Nitrolong 10 mg tablets

• За лечение на хронична коронарна недостатъчност;

• За профилактика и продължително лечение на стенокардия с оглед намаляване честотата и силата на стенокардиите пристъпи;

Нитролонг не е подходящ за лечение на остри стенокардии пристъпи.

Дозата се определя индивидуално, като обичайно се прилага следния дозировъчен режим:

Възрастни

Начално лечение: по 1 таблетка три пъти дневно.

Дозата се увеличава според индивидуалните нужди и поносимостга на пациента до средна доза от 2-3 таблетки 3-4 пъти дневно (60-120 mg).

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на този продукт при приложение върху деца не са установени.

Перорално приложение

Приема се преди хранене с достатъчно количество течност.

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други нитрати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Остра циркулаторна слабост (шок, циркулаторен колапс).

• Кардиогенен шок.

• Изразена хипотония (систолично кръвно налягане <90 mmHg).

• Остър миокарден инфаркт.

• Едновременно приложение с фосфодиестеразни-5-инхибитори, като силденафил, поради опасност от значително понижаване на кръвното налягане.

Внимателно наблюдение се изисква в следните случаи:

• хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит и перикардна тампонада);

• ниско налягане на камерно пълнене, като например в случай на остър миокарден инфаркт, увредена левокамерна функция (левокамерна недостатъчност). Трябва да се избягва понижаване на систоличното кръвно налягане под 90 mmHg.

• аортна и/или митрална стеноза;

• тенденция към ортостатични циркулаторни нарушения;

• състояния с повишено интракраниално налягане, например поради травма на главата (досега е наблюдавано допълнително увеличаване на вътречерепното налягане само след венозно приложение на високи дози глицерол тринитрат).

Нитролонг не е подходящ за лечение на остри стенокардии пристъпи, поради бавното си действие.

Пациентите в старческа възраст са по-чувствителни към хипотензивното действие на продукта и по-лесно развиват ортостатична хипотония.

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

Пшенично нишесте

Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт съдържа съвсем малки количества глутен (счита се че не съдържа глутен) и е много малко вероятно да предизвика проблеми при пациенти с цьолиакия. Една таблетка съдържа не повече от 7,85 микрограма глутен. Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Едновременното приложение с други вазодилататори, антихипертензивни средства (напр. бета- блокери, диуретици, калциеви антагонисти, АСЕ инхибитори), невролептици или трициклични антидепресанти и алкохол може да потенцира хипотензивния (особено ортостатичния) им ефект.

Фосфодиестеразните инхибитори (напр. силденафил) потенцират хипотензивния ефект на нитратите и затова едновременното им приложение е противопоказано (виж т.4.3).

Нитратите могат да повишат плазмените нива на дихидроерготамин и да засилят неговия хипертензивен ефект.

Пентаеритритилов тетранитрат трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако това е категорично необходимо и то под строг лекарски контрол, тъй като няма достатъчно опит с неговата употреба при бременни и кърмещи жени. Когато пентаеритритилов тетранитрат се прилага по време на кърмене, кърмачето трябва да се наблюдава за възможни нежелани реакции.

Дори при спазване на указанията за употреба пентаеритритилов тетранитрат може да засегне способността за реагиране на пациента до такава степен, че да наруши неговата способност да шофира или да работи с машини. Това е възможно най-вече в началото на лечението, при повишаване на дозата и при комбиниране с алкохол.

Съобщените реакции са класифицирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Често се наблюдава напрежение в слепоочната област и главоболие (нитратно главоболие), особено в началото на лечението, но опитът показва, че в повечето случаи тези оплаквания отслабват след няколко дни в хода на лечението.

Сърдечно-съдови нарушения

Чести: при първоначален прием, както и при повишаване на дозата може да се наблюдава на спадане на кръвното налягане и/или ортостатична хипотония, които могат да са придружени от рефлекторна тахикардия, замаяност, прилошаваме, слабост.

Нечести: изразено понижаване на кръвното налягане със засилване на симптомите на ангина пекторис, колаптоидни състояния, брадикардия, синкоп.

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: гадене, повръщане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: зачервяване и алергични кожни реакции.

Много редки: ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън, ангиоедем.

По време на приложението на пентаеритритилов тетранитрат, може да настъпи временна хипоксемия, дължаща се на относително преразпределение на кръвния ток в хиповентилирани алвеоларни зони, което може да предизвика миокардна исхемия при пациенти със заболяване на коронарните артерии.

Досега не е регистрирано отслабване на действието на пентаеритритилов тетранитрат при продължително приложение с препоръчителните дози. Въпреки това, трябва да се има предвид възможността за развитие на толеранс (намаляване на ефикасността) или на кръстосан толеранс (намаляване на ефекта в случай на предходно лечение с друг нитрат) при продължително прилагане на високи дози, което е добре известно при други лекарствени вещества от тази група.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,,Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Симптоми на интоксикация

Могат да се появят хипотония с ортостатични циркулаторни нарушения, рефлекторна тахикардия, слабост и отпадналост, главоболие, зачервяване и затопляне на кожата на лицето и шията, гадене, повръщане, диария.

При високи дози пентаеритритилов тетранитрат (над 20 mg/kg телесно тегло), може да се очаква образуването на метхемоглобин с цианоза и тахипнея, като резултат на формирането на нитритни йони, образувани от разграждането на пентаеритритилов тетранитрат.

При много високи дози може да настъпи повишаване на интракраниалното налягане с церебрални симптоми.

При случаи на хронично предозиране са измерени повишени нива на метхемоглобина, като клиничното значение на този факт не е изяснен.

Лечение на интоксикация

Освен общите мерки, като стомашна промивка, поставяне на пациента в хоризонтално положение с повдигане на краката за подобряване на венозното връщане, трябва да се мониторират и виталните показатели и, ако е необходимо, да се коригират в условията на интензивно лечение.

В случай на изразена хипотония и/или шок, трябва да се предприеме обемно заместване и в изключителни случаи приложение на норадреналин и/или допамин. Приложението на адреналин и подобни субстанции е противопоказано.

В зависимост от степента на тежест, следните антидоти могат да бъдат използвани в случай на метхемоглобинемия:

• витамин С: 1 g перорално или венозно като натриева сол.

• метиленово синьо: до 50 ml венозно, като 1% разтвор.

• толуидиново синьо: първоначално 2-4 mg/kg т.т. строго интравенозно; ако е необходимо, няколко повторни приложения през 1 час с 2 mg/kg т.т.

• кислородотерапия, хемодиализа, обменно кръвопреливане.