Aloxi 500 µg - Capsule, soft
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Aloxi 500 µg
Aloxi е показан при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия. Дозировка
Възрастни
500 микрограма палоносетрон се прилага перорално около един час преди започване на химиотерапията.
Хора в старческа възраст
Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Чернодробно увреждане
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.
Бъбречно увреждане
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Няма данни за пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа. Начин на приложение
За перорално приложение.
Aloxi може да се приема със или без храна.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т. 6.1.
Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през червата, пациенти с анамнеза за запек или със симптоми на подостра чревна обструкция, трябва внимателно да се наблюдават след приложението. Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QT коригирания интервал. Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала. Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3- антагонист.
Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти или самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI). Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Aloxi не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
Aloxi съдържа сорбитол. Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт. Капсулите Aloxi може да съдържат също и следи от соев лецитин. Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4 и CYP1A2. Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Химиотерапевтични лекарствени продукти
В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
Метоклопрамид
В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между единична интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6.
Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Кортикостероиди
Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотониергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
Други лекарствени продукти
Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
Бременност
За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Кърмене
Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Фертилитет
Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Тъй като палоносетрон може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
В клинични проучвания при доза от 500 микрограма (общо 161 пациенти) най-честата нежелана лекарствена реакция, поне възможно свързана с Aloxi, е главоболие (3,7 %).
В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), възможно или вероятно свързани с Aloxi. Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
| Системо-органни класове | Чести НЛР | Нечести НЛР | |
| Психични нарушения | Безсъние | ||
| Нарушения на нервната система | Главоболие | ||
| Нарушения на очите | Подуване на очите | ||
| Сърдечни нарушения | Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блоквтора степен | ||
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Диспнея | ||
| Стомашно-чревни нарушения | Запек, гадене | ||
| Нарушения на мускулно-скелетната система исъединителна тъкан | Миалгия | ||
| Изследвания | Повишен билирубин вкръвта |
По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Няма съобщения за случаи на предозиране.
В клиничните проучвания са използвани дози до 6 mg. Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежеланите лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР. В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение. Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Фармакологични свойства - Aloxi 500 µg
Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонина (5HT3). АТС код: A04AA05
Палоносетрон е селективен рецепторен антагонист на 5HT3 рецепторa с висок афинитет.
В едно многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване 635 пациенти са подложени на умерено еметогенна антитуморна химиотерапия. Единична доза от 250 mcg, 500 mcg или 750 mcg перорални капсули палоносетрон, приети един час преди умерено еметогенната химиотерапия, се сравнява с единична доза от 250 mcg Aloxi, приложена интравенозно 30 минути преди химиотерапията. Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение. Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%). Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на пероралните дози палоносетрон в сравнение с одобрения състав за интравенозно приложение. Критериите за не по- малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на двустранния 98,3% доверителен интервал за разликата в степените на пълно повлияване от пероралните дози палоносетрон минус одобрения състав за интравенозно приложение е по-голяма от -15%. Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не по- малка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Въпреки че сравнителната ефикасност на палоносетрон при многократни цикли не е доказана в контролирани клинични проучвания, 217 пациенти са включени в едно многоцентрово, открито проучване за безопасност, като са лекувани с палоносетрон капсули от 750 микрограма до максимум 4 цикъла химиотерапия в общо 654 цикъла химиотерапия. Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията. Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл. Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Таблица 1: Дял на пациентитеа, повлияни от лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването
| Aloxi перорално500 микрограма (n=160) | Aloxi интравенозно250 микрограма (n=162) | Делта | |||
| % | % | % | |||
| Пълно повлияване (без повръщане и без животоспасяващо лечение)ДИb | 98,3% | ||||
| 0-24 часа | 76,3 | 70,4 | 5,9 | [-6,5%, 18,2%] | |
| 24-120 часа | 62,5 | 65,4 | -2,9 | [-16,3%, 10,5%] | |
| 0-120 часа | 58,8 | 59,3 | -0,5 | [-14,2%, 13,2%] | |
| Пълен контрол (пълно повлияване и само леко гадене) | p-стойностc | ||||
| 0-24 часа | 74,4 | 68,5 | 5,9 | NS | |
| 24-120 часа | 56,3 | 62,3 | -6,0 | NS | |
| 0-120 часа | 52,5 | 56,2 | -3,7 | NS | |
| Без гадене (по скалата на Likert) | p-стойностc | ||||
| 0-24 часа | 58,8 | 57,4 | 1,4 | NS | |
| 24-120 часа | 49,4 | 47,5 | 1,9 | NS | |
| 0-120 часа | 45,6 | 42,6 | 3,0 | NS | |
а Intent-to-treat кохорта
b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност. По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност между Aloxi перорално и сравнителния продукт Aloxi интравенозно.
c Хи квадрат тест. Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени. Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица. Проучването не показва никакъв ефект върху продължителността на QT/QTc интервала, както и върху всякакъв друг ЕКГ интервал при дози до 2,25 mg. Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
Педиатрична популация
Превенция на гадене и повръщане, индуцирани от химиотерапия (CINV):
Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия. И при двете дозови нива не са възникнали съображения за безопасност. Първичната променлива за ефикасност е процентът пациенти с пълен отговор (CR, дефиниран като липса на еметичен епизод и без животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след началото на прилагане на химиотерапията. Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо i.v. схема с ондансетрон. Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1. При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение. Приложените еметогенни химиотерапии включват доксорубицин, циклофосфамид
(< 1500 mg/m2), ифосфамид, цисплатин, дактиномицин, карбоплатин и даунорубицин. Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите. Първичната крайна точка за ефикасност е пълен отговор в акутната фаза от първия цикъл химиотерапия, дефиниран като липса на повръщане, липса на гадене и без животоспасяващо лечение през първите 24 часа след започване на химиотерапията. Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно. Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако
по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%. В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%. Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [- 11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8). Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Проведени са две педиатрични изпитвания. Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция. В никоя от групите за лечение не са възникнали съображения за безопасност. Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо i.v. палоносетрон (1 µg/kg, макс. 0,075 mg) и i.v. ондансетрон. Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години. Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон. Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност. Не са възникнали нови проблеми за безопасността и при двете групи за лечение.
Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
Абсорбция
След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%. След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор средните максимални концентрации на палоносетрон (Сmax) и площта под кривата концентрация/време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 3,0 до
80 микрограма/kg при здрави индивиди.
При 36 здрави индивиди мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма, максималната плазмена концентрация на палоносетрон (Cmax) е 0,81 ± 0,17 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа. При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
При 12 болни от рак пациенти, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма един час преди химиотерапията, Cmax е 0,93 ± 0,34 ng/ml, а Tmax е 5,1 ± 5,9 часа. AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Храна с високо съдържание на мазнини не се отразява на Cmax и AUC на пероралния палоносетрон. Следователно е без значение дали капсулите Aloxi се приемат със или без храна.
Разпределение
В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg. Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Биотрансформация
Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист. Проучванията in vitro на метаболизма показват, че изоензимите CYP2D6 и в по-малка степен, CYP3А4 и CYP1А2, участват в метаболизма на палоносетрон. Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6. Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Елиминиране
След прилагане на единична перорална доза от 750 микрограма [14C]-палоносетрон на шест здрави доброволци, 85% до 93 % от общата радиоактивност се отделя в урината, а 5% до 8% се отделя във фецеса. Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза. При здравите индивиди, на които е даден палоносетрон капсули 500 микрограма, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно
± SD), а при болните от рак пациенти t½ е 48 ± 19 часа. След единична доза от приблизително 0,75 mg палоносетрон интравенозно тоталният телесен клирънс на палоносетрон при здрави индивиди е 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Фармакокинетични свойства при специални популации
Хора в старческа възраст
Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон. Не е необходимо адаптиране на дозата при хората в старческа възраст.
Пол
Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон. Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола на пациента.
Педиатрични пациенти
Фармакокинетични данни за единична доза i.v. приложен Aloxi са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg. Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC. След единична интравенозна инфузия на Aloxi 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти. Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни. Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Таблица 2. Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на Aloxi с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
| Болни от рак педиатрични пациентиa | Болни от рак възрастниb | |||||
| <2 г | 2 до <6 г | 6 до <12 г | 12 до <17г | 3,0 µg/kg | 10 µg/kg | |
| N=3 | N=5 | N=7 | N=10 | N=6 | N=5 | |
| AUC0-∞, h·µg/l | 69,0(49,5) | 103,5(40,4) | 98,7(47,7) | 124,5(19,1) | 35,8(20,9) | 81.8(23.9) |
| t½, часа | 24,0 | 28 | 23,3 | 30,5 | 56,4(5,81) | 49.8(14.4) |
| N=6 | N=14 | N=13 | N=19 | N=6 | N=5 | |
| Клирънсc, l/h/kg | 0,31(34,7) | 0,23(51,3) | 0,19(46,8) | 0,16(27,8) | 0,10(0,04) | 0.13(0.05) |
| Обем на разпределение c,d, l/kg | 6,08(36,5) | 5,29(57,8) | 6,26(40,0) | 6,20(29,0) | 7,91(2,53) | 9.56(4.21) |
a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
b ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
c Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано. При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
d Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни.
Бъбречно увреждане
Лекото до умерено бъбречно увреждане не оказва значимо влияние върху фармакокинетичните параметри на палоносетрон. Тежката бъбречна недостатъчност намалява бъбречния клирънс, но въпреки това тоталният телесен клирънс при такива пациенти е подобен на този при здрави индивиди. Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност. Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа.
Чернодробно увреждане
Чернодробното увреждане не оказва значимо влияние върху тоталният телесен клирънс на палоносетрон при сравнение със здрави индивиди. Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
Фармацевтични данни - Aloxi 500 µg
Капсулно съдържимо:
Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат
Глицерол Пречистена вода
Бутилхидроксианизол
Състав на капсулата: Желатин
Сорбитол Глицерол Титанов диоксид
Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.