Remestyp 0,1 mg/ml solution for injection

Кървене от храносмилателния и урогениталния тракт при възрастни и деца - напр. езофагеални варици, стомашна и дуоденална язва, функционални и други метрорагии, по време на раждане и аборт и подобни случаи.

Кървене във връзка с хирургични операции и по-специално в областта на корема и малкия таз. Локално приложение напр. при гинекологични операции в областта на маточната шийка.

Възрастни:

Първоначално се поставя една интравенозна инжекция от 2 mg терлипресин на всеки 4 часа. Лечението трябва да продължи, докато кървенето стане контролирано в продължение на 24 часа, но най-много до 48 часа. След първоначалната доза, дозата може да се коригира на 1 mg интравенозно на всеки 4 часа при пациенти с телесно тегло <50 kg или ако възникнат нежелани реакции.

Кървене от езофагеални варици:

1 mg (1000 μg) на всеки 4-6 часа за период от 3 - 5 дни.

За да се предотврати рецидив на кървене, лечението трябва да бъде продължено до контрол на кървенето в продължение на 24 до 48 часа.

Лекарственият продукт се прилага интравенозно, обикновено като болусна форма, или под формата на краткосрочна инфузия.

Други видове кървене от гастроинтестиналния тракт: 1 mg (1000 μg) на всеки 4-6 часа. Продуктът може да се използва още като първа помощ извън хирургията, ако има клинично съмнение за кървене от горната част на гастроинтестиналния тракт.

Кървене от спланхннковата област при деца: обичайната доза варира от 8 до 20 μg/kg телесно тегло, разпределена на интервали от 4 до 8 часа. Приложението трябва да продължи през целия период на кървене, общата препоръка е то да се продължи както в случаите на кървене при възрастни. За склерозирали езофагеални варици се прилага струйно венозно в единична доза от 20 pg/kg телесно тегло.

Кървене от урогенитялиия тракт: Имайки предвид разликите между активността на плазмените и тьканните ендопептидази, дозата варира в широк диапазон - от 0,2 до 1,0 mg на всеки 4-6 часа.

При ювенилни метрорагии се препоръчват дози от 5 до 20 μg/kg телесно тегло.

Продуктът трябва да бъде приложен интравенозно.

Локално приложение при гинекологични операции: 0,4 mg (400pg) се разреждат до 10 ml с разтвор на NaCl, след което се прилагат интрацервикално и/или парацервикално. При този начин на приложение ефектът се появява след около 5-10 минути. Ако е необходимо дозата може да бъде увеличена или повторно приложена.

Противопоказан е по време на бременност.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

По време на лечението трябва да бъдат наблюдавани кръвното налягане, сърдечната честота и баланса на течности. За да се избегне локална некроза на мястото на инжектиране, инжекцията трябва да се постави интравенозно.

Трябва да се подхожда внимателно при лечение на пациенти с хипертония и сърдечно заболяване.

При пациенти със септичен шок с нисък сърдечен дебит, не трябва да се използва терлипресин.

Деца и пациенти в старческа възраст: С особено внимание трябва да се подхожда при лечение на деца и пациенти в старческа възраст, тъй като в тези групи опитът е ограничен.

Няма налични данни по отношение на препоръчителната дозировка при тези специални категории пациенти.

Реместип не е заместител на кръвта при пациенти с намален кръвен обем. Тъй като са наблюдавани, макар и при единични случаи локални некрози след приложението на терлипресин, се препоръчва да се избягва интрамускулното му приложение и прилага в неразредени дози от 0,5 mg и повече строго венозно.

Този лекарствен продукт съдържа натрий.

Количеството на натрий зависи от приложената доза.

1ml от продукта съдържа 3,65 mg натрий, което е по-малко от lmmol натрий (23 mg).

Ако по-малко от 1mmol натрий се прилага с една доза, тогава този продукт съдържа по- малко от Immol натрий (23 mg) в една доза, което означава, че в дествителност е без натрий.

Хипотоничният ефект на неселективните бета-блокери върху порталната вена се увеличава при приложение на терлипресин. Съвместното лечение с лекарствени продукти с известен брадикарден ефект (напр. пропофол, суфентанил) може да намали сърдечната честота и сърдечния дебит. Тези ефекти се дължат на рефлекторното потискане на сърдечната дейност чрез вагусовия нерв поради повишаване на кръвното налягане.

Лечението с Реместип по време на бременност е противопоказано (вж. т. 4.3 и т. 5.3). Доказано е, че Реместип предизвиква контракции на матката и увеличено вътрематочно налягане по време на ранната бременност и може да намали притока на кръв към матката. Реместип може да има вредно въздействие върху бремеността и фетуса.

При зайци са наблюдавани спонтанни аборти и малформации след лечение с Реместип.

Не е известно дали терлипресин се отделя в кърмата. Екскрецията на терлипресин в млякото не е била проучвана при животни. Риск за кърмачето не може да бъде изключен. Решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с терлипресин се взема, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с терлипресин за жената.

Не са провеждани изследвания относно влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (честота 1-10%) са бледост, повишено кръвно налягане, болки в корема, гадене, диария и главоболие.

Антидиуретичният ефект на Реместип може да причини хипонатриемия, освен ако балансът на течности е контролиран.

Таблица: честота на нежеланите реакции

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София, България

Тел.: 4-359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Препоръчителната доза (2 mg/ 4 часа) не трябва да се превишава, тъй като е налице дозозависим риск от тежки нежелани реакции, свързани с кръвообращението.

Ако по време на лечението с Реместип се повиши кръвното налягане при пациенти с установена хипертония, трябва да се приложи 150mcgклонидин интравенозно, В случай на брадикардия трябва да се приложи атропин.