milgamma N 100 mg/ 100 mg/ 1 mg/ 20 mg/2 ml solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - milgamma 100 mg/ 100 mg/ 1 mg/ 20 mg/2 ml
Неврологични заболявания от различен произход:
-
Неврити;
-
Невралгии;
-
Полиневропатии (диабетни, алкохолни и др.);
-
Миалгии;
-
Радикуларни синдроми;
-
Ретробулбарен неврит;
-
Херпес зостер;
-
Фациоплегия (лицева пареза);
-
като укрепващо средство (роборант).
озировка с единични и дневни дози
При тежки и остри болезнени състояния за бързо постигане на висока плазмена концентрация, първоначално по 1 инжекция (2 ml) дневно. След отзвучаване на острия стадий и при по-леки заболявания: 2-3 пъти седмично по 1 инжекция.
Начин и продължителност на приложение
Инжекциите се правят дълбоко интрамускулно (i.m.) При неволна интравенозна (i.v.) апликация състоянието на пациента трябва да бъде мониторирано от лекар или в болнична обстановка, взависимост от тежестта на симптомите.
В интервал между инжекциите, за продължение на лечението и при по-леки случаи: до 3 пъти дневно по 1 обвита таблетка милгамма или милгамма 100, или по 1 капсула милгамма N.
-
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при тежки смущения на проводимостта и остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
-
Поради съдържанието на бензилов алкохол милгамма N инжекционен разтвор не трябва да се прилага на новородени и особено на преждевременно родени деца.
При прилагането на витамин В6 по време на бременност и кърмене, в дневни дози до 25 mg, не съществува риск за майката и плода/бебето. Лекарственият продукт съдържа 100 mg витамин В6/ампула от 2 ml, поради което не трябва да се прилага в случай на бременност и кърмене.
-
Свръхчувствителност към тиаминов хидрохлорид (витамин B1), пиридоксинов хидрохлорид (витамин B6), цианкобаламин (витамин B12) или към някои от помощните вещества в състава на милгамма N.
Заради съдържанието на бензилов алкохол милгамма N не трябва да се прилага на новородени и особено на преждевременно родени деца. Не трябва да се превишава концентрация от 90 mg бензилов алкохол дневно. При деца до 3 годишна възраст по-високи концентрации на бензилов алкохол биха могли да причинят токсични и анафилактоидни реакции.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага единствено интрамускулно (i.m.), а не интравенозно (i.v.). При неволна интравенозна (i.v.) апликация състоянието на пациента трябва да бъде мониторирано от лекар или в болнична обстановка, в зависимост от тежестта на симптомите.
Лекарственият продукт не трябва да се прилага при наличие/съмнение за свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества.
Тиаминът се разгражда напълно под действието на разтвори, съдържащи сулфити.
Други витамини могат да се инактивират в присъствие на разпадни продукти на
витамин В1.
Терапевтични дози на витамин В6 могат да отслабят действието на L-Dopa. Други взаимодействия могат да настъпят с ИНХА, D-пенициламин и циклозерин. При парентерална апликация на лидокаин и едновременно приложение на епинефрин или норепинефрин може да настъпи засилване на сърдечните нарушения, като нежелани реакции.
Други взаимодействия могат да настъпят със сулфонамиди.
При предозиране с локални анестетици не трябва да се прилагат допълнително епинефрин и норепинефрин.
При прилагането на витамин В6 по време на бременност и кърмене, в дневни дози до 25 mg, не съществува риск за майката и плода/бебето. Лекарственият продукт съдържа 100 mg витамин В6/ампула от 2 ml, поради което не трябва да се прилага в случай на бременност и кърмене.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до ≤ 1/10)
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Много редки (<1/10 000), включително единични случаи.
Нарушения на имунната система
Редки: Реакции на свръхчувствителност (напр. кожен обрив, респираторен дистрес, шок, ангиоедем). Бензилов алкохол: реакции на свръхчувствителност (рядко).
Нарушения на нервната система
С неустановена честота: Вертиго, обнубилация.
Сърдечни нарушения Много редки: Тахикардия.
С неизвестна честота: Брадикардия, аритмии.
Стомашно-чревни нарушения
С неизвестна честота: Повръщане.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: Профузна перспирация, акне, кожни реакции съпроводени със сърбеж и уртикария.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан С неизвестна честота: Крампи.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
С неизвестна честота: възможни са системни реакции при бърза апликация (неволно интравенозно прилагане, инжектиране в силно кръвоснабдени тъкани) или при предозиране.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:
България
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Teл.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - milgamma 100 mg/ 100 mg/ 1 mg/ 20 mg/2 ml
Невротропните витамини от група В имат благоприятно действие при възпалителни и дегенеративни заболявания на нервите и на двигателния апарат. Те не се прилагат само, за да отстранят състояния на витаминен дефицит, а високодозирани, притежават широка гама фармакологични свойства, с което се обясняват постижимите с милгамма N аналгетични, антиневралгични и подобряващи кръвоснабдяването действия.
Витамин В1 се обозначава още като антиневропатичен витамин. Във фосфорилираната си форма (ТРР), като кокарбоксилаза, той регулира разграждането на въглехидратите и се използва срещу ацидозни нарушения в обмяната на веществата.
Витамин В6 регулира разграждането на белтъчините, мазнините и въглехидратите. Неговото невротропно действие се използва например при лечението с хидразида на изоникотиновата киселина за предотвратяване на неврити. Екстрапирамидните симптоми се подтискат от неговото въздействие върху мозъчния ствол.
Витамин В12 е незаменим за клетъчната обмяна на веществата, нормалното кръвообразуване и функционирането на нервната система. Той катализира биологичната синтеза на нуклеинови киселини, а с това и изграждането на нови клетъчни ядра. Във висока дозировка витамин В12 проявява освен това аналгетични, антиалергични и стимулиращи кръвооросяването свойства.
Въз основа на допълващите се компоненти витаминната активнодействуваща комбинация милгамма N, при каузално действие и добра поносимост, има широка област на приложение, която далеч надхвърля лечението на остри и хронични неврологични заболявания.
Посредством активен процес на транспортиране тиаминът се абсорбира от чревния лумен. Абсорбцията е ограничена на 8-15 mg дневно. Около 1 mg тиамин дневно се разгражда от организма. Излишъкът от тиамин се изхвърля чрез урината.
За установяване статуса на витамин В6 е подходящ тест чрез натоварване с триптофан.
След орално приложение на 0,1 g L-триптофан на кg телесно тегло отделянето на ксантуренова киселина възлиза обикновено на по-малко от 30 mg/24 часа. Едно по-
голямо отделяне на ксантуренова киселина говори за наличие на дефицит на витамин В6.
Пиридоксин, пиридоксал и пиридоксамин се абсорбират бързо и се фосфорилират и
оксидират до пиридоксал-5-фосфат (PALP) и пиридоксал. Основният отделящ се продукт е 4-
пиридоксинова киселина.
Освободеният от храната по време на храносмилателният процес витамин В12 се свървзва с Intrinsic Factor (IF). Този гликопротеин се образува от париеталните клетки на стомаха. Витамин В12-IF-комплексът е резистентен към протеолитични ензими и достига дисталния илеум, където специфични рецептори го свързват и по този начин гарантират резорбцията на витамина. Витамин В12 се трансферира от мукозата в капилярната циркулация, където се съединява с транспортиращия го протеин. Този комплекс бързо се поема от черния дроб, костния мозък и други пролифериращи клетки. При пациенти с липсващ Intrinsic Factor, лоша абсорбция или със заболявания, респективно изменения на червата, след гастректомия или при наличие образуване на автоимунни антитела, абсорбцията е нарушена. В нормалния случай от храната се абсорбират само 1,5-3,5 µg витамин В12.
Витамин В12 се отделя през жлъчката и е включен в ентерохепаталния кръговрат. Витамин В12 прониква през плацентата.
Фармацевтични данни - milgamma 100 mg/ 100 mg/ 1 mg/ 20 mg/2 ml
mg бензилов алкохол (в една ампула); вода за инжекции;
вещества за поддържане на физиологично рН (натриев хидроксид); калиев хексацианоферат-III;
натриев полифосфат.
Тиаминът е несъвместим с оксидиращи и редуциращи субстанции, живачен хлорид, йодид, карбонат, ацетат, железен сулфат, танинова киселина, желязоамониев цитрат, както и с фенобарбитал-натрий, рибофлавин, бензилпеницилин, глюкоза и метабисулфит. Медта ускорява разграждането на тиамина; освен това тиаминът губи своето действие при повишаващи се стойности на рН (>pH 3).
Витамин В12 е несъвместим с оксидиращи и редуциращи субстанции, и със соли на тежки метали. В съдържащи тиамин разтвори, витамин В12 както и другите фактори на В-комплекса се разрушават бързо от разпадните продукти на тиамина (ниски концентрации на железни йони могат да предотвратят това). Рибофлавинът, особено при едновременно светлинно въздействие, също оказва разрушителен ефект; никотинамидът ускорява фотолизата, докато антиоксидантите имат протектиращо действие.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява в хладилник при температура от 2 до 8° С!
Милгамма N инжекционен разтвор не трябва да се използва след изтичането на срока на годност.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага веднага след отваряне на ампулата. Не е допустимо съхранение на разтвора (или на част него) след нарушаване целостта на ампулата, с цел използване за следваща апликация.
5 ампули от 2 ml инжекционен разтвор 10 ампули от 2 ml инжекционен разтвор 25 ампули от 2 ml инжекционен разтвор