Emadine 0.05% - Eye drops, solution

Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.

EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици. Дозировка

Дозата е една капка EMADINE, която се прилага в засегнатото око(очи) два пъти дневно.

Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт. Очните мази трябва да се прилагат последни.

Популация в старческа възраст

EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и поради това не се препоръчва употребата му при тази популация.

Педиатрична популация

EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се прилага същата дозировка, както и при възрастни.

Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане

EMADINE не е изследван при такива пациенти, затова употребата му не се препоръчва при тази популация.

Начин на приложение

За очно приложение.

Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.

След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Роговични инфилтрати

Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE. В случай на поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение.

Помощни вещества

Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия. Тъй като EMADINE съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.

В допълнение, бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на окото и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи. Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди прилагането на EMADINE и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2.

Кърмене

Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение. Не е известно дали локалното приложение на емедастин при хора може да доведе до системна абсорбция, в резултат на което да бъде открит в кърмата. EMADINE трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

Липсват данни за фертилитета при хора.

EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.

Обобщение на профила на безопасност

При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на 42 дни. При клинични изпитвания, приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат на тези нежелани реакции. При клиничните изпитвания не са съобщавани сериозни очни или системни нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или пост-маркетинговия опит. Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. . От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт.

Няма данни при хора относно предозиране при случайно или съзнателно поглъщане. В случай на случайно поглъщане на съдържанието на бутилката с EMADINE могат да настъпят седативни ефекти и трябва да се има предвид възможността емедастин да увеличи QT интервала и трябва да бъде приложено подходящо наблюдение и лечение.