Trifas 10 mg/2 ml solution for injection

Лечение на сърдечни отоци и/или изливи, причинени от сърдечна недостатъчност, ако се изисква интравенозно лечение (напр. белодробен оток, причинен от остра сърдечна недостатъчност).

Трифас 10 mg/2 ml е показан за възрастни.

Лечението трябва да започне с еднократна доза от 2 ml Трифас 10 mg/2 ml (еквивалентни на 10 mg торасемид) дневно. В случай на недостатъчен ефект, тази доза може да се увеличи до 4 ml Трифас 10 mg/2 ml (еквивалентни на 20 mg торасемид) дневно, приложени като еднократна доза. Ако ефектът е все още недостатъчен, временнно (за не повече от 3 дни) може да се опита лечение, като се използват до 8 ml Трифас 10 mg/2 ml (еквивалентни на 40 mg торасемид) дневно.

Остър белодробен оток

При остър белодробен оток, лечението трябва да започне с интравенозно приложение на еднократна доза от 4 ml Трифас 10 mg/2 ml (еквивалентни на 20 mg торасемид). В зависимост от успеха на лечението тази доза може да се повтори през интервали от 30 минути. Приложението за 24 часа не трябва да надвишава максимална доза от 20 ml Трифас 10 mg/2 ml (еквивалентни на 100 mg торасемид).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Трифас 10 mg/2 ml при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена. Ето защо торасемид не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. т. 4.4).

Старческа възраст
Не се налага промяната в дозата в старческа възраст. Няма обаче достатъчно проучвания, сравняващи пациенти в старческа възраст с по-млади.

Чернодробна недостатъчност
Лечението трябва да се провежда с внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като може да се увеличат плазмените нива на торасемид (вж. т. 5.2).

Трифас 10 mg/2 ml се прилага интравенозно. Инжекционният разтвор трябва да се прилага бавно интравенозно.
Да се инжектират само бистри разтвори!
Да не се прилага интраартериално!

Инструкция за отваряне на ампулите с означено с точка място за счупване:
Не е необходимо да се реже с ножче!

Обърнете ампулата с точката към Вас. Оставете разтворът да слезе от шийката към долната част като леко почуквате или разклащате ампулата. Счупете шийката на ампулата с движение надолу.

Трифас 10 mg/2 ml не трябва да се прилага заедно с други лекарства в една инжекция или инфузия.

В случай на продължително лечение, интравенозното приложение трябва рано да се замени с перорално.

Торасемид не трябва да се прилага интравенозно за повече от една седмица.

• свръхчувствителност към активното вещество торасемид, сулфанилурейни продукти или някое от помощните вещества на Трифас 10 mg/2 ml, изброени в т. 6.1;

• бъбречна недостатъчност с анурия;

• чернодробна кома или прекома;

• хипотония;

• хиповолемия;

• хипонатриемия, хипокалиемия;

• значителни смущения при уринирането (напр. причинени от хиперплазия на простатата);

• кърмене (вж. т. 4.6).

Тъй като засега липсва достатъчен терапевтичен опит, торасемид трябва да се използва с повишено внимание в случай на:

• подагра;

• сърдечни аритмии (напр. SA блок, II или III степен AV блок);

• патологични промени в алкално-киселинното равновесие;

• едновременно лечение с литий, аминогликозиди или цефалоспорини;

• патологични промени в кръвната картина (т.е. тромбоцитопения или анемия при пациенти без бъбречна недостатъчност);

• бъбречна недостатъчност функция, причинена от нефротоксични вещества;

• деца и юноши на възраст под 18 години.

  Приложението на Трифас 10 mg/2 ml може да доведе до положителни резултати при допинг- тестове.

  Не е възможно да се предвиди ефекта върху здравето при злоупотреба с Трифас 10 mg/2 ml за допинг цели; не могат да се изключат рискове за здравето.

Трябва да се имат предвид следните лекарствени взаимодействия:

Tорасемид засилва действието на други лекарствени продукти, понижаващи кръвното налягане, особено на АСЕ-инхибиторите. Ако трябва да се приложат АСЕ-инхибитори, като допълнение или незабавно след лечение с торасемид, това може да доведе до силно спадане на кръвното налягане.

Предизвиканото от торасемид понижаване на калия, може да доведе до зачестяване и засилване на нежеланите реакции при едновременно приложение на дигиталисови препарати.

Tорасемид може да понижи ефекта на антидиабетните лекарства.

Пробенецид и нестероидните противовъзпалителни лекарства (напр. индометацин, ацетилсалицилова киселина) може да потиснат диуретичното действие и понижаващия кръвното налягане ефект на торасемид.

В случай на лечение с високи дози салицилати, торасемид може да засили токсичния ефект върху централната нервна система.

Особено в случай на лечение с високи дози, торасемид може да засили следните нежелани ефекти: ото- и нефротоксичните ефекти на аминогликозидните антибиотици (напр. канамицин, гентамицин, тобрамицин), на производните на платината цитостатици, както и нефротоксичните ефекти на цефалоспорините.

Tорасемид може също да засили действието на теофилина, както и мускулорелаксиращия ефект на кураре-подобните лекарствени продукти.

Лаксативите, а също и минерало- и глюкокортикоиди може да засилят загубата на калий, предизвикана от торасемид.

Едновременното лечение с торасемид и литий може да доведе до увеличаване на серумните концентрации на лития и така да предизвика засилване на действието и нежеланите реакции на лития.

Tорасемид може да понижи вазоконстрикторното действие на катехоламините (напр. адреналин, норадреналин).

Бременност

Данни за употребата на торасемид от бременни жени липсват или са ограничени.

Проучванията с животни показват репродуктивна токсичност. При експериментални модели с животни торасемид преминава през плацентата (вж. т. 5.3). Ето защо Трифас 10 mg/2 ml не се препоръчва при бременност.

До натрупването на достатъчно данни, торасемид може да се използва по време на бременност само при ясно определена необходимост. В тези случаи трябва да се използва само най-ниската ефективна доза.

Диуретиците не са подходящи за рутинно лечение на хипертония и отоци по време на бременност, защото могат да нарушат перфузията на плацентата и по този начин да нарушат и вътреутробното развитие. Ако се налага приложението на торасемид за сърдечна и бъбречна недостатъчност при бременни жени, електролитите и хематокритът, както и растежът на плода трябва стриктно да се проследяват.

Кърмене

Няма данни за преминаване на торасемид в майчиното мляко при хора или животни. Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето. Ето защо приложението на торасемид по време на кърмене е противопоказано (вж. т. 4.3). Ако употребата по време на кърмене е наложителна, кърменето трябва да се преустанови.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за ефекта на торасемид върху фертилитета при хора. При проучвания с животни не се наблюдават ефекти на торасемид върху фертилитета.

Даже и при правилна употреба торасемид може да повлияе реактивността до такава степен, че да се засегнат способностите за активно участие в движението по пътищата или работа с машини или работа без стабилна опора на краката. Това се отнася особено при започване на лечението, увеличаване на дозата или в случаите на замяна на лекарствени продукти или започване на съпътстващо лечение, както и при едновременен прием с алкохол.

При лечение с Трифас 10 mg/2 ml могат да се появят следните нежелани реакции, споменати по-долу.

За класификация на честотата се използва следната схема:

Много чести: ≥1/10

Чести: ≥1/100 до <1/10

Нечести: ≥1/1 000 до <1/100

Редки: ≥1/10 000 до <1/1 000

Много редки: <1/10 000

Неизвестна честота: не могат да се оценят от наличните данни

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много редки: намален брой тромбоцити, еритроцити и/или левкоцити.

Нарушения на имунната система

Много редки: алергични реакции (напр. сърбеж, екзантем, фоточувствителност), тежки кожни реакции.

При интравенозно приложение може да възникнат остри, потенциално животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (анафилактичен шок), които изискват подходящи спешни мерки (вж. т. 4.9).

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: влошаване на метаболитна ацидоза, мускулни крампи (особено в началото на лечението), увеличена концентрация на пикочната киселина и глюкозата в кръвта, както и на липидите в кръвта (триглицериди, холестерол), хипокалиемия (в съчетание с диета, бедна на калий, при повръщане, диария, след използване на високи дози лаксативи, както и при пациенти с хронична чернодробна дисфункция).

В зависимост от дозата и продължителността на лечението могат да се проявят нарушения във водно-електролитния баланс, особено хиповолемия, хипокалиемия и/или хипонатриемия.

Съдови нарушения

Много редки: в резултат от хемоконцентрацията могат да се проявят тромбоемболични усложнения, състояния на объркване, както и сърдечни и централни циркулаторни нарушения (включително сърдечна и мозъчна исхемия). Това може да доведе например до аритмии, ангина пекторис, остър миокарден инфаркт или синкоп.

Стомашно-чревни нарушения

Чести: стомашно-чревни нарушения (напр. липса на апетит, стомашна болка, гадене, повръщане, диария, запек), особено в началото на лечението.

Много редки: панкреатит.

Хепато-билиарни нарушения

Чести: повишени нива на определени чернодробни ензими (гама-ГТ) в кръвта.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести: увеличени нива на креатинин и урея в кръвта.

При пациенти с нарушения при уриниране (напр. поради хиперплазия на простатата), повишеното образуване на урина може да доведе до ретенция на урина и до преразтягане на пикочния мехур.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: главоболие, замаяност, умора, слабост (особено в началото на лечението).

Нечести: ксеростомия, парестезии.

Много редки: нарушения в зрението, шум в ушите, загуба на слух.

Забележки

При продължително лечение трябва редовно да се проследява електролитния баланс, особено серумния калий.

На определени интервали трябва да се проследяват и нивата на глюкозата, пикочната киселина, креатинина и липидите.

Тъй като може да се очаква повишение на кръвната захар се препоръчва внимателен контрол на въглехидратния метаболизъм при пациенти с латентен или манифестен диабет.

Кръвните клетки (еритроцити, левкоцити, тромбоцити) също трябва да се проследяват регулярно.

Особено в началото на лечението и в старческа възраст, трябва да се обърне внимание на всеки признак за загуба на електролити и хемоконцентрация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35928903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптоми на интоксикация

Не е известна специфична картина на интоксикация. Предозирането може да причини интензивна диуреза, включително и риск от загуба на течности и електролити, понякога сомнолентност, синдром на объркване, симптоматична хипотония, циркулаторен колапс или стомашно-чревни симптоми.

Лечение на интоксикацията

Специфичен антидот не е известен. По принцип симптомите на интоксикация изчезват като се намали дозата или се спре лечението и едновременно с това се извърши субституиране на течностите и електролитите (необходимо е да се изследват).

Tорасемид не се диализара и поради това хемодиализата не увеличава елиминацията.

Лечение при хиповолемия: обемозаместителна терапия.

Лечение при хипокалиемия: субституиращо лечение с калий.

Лечение при циркулаторен колапс: антишоково положение, ако е необходимо – антишоково лечение.

Спешни мерки при анафилактичен шок

При поява на първите симптоми (напр. кожни реакции, като уртикария или зачервяване, неспокойствие, главоболие, изпотяване, гадене, цианоза):

• осигурете интравенозен път съответно;

• освен стандартните спешни процедури, поставете пациента в легнало положение с повдигнати крака, почистете дихателните пътища и обдишвайте с кислород;

• ако е необходимо се предприемат допълнителни спешни мерки (включително приложение на адреналин, обемозаместителна терапия, глюкокортикоиди).