Olmesta A 40 mg/5 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония.

Олместа А е показан за възрастни пациенти, чието артериално налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с олмесартан медоксомил или амлодипин (вж.точки 4.2 и точка 5.1).

Възрастни

Препоръчителната доза на Олместа А е 1 таблетка дневно.

Олместа А 20 mg/5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се е повлияло в достатъчна степен от монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил или 5 mg амлодипин.

Олместа А 40 mg/5 mg може да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не се е повлияло в достатъчна степен от Олместа А 20 mg/5 mg.

Препоръчва се постепенно титриране на дозата на отделните компоненти, преди да се премине към лечение с фиксираната комбинация. Когато е клинично обосновано, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксираната комбинация.

За удобство, пациентите, които получават олмесартан медоксомил и амлодипин като отделни таблетки, могат да преминат на таблетки Олместа А, съдържащи същите дози на компонентите.

Олместа А може да се приема със или без храна.

Специални популации

Старческа възраст

Като цяло не се налага адаптиране на препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст, но повишаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).

Ако се налага постепенно повишаване до максималната доза от 40 mg олмесартан медоксомил дневно артериалното налягане трябва да се проследява с повишено внимание.

Бъбречно увреждане

Поради недостатъчния опит с по-високи дози при тази група пациенти, максималната доза при пациенти с леко до умерено тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс от 20- 60 ml/min) е 20 mg олмесартан медоксомил веднъж дневно. Употребата на Олместа А при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/min) не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с умерено изразено бъбречно увреждане се препоръчва проследяване на нивата на калия и креатинина.

Чернодробно увреждане

Олместа А трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4,5.2).

При пациенти с умерено изразено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил веднъж дневно, а максималната дневна доза не трябва да превишава 20 mg веднъж дневно. При пациенти с увредена чернодробна функция, които вече се лекуват с диуретици и/или други антихипертензивни средства, се препоръчва внимателно проследяване на артериалното налягане и бъбречната функция. Няма опит от употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с увредена чернодробна функция както при всички калциеви антагонисти, и препоръки за дозировка не са направени. Ето защо

Олместа А трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти. При тежко чернодробно увреждане, фармакокинетиката на амлодипин не е проучвана. При пациенти с увредена чернодробна функция лечението с амлодипин трябва да започва с най-ниската доза и да се титрира постепенно. При пациенти с тежко чернодробно увреждане употребата на Олместа А е противопоказана (вж. точка 43).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на комбинацията от олмесартан и амлодипин при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Таблетката трябва да се приема с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.

Свръхчувствителност към активното вещество, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Тежка чернодробна недостатъчност и билиарна обструкция (вж. точка 5.2).

Едновременната употреба на комбинацията от олмесартан и амлодипин с алискирен- съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Поради съдържанието на амлодипин в състава на Олместа А той също е противопоказан при пациенти с:

• тежка хипотония;

• шок (включително кардиогенен шок);

• обструкция на изходния тракт на лявата камера (например високостепенна аортна стеноза);

• хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

Пациенти с хиповолемия или изчерпване на натрий: При пациенти с хиповолемия и/или хипонатриемия вследствие на форсирана диуретична терапия, ограничен прием на сол, диария или повръщане, може да се появи симптоматична хипотония предимно след първата доза. Препоръчва се коригиране на тези състояния преди приложението на комбинацията олмесартан и амлодипин или непосредствено лекарско наблюдение в началото на лечението.

Други състояния със стимулация наренин-ангиотензин-алдостероновата система: При пациенти, чиито съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин- ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази система (като ангиотензин II рецепторни антагонисти) е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.

Реновазална хипертония: Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, ако пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек се лекуват с лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: Когато комбинацията от олмесартан и амлодипин се използва при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва провеждането на периодичен контрол на серумния калий и нивата на креатинина. Употребата на комбинацията олмесартан и амлодипин не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/min) (вж. точки 4,2 и 5.2). Няма опит от приложението на комбинацията олмесартан и амлодипин при пациенти с наскоро проведена бъбречна трансплантация или при пациенти с бъбречно увреждане в терминален стадий (т.е. креатининов клирънс <12 ml/min).

Двойно блокиране наренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС): Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II- рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да се извършва само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

При пациенти с диабетна нефропатия АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни антагонисти не трябва да се използват едновременно.

Увредена чернодробна функция: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията на амлодипин и олмесартан медоксомил е увеличена (вж. точка 5.2). Изисква се повишено внимание когато Олместа А се прилага на пациенти с леко до умерено изразено чернодробно увреждане.

При пациенти с умерено увреждане дозата на олмесартан медоксомил не трябва да надвишава 20 mg (вж. точка 4.2). При пациенти с увредена чернодробна функция, лечението с амлодипин трябва да започне с най-ниската доза и да се използва с повишено внимание както в началото на лечението, така и при повишаване на дозата. Употребата на Олместа А при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказана (вж. точка 4.3).

Хиперкалиемия: Както при другите ангиотензин II антагонисти и АСЕ инхибитори, по време на лечението може да се появи хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.5). При рискови пациенти се препоръчва внимателно мониториране на серумните нива на калия.

Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, калий-съдържащи заместители на солта или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (хепарин и т.н.) трябва да се извършва с повишено внимание и с често мониториране на нивата на калий.

Литий: Както и при останалите ангиотензин II рецепторни антагонисти, едновременната употреба на Олместа А и литий не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Стеноза на аортна или митрална клета; обструктивна хипертрофична кардиомиопатия: Поради съдържанието на амлодипин в Олместа А (както при всички други вазодилататори) на пациенти страдащи от стеноза на аортна или митрална клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия трябва да се обръща повишено внимание.

Първичен алдостеронизъм: Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на терапия с антихипертензивни средства, които действат чрез инхибиране на ренин- ангиотензиновата система. Поради това употребата на олмесартан медоксомил при такива пациенти не се препоръчва.

Сърдечна недостатъчност: Като следствие от инхибирането на ренин-ангиотензин алдостероновата система при чувствителни индивиди могат да се очакват промени в бъбречната функция. При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин рецепторни антагонисти е свързано с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.

Пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание. В едно дългосрочно, плацебо контролирано проучване на амлодипин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по NYHA), докладваната честота на белодробен оток е по-висока в групата на лечение с амлодипин, в сравнение с групата на лечение с плацебо (вж. точка 5.1). Калциевите антагонисти, включително амлодипин трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови инциденти и смъртност.

Глутенова ентеропатия: В много редки случаи при пациенти, които приемат олмесартан, се съобщава за тежка хронична диария със значителна загуба на тегло няколко месеца до години след началото на лечението, която вероятно е причинена от локализирана реакция на свръхчувствителност от бавен тип. Чревната биопсия на пациентите често показва атрофия на въсите. Ако пациентът получи тези симптоми по време на лечението с олмесартан при липса на друга явна етиология, лечението с олмесартан трябва да се прекрати веднага и не трябва да се възобновява. Ако диарията не се подобри през седмицата след прекратяването, трябва да се проведе допълнително консултация със специалист (напр. гастроентеролог).

Етнически различия: Както и при останалите ангиотензин II антагонисти, антихипертензивният ефект на Олместа А в известна степен може да бъде по-слаб при чернокожите пациенти в сравнение с нечернокожи, вероятно поради по-високата честота на ниско-ренинов статус сред популацията на чернокожи пациенти с хипертония.

Старческа възраст: В старческа възраст повишаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Бременност: По време на бременност не трябва да се започва лечение с ангиотензин II антагонисти. Пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължаването на терапията с ангиотензин II антагонисти се счита за съществено. При установяване на бременност, лечението с ангиотензин II антагонисти трябва веднага да се преустанови и ако е подходящо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други: Както и при останалите антихипертензивни средства, рязкото спадане на артериалното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчносъдова болест може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Помощни вещества

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галакгоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Възможни взаимодействия, свързани с Олместа А:

Трябва да се вземат предвид при едновременна употреба.

Други антихипертензивни средства:

Антихипертензивният ефект на Олместа А може да бъде повишен чрез едновременна употреба с други антихипертензивни лекарствени продукти (напр. алфа-блокери, диуретици).

Възможни взаимодействия, свързани със съставката олмесартан медоксомил на Олместа А:

Едновременна употреба не се препоръчва

АСЕ инхибитори, ангиотензин IIрецепторни антагонисти или алискирен:

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3, 4,4 и 5.11

Лекарствени продукти, оказващи влияние върху нивата на калий:

Едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий- съдържащи заместители на солта или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин, АСЕ инхибитори) може да доведе до повишаване нивото на серумния калий (вж. точка 4.4). Ако се налага да се предпишат лекарствени продукти, които оказват влияние върху серумния калий заедно с Олместа А се препоръчва проследяване на серумните нива на калия.

Литий: При едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и в редки случаи с ангиотензин II рецепторни антагонисти е съобщавано за обратимо повишаване на серумните концентрациите на литий и за токсичност. Поради това комбинацията от Олместа А и литий не се препоръчва (вж. точка 4.41 Ако едновременната употреба на Олместа А и литий е доказано необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Едновременната употреба изисква повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на СОХ-2, ацетилсалицилова киселина (> 3g/дневно) и неселективни НСПВС:

Когато ангиотензин II антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект. Освен това едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да увеличи риска от влошаване на бъбречната функция и може да доведе до повишаване на серумния калий. Поради това се препоръчва мониториране на бъбречната функция в началото на такова съпътстващо лечение, както и адекватна хидратация на пациента.

Колесевелам- секвестрант на жлъчната киселина:

Едновременната употреба на секвестранта на жлъчната киселина колесевелам хидрохлорид намалява системната експозиция и максималната плазмена концентрация на олмесартан и намалява t1/2. Приемът на олмесартан медоксомил най-малко 4 часа преди колесевелам хидрохлорид намалява ефекта на лекарствено взаимодействие. Трябва да се обмисли прием на олмесартан медоксомил най-малко 4 часа преди дозата колесевелам хидрохлорид (вж. точка 5.2).

Допълнителна информация

След лечение с антиацид (алуминиев магнезиев хидроксид) е наблюдавана умерена редукция на бионаличността на олмесартан.

Олмесартан медоксомил не оказва значим ефект по отношение на фармакокинетиката или

фармакодинамиката на варфарин, или фармакокинетиката на дигоксин. Едновременното приложение на олмесартан медоксомил с правастатин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на двете вещества при здрави индивиди.

Invitro олмесартан не е проявил клинично значими инхибиторни ефекти върху човешките ензими от системата на цитохром Р450 1 Al/2,2А6,2С8/9,2С19,2D6,2Е1 и ЗА4 и не имал никакъв или е проявил минимален индуциращ ефект върху активността на цитохром Р450 на плъхове. Не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарствени продукти, които се метаболизират от гореспоменатите ензими от системата на цитохром Р450.

Възможни взаимодействия, свързани със съставката амлодипин на Олместа А: Ефекти на други лекарствени продукти върху амлодипин

Инхибитори наCYP3A4: Едновременна употреба на амлодипин с мощни или умерено силни инхибитори на CYP3A4 (протеазни инхибитори, азолови антимикотици, макролиди като еритромицин или кларитромицин, всрапамил или дилтиазем) може да доведе до значимо повишаване на експозицията на амлодипин. Клиничните изяви на тези вариации на РК може да са по-ясно изразени при пациенти в старческа възраст. Съществува повишен риск от хипотония. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите и е възможно да се наложи корекция на дозата.

Индуктори наCYP3A4: При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира. Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Приложението на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти може да доведе до повишаване на бионаличността и засилено антихипертензивно действие.

Дантролен (инфузия): При животни след приложението на верапамил и интравенозно дантролен са наблюдавани летални камерно мъждене и сърдечно-съдов колапс в комбинация с хиперкалиемия. Поради риска от хиперкалиемия се препоръчва едновременното приложение на калциеви антагонисти, като амлодипин да се избягва при пациенти податливи на малигнена хипертермия и при лечение на малигнена хипертермия.

Ефекти на амлодипин върху други лекарствени продукти: Антихипертензивният ефект на амлодипин потенцира антихипертензивните ефекти на други лекарствени продукти, които понижават артериалното налягане.

В проучвания за лекарствени взаимодействия амлодипин не оказва влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин или варфарин.

Симвастатин: Едновременното приложение на многократни дози от 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до повишаване на експозицията на симвастатин със 77% в сравнение с монотерапия със симвастатин. При пациенти, приемащи амлодипин, дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg дневно.

Такролимус: Съществува риск от повишени нива на такролимус в кръвта при едновременна употреба с амлодипин, но фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно изяснен. За да се избегне токсичността на такролимус, приложение на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус изисква проследяване на такролимус в кръвта и

адаптиране на дозата, когато е необходимо.

Инхибитори на прицелния за рапамицин ензим при бозайници (тТОR):mTORинхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са CYP3A субстрати. Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор. При съпътстващо приложение на mTOR инхибитори, амлодипин може да увеличи експозицията на mTOR инхибиторите.

Циклоспорин: В проспективно проучване при пациенти с бъбречна трансплантация при едновременна употреба с амлодипин се наблюдава повишение на най-ниските нива на циклоспорин средно с 40%. Едновременното приложение на комбинацията от олмесартан медоксомил и амлодипин с циклоспорин може да повиши експозицията на циклоспорин. При едновременна употреба трябва да се проследяват най-ниските нива на циклоспорин и при необходимост дозата на циклоспорин да се понижи.

Няма данни за употребата на комбинацията от олмесартан и амлодипин при бременни пациентки. Проучвания за репродуктивна токсичност при животни с комбинацията от олмесартан и амлодипин не са провеждани.

Олмесартан медоксомил (активна съставка на Олместа А)

Употребата на антагонисти на ангиотензин II не се препоръчва през първия триместър от бременността (вж. точка 4.4). Употребата на антагонисти на ангиотензин II е противопоказана през 2^рия и 3^тия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни по отношение на риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър от бременността не са категорични; все пак слабо повишаване на риска не може да бъде изключено. Тъй като липсват контролирани епидемиологични данни по отношение на риска с антагонисти на ангиотензин II, може да се приеме, че за този клас лекарствени продукти рисковете са сходни. Пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната употреба на ангиотензин рецепторни блокери не се счита за изключително необходима. При доказване на бременност, лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва веднага да се прекрати и ако е подходящо да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на антагонисти на ангиотензин II през втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

При експозиция с антагонисти на ангиотензин II след втория триместър от бременността, се препоръчва провеждането на ултразвуков контрол на бъбречната функция и на черепа. Бебета, чиито майки са приемали антагонисти на ангиотензин II трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Амлодипин (активна съставка на Олместа А)

Данните за ограничен брой експозирани бременности не показват, че амлодипин или други калциеви антагонисти имат вредно въздействие върху здравето на плода. Възможно е обаче да има риск от продължително раждане.

Вследствие на това, употребата на комбинацията от олмесартан и амлодипин не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Олмесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове, но не е известно дали преминава в

човешкото мляко. Амлодипин се екскретира в кърмата при хора. Частта от дозата на майката,

получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7% с максимум 15%.

Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен. Употребата на комбинацията

олмесартан и амлодипин не се препоръчва по време на кърмене, като за предпочитане е използване на алтернативна терапия с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при новородени или преждевременно родени бебета.

Фертилитет

При някои пациенти, лекувани с калциеви антагонисти е било докладвано за обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите. Клиничните данни са недостатъчни относно потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. В проучване върху плъхове са установени нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).

Олместа А има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Замаяност, главоболие, гадене или умора могат да се наблюдават понякога при пациенти, приемащи антихипертензивна терапия, което може да наруши способността за реакция. Препоръчва се повишено внимание, особено в началото на лечението.

Комбинацията от олмесартан и амлодипин:

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с комбинацията олмесартан и амлодипин са периферен оток (11,3%), главоболие (5,3%) и замаяност (4,5%).

Нежеланите реакции от комбинацията олмесартан и амлодипин в клинични проучвания, проучвания за безопасност след издаване на разрешението за употреба и от спонтанни съобщения, както и нежеланите реакции от отделните компоненти олмесартан медоксомил и амлодипин въз основа на установения профил на безопасност на тези вещества са обобщени в таблицата по-долу.

Следната терминология е използвана за класифициране на честотата на нежеланите лекарствени реакции:

много чести (≥1/10)

чести (≥1/100 до <1/10)

нечести (≥1/1 000 до <1/100)

редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

много редки (<1/10 000),

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

*През постмаркетинговия период се съобщава за случаи на автоимунен хепатит с латентен период от няколко месеца до години, които са обратими след спиране на приема на олмесартан.

Единични случаи на рабдомиолиза са били съобщавани като временно свързани с приема на ангиотензин II рецепторни блокери. При пациенти, лекувани с амлодипин, са съобщавани единични случаи на екстрапирамиден синдром.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев”

№ 8,1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Няма опит от предозиране с комбинацията от олмесартан и амлодипин. Най-вероятните ефекти от предозирането с олмесартан медоксомил са хипотония и тахикардия; брадикардия може да се наблюдава при наличие на парасимпатикова (вагална) стимулация. Може да се очаква предозирането с амлодипин да предизвика прекомерна периферна вазодилатация с изразена хипотония и възможно с рефлекторна тахикардия. Съобщавана е изразена и потенциално продължителна системна хипотония до шок, включително шок с фаталаен изход Некардиогенен белодробен оток се съобщава рядко като последица от предозиране с амлодипин, който може да се прояви със забавено начало на ефекта (24-48 часа след

поглъщане) и да изисква изкуствена вентилация. Ранните реанимационни мерки (включително натоварване с течности) за поддържане на перфузията и сърдечния дебит могат да бъдат ускоряващи фактори.

Може да се обмисли стомашна промивка, ако приемането е било наскоро. При здрави индивиди, приемането на активен въглен веднага или до 2 часа след поглъщането на амлодипин е показало, че значително намалява абсорбцията на амлодипин.

Клинично значимата хипотония вследствие на предозиране с Олместа А изисква активно поддържане на сърдечно-съдовата система, включващо внимателно проследяване на сърдечната и белодробната функция, повдигане на крайниците и повишено внимание към обема на циркулиращите течности и отделянето на урина. Вазоконстрикгор може да бъде от полза при възстановяването на съдовия тонус и артериалното налягане, при условие че няма противопоказание за неговото използване. Калциев глюконат интравенозно може да бъде от полза за обръщане на ефектите от блокадата на калциевите канали.

Тъй като амлодипин е силно свързан с плазмените протеини, диализата вероятно няма да бъде от полза. Липсва информация относно диализирането на олмесартан.