Липанор е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), както следва:

• Лечение на изолирана тежка хипергриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол

• Смесена хиперлипидемия, когато лечение със статин е противопоказано или не се понася.

В комбинация с подходяща диета, този лекарствен продукт е предназначен за продължително симптоматично лечение, като неговата ефективност трябва периодично да се контролира.

Възрастни: Препоръчаната дозировката е 100 mg дневно. Тази доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

Не се препоръчва тъй като безопасността и ефективността при деца не е установена.

Пациенти в старческа възраст

Както за възрастни, виж точка 4.4

Бъбречно нарушение

При умерено бъбречно нарушение се препоръчва дозировката да се намали до 100 mg ципрофибрат, приеман през ден. Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани. Ципрофибрат не трябва да се използва при тежко бъбречно нарушение.

• Бременност или кърмене, или при подозирана бременност

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт

• Тежко чернодробно нарушение

• Тежко бъбречно нарушение

• Едновременна употреба с друг фибрат (вж. точка 4.5)

• Поради наличието на лактоза, този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с лактазна непоносимост, галактоземия или синдром на галактозна или глюкозна малабсорбция.

Предупреждения

Миалгия/миопатия

• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да докладват веднага случаи на мускулна болка с неясен произход, скованост или слабост. Нивата на креатинфосфокиназа (ензим) трябва да бъдат измерени незабавно при пациенти, докладващи такива симптоми Лечението трябва да бъде прекратено при диагностициране на миопатия или нивата на измерената креатинфосфокиназа са значително повишени (с нива 5 пъти по- високи от нормалните стойности).

• Тъй като мускулното увреждане изглежда е дозозависимо, следователно дневната доза не трябва да надвишава 100 mg.

• Нарушена бъбречна функция и всяка ситуация на хипоалбуминемия като нефрозен синдром може да увеличи риска от миопатия

• Подобно на други фибрати, рискът от рабдомиолиза и миоглобинурия може да се увеличи ако ципрофибрат се използва в комбинация с други фибрати или инхибитори на HMG-CoA (3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим А) редукгазата (вж. точки 4.3 и 4.5).

Да се употребява с внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция.

• Препоръчват се периодични тестове на чернодробната функция. Прекратяване на лечението с ципрофибрат в случай на съществуващи значителни отклонения в стойностите на трансминазите или ако е доказано холестатично чернодробно нарушение.

Случаи на вторична дислипидемия могат да бъдат следствие на неоткрит хипотиреоидизъм и поради това трябва да се диагностицират и коригират преди всяко лечение. Освен това, хипотиреоидизмът може да е рисков фактор за миопатия.

Предпазни мерки

В случай на съпътстващо лечение с перорални антикоагуланти: съпътстваща перорална антикоагулантна терапия трябва да се приема в редуцирана доза и да се коригира в зависимост от измерваното протромбиново време, изразено с INR (международен стандарт) (вж. точка 4.5).

Ако за период от няколко месеца на лечение не се постигне задоволително контролиране на серумните липидни концентрации, трябва да се помисли за допълнителни или други методи на лечение.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една капсула, т.е. практически не съдържа натрий.

Противопоказна комбинация

Други фибрати: Подобно на други фибрати, рискът от рабдомиолиза и миоглобинурия може да

се увеличи, ако ципрофибрат се използва в комбинация с други фибрати (вж. точки 4.3 и 4.4).

Непрепоръчителни комбинации

Инхибитори на HGM- СоА редуктазата: Подобно на други фибрати, рискът от рабдомиолиза и миоглобинурия може да се увеличи, ако ципрофибрат се използва в комбинация с инхибитори на HGM- СоА редуктазата (вж. точка 4.4).

Комбинация, изискваща предпазни мерки за употреба

Перорална антикоагуланта терапия: Ципрофибрат е силно свързан с плазмените протеини и следователно измества другите лекарства от местата на свързване на плазмените протеини. Ципрофибрат показва потенцииране на ефекта на варфарин, показвайки, че едновременната

перорална антикоагулантна терапия трябва да се предписва в редуцирана доза и да се коригира спрямоINR (вж. точка 4.4).

Комбинации, които трябва да се вземат в предвид

Перорални хипоглнкемнчни средства: Въпреки, че ципрофибрат може да потенциира ефекта на хипогликемичните средства, наличните данни не предполагат, че такова взаимодействие може да бъде клинично значимо.

Естрогени: Естрогените могат да увеличат липидните нива. Въпреки подозираното фармакодинамично взаимодействие, няма клинични данни за това.

Тъй като няма данни за неговата употреба по време на бременност при хора, ципрофибрат е противопоказан по време на бременност.

Ципрофибрат преминава в кърмата при плъхове. Тъй като няма достатъчно данни за неговата употреба по време на кърмене, ципрофибрат е противопоказан по време на кърмене.

Няма доказателства, че ципрофибрат е тератогенен, но признаци за токсичност при високи дози бяха наблюдавани при тестове за тератогенност проведени при животни.

Редки случаи на замаяност, сънливост и гадене са били докладвани при употребата на ципрофибрат. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работятсмашини, ако са засегнати от тези случаи.

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания и докладвани при пост-маркетингови проучвания са описани по-долу. Пост-маркетинговите нежелани лекарствени реакции са класифицирани като с „неизвестна честота“.

Категориите на нежеланите лекарствени реакции са определени според тяхната честота: Много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Няма специфичен антидот за ципрофибрат. Лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично. Промивка на стомаха и подходящи поддържащи мерки могат да се

предприемат, ако е необходимо. Ципрофибрат не се диализида.