ИЗОНИД 100 mg таблетки се прилага за лечение на туберкулоза, причинена от Mycobacterium tuberculosis:

• лечение на всички форми на активна белодробна туберкулоза с бацилоотделяне и без бацилоотделяне у деца и възрастни в комбинация с други туберкулостатици;

• лечение на всички форми на активна извънбелодробна туберкулоза в комбинация с други туберкулостатици;

• за лечение на мултирезистентна туберкулоза;

• лечение на латентна туберкулозна инфекция (профилактика).

Лечението на туберкулозата се провежда съгласно стратегията на СЗО и приетите схеми за лечение в

България. Лечението се провежда в две фази; интензивна и продължителна.

Интензивна - при бацилоотделяне.

Минимум 2 месеца, максимум 3 месеца.

Продължителна: до консолидация на огнищата.

От 3 до 9 месеца.

Ежедневен режим:

• при деца 10 mg/kg/ден (от 10 до 15 mg/kg/ден);

• при възрастни 5 mg/kg/ден (от 4 до 6 mg/kg/ден)

Интермитентен режим:

При този режим общата седмична доза се разпределя в 2 или 3 приема (2 или 3 пъти

За деца под 3-месечна възраст не е възможно да сс препоръчат лозови режими, поради липсата на достатъчно специфични данни.

За пациенти с остро чернодробно увреждане и нарастване стойностите на кръвния билирубин дозата се редуцира с 50% с оглед потенциалната хепатотоксичност.

При профилактика - самостоятелно, перорално - 300 mg еднократна дневна доза.

При пациенти с нарушена бъбречна функция не се изисква намаляване на дозата, ако плазмената концентрация на креатинина е по-малка. Ако нарушената бъбречна функция е по-тежка, се налага намаляване на дозата.

• известна свръхчувствителност към изониазид или към някое от помощните вещества на продукта, изброени в т. 6.1;

• остра чернодробна недостатъчност;

при епилепсия и други гърчови състояния.

• предвид възможната чернодробна токсичност на ИЗОНИД, се налага редовно мониториране на чернодробната функция чрез проследяване стойностите на чернодробните ензими. Пациентите да се информират за първите признаци на евентуална чернодробна дисфункция. При доказано тежко чернодробно увреждане лечението с ИЗОНИД се преустановява и се замества с друг алтернативен продукт.

• при лечение с ИЗОНИД съществува възможност от развитие на първична и вторична резистентност. За да се избегне резистентността е удачно комбинирането му с Рифампицин, Етамбутол или други противотуберкулозни продукти.

• при пациенти с увеличен риск от периферна невропатия, пиридоксинов дефицит (диабетици, алкохолици, състояние на уремия, и малнутриция) се препоръчва приложение на 10 mg/дневно пиридоксин.

• при пациенти с напреднала кардиосклероза съществува опасност от кардиоциркудаторни нарушения.

• в състава на ИЗОНИД едно от помощните вещества е пшенично нишесте. То може да представлява опасност за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия).

Взаимодействието на изониазид с храни и лекарствени вещества може да редуцира или да повиши лекарствения ефект.

• алуминиеви соли и хидроокиси намаляват абсорбцията на изониазид в храносмилателния тракт. Приемът да е през интервал повече от 2 часа.

• изониазид увеличава ефекта на антикоагулантите, тъй като инхибира ензимния им метаболизъм

• не се препоръчва едновременно прилагане с бензодиазепини, карбамазепини, поради намаляване на чернодробния им метаболизъм и увеличаване плазмената им концентрация.

• кортикостероидите могат да увеличат чернодробния метаболизъм и/или екскрецията на изониазид и по този начин да намалят неговата плазмена концентрация и ефект.

• халогенните летливи анестетици потенцират хепатотокеичния ефект на изониазида.

• изониазид може да намали серумната концентрация на кетоконазола. Да се отдалечи приемането на двата продукта на интервал поне 12 часа.

• едновременно прилагане с фенитоин води до забавяне метаболизма на фенитоин.

• едновременно прилагане с пиразинамид може да се потенцира хепаготоксичното действие на двата продукта.

• при комбинация с рифампицин, барбитурати - може да се повиши на хепатотоксичността на изониазида, поради образуването на токсични метаболити на изониазид механизъм на ензимна индукция).

• не се препоръчва едновременно приемане на изониазид с храни с високо хистаминово и тираминово съдържание (риба, сирене, вина), тъй като изониазид е инхибитор на моно-и диаминооксидазата и страничните реакции се появяват по-често.

Изониазид преминава през плацентарната бариера и в млякото е в концентрации както в плазмата. Затова ИЗОНИД трябва да се прилага по време на бременност само когато очакваните ползи от приложението му надвишават потенциалните рискове за плода.

По време на употреба на ИЗОНИД трябва да се шофира и работи с машини с повишено внимание, поради нежелани ефекти, които се наблюдават при някои пациенти.

ИЗОНИД 100 mg таблетки използван в терапевтични дози е с добра поносимост.

Най-честите нежелани лекарствени реакции са от страна на нервната система и черния дроб.

Съдсчш нарушения:

Неизвестна честота: Васкудит, хемолитична или апластична анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоза.

Нарушение на имунната система

Пациентите, които са свръхчувствителни към етионамид, пиразинамид и други сходни по химическа структура лекарствени продукти, имат по-висок риск от развитие на прояви на свръхчувствителност към изониазид поради кръстосана алергия.

Наблюдавани са ревматоидни реакции (артралгии, ревматичен синдром, пневмонит).

Нарушения на метаболизма и храненето

Рядко - пелагра, хипергликемия.

Нарушения на нервната система

Периферната невропатия е дозозависима нежелана реакция и е приблизително при 2 % от пациентите, а при високи дози - до 10-20%.

Невропатия се развива по-често при болни с диабет, уремия, бременни, алкохолизъм, онкологично болни, непълноценно хранене, когато се налага туберкулостатично лечение.

За предотвратяване на нежелани реакции се приема едновременно изонид с пиридоксин (витамин В6), тъй като той интирферира с биологичните функции на пиридоксина и лечението не се спира.

Гърчове (церебрален синдром)

Психични нарушения

Халюцинации

Нарушения на ухото и лабиринта

Много рядко - вертиго.

Стомашно-чревни нарушения.

Неизвестна честота: Панкреатит, гадене, повръшане, коремни болки (в епигаструма), сухота в устата, констипация.

Хепатобилирни нарушения

Хепатотоксичност - относително често повишаване на трансмилазите. Техните базови стойности могат да нарастнат асимптоматично 3-5 пъти.

В повечето случаи индуцираните по-високи стойности на трансминазите се нормализират. В редки случаи прогресира хипербилирубинемията, увеличава се алкалната фосфатаза.

Нечести: Хепатит

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Рядко - рестенция на урината.

Нарушение на кожата и подкожната тъкан

Редки: Токсична епидермална некролиза, системни симптоми на еозинофилия

Постмаркетингови наблюдения

Липсват съобщения за сериозни неочаквани нежелани реакции. В единични случаи е регистриран бързопреходен обрив, отзвучал след приложение на антихистаминови продукти.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.’’Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+35928903417

уебсайт: www.bda.bg.

Основни симптоми: От 1/2 до 3 часа след приемане на висока доза се появяват следните признаци: гадене, повръщане, световъртеж, визуални нарушения, халюцинации. Опасност на изпадане в конвулсивна кома, която води до аноксия, можеща да причини смърт. В биологичен план: ацидоза, апетонурия, хипергликемия.

Лечение на предозирането:

• в специализиран център: овладяване на ацидозата, кардиореспираторна реанимация,

антиконвулсанти, високи дози пиридоксин.

• хемодиализа.