Monural 3 g granules for oral solution

МОНУРАЛ 3 g гранули за перорален разтвор е показан при (вж. точка 5.1):

Лечение на остър, неусложнен цистит при жени и девойки.

Периоперативна антибиотична профилактика при трансректална биопсия на простатата при възрастни мъже.

Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство относно подходящата употреба на антибактериални агенти.

Остър, неусложнен цистит при жени и девойки (> 12 години):

3 g фосфомицин еднократно

Периоперативна антибиотична профилактика при трансректална биопсия на простатата:

3 g фосфомицин 3 часа преди процедурата и 3 g фосфомицин 24 часа след процедурата

Бъбречно увреждане:

Използването на МОНУРАЛ 3g гранули за перорален разтвор не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс< 10 ml/min, вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на МОНУРАЛ 3 g гранули за перорален разтвор при деца под 12- годишна възраст не са установени.

За перорално приложение.

При показанието остър, неусложнен цистит при жени и девойки трябва да се приема на празен стомах (около 2-3 часа преди или 2-3 часа след хранене), за предпочитане преди лягане и след изпразване на пикочния мехур.

Дозата трябва да се разтвори в чаша вода и да се приеме веднага след приготвянето й.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Реакции на свръхчувствителност

Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, могат да настъпят по време на лечение с фосфомицин (вж. точки 4.3 и 4.8). Ако такива реакции настъпят, лечението с фосфомицин трябва незабавно да се преустанови и да започне прилагане на подходящи спешни мерки.

Клостридиум дифициле(Clostridioides(difficile)-асоциирана диария

Clostridioides difficile-асоцииран колит и псевдомембранозен колит са съобщавани при фосфомицин и може да варират по тежест от умерени до животозастрашаващи (вж. точка 4.8). Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са с диария по време на или след прилагането на фосфомицин. Трябва да се обсъди преустановяване на лечението с фосфомицин и прилагане на специфично лечение за Clostridioides difficile. Не трябва да се дават лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на МОНУРАЛ 3g гранули за перорален разтвор при деца под 12- годишна възраст не са установени. Следователно това лекарство не трябва да се използва в тази възрастова група (вж. точка 4.2).

Персистиращи инфекции и пациенти от мъжки пол

В случай на персистиращи инфекции се препоръчва задълбочен преглед и преоценка на диагнозата, тъй като това често се дължи на усложнени инфекции на пикочните пътища или преобладаване на резистентни патогени (напр. Staphylococcus saprophyticus), вж. точка 5.1). Като цяло инфекциите на пикочните пътища (UTI) при пациенти от мъжки пол трябва да се разглеждат като усложнени UTI, за които този лекарствен продукт не е показан (вж. точка 4.1)

Помощни вещества

МОНУРАЛ съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трянва да приемат това лекарство.

МОНУРАЛ съдържа сулфити, които в редки случаи може да причинят тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Метоклопрамид

Едновременното приложение на метоклопрамид води до понижаване на концентрациите на фосфомицин в серума и урината и трябва да се избягва.

Други лекарствени продукти, които повишават стомашно-чревния мотилитет може да предизвикат подобни ефекти.

Ефект на храната

Храната може да забави абсорбцията на фосфомицин, с последващо леко понижение на пиковите плазмени нива и концентрациите в урината. Следователно за предпочитане е лекарственият продукт да се приема на празен стомах или около 2-3 часа след хранене.

Специфични проблеми, свързани с промяната вINR

Съобщени са множество случаи на повишена перорална антикоагулантна активност при пациенти, получаващи антибиотично лечение. Рисковите фактори включват тежка инфекция или възпаление, възраст и лошо общо здравословно състояние. При тези обстоятелства е трудно да се определи дали промяната в INR се дължи на инфекциозното заболяване или на неговото лечение.

Въпреки това някои класове антибиотици са по-често засегнати и по-специално: флуорохинолони, макролиди, циклили, котримоксазол и някои цефалоспорини.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Налични са само ограничени данни за безопасността на лечението с фосфомицин през първия триместър на бременността (n=152). Тези данни не дават сигнал за безопасност по отношение на тератогенност досега. Фосфомицин преминава през плацентата.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

МОНУРАЛ 3g гранули за перорален разтвор трябва да се използва по време на бременност, само ако е клинично необходимо.

Фосфомицин се екскретира в кърмата в малки количества. Ако е необходимо по време на кърмене може да се използва единична доза фосфомицин перорално.

Няма налични данни при хора. При мъжки и женски плъхове пероралното приложение на фосфомицин до 1000 mg/kg/дневно не понижава фертилитета.

Не са провеждани конкретни проучвания, но пациентите трябва да бъдат уведомени, не се съобщава за замайване. Това може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини при някои пациенти (вж. точка 4.8).

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции след прилагане на единична доза фосфомицин трометамол засягат стомашно-чревния тракт, предимно диария. Тези събития обикновено се самоограничават по продължителност и отзвучават спонтанно.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следната таблица показва нежеланите реакции, съобщавани при употребата на фосфомицин трометамол, от клинични изпитвания или постмаркетинговия опит.

Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота, като се използва следната конвенция:

Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Опитът по отношение на предозирането на перорален фосфомицин е ограничен. При парентерално приложение на фосфомицин са съобщени случаи на хипотония, сънливост, електролитни нарушения, тромбоцитопения и хипопротромбинемия.

В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде наблюдаван (особено нивата на плазмените/серумните електролити), а лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Препоръчва се рехидратация за подпомагане на елиминирането на активното вещество с урината. Фосфомицин се изчиства ефективно от организма чрез хемодиализа със среден полуживот на елиминиране от приблизително 4 часа.