Gynalgin 250 mg/100 mg vaginal tablets

Лечение на вагинални инфекции, причинени от следните бактерии: Escherichia coli, коагулаза- отрицателни стафилококи, коагулаза-положителни Staphylococcus aureus, бета-хемолитични Streptococcus, дифтероиди, Gardnerella vaginalis, бактерии от рода Enterococcus и Enterobacter и протозои Trichomonas vaginalis. Ефективен е при лечение на вагинални възпаления, причинени от едновременното присъствие на бактерии, протозои {Trichomonas vaginalis) и гъбички.

Възрастни

Дъбоко вагинално: 1 вагинална таблетка, един път на ден, за препоръчване преди лягане.

Лечението да започне 2-4 дни след края на менструацията и да продължи 10 дни.

В случай на необходимост, лечението може да се повтори.

Педиатрична популация

Деца и юноши под 18 годишна възраст

Не се препоръчва употребата на Гиналгин при деца под 18 години поради липсата на достатъчни данни за безопасността и ефикасността.

Старческа възраст

Промяна в дозировката не е необходима.

Пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения

Промяна в дозировката не е необходима.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Продуктът е предназначен за вагинално приложение. Да не се употребява перорално. Да се избягва използването на продукта по време на менструация.

Пациентите трябва да се въздържат от полови контакти по време на инфекция и по време на лечение.

Сексуалният партньор на пациентка, страдаща от вагинална инфекция, също трябва да бъде съответно лекуван.

Продуктът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, стадащи от остра чернодробна недостатъчност (при такива пациенти е възможно да се получи натрупване на метронидазол в организма) и при пациенти с анамнеза за дискразия на кръвта.

Съобщени са случаи на тежка хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с летален изход, с много бързо начало след започване на лечение с продукти, съдържащи метронидазол за системно приложение, при пациенти със синдром на Cockayne. Поради това при тази популация метронидазол не трябва да се използва, освен ако се счита, че ползата превишава риска и ако липсва алтернативно лечение. Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се правят непосредствено преди началото на лечението, през цялото време на лечението и след края на лечението, докато чернодробните функционални показатели достигнат нормалните си стойности или докато се достигнат изходните стойности. Ако чернодробните функционални показатели се повишат значително по време на лечението, приемът на лекарството трябва да се преустанови (вижте точка 4.8).

Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всички симптоми на потенциално увреждане на черния дроб и да спрат приема на метронидазол.

Продуктът не трябва да се използва в големи дози и за продължително време, тъй като резултатите показват, че използването на халогенирани хинолини по този начин (хлорквиналдол принадлежи към тази група) може да предизвика подостра миело-оптична невропатия, която се характеризира с дизестезия, мускулна слабост, болки и зрителни нарушения.

Консумация на алкохол по време на перорално лечение с метронидазол може да предизвика реакция на непоносимост към алкохола. Пероралното приложение на метронидазол по време на лечение с дисулфирам може да предизвика появата на психични реакции и объркване.

Метронидазол, използван перорално заедно с варфарин, циклоспорин и 5-флуороурацил може да причини повишение на техните нива в серума. Тъй като нивото на метронидазол в кръвта е много ниско когато се прилага интравагинално, рискът от поява на такива взаимодействия е малък кога се използва Гиналгин.

Метронидазол може да повлияе на резултатите при определяне нивата на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, млечна киселина, триглицериди и глюкозохексокиназа в серума на кръвта.

Метали и йодни съединения намаляват действието на хлорквиналдол.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Гиналгин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Съотношението на концентрацията на метронидазол в серума на кърмещи майки към концентрацията на метронидазол в серума на кърмените деца е около 0,15, така че се препоръчва предпазливо използване на лекарството от кърмещи майки.

Гиналгин не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу, е неизвестна (не може да се оцени от наличните данни).

Нарушения на нервната система: главоболие и световъртеж (вертиго), тежки системни реакции на свръхчувствителност.

Психични нарушения: депресия и смущения в съня.

Стомашно-чревни нарушения: спазмени болки в корема, смущения в корема, гадене, повръщане, неприятен вкус в устата, диария, запек, натрупване на газове, сухота в устата.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: потъмняване на урината.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: сърбеж, възпаление и усещане за парене във вагината, тазов дисконфорт, вагинално течение, подуване на вулвата, менструални смущения, вагинално кървене, оцветяване.

Нарушения на кожа и подкожната тъкан: сърбеж, урткария.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: мускулни схващания (крампи).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: прекомерна умора, раздразнение, изтичане на продукта от вагината.

Нарушения на метаболизма и храненето: намален апетит.

Хепатобилиарни нарушения

Случаи на тежка необратима хепатотоксичност / остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход с много бързо начало след започване на системна употреба на метронидазол, са докладвани при пациенти със синдром на Cockayne (вж. точка 4.4).

Резултатите от изследванията показват, че продължително използване на. високи дози халогенирани хинолини (хлорквиналдол принадлежи към тази група) може да предизвика миело- оптична невропатия, характеризираща се с дизестезия, мускулна слабост, болки и смущения в зрението.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране.

Когато големи количества от продукта са приемат перорално, по погрешка или случайно, е необходимо да се предприемат мерки за неговото отстраняване от организма (предизвикване на повръщане, стомашен лаваж). Метронидазол може да бъде отстранен от кръвния серум чрез хемодиализа или перитонеална диализа.