IXCHIQ (--) - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - IXCHIQ --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Chikungunya virus (CHIKV) Δ5nsP3 strain (live, attenuated)* not less than 3.0 log₁₀ TCID₅₀** *Produced in Vero cells ** 50% tissue culture infectious dose
IXCHIQ е показана за активна имунизация за превенция на заболяване, причинено от чикунгуня вирус (CHIKV) при лица на 12 и повече години с висок риск от заразяване с чикунгуня инфекция.
Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
Дозировка
Лица на възраст над 12 години
IXCHIQ се прилага като единична доза 0,5 ml. Не е установена необходимост от реваксинация.
Реваксинация (бустер доза)
Не е установена необходимост от реваксинация.
Педиатрична популация на възраст под 12 години
Безопасността и имуногенността на IXCHIQ при деца на възраст под 12 години все още не са установени. Липсват данни за деца под 12 години.
Начин на приложение
Само за интрамускулно инжектиране след реконституиране.
IXCHIQ трябва да се приложи интрамускулно в делтоидния мускул в рамките на 2 часа след реконституиране.
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Лица с имунен дефицит или имуносупресия поради заболяване или медикаментозно лечение (напр. злокачествени заболявания, химиотерапия, имуносупресивна терапия, вродена имунна недостатъчност или HIV инфекция с тежка имуносупресия).
IXCHIQ трябва да се прилага само когато има висок риск от заразяване с чикунгуня инфекция и след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи (вж. точки 4.1, 4.3 и по-долу).
Съобщени са сериозни нежелани реакции при употребата на IXCHIQ, особено при лица на възраст 65 и повече години и при лица с множество съпътстващи хронични и/или неконтролирани заболявания, но също така и при млади хора без свързани съпътстващи заболявания (вж. точка 4.8). Тежката реактогенност или нежелани реакции, подобни на чикунгуня, могат да доведат до влошаване на общото състояние, включително неразположение и понижен апетит, обостряне на предишни заболявания, състояние на обърканост, асептичен менингит, енцефалопатия или енцефалит, водещи до падания, хоспитализация и смърт.
Ваксинираните трябва да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако след ваксинация получат симптоми, предполагащи тежка реактогенност или тежки нежелани реакции, подобни на чикунгуня.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност и анафилаксия
Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложението на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията.
Реакции, свързани с тревожност
Във връзка с ваксинацията, като психогенен отговор на инжектирането с игла, могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп),
хипервентилация или реакции, свързани със стрес. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване вследствие на припадък.
Съпътстващо заболяване
Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Ваксинацията не трябва да се забавя поради наличие на лека инфекция и/или леко повишена температура.
Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Ваксината трябва да се прилага внимателно на лица на антикоагулантна терапия или на лица с тромбоцитопения или с нарушения на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като след интрамускулно инжектиране при тези лица може да възникне кървене или да се образуват синини.
Ограничения на ефективността на ваксината
Способността на IXCHIQ да предотвратява заболяване, причинено от чикунгуня вирус, се основава на серологична сурогатна крайна точка (вж. точка 5.1). Както при всяка ваксина, ваксинирането може да не предизвика защитен имунен отговор при всички хора.
Препоръчително е да продължите мерките за лична защита срещу ухапвания от комари след ваксинация.
Бременност
Решението за приложение на IXCHIQ по време на бременност трябва да вземе предвид индивидуалния риск от инфекция с див тип CHIKV, гестационната възраст и рисковете за фетуса или новороденото от вертикално предаване на див тип CHIKV (вж. точка 4.6).
Кръводаряване
Виремия вследствие на ваксината е открита при 90% от участниците 3 дни след ваксинацията, процентът на ваксинираните с откриваем вирус са намалели до 17% до 7 дни след приложението на IXCHIQ и не е открита виремия вследствие на ваксината 15 дни след ваксинацията. Вижте точки 4.6 и 4.8.
Лица, на които е приложена IXCHIQ, не трябва да даряват кръв най-малко 4 седмици след ваксинацията.
Нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня
IXCHIQ може да причини тежки или продължителни нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня (вж. точка 4.8).
Енцефалит
По време на постмаркетинговата употреба на IXCHIQ са съобщени случаи на енцефалит (включително с летален изход) (вж. точка 4.8).
Натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Калий
Това лекарство съдържа калий – по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.
Това лекарство съдържа 25 mg сорбитол във всяка доза от 0,5 ml, които са еквивалентни на 0,036 mg сорбитол/kg/0,5 ml. Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на едновременно прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Съпътстващо приложение с други ваксини
Не се препоръчва IXCHIQ да се прилага едновременно с други ваксини, тъй като няма данни за безопасността и имуногенността след съпътстващо приложение на IXCHIQ с други ваксини.
Приложението на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до
1 месец след приложението на IXCHIQ може да попречи на очаквания имунен отговор.
Бременност
Проучванията при животни не показват никакви преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Има ограничени данни от употребата на IXCHIQ при бременни жени. Тези данни не са достатъчни, за да се направи заключение относно липсата на потенциални ефекти на IXCHIQ върху бременността, ембрио-феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Вертикалното предаване на див тип CHIKV от бременни с виремия при раждането е често срещано и може да причини потенциално фатално заболяване с CHIKV при новородени. Виремията вследствие на ваксината се проявява през първата седмица след приложението на IXCHIQ, с отзвучаване до 14 дни след ваксинацията. Не е известно дали вирусът от ваксината може да се предава вертикално и да причини фетални или неонатални нежелани реакции.
При решенията за приложение на IXCHIQ по време на бременност трябва да се вземат под внимание индивидуалния риск от излагане на див тип CHIKV, гестационната възраст и рисковете за фетуса или новороденото от вертикално предаване на див тип CHIKV.
Кърмене
Не е известно дали IXCHIQ се екскретира в кърмата. Не може да бъде изключен риск за кърмачето. Ползите за развитието и здравето от кърменето трябва да се вземат предвид заедно с клиничната нужда на майката от IXCHIQ и всички потенциални неблагоприятни ефекти от IXCHIQ върху кърмачето.
Проучванията при животни не показват никакви преки или непреки вредни ефекти, свързани с лактацията (вж. точка 5.3).
Фертилитет
Не са провеждани специфични проучвания върху фертилитета.
Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3).
IXCHIQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Все пак някои от ефектите, посочени в точка 4.8, могат временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Обобщение на профила на безопасност
Възрастни ≥18 години
Общата безопасност на IXCHIQ се основава на анализ на сборните данни за безопасност от три завършени клинични проучвания фаза I и III, проведени в САЩ върху 3 610 участници на възраст ≥18 години, които са получили една доза IXCHIQ с проследяване 6 месеца.
Най-честите реакции на мястото на ваксиниране са чувствителност (10,8%) и болка (6,1%). Най-честите системни нежелани реакции са главоболие (32%), умора (29,4%), миалгия (23,7%), артралгия (16,6%), висока температура (13,8%) и гадене (11,4%).
В постмаркетингови условия са съобщени сериозни нежелани реакции, особено при мъже на 65 и повече години със съпътстващи хронични заболявания като сърдечносъдови заболявания, захарен диабет или хронично бъбречно заболяване, но също така и при млади хора без свързани съпътстващи заболявания. Тези нежелани реакции включват неврологични събития като летален енцефалит, асептичен менингит, влошаване на общото състояние и обостряне на хронични заболявания (вж. точка 4.4).
Юноши от 12 до <18 години
Безопасността при участници в юношеска възраст от 12 до <18 години е оценена при
502 участници в Бразилия, които са получили една доза IXCHIQ с проследяване от 6 месеца. 18,7% от участниците са имали предварително съществуващи антитела срещу чикунгуня вирус (94 юноши).
Най-честите реакции на мястото на ваксиниране при юноши на възраст от 12 до <18 години са чувствителност (19,9%) и болка (19,3%). Най-честите системни нежелани реакции са главоболие (51,0%), миалгия (26,9%), висока температура (24,1%), умора (22,3%), гадене
(15,9%) и артралгия (12,9%).
Серопозитивни юноши на изходно ниво
Делът на участниците, които са получили активно търсени системни нежелани събития, е по-висок при серонегативните на изходно ниво участници, ваксинирани с IXCHIQ, отколкото при серопозитивните на изходно ниво участници, ваксинирани с IXCHIQ (съответно 67,9% и 44,7%). Делът на участниците, които са получили активно търсени локални нежелани събития и нежелани събития, които не са активно търсени, е сходен в рамената на IXCHIQ във всяка страта.
Лабораторни показатели
Възрастни ≥18 години
Най-честите патологични лабораторни показатели са неутропения (41,8%), левкопения (31,2%), лимфопения (22,3%), повишена аланин аминотрансфераза (ALT: 15,5%) и повишена аспартат аминотрансфераза (AST: 11,7%) (на базата на подгрупа за имуногенност от 372 реципиента на IXCHIQ).
Юноши от 12 до <18 години
Най-честите отклонения в лабораторните показатели са неутропения (41,8%), левкопения (17,7%) и лимфопения (13,1%) (на базата на подгрупа за имуногенност от 328 реципиенти на IXCHIQ).
Виремия вследствие на ваксината и отделяне на ваксинален вирус
Доказано е, че вирусът от ваксината присъства в кръвта и урината и може да присъства в други телесни течности. Виремията вследствие на ваксината и отделяне на ваксинален вирус (измерено чрез методи за геномна амплификация) след ваксинация с IXCHIQ са оценени в едно клинично изпитване за възрастни (VLA1553-101). Виремия е открита при 90% от участниците 3 дни след ваксинацията, процентът на ваксинираните с откриваем вирус са намалели до 17% до 7 дни след приложението на IXCHIQ и не е открита виремия вследствие на ваксината 15 дни след ваксинацията. Един участник е отделял вирус от ваксината в урината 7 дни след ваксинацията.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Нежеланите реакции са изброени според следните категории по честота: Много чести: (≥ 1/10),
Чести: (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести: (≥ 1/1000 до < 1/100), Редки: (≥ 1/10 000 до < 1/1000), Много редки: (< 1/10 000).
С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Таблица 1. Нежелани реакции при лица над 12 години| Системо-органен клас | Честота | Нежелани реакции |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Чести | Лимфаденопатияa |
| Нечести | Тромбоцитопения | |
| Нарушения на ендокринната система | Редки | Хиповолемична хипонатриемияa |
| Нарушения на нервната система | Много чести | Главоболие |
| Чести | Замаяностb | |
| Нечести | Парестезия, синкоп | |
| Редки | Състояние на обърканост | |
| С неизвестна честота | Енцефалопатия, енцефалит, асептичен менингит | |
| Нарушения на очите | Чести | Болка в очитеb |
| Нечести | Конюнктивална хиперемияc | |
| Нарушения на ухото и лабиринта | Нечести | Шум в ушитеa |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Нечести | Диспнея |
| Стомашно-чревни нарушения | Много чести | Гадене |
| Чести | Повръщане, диария | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Чести | Обрив |
| Нечести | Хиперхидрозаa |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Много чести | Миалгия,артралгия |
| Чести | Болки в гърбаa | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Много чести | Умора, висока температура, реакции на мястото на ваксинация (чувствителност,болка, еритем, индурация, подуване) |
| Чести | Втрисане | |
| Нечести | Астенияa, периферен отокa,неразположение, понижен апетит | |
| Изследвания | Много чести | Намален брой бели кръвни клеткиd; повишени стойности при чернодробенфункционален тестa,e |
а. съобщава се само при възрастни, не се съобщава при юноши
-
болка в очите, честа при юноши, нечеста при възрастни
-
съобщава сесамо при юноши, не се съобщавапри възрастни
-
включва: левкопения (намален брой левкоцити), неутропения (намален брой неутрофили) и лимфопения (намален брой лимфоцити).
-
включва: Повишени стойности на аланин аминотрансфераза (ALT) и повишена аспартат аминотрансфераза (AST).
Нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня
Възрастни
Появата на определени комбинации от нежелани събития, наричани нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня, е оценена ретроспективно в сборните данни за безопасност от клинични проучвания фаза I и III (N=3 610). Наподобяващите чикунгуня нежелани реакции са широко дефинирани, т.е. поява на висока температура (≥38°C) и поне един друг симптом, също съобщаван за остър стадий на заболяването чикунгуня, включително артралгия или артрит, миалгия, главоболие, болки в гърба, обрив, лимфаденопатия, и определени неврологични, кардиологични или очни симптоми; в рамките на 30 дни след ваксинацията, независимо от времето на поява, тежестта или продължителността на отделните симптоми.
Комбинации от нежелани събития, квалифицирани като нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня, са съобщени при 12,1% от участниците. Сред тях комбинациите от треска с главоболие, умора, миалгия или артралгия са най-често срещаните, всички други симптоми са съобщени при по-малко от 10% от нежеланите реакции, наподобяващи чикунгуня. Съобщените симптоми са предимно леки, 1,8% от участниците съобщават за поне един тежък симптом, най-често висока температура или артралгия. Медианата на времето на поява на нежеланите реакции, наподобяващи чикунгуня, е 3 дни след ваксинацията, а медианата на времето до изчезване е 4 дни. По-дълготрайни симптоми ≥30 дни се наблюдават при 0,4% от участниците.
Лица на възраст от 12 до <18 години
Появата на нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня при юноши (от 12 до <18 години) е оценена в posthocанализ при 502 участници в проучване фаза III при юноши.Наподобяващите чикунгуня нежелани реакции при юноши са дефинирани като висока температура (≥37,8°C/100,0°F) и поне един друг симптом, който се съобщава също при остър стадий на чикунгуня, включително артралгия или артрит, миалгия, главоболие или определени неврологични или очни симптоми, обрив или определени кожни симптоми, в рамките на 30 дни след ваксинацията, независимо от времето на поява, тежестта или продължителността на отделните симптоми.Наподобяващи чикунгуня нежелани реакции са съобщени при 23,1% от юношите.Сред тях комбинациите от висока температура с главоболие, миалгия, умора или артралгия са най-често срещаните, всички други симптоми са съобщенипри по-малко от 10% от участниците.3,6% от участниците съобщават за поне един тежък симптом, най-често висока
температура или главоболие.Медианата на времето до поява на нежеланите реакции, наподобяващи чикунгуня, е 2 дни след ваксинацията, а медианата на времето до отзвучаване е 4 дни.Не са съобщени по-продължителни нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня, при юноши (т.е. поне един симптом с продължителност ≥30 дни).
Серопозитивни юноши на изходно ниво
Делът на участниците, които са получили нежелани реакции, наподобяващи чикунгуня, е по-висок при серонегативните на изходно ниво, отколкото при серопозитивните на изходно ниво участници, ваксинирани с IXCHIQ.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - IXCHIQ --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Chikungunya virus (CHIKV) Δ5nsP3 strain (live, attenuated)* not less than 3.0 log₁₀ TCID₅₀** *Produced in Vero cells ** 50% tissue culture infectious dose
Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу чикунгуня, ATC код: J07BP01 Механизъм на действие
IXCHIQ съдържа жив атенюиран CHIKV от ECSA/IOL генотип. Точният механизъм на защита срещу CHIKV инфекция и/или заболяване не е определен. IXCHIQ предизвиква образуване на неутрализиращи антитела срещу CHIKV.
Имуногенност
Липсват данни за ефикасността на IXCHIQ. Клиничната ефикасност на IXCHIQ е изведена от постваксиналния праг на титъра на CHIKV-специфичнитенеутрализиращи антитела.
Праг на титъра μPRNT50 на CHIKV-специфичното неутрализиращо антитяло ≥150 е избран като сурогатен маркер за защита, наричан серологичен отговор. Този праг е определен от проучване за пасивен трансфер при нечовекоподобни примати, при което животни с титри ≥150 са защитени срещу инфекции с див тип CHIKV и имат неоткриваем вирус в кръвта в продължение на 14 дни след заразяването. Освен това прагът еподкрепен от данни, получени от проспективно сероепидемиологично проучване при хора.
VLA1553-301 е плацебо-контролирано проучване, оценяващо имуногенността и безопасността при като цяло здрави лица на и над 18 години. Проучването е проведено в САЩ.Участниците в това проучване са проследени в продължение на 6 месеца след имунизацията. Първичната крайна точка е делът на участниците със стойност на титрите на CHIKV-специфичните антитела ≥150 µPRNT50, т.е. честота на серологичен отговор, 28 дни след ваксинацията при участниците с CHIKV, с отрицателни резултати за неутрализиращи антитела срещу CHIKV в рамото на IXCHIQ.
Хуморалният имунен отговор е оценен при 362 участници (266 в рамото на IXCHIQ и 96 в рамото на плацебо). Всички тези участници са имали отрицателни резултати на изходно ниво (преди ваксинация) за неутрализиращи антитела срещу CHIKV. Проучваната популация включва 82 участници на възраст на и над 65 години (съответно 59 и 23 в рамото на IXCHIQ и плацебо).
VLA1553-321 е плацебо-контролирано проучване, оценяващо имуногенността и безопасността при като цяло здрави юноши на възраст от 12 до <18 години. Проучването е проведено в Бразилия, която е ендемична страна за чикунгуня. Участниците в това проучване са проследени в продължение на до 6 месеца, а в една подгрупа юноши – до 12 месеца след имунизацията.
Първичната крайна точка е подобна на тази в проучването VLA1553-301.
Хуморалният имунен отговор е оценен при 351 участници (303 в рамото на IXCHIQ и 48 в рамото на плацебо).293 участници са имали отрицателни резултати и 58 участници са имали положителни резултати на изходно ниво (преди ваксинация) за неутрализиращи антитела срещу CHIKV.
Персистирането на антителата се оценява в проучване VLA1553-303 (проследяване на подгрупа от участници в проучването VLA1553-301). Налични са данни до 4 години след имунизацията.
Честота на серологичен отговор
Възрастни
В основното изпитване VLA1553-301 98,9% от участниците, на които е приложена IXCHIQ, показват стойност на титрите на CHIKV-специфичните неутрализиращи антитела ≥150 при µPRNT50 тест 28 дни след ваксинацията. Този процент се запазва до 6 месеца след ваксинацията (96,3%). Вижте таблица 2. Само 1,6% (n=4/251) от участниците, ваксинирани с IXCHIQ, са имали стойност на титрите на CHIKV-специфичните неутрализиращи антитела от ≥150 при µPRNT50 тест на ден 8. Нито един участник не е имал стойност на CHIKV-специфичен отговор на неутрализиращи антитела от ≥150 при µPRNT50 тест в рамото на плацебо в проучването VLA1553-301.
Таблица 2. Честота на серологичен отговор във времето, определена чрез µPRNT50 анализ, в проучване VLA1553-301 (популация PP)
| Проучване | VLA1553-301 | |
| Лечение | Плацебо | IXCHIQ |
| N=96 | N=266 | |
| n/N* (%) [95% CI] | n/N* (%) [95% CI] | |
| Изходно ниво Ден 1 | 0/96 (0) | 0/266 (0) |
| 28 дни след ваксинацията | 0/96 (0) [0,0; 3,8] | 263/266 (98,9) [96,7; 99,8] |
| 6 месеца след ваксинацията | 0/91 (0) [0,0; 4,0] | 233/242 (96,3) [93,1; 98,3] |
Съкращения: CI=доверителен интервал; n=брой участници със серологичен отговор; N*=брой оценими участници в определената времева точка; µPRNT50=50% неутрализационен тест за намаляване на микроплаката; PP=по протокола (популация)
Юноши на възраст от 12 до <18 години
В изпитването VLA1553-321 при юноши 98,8% (248/251) от серонегативните за CHIKV участници, на които е приложена IXCHIQ, показват стойност на титрите на CHIKV-специфичните неутрализиращи антитела ≥150 при µPRNT50 тест 28 дни след ваксинацията. Този процент се запазва до 12 месеца след ваксинацията (98,3%) (232/236).5,7% (n=14/245) от серонегативните за CHIKV участници, ваксинирани с IXCHIQ, са имали стойност на титрите на CHIKV-специфичните неутрализиращи антитела ≥150 при µPRNT50 тест на Ден 8. По-голямата част от серопозитивните за CHIKV участници (50/52) са имали стойности на титрите на
CHIKV-специфични неутрализиращи антитела ≥150 при µPRNT50 тест преди ваксинацията с IXCHIQ. Тези проценти остават в същия диапазон 28 дни след ваксинацията (52/52) и 12 месеца след ваксинацията (46/46).
Таблица 3. Честота на серологичен отговор във времето, определена чрез µPRNT50 анализ, в проучване VLA1553-321 (популация PP)
| Проучване | VLA1553-321 | |||
| Лечение | Плацебо | IXCHIQ | ||
| Серонегативни N=42 | Серопозитивни N= 6 | Серонегативни N=251 | Серопозитивни N=52 | |
| n/N* (%) [95% CI] | n/N* (%) [95% CI] | n/N* (%) [95% CI] | n/N* (%) [95% CI] | |
| Изходно ниво Ден 1 | 0/42 (0) | 6/6 (100) | 0/250 (0) | 50/52 (96,2) |
| 28 дни след ваксинацията | 1/42 (2,4)[0,1; 12,6] | 6/6 (100)[54,1; 100,0] | 248/251 (98,8)[96,5; 99,8] | 52/52 (100)[93,2; 100,0] |
| 6 месеца след ваксинацията | 0/42 (0)[0,0; 8,4] | 6/6 (100)[54,1; 100,0] | 242/245 (98,8)[96,5; 99,7] | 51/52 (98,1)[89,7; 100,0] |
| 12 месеца след ваксинацията | 0/41 (0)[0,0; 8,6] | 4/4 (100)[39,8; 100,0] | 232/236 (98,3)[95,7; 99,5] | 46/46 (100)[92,3; 100,0] |
Съкращения: CI=доверителен интервал; n=брой участници със серологичен отговор; N*=брой оценими участници в определената времева точка; µPRNT50=50% неутрализационен тест за намаляване на микроплаката; PP=по протокола (популация)
Персистиране на антитела
Персистирането на имунния отговор е оценено 12, 24, 36 и 48 месеца след ваксинацията във VLA1553-303. Всички участници са имали отрицателни резултати на изходно ниво (преди ваксинация) за CHIKV-специфични неутрализиращи антитела. Делът на участниците със стойност на CHIKV-специфичен отговор на неутрализиращи антитела от ≥150 при µPRNT50 тест е 99,5% (183/184) на година 1, 97,1% (268/276) на година 2, 96,3% (236/245) на година 3 и 95,2% (220/231) на година 4 след ваксинацията.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията сваксината IXCHIQ в една или повече подгрупи от педиатричната популация при активна имунизация за превенция на заболяване, причинено от чикунгуня вирус (CHIKV)
(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Фармацевтични данни - IXCHIQ --¹ After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Chikungunya virus (CHIKV) Δ5nsP3 strain (live, attenuated)* not less than 3.0 log₁₀ TCID₅₀** *Produced in Vero cells ** 50% tissue culture infectious dose
Прах
Захароза
D-сорбитол L-метионин
Тринатриев цитрат дихидрат Магнезиев хлорид
Дикалиев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат
рекомбинантен човешки албумин (rHA), произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) Разтворител
Стерилна вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Неотворен флакон
2 години.
Да не се замразява.
След реконституиране
Доказана е стабилност по време на употреба на реконституираната ваксина за 2 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или при стайна температура (15°C – 25°C).След изтичане на този период от време реконституираната ваксина трябва да се изхвърли.
От микробиологична гледна точка след първото отваряне ваксината трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в процеса на употреба са отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Данните за стабилността показват, че компонентите на ваксината са стабилни за 24 часа в неотворени флакони, когато се съхраняват при температури от 23°C до 27°C. В края на този период IXCHIQ трябва да се използва незабавно или да се изхвърли. Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временни температурни отклонения, това не е препоръчително условие на съхранение или транспортиране.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
IXCHIQ се доставя в картонена опаковка, съдържаща:
-
Един еднодозов флакон (стъкло тип I), съдържащ лиофилизиран прах-ваксината с гумена запушалка (бромобутил) и алуминиева отчупваща се капачка с полипропиленова запушалка.
-
Един разтворител, състоящ се от 0,5 ml стерилна вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка с гумена запушалка (Flurotec®) и капачка на върха (бромобутил) (опаковката не съдържа игли).
-
Опаковка: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител без игли.
Подготовка за приложение
Ваксината трябва да се разтваря само с предоставения разтворител преди приложение.
Приготвената ваксина е бистър, безцветен до леко жълтеникав течен разтвор. Ваксината трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди приложение, винаги когато разтворът и опаковката го позволяват. Ако е налице някое от тези състояния, не прилагайте ваксината.
За разтваряне на ваксината трябва да се използва игла (22-25G) с подходяща дължина, за предпочитане най-малко 40 mm (1 1/2").
Спринцовката е само за еднократна употреба.
Фигура 1
-
След като свалите капачката на спринцовката, прикрепете игла към заключването тип „Luerlock“ на спринцовката.
Фигура 2
-
Почистете запушалката на флакона. Бавно прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка (разтворител) във флакона (прах).
Фигура 3
-
Внимателно завъртете флакона, за да разтворите праха. Не разклащайте и не обръщайте флакона.
-
След като завъртите флакона изчакайте поне една минута за пълното реконституиране на ваксината.
Фигура 4
-
След реконституиране леко наклонете флакона и изтеглете цялото съдържание (0,5 ml) от реконституираната ваксина в същата спринцовка. Не обръщайте флакона, за да осигурите пълно изтегляне на реконституирания обем.
След реконституиране приложете IXCHIQ интрамускулно в рамките на 2 часа. Ако не се използва в рамките на 2 часа, изхвърлете реконституираната ваксина (вж. точка 6.3).
Изхвърляне
Продуктът съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Всяка неизползвана ваксина или отпадъчен материал от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за фармацевтични отпадъци. Потенциалните разливи трябва да бъдат почистени незабавно и дезинфекцирани в съответствие с местните правила.
Изхвърлете използваната спринцовка и игла в контейнер за остри предмети, като затварящ се, устойчив на пробиване контейнер.