са получили единична интравенозна болус инжекция от 10 mg каплацизумаб или плацебо преди първия плазмообмен по проучването. Тя е последвана от ежедневни подкожни инжекции от 10 mg каплацизумаб или плацебо след завършването на всеки плазмообмен за продължителността на периода на ежедневен плазмообмен и в продължение на 30 дни след това. Ако в края на този период на лечение е имало данни за персистираща активност на основното заболяване (показател за непосредствен риск от рецидив), лечението е могло да се удължи седмично за максимум
4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията. При възникнал рецидив, докато са на лечение с изпитваното лекарство, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб. Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това. Ако в края на този период на лечение е имало доказателство за продължаващо основно заболяване, откритото лечение с каплацизумаб е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията. Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението. В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и
73 на плацебо). Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст
46 години. Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP. Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор по отношение на броя на тромбоцитите (p<0,01). При пациентите, лекувани с каплацизумаб, има 1,55 пъти по-голяма вероятност да постигнат отговор по отношение на броя на тромбоцитите във всяка времева точка, в сравнение с пациентите на плацебо.
Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка - процент пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73) или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001). В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
Лечението с каплацизумаб намалява средния брой дни на плазмообмен, обемът на използваната плазма, средната продължителност на престоя в отделение за интензивни грижи и средната продължителност на хоспитализацията през периода на лечение с изпитваното лекарство.
Таблица 2. Обобщение на броя на дни на плазмообмен (ПЕ), общия обем на използваната плазма, броя на дните на хоспитализация и броя на дните в ОИГ в ITT популация
| Плацебо | Каплацизумаб | ||
| Брой дни на плазмообмен (дни) | NСредно (SE) | 739,4 (0.81) | 715,8 (0.51) |
| Общ обем на използваната плазма (литър) | NСредно (SE) | 7335,93 (4.17) | 7121,33 (1,62) |
| Продължителност на хоспитализацията (дни) | NСредно (SE) | 7314,4 (1,22) | 719,9 (0,70) |
| Брой дни в ОИГ | NСредно (SE) | 279,7 (2,12) | 283,4 (0,40) |
N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ: Отделение за интензивни грижи
Проучване ALX0681-C302 ("Post-HERCULES")
Проучването Post-HERCULES е 36-месечно последващо HERCULES (основното проучване) проучване фаза III за оценка на дългосрочните резултати, както и на безопасността и ефикасността на повторната употреба на каплацизумаб при пациенти, при които е имало рецидив на аТТР. Общо 104 от 108 пациенти, завършили основното проучване (75, които са получавали каплацизумаб в HERCULES, от които 49 не са имали рецидиви на аТТP преди включването в Post-HERCULES, и 29, които са получавали само стандартна терапия (SoC) в HERCULES), са включени в проучването Post-HERCULES, в което пациентите са имали визити за проследяване два пъти годишно. Пациентите са могли да получават открито (OL) каплацизумаб за лечение на рецидив на аТТР заедно със SoC.
Общо 19 пациенти са имали поне 1 рецидив на aTTP, а шестима пациенти са имали 2-ри рецидив. При пациентите, лекувани с каплацизумаб за рецидив, всички събития на аТТР, свързани с първия епизод на рецидив, са отзвучали или са били в процес на отзвучаване в края на проучването.
Общият профил на безопасност на лечението с каплацизумаб при повторна употреба е бил в съответствие с този, наблюдаван при други клинични проучвания при aTTP.
Имуногенност
При клиничните проучвания до 11% от пациентите са развили антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението. Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Педиатрична популация
Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията и точка 5.2 за резултати от моделиране и симулационни проучвания при педиатрични пациенти. Липсват клинични данни при педиатрични пациенти.
Фармакокинетиката на каплацизумаб е изследвана при здрави участници след единични интравенозни инфузии и след единични и многократни подкожни инжекции.
Фармакокинетиката при пациенти с aTTP е изследвана при единични интравенозни и многократни подкожни инжекции.
Фармакокинетиката на каплацизумаб изглежда непропорционална на дозата, характеризираща се с таргет-медиирана диспозиция. При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация се наблюдава на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние се постига след първото приложение, с минимално кумулиране.
Абсорбция
След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Разпределение
След абсорбция, каплацизумаб се свързва с таргета и се разпределя към органите с добра перфузия. При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Биотрансформация/елиминиране
Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на таргетния фактор на von Willebrand. По-високите нива на антигена на фактора на von Willebrand, като например при пациентите с aTTP, повишават фракцията на комплекса лекарство-таргет, задържан в кръвообращението. Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на таргета. Предполага се, че свързаният с таргета каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се очиства чрез бъбреците.
Характеристики при определени групи
Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ. Телесното тегло повлиява фармакокинетиката на каплацизумаб (вж. по-долу Педиатрична популация). Изследвани са различията в различните субпопулации. При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб в клинично значима степен.
Бъбречно или чернодробно увреждане
Не е провеждано официално проучване на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на каплацизумаб. При популационния ФК/ФД модел , бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане. В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Педиатрична популация
Въз основа на данните, събрани от клинични проучвания при възрастни, е разработен фармакокинетичен-фармакодинамичен (ФК/ФД) популационен модел, описващ взаимодействието между каплацизумаб и антигена на фактора- на von Willebrand (vWF:Ag) при различни популации възрастни след интравенозно и подкожно приложение на каплацизумаб при различни дозови нива. Въз основа на този ФК/ФД модел са извършени симулации при деца на възраст от 2 до под 18 години, показващи, че експозицията и потискането на vWF:Ag се очаква да бъдат подобни на тези при възрастни, когато се използва 10 mg/ден при деца с телесно тегло ≥40 kg, и когато се използва 5 mg/ден при деца с телесно тегло <40 kg.
Фармацевтични данни - Cablivi 10 mg
Прах
Захароза
Лимонена киселина, безводна (Е 330) Тринатриев цитрат дихидрат (Е 331) Полисорбат 80
Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Неотворен флакон
5 години
Реконституиран разтвор
Химична и физична стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Cablivi може да се съхранява при температура не повече от 25°C еднократно, за период до
2 месеца, но не и след срока на годност. Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Прах
Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий) и капаче (полипропилен), съдържащ 10 mg каплацизумаб.
Разтворител
Предварително напълнена спринцовка (патрон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума) с 1 ml вода за инжекции.
Опаковка
-
Единична опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла за подкожно приложение (размер 30) и 2 тампона със спирт
-
Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
-
Многодозова опаковка, съдържаща 7 флакона с прах, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли за подкожно приложение (размер 30) и 14 тампона със спирт
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
При интравенозно и подкожно приложение, реконституирайте праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка. Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора. Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледо жълтеникав. Трябва да се провери визуално за наличие на видими частици. Не използвайте разтвор, в който се виждат частици.
Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Cablivi е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.