Еутирокс 25 - 125 микрограма:

• Лечение на доброкачествена еутиреоидна струма

• Профилактика на рецидив след хирургично лечение на еутиреоидна струма, в зависимост от постоперативния хормонален статус

• Заместително лечение на хипотиреоидизъм

• Супресивно лечение при рак на щитовидната жлеза

Еутирокс 25-100 микрограма:

• Съпътстващо лечение при антитиреоидна терапия на хипертиреоидизъм

Еутирокс 100 микрограма:

• Диагностично приложение при супресивно изследване на щитовидната жлеза

За да се лекува всеки пациент според индивидуалните му нужди, има таблетки, съдържащи левотироксин натрий от 25 до 125 микрограма. Затова обикновено пациентите приемат само по една таблетка дневно.

Препоръчителните дози могат да служат само за насока.

Индивидуалната дневна доза трябва да се определя на базата на лабораторни тестове и клинични прегледи.

Тъй като при определен брой пациенти има повишени концентрации на Т4 и fT4, базалната серумна концентрация на тиреостимулиращия хормон осигурява по-надеждна основа за посочения курс на лечение.

Тиреоидната хормонална терапия трябва да се започне с ниска доза и постепенно да се увеличава на всеки 2 до 4 седмици до достигане на окончателната заместваща доза.

Педиатрична популация

При новородени и кърмачета с вроден хипотиреоидизъм, при които е важно бързото заместване, първоначалната препоръчвана доза е от 10 до 15 микрограма на килограм телесно тегло за първите 3 месеца. След това дозата трябва да се адаптира индивидуално, в зависимост от клиничните данни и нивата на тироидния хормон и ТСХ.

Когато при пациенти в старческа възраст, при пациенти с коронарно сърдечно заболяване и при пациенти с тежък или съществуващ от дълго време хипотиреоидизъм се започне терапия с тиреоидни хормони, се изисква специално внимание, т.е. трябва да се започне с ниска начална доза (например 12,5 микрограма/ден), която след това да се повишава бавно и на големи интервали (например постепенно повишаване на дозата на всеки две седмици с 12,5 микрограма/ден), при често изследване на тиреоидните хормони. Възможно е да се назначи доза, по-ниска от оптималната, осигуряваща напълно заместителната терапия, въпреки че това може да не доведе до пълна корекция на нивата на ТСХ.

Опитът показва, че по-ниски дози са достатъчни за лечението на пациенти с ниско тегло или при пациенти с голяма нодозна струма.

Дневните дози могат да бъдат давани при еднократен прием.

Приемане: като еднократна дневна доза сутрин, на гладно, половин час преди закуска, за предпочитане с малко количество течност (например половин чаша вода).

Кърмачетата получават цялата дневна доза наведнъж най-малко 30 минути преди първото хранене за деня. Таблетките трябва да се разтворят в малко вода и получената суспензия, която се приготвя непосредствено преди употреба, да се приеме с допълнително количество течност.

Продължителността на лечението обикновено е за цял живот при случаите на заместване при хипотиреоидизъм и след струмектомия или тиреоидектомия, и за предотвратяване на рецидив след оперативно отстраняване на еутиреоидна струма. Съпътстващата терапия при хипертиреоидизъм след постигане на еутиреоиден статус е показана за периода, през който се приема антитиреоидното лекарствено средство.

При доброкачествена еутиреоидна струма е необходимо лечението да продължи от 6 месеца до 2 години. Ако медикаментозното лечение не е достатъчно през този период, трябва да се предприеме хирургична интервенция или радиотерапия с йод.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.

• Нелекувана недостатъчност на надбъбречната жлеза и на хипофизата, както и нелекувана тиреотоксикоза.

• Лечение с Еутирокс не трябва да се започва при остър инфаркт на миокарда, остър миокардит и остър панкардит.

• По време на бременност не е показана комбинирана терапия с левотироксин и антитиреоиден агент за лечение на хипертиреоидизъм (виж точка 4.6).

Преди започване на терапия с тиреоидни хормони или преди супресивно изследване на щитовидната жлеза трябва да се изключат или лекуват следните заболявания или медицински състояния: коронарна недостатъчност, стенокардия, атеросклероза, хипертония, хипофизарна недостатъчност, надбъбречна недостатъчност. Тиреоидната автономия също трябва да бъде изключена или лекувана преди започване на терапия с тиреоидни хормони.

При иницииране на терапия с левотироксин при пациенти, изложени на риск от психотични разстройства, се препоръчва да се започне с ниска доза левотироксин и бавно да се увеличи дозата в началото на терапията. Препоръчва се мониторинг на пациента. Ако се появят признаци на психични разстройства, трябва да се обмисли адаптиране на дозата на левотироксин.

При пациенти с коронарна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или тахикардиална аритмия трябва да се избягва дори и слаб лекарствено предизвикан хипертиреоидизъм. Затова в тези случаи тиреоидните хормонални показатели трябва да се изследват често.

В случай на вторичен хипотиреоидизъм, причината трябва да се определи преди началото на заместителната терапия и, ако е необходимо, да се започне заместително лечение за компенсиране на надбъбречната недостатъчност.

Когато се предполага тиреоидна автономия, трябва да се проведе TRH тест или да се направи супресивна сцинтиграфия преди лечението.

Хемодинамичните параметри трябва да се проследяват при започване на терапия с левотироксин при преждевременно родени деца с много ниско тегло при раждането, заради вероятност от възникване на циркулаторен колапс поради незряла функция на надбъбречните жлези.При жени в постменопауза с хипотиреоидизъм и повишен риск от остеопороза трябва да се избягват супрафизиологични серумни нива на левотироксин и затова тиреоидната функция трябва да се изследва редовно.

Левотироксин не трябва да се назначава при хипертиреоидни състояния, освен лечение по време на антитиреоидна терапия на хипертиреоидизъм.

Тиреоидните хормони не трябва да се приемат за намаляване на теглото. При еутироидни пациенти лечението с левотироксин не води до намаляване на теглото. По-високите дози могат да доведат до сериозни или дори живото застрашаващи нежелани реакции. Левотироксин във високи дози не трябва да се комбинира с определени лекарствени вещества за намаляване на теглото, напр. симпатомиметици (виж точка 4.9).

Ако се налага смяна на терапията с друг лекарствен продукт, съдържащ левотироксин, задължително се провежда внимателно наблюдение, включващо клиничен и биологичен мониторинг по време на преходния период, поради потенциален риск от тиреоиден дисбаланс. При някои пациенти би могло да се наложи коригиране на дозата.

Хипотиреоидизъм и / или намален контрол на хипотиреоидизъм може да настъпи, когато орлистат и левотироксин се прилагат едновременно (виж точка 4.5). Пациенти, приемащи левотироксин, трябва да се консултират с лекар преди да започнат или да преустановят лечение с орлистат, тъй като може да се наложи орлистат и левотироксин да се приемат по различно време и да е необходимо дозата на левотироксин да бъде адаптирана. Освен това се препоръчва мониториране на пациента чрез проверка на хормоналните нива в серума.

За диабетици и пациенти на антикоагулантна терапия, виж точка 4.5.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Антидиабетни средства:

Левотироксин може да намали ефекта на антидиабетните средства. Затова при започване на терапия с тиреоидни хормони трябва да се изследва често нивото на кръвната захар и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на антидиабетното средство.

Кумаринови производни:

Ефектът от антикоагулантната терапия може да се повиши, тъй като левотироксин измества антикоагулантните лекарства от плазмените протеини което може да повиши риска от кръвоизлив, напр. ЦНС или гастроинтестинално кървене, по-специално при възрастни пациенти. Затова при започване и по време на съпътстваща терапия е необходимо редовно да се проверяват коагулационните параметри. Ако е необходимо, дозата на антикоантикоагулантното лекарство трябва да се адаптира.

Протеазни инхибитори:

Протеазните инхибитори (напр. ритонавир, индинавир, лопинавир) може да повлияят ефекта на левотироксин. Препоръчва се стриктно наблюдаване на нивата на тироидните хормони. При необходимост, дозата на левотироксин трябва да бъде коригирана.

Фенитоин:

Фенитоин може да повлияе на ефекта на левотироксин чрез изместване на левотироксина от плазмените протеини, което да доведе до повишена фракция на fT4 и fT3. От друга страна фенитоин увеличава метаболизирането на левотироксина в черния дроб. Препоръчва се стриктно проследяване нивата на тироидния хормон.

Холестирамин, холестипол:

Приемът на йонообменни смоли, като холестирамин и холестипол, потиска абсорбцията на левотироксин натрий. Затова левотироксин натрий трябва да се взема 4-5 часа преди приемането на такива продукти.

Алуминиеви, желязни и калциеви соли:

За алуминий съдържащите лекарства (антациди, сукралфат) има съобщения в литературата, че са потенциално намаляващи ефекта на левотироксин. Затова лекарствата, съдържащи левотироксин, трябва да се приемат най-малко 2 часа преди приема на алуминий съдържащи лекарства.

Същото важи и за лекарствата, съдържащи железни и калциеви соли.

Салицилати, дикумарол, фуроземид, клофибрат:

Салицилати, дикумарол, фуроземид във високи дози (250 mg), клофибрат, и други субстанции могат да изместят левотироксин натрий от плазмените протеини и в резултат да се повиши fT4 фракцията.

Орлистат:

Хипотиреоидизъм и/или намален контрол на хипотиреоидизъм може да настъпи, когато орлистат и левотироксин се приемат по едно и също време. Това може да се дължи на намалена абсорбция на йодни соли и / или левотироксин.

Севеламер:

Севеламер може да намали абсорбцията на левотироксин. Затова се препоръчва пациентите да се проследяват за промени в тироидната функция в началото или в края на съпътстващото лечение. Ако е необходимо трябва да се адаптира дозата на левотироксина.

Инхибитори на тирозинкиназата:

Инхибиторите на тирозинкиназата (напр. иматиниб, сунитиниб) могат да намалят ефикасността на левотироксин. Затова се препоръчва пациентите да се проследяват за промени в тироидната функция в началото или в края на съпътстващото лечение. Ако е необходимо трябва да се адаптира дозата на левотироксина.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-симпатолитици, амиодарон и йод съдържащи рентгеноконтрастни средства:

Тези вещества инхибират периферното превръщане на Т4 в Т3.

Поради високото си съдържание на йод, амиодарон може да предизвика хипертиреоидизъм, както и хипотиреоидизъм. Особено внимание се препоръчва в случай на нодозна гуша с възможна неустановена автономия.

Сертралин, хлорохин/прогванил:

Тези вещества намаляват ефикасността на левотироксин и повишават серумните нива на TSH.

Лекарствени продукти, индуциращи ензимите:

Лекарствените продукти, индуциращи ензимите, като барбитуратите или карбамазепин могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксина.

Естрогени:

Жени, които използват естроген съдържащи контрацептиви или жени в постменопауза, които са на хормонозаместителна терапия, могат да имат повишена нужда от левотироксин.

Съединения, съдържащи соя:

Съединенията, съдържащи соя, могат да намалят чревната абсорбция на левотироксин. Затова може да е необходимо адаптиране на дозата на Еутирокс, по-специално в началото или след прекратяване на приема на соеви хранителни добавки.

Лечението с левотироксин трябва да се провежда последователно, особено по време на бременност и кърмене. По време на бременност дори може да е необходимо увеличаване на дозата.

Тъй като може да се появи повишаване на серумните нива на ТСХ по време на 4 гестационна седмица, бременните жени, приемащи левотироксин, трябва да проследяват нивата си на ТСХ през всеки триместър, за да се потвърди че серумните нива на майчния ТСХ попада в границите на референтните стойности за съответния триместър от бременността. Повишените серумни нива на ТСХ трябва да се коригират с повишаване на дозата на левотироксин. Тъй като след родилните нива на ТСХ са подобни на нивата му преди забременяване, след раждане дозата на левотироксин трябва незабавно да се върне до тази преди забременяване. Серумните нива на ТСХ трябва да се изследват 6-8 седмици след раждането.

Опитът показва, че няма доказателства за лекарствено индуцирани тератогенност и/или фетотоксичност при хора при препоръчаните терапевтични дозови нива. Изключително високи дози левотироксин по време на бременност могат да имат отрицателен ефект върху феталното и постнатално развитие.

При бременност не е показано комбинирано лечение на хипертиреоидизъм с левотироксин и антитиреоидни средства. Такава комбинация ще изисква по-високи дози антитиреоидни средства, за които е известно, че преминават през плацентата и причиняват хипотиреоидизъм на кърмачето.

Диагностичните тестове с тиреоидна супресия не трябва да се провеждат по време на бременност, тъй като приложението на радиоактивни вещества при бременни е противопоказано.

Левотироксин се отделя с кърмата по време на кърмене, но концентрациите, които се достигат при препоръчаните терапевтични дози, не са достатъчни да причинят развитие на хипертиреоидизъм или да потиснат секрецията на ТСХпри кърмачето.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Но тъй като левотироксин е същият като естествено съществуващия тиреоиден хормон, не се очаква Еутирокс да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Когато се превиши индивидуалната граница на поносимост към левотироксин натрии или след предозиране е възможно да се наблюдават следните клинични симптомите типични за хипертиреоидизма, особено ако дозата е повишена твърде бързо в началото на лечението: сърдечни аритмии (напр. атриална фибрилация и екстрасистоли), тахикардия, сърцебиене, ангинозни пристъпи, главоболие, мускулна слабост и крампи, зачервяване, повишена температура, повръщане, менструални нарушения, псевдотумор на мозъка, тремор, неспокойствие, безсъние, прекомерно изпотяване, загуба на тегло, диария.

В такива случаи дневната доза трябва да се намали или лекарството да се спре за няколко дни. След изчезване на нежеланите реакции лечението може внимателно да се започне отново.

В случай на свръхчувствителност към някоя от съставките на Еутирокс може да се наблюдават алергични реакции, особено на кожата и на дихателните пътища. Съобщени са случаи на ангиоедема.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Повишеното ниво на Т3 е по-надежден индикатор за предозиране, отколкото повишените нива на Т4 или fT4.

След предозиране се наблюдават симптоми на рязко повишаване скоростта на метаболитниге процеси (виж точка 4.8).

В зависимост от степента на предозиране се препоръчва лечението с таблетките да бъде спряно и да се направят изследвания.

Симптомите на интензивни бета-симпатикомиметични ефекти, като тахикардия, тревожност, възбуда и хиперкинезия, могат да бъдат повлияни от бета-блокери. След прекалено високи дози може да се използва плазмафереза.

При предразположени пациенти са наблюдавани изолирани случаи на припадъци, когато е превишен индивиуалния дозов толеранс.

Предозирането на левотироксин може да доведе до симптоми на хипертиреоидизъм и до остра психоза, особено при пациенти с риск от психични разстройства.

Съобщени са няколко случая на внезапна сърдечна смърт при пациенти с дългогодишна злоупотреба с левотироксин.