Tinidazol Actavis 500 mg film - coated tablets

Лечение на инфекции, причинени от чувствителни към продукта микроорганизми, като:

• Анаеробни инфекции;

• Интраабдоминални - перитонит, абсцес;

• Гинекологични - ендометрити, ендомиометрит, тубоовариален абсцес;

• Постоперативни раневи инфекции;

• Бактериална септицемия, когато е клинично показано след приложение на парентерална терапия и ако състоянието на пациента позволява преминаване към перорален прием;

• Инфекции на кожата и меките тъкани;

• Инфекции на долните дихателни пътища - пневмония, емпием, белодробен абсцес;

• Неспецифичен вагинит;

• Остър улцерозен гингивит;

• Урогенитална трихомониаза при мъже и жени;

• Ламблиаза;

• Чревна амебиаза;

• Амебна инфекция на черния дроб.

Профилактика на постоперативни инфекции, причинени от анаеробни бактерии, особено в хирургията на дебелото черво, при гастроинтестинални и гинекологични хирургични интервенции.

Таблетките се приемат през устата по време или след хранене.

Анаеробни инфекции

Възрастни:

Начална доза от 2 g първия ден; следващи дни - по 1 g дневно, приет еднократно или на два приема по 500 mg в продължение на 5-6 дни. Продължителността на лечението над 7 дни се определя след наблюдение на клиничното състояние и лабораторната находка.

Деца под 12 години:

Няма клинични данни.

Неспецифичен вагинит

Възрастни:

Еднократна орална доза от 2 g. При по-упорити инфекции могат да се приложат 2 g в два последователни дни (обща доза 4 g).

Остър улцерозен гингивит

Възрастни:

Еднократна перорална доза от 2 g.

Урогенитална трихомониаза

Възрастни:

Еднократна перорална доза от 2 g.

Деца:

Еднократна перорална доза от 50 mg/kg до 75 mg/kg. При необходимост дозата може да се повтори.

Ламблиаза

Възрастни:

Еднократна перорална доза от 2 g.

Деца:

Еднократна перорална доза от 50 mg/kg до 75 mg/kg. При необходимост дозата може да се повтори.

Чревна амебиаза

Възрастни:

Еднократна перорална доза от 2 g в продължение на 2-3 дни.

Деца:

Еднократна перорална доза от 50 mg/kg до 60 mg/kg дневно, три последователни дни.

Амебна инфекция на черния дроб

Възрастни:

Общата доза варира от 4,5 g до 12 g в зависимост от вирулентността на причинителя Entamoeba histolytica.

Началната доза е 1,5 g до 2 g еднократно дневно в продължение на три дни. Ако тази схема е неефективна, лечението може да се продължи до шест дни.

Деца:

Еднократна перорална доза от 50 mg/kg до 60 mg/kg дневно в продължение на пет дни.

Профилактика на постоперативни инфекции

Възрастни:

Еднократна доза от 2 g около 12 часа преди интервенцията.

Деца под 12 години:

Няма клинични данни.

Пациенти в напреднала възраст:

Няма специфични препоръки по отношение на дозирането.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Отклонения в хематологичните показатели;

• Органични заболявания на нервната система.

• Първото тримесечие на бременността и кърмене (вж. точка 4.6)

Продуктът се прилага с повишено внимание при органични неврологични заболявания и кръвна дискразия.

По време на лечението трябва да се избягва употреба на алкохол поради риск от поява на т. нар. дисулфирам-подобна реакция - колики, повръщане, тахикардия и зачервяване на лицето.

Алкохолът трябва да се избягва до 72 часа след прекратяване на лечението с продукта.

Продукти с подобна химическа структура като тинидазол могат да доведат до поява на

неврологични прояви като обърканост, световъртеж, липса на координация и атаксия. При подобни прояви лечението трябва да се прекрати.

При трихомониаза лечението се провежда едновременно и при двамата партньори.

Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Тинидазол усилва действието на кумариновите антикоагуланти, което налага адаптиране на дозировката на антикоагулантите по време на приема му и 8 дни след прекратяване на лечението.

Дисулфирам-подобна реакция (зачервяване на лицето, тахикардия) се получава при едновременната употреба на продукта с алкохол или алкохол-съдържащи лекарствени форми.

Тинидазол преминава плацентарната бариера. Ефектите на този клас съединения не са известни върху развитието на плода, поради което приложението на тинидазол по време на първото тримесечие на бременността е противопоказано. Липсват данни, че тинидазол има неблагоприятен ефект при напреднала бременност, но приложението му през второ и трето тримесечие на бремеността изисква преценка на потенциалните ползи и възможния риск за майката и плода.(вж.т.5.3)

Тинидазол се излъчва в майчиното мляко. Може да се открие в кърмата повече от 72 часа след приложението. Кърменето трябва да се прекрати по време и поне три дни след прекратяване на лечението.

Трябва да се има предвид, че в редки случаи могат да се появят неврологични симптоми като обърканост, нарушение в координацията и атаксия и това да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите реакции обикновено са нечести, леки и самоограничаващи се. Могат да се наблюдават:

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: треска, умора, зачервяване.

Редки: алергични реакц Нежеланите реакции обикновено са нечести, леки ии.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: преходна левкопения.

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене, анорексия, абдоминална болка, метален вкус;

Нечести: повръщане, диария, грапав език.

Редки: глосит, стоматит.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Редки: тъмна урина.

Нарушения на нервната система

Нечести: вертиго, главоболие

Редки: атаксия, конвулсии,замаяност, хипоестезия, парестезия, периферна невропатия, сензорни нарушения.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: реакции на свръхчувствителност, понякога тежки, които могат да се проявят в редки случаи като кожен обрив, сърбеж, уртикария и ангионевротичен едем.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Повишена възбудимост, главоболие, тахикардия; в тежките случаи - шоково състояние, хипотония, диспнея.

Промивка на стомаха. Симптоматично лечение с антихистаминови препарати, глюкокортикоиди, общи реанимационни мерки. Няма специфичен антидот. Продуктът подлежи на хемодиализа.