EURneffy 2 mg - Nasal spray, solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - EURneffy 2 mg
EURneffy е показан при спешно лечение на алергични реакции (анафилаксия) към ужилвания или ухапвания от насекоми, храни, лекарствени продукти и други алергени, както и при идиопатична анафилаксия или анафилаксия, индуцирана от физическо натоварване. Лечението е показано при възрастни и деца на възраст 4 и повече години с телесно тегло 15 kg и повече.
Дозировка
Този лекарствен продукт трябва да се прилага при първия признак на тежка алергична реакция тип I.
Препоръчителната начална доза при деца на възраст 4 и повече години с тегло от 15 kg до по-малко от 30 kg е еднократно назално приложение на 1 mg адреналин.
Препоръчителната първоначална доза при възрастни и деца на 4 и повече години и с тегло 30 kg или повече е еднократно назално приложение на 2 mg адреналин.
Пациентът трябва да бъде посъветван незабавно да потърси спешна медицинска помощ за внимателно проследяване на анафилактичния епизод и в случай на необходимост от допълнително лечение.
При липса на клинично подобрение след приблизително 10 минути или при влошаване на състоянието или ако симптомите се появят отново след първоначалното лечение, трябва да се приложи втора доза в същата ноздра заедно с оказване на спешна медицинска помощ.
Могат да се дават максимум 4 mg (две дози по 2 mg адреналин) за възрастни и деца на 4 и повече години с тегло 30 kg или повече, освен ако не е указано от медицински специалист да се дадат допълнителни дози.
За деца на възраст 4 или повече години с тегло от 15 kg до по-малко от 30 kg може да се приложат максимум 2 mg (две дози от 1 mg адреналин), освен ако медицински специалист не е предписал да се дадат допълнителни дози. Препоръчва се пациентите винаги да носят два спрея за нос за лечение на спешен пристъп на алергия.
Старческа възраст
Липсват фармакокинетични (ФК) данни след назално приложение на адреналин при пациенти на възраст 65 или повече години. Не се изисква корекция на дозата.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на EURneffy при деца под 4-годишна възраст и тежащи под 15 kg не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Само за назално приложение.
Този лекарствен продукт представлява готов за употреба спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка. Доставя цялата си доза при активиране. Спреят за нос не трябва да се разтваря и не трябва да се впръсква в очите или устата.
Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба и трябва да се изхвърли и замени веднага след употреба, тъй като доставя само една доза.
Указания за приложение
Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно указанията за употреба в листовката за пълни насоки за правилното приложение на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Пациентът/лицето, което се грижи за него, трябва да бъде информиран да потърси незабавно спешна медицинска помощ, за да бъде проследен внимателно анафилактичният епизод, и в случай че е необходимо допълнително лечение.
-
В случай на влошаване на симптомите или повторната им поява след приблизително 10 минути или ако се подозира грешка в дозирането, трябва да се използва нов спрей за нос, за да се приложи втора доза в същата ноздра.
-
Ако е необходима втора доза, но тя не е налична, незабавно потърсете спешна медицинска помощ.
-
За предпочитане е пациентите да лежат в хоризонтално положение с повдигнати крака, но ако имат затруднения в дишането, трябва да се изправят в седнало положение. Пациентите в безсъзнание трябва да бъдат поставени в стабилно странично положение.
За пълни указания относно употребата на лекарствения продукт вж. точка 6.6.
Указания за пациентите по време на предписването
Лекарят, който предписва този лекарствен продукт, трябва да предприеме подходящи стъпки, за да гарантира, че пациентът разбира напълно показанието и употребата на спрей за нос.
Лекарят трябва да прегледа листовката за пациента и указанията за употреба на спрея за нос заедно с пациента. Всички пациенти, на които се предписва този лекарствен продукт, трябва да бъдат ясно инструктирани как и кога да използват продукта (вж. точка 4.2). Настоятелно се препоръчва също така непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, лица, които се грижат за него, учители) да се запознаят с правилната употреба на този лекарствен продукт, в случай че е необходима помощ при спешни случаи.
За деца под 12 години лицето, което се грижи за тях, трябва да приложи EURneffy или да се увери, че детето е надлежно инструктирано за използването на EURneffy и е напълно способно да го приложи самостоятелно.
Пациентите с простуда или запушен нос могат да използват този лекарствен продукт, дори при тези състояния, но фармакокинетичният профил може да бъде различен (вж. точка 5.2).
Предупреждения за пациентите относно анафилаксия
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разпознават симптомите на системни алергични реакции и анафилаксия, които могат да се появят в рамките на минути след експозицията и които могат да включват зачервяване, тревожност, синкоп, тахикардия, едва доловим или недоловим пулс, свързан с понижение на кръвното налягане, конвулсии, повръщане, диария и коремни крампи, неволно изпускане, хрипове, диспнея поради ларингеални спазми, пруритус, обриви, уртикария или ангиоедем. Пациентите със съпътстваща астма може да са изложени на повишен риск от тежка анафилактична реакция.
При малки деца симптомите на системни алергични реакции и анафилаксия наподобяват симптомите на анафилаксия в други възрастови групи. Болногледачът трябва да бъде инструктиран как да разпознава симптомите на системни алергични реакции и анафилаксия, които често се състоят от кожни и/или стомашно-чревни симптоми. Разпознаването на симптомите може да бъде трудно при малки деца, тъй като симптомите могат да имитират нормално поведение (напр. изплезване, издърпване на ушите, притискане към болногледача, спиране на играта, плач, изплюване/повръщане след хранене, повишена секреция, редки изпражнения, сънливост/успиване след хранене, зачервяване с треска или пристъпи на плач, чесане, раздразнителност), което води до погрешна диагноза на анафилаксия, ако се интерпретира неправилно.
Адреналин се препоръчва за употреба при първите признаци или симптоми на тежки алергични събития, водещи до анафилаксия. Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят адреналин в ситуации на потенциални рискове.
Пациентът/лицето, което се грижи за него, трябва да бъде информиран за възможността за бифазна анафилаксия, която се характеризира с първоначално отшумяване, последвано от рецидив на симптомите няколко часа по-късно. Пациентът трябва да бъде посъветван винаги да търси медицинска помощ веднага след всяка тежка алергична реакция.
Популации с повишен риск от употребата на адреналин
При прилагане на адреналин на пациенти със сърдечно заболяване трябва да се действа с изключително внимание.
Използването на адреналин заедно с лекарствени продукти, които могат да сенсибилизират сърцето към аритмии, напр. дигоксин, живачни диуретици или хинидин, обикновено не се препоръчва (вж. точка 4.5). При пациенти с коронарна недостатъчност адреналинът може да предизвика ангинална болка.
Съществува риск от нежелани реакции след приложение на адреналин при пациенти с високо вътреочно налягане, тежко бъбречно увреждане, аденом на простатата, водещи до остатъчна урина, хиперкалциемия и хипокалиемия. При пациенти с болестта на Паркинсон адреналин може да бъде свързан с преходно влошаване на симптомите на Паркинсон като ригидност и тремор.
Лица с хипертиреоидизъм, сърдечно-съдови заболявания, хипертония или диабет, възрастни индивиди и бременни жени може да са изложени на по-голям риск от развитие на нежелани реакции след прилагане на адреналин (вж. точки 4.6 и 4.8).
Пациентите с тези заболявания и/или всички други лица, които може да са в състояние да прилагат този лекарствен продукт на пациент с тежка алергична реакция или анафилаксия, трябва да бъдат внимателно инструктирани по отношение на обстоятелствата, при които трябва да се използва този животоспасяващ лекарствен продукт.
Помощни вещества с известно действие
Бензалкониев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене или подуване вътре в носа, особено ако се използва за дълъг период от време.
Натриев метабисулфит
Този лекарствен продукт съдържа метабисулфит, който рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Адреналин и други лекарствени продукти
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които биха могли да сенсибилизират сърцето към аритмии, включително дигоксин, живачни диуретици (напр. хлормеродрин, мербапен, мерсалилова киселина, мералурид, меркаптомерин, меркурофилин, меретоксилин прокаин) или хинидин.
Ефектите на адреналин могат да бъдат потенцирани от трициклични антидепресанти (напр. имипрамин) и инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) (напр. изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин) и инхибитори на катехол-О-метилтрансферазата (COMT-инхибитори) (напр. ентакапон, толкапон, карбидопа-ентакапон, опикапон), тиреоидни хормони, теофилин, окситоцин, парасимпатиколитици (напр. атропин, циклопентолат, хоматропин, хиосцин, тропикамид), някои антихистамини (дифенхидрамин, хлорфенирамин), леводопа и алкохол.
Пресорни ефекти на адреналин
Пресорните ефекти на адреналин могат да бъдат неутрализирани чрез бързо действащи вазодилататори или лекарствени продукти, които са алфа-адренергични блокери, като фентоламин.
Адреналин и инсулин
Адреналинът инхибира секрецията на инсулин, като по този начин повишава нивото на глюкоза в кръвта. Малко вероятно е, ако се прилага в остра спешна ситуация, адреналинът да има някакъв устойчив ефект върху нивата на глюкоза в кръвта, но при пациенти с диабет, които приемат адреналин, може да се наложи увеличаване на дозата инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Адреналин и лекарствени продукти, които са бета-блокери
Бета-стимулиращият ефект на адреналина може да се инхибира чрез едновременно лечение с лекарствени продукти, които са бета-блокери, например пропанолол.
Бременност
Липсват данни за ефекта на EURneffy при бременни жени.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформация или фетална/неонатална токсичност на адреналин. Въпреки че ендогенното вещество и кръвните показатели след приложение на EURneffy са в рамките на нормалните физиологични граници, адреналинът повишава кръвното налягане и сърдечната честота, което може да повлияе на плода.
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Ако е необходимо, може да се обмисли употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.
Кърмене
Няма данни за ефекта на адреналин при кърмещи жени. Въпреки това EURneffy може да се използва при кърмещи жени.
Не е известно дали адреналин/метаболити се екскретират в кърмата.
Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета. Въпреки това, поради слабата му орална бионаличност и краткия му полуживот, експозицията се очаква да бъде много ниска при кърмачета.
Фертилитет
Липсват данни за ефекта на EURneffy върху фертилитета при хора.
Адреналинът е ендогенно вещество и кръвните показатели след прилагане на EURneffy са в рамките на нормалните физиологични граници и с оглед на това е малко вероятно да има вредни ефекти върху фертилитета.
EURneffy може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани реакции, които могат да възникнат след приложение (вж. точка 4.8); въпреки това не се препоръчва пациенти, при които се прояви анафилактична реакция, да шофират или да използват машини тъй като те могат да бъдат засегнати от симптоми, причинени от анафилактичната реакция.
Обобщение на профила на безопасност
Най-често срещаните нежелани реакции след приложение на EURneffy включват дразнене на гърлото, главоболие, дискомфорт в носа и чувство на нервност като всички са категоризирани като много чести и съобщени при повече от 1 на 10 пациенти.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции са обобщени въз основа на анализ на сборни данни за безопасността от основни ФК/ФД проучвания, при които се използва EURneffy 1 mg и 2 mg при педиатрични и възрастни здрави доброволци, при пациенти с алергии тип I и при пациенти с алергичен ринит. Нежеланите реакции са представени според системо-органен клас и честота, съгласно следната конвенция:
-
Много чести (≥ 1/10);
-
Чести (≥ 1/100 до < 1/10);
-
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100);
-
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
-
Много редки (< 1/10 000);
-
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Таблица 1: Нежелани реакции, идентифицирани при EURneffy
Системо-органен клас Честота Нежелана реакция Психични нарушения Чести Тревожност Нечести Еуфорично настроение Нервност С неизвестна честота Дезориентация1 Нарушение на паметта1 Паническа реакция1 Нарушения на нервната система Много чести Главоболие Чести Тремор Парестезия Нечести ЗамаяностДискомфорт в главата Пресинкоп С неизвестна честота Психомоторна свръхчувствителност1 Сомнолентност1 Нарушения на очите Нечести Повишена лакримация Сърдечни нарушения Чести Палпитации С неизвестна честота Стенокардия1 Сърдечни аритмии1,2Стрес-индуцирана кардиомиопатия1 Тахиаритмия1Тахикардия1Камерна ектопия1 Съдови нарушения С неизвестна честота Хипертония1 Вазоконстрикция1 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много чести Дискомфорт в носаДразнене в гърлото Чести Ринорея Назален оток Болка в носа Запушване на носа Назален сърбеж Нечести Орофарингеална болка КиханеИнтраназална парестезия Дискомфорт в параназалните синуси ЕпистаксисСухота в носа Сухота в гърлотоЗапушване на горните дихателни пътищаНарушение на носната лигавица Стомашно-чревни нарушения Нечести ГаденеОрална парестезия Хиперсаливация ЗъбоболДискомфорт във венците Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Сърбеж С неизвестна честота Парестезия1 Общи нарушения и реакции на мястото на приложение Много чести Усещане за нервност Нечести Дискомфорт в гърдите Увеличена енергия УмораУсещане за горещина Изследвания Чести Повишено кръвно налягане Повишена сърдечна честота Нечести Повишена телесна температура 1 Нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания с EURneffy, но е известно, че възникват при други адреналинови лекарствени форми, включително за интравенозно, интрамускулно и подкожно приложение.
2 Приложението на адреналин може да бъде последвано от сърдечни аритмии (вж. точка 4.4).
Педиатрична популация
В клинично изпитване при педиатрични пациенти, 80 участници на възраст между 4 и
17 години с тегло 15 kg и повече са лекувани с EURneffy. Най-честите нежелани реакции при участници с тегло от 15 kg до под 30 kg, лекувани с EURneffy 1 mg, включват: запушен нос (19,0 %), запушване на горните дихателни пътища (14,3 %), сухота в гърлото, сухота в носа и парестезия (всяка с 9,5 %). Най-честите нежелани реакции при пациенти с тегло 30 kg или повече, лекувани с EURneffy 1 mg, са: дискомфорт в носа и нарушение на носната лигавица (всяка с 19,2 %) и риналгия (7,7 %). Най-честите нежелани реакции при участници с тегло 30 kg и повече, лекувани с EURneffy 2 mg, включват: дискомфорт в носа, ринорея и интраназална парестезия (19,0 %); кихане (14,3 %); епистаксис, умора, усещане за нервност, парестезия и риналгия (9.5%).
Няма клинично значими разлики в безопасността между педиатричната и възрастната популация, лекувани с EURneffy.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Симптоми
Предозирането с адреналин може да причини тежко главоболие, болка в гръдната област, замаяност, гадене и замъглено зрение. Значимо предозиране или инжектиране в кръвоносен съд може също така да причини мозъчен кръвоизлив в резултат на рязко повишаване на кръвното налягане. Смъртните случаи могат да се дължат и на белодробен оток поради стесняване на периферните кръвоносните съдове заедно със стимулация на сърцето.
Мерки при предозиране
Пресорните ефекти на адреналина могат да бъдат неутрализирани чрез бързо действащи вазодилататори или лекарствени продукти, които са алфа-адренергични блокери.
Ако предозирането с адреналин предизвика белодробен оток, който пречи на дишането, лечението се състои от лекарствен продукт, който е алфа-адренергичен блокер с бързо действие, като например фентоламин и/или интермитентна вентилация с положително налягане.
Предозирането с адреналин може да причини преходна брадикардия, последвана от тахикардия, като те могат да бъдат придружени от потенциално фатални сърдечни аритмии. Лечението на аритмии може да се състои в прилагане на лекарствени продукти, които са бета-адренергични блокери.
Фармакологични свойства - EURneffy 2 mg
Фармакотерапевтична група: Сърдечна терапия, адренергични и допаминергични средства ATC код: C01CA24
Механизъм на действие
Адреналинът е неселективен агонист на всички адренергични рецептори, включително алфа- и бета-адренергични рецептори. Свързването с тези рецептори задейства редица действия на симпатиковата нервна система.
Фармакодинамични ефекти
Чрез действието си върху алфа-адренергичните рецептори адреналинът намалява хистамин-индуцираната вазодилатация. Адреналинът също намалява съдовата пропускливост, предизвикана от хистамин, която възниква по време на анафилаксия.
Чрез действието си върху бета-адренергичните рецептори в бронхиалната гладка мускулатура адреналинът предизвиква отпускане на бронхиалната гладка мускулатура.
Освен това адреналинът облекчава пруритус, уртикария и ангиоедем и може да е ефективен за облекчаване на стомашно-чревните и генитоуринарните симптоми, свързани с анафилаксия.
Клинична ефикасност
Четири клинични фармакологични проучвания на EURneffy при възрастни и едно клинично фармакологично проучване при педиатрични пациенти с тегло 30 kg или повече са описани по-долу.
Систолично кръвно налягане и честота на пулса при здрави възрастни индивиди (проучване EPI 15)
При здрави възрастни участници (N = 42) е проведено проучването EPI 15 за сравняване на ФК и ФД (т.е. сърдечна честота (СЧ) и систолично кръвно налягане (СКН)) на адреналин, както следва:
-
Една назална доза 2 mg EURneffy спрямо една доза 0,3 mg адреналин, приложена интрамускулно (като се използва продукт в спринцовка с игла и продукт в автоинжектор).
-
Две назални дози по 2 mg (всяка) EURneffy, приложени през интервал от 10 минути, в една и съща ноздра или в двете ноздри спрямо две дози адреналин по 0,3 mg всяка, приложени интрамускулно (чрез автоинжектор) през интервал от 10 минути.
Резултатите след една доза от всички продукти, съдържащи адреналин, показват увеличение на СКН и СЧ спрямо изходното ниво, както е показано на Фигура 1.
Фигура 1: Средна промяна в сърдечната честота (СЧ) и систоличното кръвно налягане (СКН) спрямо изходното ниво след една доза адреналин при здрави участници [Проучване EPI 15]
EURneffy 2 mg
Средна промяна на PR спрямо изходното ниво (bpm)
Адреналин 0,3 mg (спринцовка с игла)
Адреналин 0,3 mg (автоинжектор)
Време (минути)
EURneffy 2 mg
Средна промяна на SBP спрямо изходното ниво (mmHg)
Адреналин 0,3 mg (спринцовка с игла) Адреналин 0,3 mg (автоинжектор)
Време (минути)
Резултатите след две назални дози EURneffy (в една и съща ноздра или в двете ноздри) в сравнение с две дози адреналин, приложени интрамускулно (чрез използване на автоинжектор) показват подобна тенденция в медианните/средните СКН и СЧ отговори.
Систолично кръвно налягане и сърдечна честота при възрастни пациенти с алергия тип I без анафилаксия (Проучване EPI 17)
Проучване EPI 17 е проведено при възрастни пациенти с алергия тип I без анафилаксия (N = 42), като се сравняват ФК и ФД на адреналин след самостоятелно приложение на една назална доза 2 mg EURneffy спрямо прилагане на една доза 0,3 mg адреналин, приложена интрамускулно (с използване на продукт в спринцовка с игла). В проучване EPI 17 СКН и СЧ отговорите са оценени като промяна спрямо изходното ниво в продължение на 60 минути.
Резултатите от СКН и СЧ отговорите в проучване EPI 17 са подобни на тези, демонстрирани в проучване EPI 15.
Систолично кръвно налягане и сърдечна честота при възрастни пациенти с алергичен ринит (проучване EPI 16 и EPI 18)
Проучване EPI 16 и проучване EPI 18 са проведени при възрастни пациенти със сезонен алергичен ринит извън сезона на алергиите. От пациентите се изисква да имат сезонен алергичен ринит, потвърдено с назален провокационен тест с алерген (NAC) по време на скрининг, и да не са имали симптоми на алергия преди лечението. Симптомите на алергичен ринит се индуцират чрез впръскване на известния алерген в ноздрите на участника, в които трябва да се достигне минимален резултат по Скалата за обща тежест на назалните симптоми
≥ 5 от 12, с компонент на конгестия ≥ 2 от 3.
В проучването EPI 16 са включени 36 пациенти. В това кръстосано проучване пациентите получават адреналин по един от следните начини:
-
Една назална доза 2 mg EURneffy без NAC.
-
Една назална доза 2 mg EURneffy след подлагане на NAC, за да се индуцира ринит/ назална конгестия.
-
Една интрамускулна доза 0,3 mg адреналин (при използване на продукт в спринцовка с игла) без NAC.
-
Една доза 0,5 mg адреналин, приложена интрамускулно (при използване на продукт в спринцовка с игла) без NAC.
В проучване EPI 16 СКН и СЧ отговорите са оценени като промяна спрямо изходното ниво в продължение на 60 минути. Резултатите показват следното:
-
Медианата на СКН и СЧ за EURneffy с NAC първоначално се е увеличила от изходното ниво, но медианата на отговорите е по-ниска, отколкото при употребата на EURneffy без NAC в рамките на 5 до 15 минути след прилагане на дозата.
-
Медианата на СКН отговора за EURneffy с NAC първоначално е по-висока от медианата на СКН отговора при интрамускулно приложение на адреналин без NAC за 20 минути, след което медианата на СКН отговора за EURneffy с NAC става сравнима с приложения инжекционно адреналин без NAC в рамките на 60 минути след прилагане на дозата.
-
Медианата на СЧ отговора за EURneffy с NAC първоначално е по-висока от тази при адреналин, приложена инжекционно без NAC, през първите 5 минути след приложение на дозата, но след това е числено по-ниска от медианата на СЧ отговора за адреналин, приложен инжекционно без NAC в рамките на 60 минути след дозата.
В проучването EPI 18 са включени 43 пациенти. В това кръстосано проучване участниците са получили две дози адреналин, приложени през интервал от 10 минути, във всяка от следните форми:
-
Две назални дози EURneffy по 2 mg всяка (в двете ноздри (дясна (R)/лява (L)) без NAC.
-
Две интрамускулни дози адреналин по 0,3 mg всяка (продукт в спринцовка с игла; в двете бедра (R/L)) без NAC.
-
Две назални дози EURneffy по 2 mg всяка (в една и съща ноздра (R/R) или в двете ноздри (R/L)) след NAC за индуциране на алергичен ринит/назална конгестия.
-
Две интрамускулни дози адреналин по 0,3 mg всяка (продукт в спринцовка с игла; в двете бедра (R/L)) след NAC за индуциране на алергичен ринит/назална конгестия.
В проучване EPI 18 СКН и СЧ отговорите са оценени като промяна спрямо изходното ниво в продължение на 60 минути. Резултатите показват следното:
Фигура 2: Средна промяна от изходното ниво за систоличното кръвно налягане (СКН) и сърдечна честота (СЧ) след две дози адреналин, приложени през интервал от 10 минути в дясна и лява ноздра (R/L) или дясна и дясна ноздра (R/R) при пациенти с алергичен ринит със и без провокиране с назален алерген (NAC) [проучване EPI 18]
Средна промяна на PR (bpm)
EURneffy 2 mg двукратно R/L (без NAC) EURneffy 2 mg двукратно R/R (с NAC) Адреналин IM 0,3 mg двукратно R/L (с NAC)
Време (минути)
Средна промяна на SBP (mmHg)
EURneffy 2 mg двукратно R/L (без NAC) EURneffy 2 mg двукратно R/R (с NAC) Адреналин IM 0,3 mg двукратно R/L (с NAC)
Време (минути)
Педиатрична популация
Систолично кръвно налягане и сърдечна честота при педиатрични пациенти с алергия тип I без анафилаксия (проучване EPI 10)
Проучване EPI 10 е проучване с едно рамо, проведено при педиатрични пациенти с тегло или от 15 kg до < 30 kg, или 30 kg или повече (възрастова група: от 4 до 17 години) с алергия тип I без анафилаксия (N=80), което оценява ФК и ФД на адреналин след една назална доза EURneffy 0,65 mg, 1 mg или 2 mg. Педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 30 kg са получавали EURneffy 0,65 mg (N=12) или 1 mg (N=21), а тези с тегло 30 kg или повече са получавали EURneffy 1 mg (N=26) или 2 mg (N=21). Средната промяна в СКН и СЧ от изходното ниво над 60-минутната последваща доза е значително над изходното ниво, но е цифрово по-ниска, отколкото при здрави възрастни, които са получили същата доза EURneffy в проучване EPI 15. Вижте точка 5.2 за информация относно ФК резултати при педиатричната популация.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EURneffy във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на алергични реакции (вж. Точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Абсорбция
След една назална доза 2 mg EURneffy средногеометричният профил на плазмената концентрация/време на адреналин като цяло е в рамките на този след една доза 0,3 mg, приложена интрамускулно (с използване на продукт със спринцовка с игла и продукт с автоинжектор) 60 минути след дозата. Интегрираните ФК параметри на адреналина са обобщени в Таблица 2.
Таблица 2: Средни (CV%) и средни геометрични параметри на плазмената ФК след една или две дози адреналин (интегриран анализ)
| Лечение | N | tmax (min) медиана (диапазон) | Cmax (pg/ml) | AUClast (min*pg/ml) | ||
| Средна стойност (% CV) | Геоме-трична среднастойност | Средна стойност (% CV) | Геоме-трична среднастойност | |||
| EURneffy 2 mg(Приложение от медицински специалист) | 78 | 20,5 (2-150) | 485 (70,6) | 361 | 40 900 (67,5) | 32 600 |
| EURneffy 2 mg (самостоятелно приложение) | 32 | 30 (10-240) | 448 (67,1) | 342 | 50365 (55,5) | 41077 |
| EURneffy 2 mg (педиатрична употреба≥ 30 kg) | 16 | 25,0 (2,5-120) | 540 (70,7) | 433 | 35500 (76,3) | 27800 |
| EURneffy 1 mg (педиатрична употреба 15-30 kg) | 21 | 20,0 (2,50-61,5) | 651 (64,2) | 520 | 35 100 (57,3) | 29 500 |
| EURneffy 2 mg двукратно (L/R) | 39 | 30 (6-150) | 1000 (93,1) | 706 | 86 000 (77) | 66 700 |
| EURneffy 2 mg двукратно (R/R) | 39 | 30 (4-150) | 992 (75,3) | 729 | 86 500 (60,5) | 69 900 |
| Адреналин 0,3 mg интрамускулно | 178 | 45 (3,9-360) | 277 (65,4) | 234 | 27900 (38,7) | 26100 |
| Адреналин 0,3 mg двукратно интрамускулно | 70 | 45 (6-180) | 436 (48,8) | 386 | 47 500 (32,6) | 45300 |
| Адреналин автоинжектор 0,3 mg | 77 | 10 (2-45) | 581 (75,6) | 447 | 31600 (39,3) | 29 200 |
| Адреналин автоинжектор 0,3 mg двукратно | 78 | 20 (4-360) | 754 (64,7) | 630 | 55 000 (47,9) | 29 200 |
AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; Cmax: максималната наблюдавана концентрация; CV: коефициент на вариация; Geo. mean: средно геометрична стойност; HCP: медицински специалист; L: ляво; N: брой участници; R: дясно, tmax: времето, необходимо за достигане на Cmax.
Адреналинът има бързо начало на действие след приложение. След назално приложение при здрави доброволци адреналинът се абсорбира бързо, както след еднократно, така и след многократно приложение, с време до максимална плазмена концентрация от 20 до 30 минути. При пациенти с ринит (конгестия и назален оток) адреналинът се абсорбира по-бързо, като максималната концентрация се наблюдава за около 10 минути.
Биотрансформация
Адреналинът бързо се инактивира в организма, най-вече в черния дроб, чрез ензимите катехол-О-метилтрансфераза (COMT) и моноаминооксидаза (MAO).
Eлиминиране
Голяма част от дозата адреналин се екскретира под формата на метаболити в урината. Елиминирането се осъществява главно чрез метаболизъм в черния дроб и симпатиковите нервни окончания, като малко количество се екскретира непроменено в урината. Плазменият полуживот след назално приложение е около 2 до 3 минути.
Педиатрична популация
Педиатрични пациенти с алергии от тип I без анафилаксия (проучване EPI 10)
Педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 30 kg (N=21) са получавали EURneffy 1 mg, а тези с тегло 30 kg или повече (N=47) са получавали или EURneffy 1 mg (N=26), или 2 mg (N=21). ФК данни за експозицията на адреналин и в двете групи педиатрични пациенти според телесното им тегло показват, че експозициите при тях са малко по-високи от експозициите, наблюдавани при същата доза EURneffy при възрастни, показвайки сравнима абсорбция на EURneffy при деца. При педиатрични пациенти с алергии от тип I с тегло 30 kg или повече (възрастова група: 8 до 17 години), след единична назална доза 2 mg EURneffy, средногеометричният профил на плазмена концентрация/време на адреналин е сходен с този при здравите възрастни, получаващи същата доза, в рамките на 15 минути след приложение на дозата (в различно проучване), и след това става малко по-висок от този при здрави възрастни. Подобна закономерност е наблюдавана при педиатрични пациенти с алергии от тип I с тегло от 15 до
30 kg (възрастов диапазон: от 4 до 11 години), след единична назална доза 1 mg EURneffy (вж. таблица 2).
Фармацевтични данни - EURneffy 2 mg
Натриев хлорид Додецилмалтозид Динатриев едетат Бензалкониев хлорид
Натриев метабисулфит (E 223)
Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
При случайно замразяване, спреят за нос няма да функционира. Оставете спрея за нос да се размрази за поне един час; не използвайте, ако съдържанието все още е замръзнало или не се е размразило напълно. Замразяването не засяга срока на годност на продукта.
Флакони от стъкло тип I, затворени със сива запушалка от бромбутилова гума и след това поставени в устройство за впръскване на единична доза. Устройството представлява дозатор без налягане, доставящ една доза спрей за нос.
Видове опаковки: Опаковка с 2 бр. еднодозов спрей за нос
Опаковка с 1 бр. еднодозов спрей за нос Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани на пазара.
Указания за употреба
А. За да се приложи, спреят за нос трябва да се извади от опаковката, след като тя се отвори чрез отлепване (вж. Фигура 1А).
(Фигура 1А)
Б. Хванете спрея за нос, като поставите палеца си в основата на буталото, и по един пръст от двете страни на накрайника (вж. Фигура 1Б).
-
Не дърпайте и не натискайте буталото.
-
Не тествайте и не пръскайте предварително; всеки спрей за нос има само една доза.
(Фигура 1Б)
В. Поставете накрайника на спрея за нос в една от ноздрите, докато пръстите Ви докоснат носа (вж. Фигура 1В).
-
Дръжте накрайника право в ноздрата, насочена към челото.
-
Не поставяйте спрея за нос под ъгъл към вътрешната или външната стена на носа.
(Фигура 1В)
Г. Натиснете буталото силно, докато щракне и впръска в ноздрата (вж. Фигура 1Г).
(Фигура 1Г)
Не трябва да поставяте спрея за нос под ъгъл към вътрешната или външната стена на носа.
Незабавно потърсете спешна медицинска помощ за внимателно проследяване на анафилактичния епизод и в случай че е необходимо допълнително лечение.
Ако симптомите продължат да се влошават или се появят отново след приблизително
10 минути, или при каквато и да е грешка при приложението, използвайте нов спрей за нос
EURneffy, за да поставите втора доза в същата ноздра, както първата доза и потърсете спешна медицинска помощ.
При случайно замразяване, спреят за нос няма да функционира. Оставете спрея за нос да се размрази за поне един час; не използвайте, ако съдържанието все още е замръзнало или не се е размразило напълно. Замразяването не засяга срока на годност на продукта.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.