Aspirin Complex Hotdrink 500 mg /30 mg granules for oral suspension

Симптоматично лечение на назална/синусна конгестия (риносинуит) с болка и повишена температура, свързани с общи простудни и/или грипоподобни симптоми.

Възрастни и юноши (16 години и по-големи):

Съдържанието на 1-2 camera (съответстващо на 500-1000 mg ацетилсалицилова киселина /30- 60 mg псевдоефедринов хидрохлорид)

Ако е необходимо, единичната доза може да се повтари, според нуждата, след минимален период от 4 часа. Не трябва да се надхвърля максимална дневна доза от 6 сашета (съответстваща на 3000 mg ацетилсалицилова киселина / 180 mg псевдоефедринов хидрохлорид).

Аспирин Комплекс Топла Напитка не трябва да се приема повече от 3 дни без консултация с лекар.

Когато един от симптомите е силно изразен, е по-подходящо лечение с монотерапия.

Педиатрична популация

Аспирин Комплекс Топла Напитка не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 16 години освен по съвет от лекар. Поради ограничения опит с Аспирин Комплекс Топла Напитка при деца и юноши не може да се даде специфична препоръка за дозиране.

Пациенти с чернодробно увреждане

Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва внимателно при пациенти с увредена чернодробна функция, (вж. точка 4.4)

Пациенти с бъбречно увреждане

Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция или увредена сърдечно-съдова циркулация, (вж. точка 4.4)

Перорално приложение.

Аспирин Комплекс Топла Напитка трябва да се суспендира в чаша гореща, но не кипяща вода. Да се приема само след охлаждане до температура, подходяща за пиене. Гранулите не се разтварят напълно.

• Свръхчувствителност към псевдоефедрин, към ацетилсалицилова киселина или други салицилати, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Анамнеза за астма, предизвикана от приложението на салицилати или вещества с подобно действие, особено нестероидни противовъзпалителни средства;

• Активни язви на стомашно-чревния тракт;

• Хеморагична диатеза;

• Бременност;

• Кърмене;

• Тежка чернодробна недостатъчност;

• Тежка бъбречна недостатъчност;

• Тежка сърдечна недостатъчност;

• Комбинация с метотрексат в дози от 15 mg/седмица или по-високи; точка 4.5.

• Тежка хипертония;

• Тежко заболяване на коронарните артерии;

• Лечение с инхибитори на моноаминооксидаза през предшестващите две седмици;

• Тесноъгълна глаукома;

• Задържане на урина.

• Съпътстващо лечение с антикоагуланти; точка 4.5.

• Анамнеза за стомашно-чревни язви, включително хронична или рецидивираща язвена болест, или анамнеза за стомашно-чревно кървене;

• Пациенти с увредена бъбречна функция или болни с увредена сърдечно-съдова функция (напр. бъбречно съдово заболяване, застойна сърдечна недостатъчност, намален обем на кръвта, голяма операция, сепсис или големи хеморагични събития), тъй като продукта може допълнително да увеличи риска от бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност;

• Увредена чернодробна функция;

• Бъбречна тубулна ацидоза поради натрупване на PSE и повишен риск от нежелани реакции;

• Свръхчувствителност към аналгетици / противовъзпалителни противоревматични лекарствени продукти или други алергени;

• Хипертиреоидизъм, лека до средно тежка хипертония, захарен диабет, исхемична болест на сърцето, повишено вътреочно налягане (глаукома), хипертрофия на простатата или чувствителност към симпатикомиметични средства;

• Пациентите в старческа възраст може да са особено чувствителни към ефектите на псевдоефедрин върху централната нервна система.

Ацетилсалициловата киселина може да отключи бронхоспазъм и да предизвика пристъпи на астма или други реакции на свръхчувствителност. Рискови фактори са наличие на бронхиална астма, сенна хрема, назални полипи или хронично респираторно заболяване. Това се отнася също и за пациенти с алергични реакции (напр. кожни реакции, сърбеж, уртикария) към други вещества.

Поради инхибиторния ефект върху агрегацията на тромбоцитите, която персистира няколко дни след приложениетоацетилсалициловата киселина може да доведе до тенденция към засилено кървене по време на и след хирургични операции (включително малки операции, напр. екстракция на зъб).

В ниски дози ацетилсалициловата киселина намалява екскрецията на пикочната киселина. Това може да отключи подагра при пациенти, които имат склонност към понижена екскреция на пикочна киселина.

Хроничната употреба на аналгетици (особено комбинации на различни обезболяващи лекарства) може трайно да увреди бъбреците (аналгетична нефропатия).

Аспирин Комплекс Топла Напитка съдържа 2 g захароза в саше (еквивалентна на 0,17 въглехидратни единици). Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галакгозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

При пациенти, страдащи от тежка глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна (Г6ФД) недостатъчност, ацетилсалициловата киселина може да предизвика хемолиза или хемолитична анемия. Фактори, които може да увеличат риска от хемолиза, са напр. високи дози, повишена температура или остри инфекции.

Тежки кожни реакции като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), може да възникне при продукти, съдържащи псевдоефедрин. Този остър пустулозен обрив може да се появи в рамките на първите 2 дни от лечението, с повишена температура и многобройни малки, предимно нефоликуларни пустули, възникващи върху обширен едематозен еритем и локализирани главно в кожните гънки, по торса и горните крайници. Пациентите трябва да се наблюдават внимателно. Ако се появят признаци и симптоми като пирексия, еритема или множество малки пустули, приложението на Аспирин Комплекс Топла Напитка трябва да се преустанови и ако е необходимо, да се вземат подходящи мерки.

Исхемичен колит

Съобщени са случаи на исхемичен колит при употреба на псевдоефедрин. Ако се развие внезапна коремна болка, ректално кървене или други симптоми на исхемичен колит, лечението с псевдоефедрин трябва да се преустанови и да се потърси консултация с лекар.

Исхемична оптична невропатия

Получени са съобщения за случаи на исхемична оптична невропатия при псевдоефедрин.

Псевдоефедрин трябва да се прекрати, ако се появи внезапна загуба на зрение или намаление на зрителната острота, като скотома.

Спортистите трябва да знаят, че този лекарствен продукт може да предизвика положителна реакция на "анти-допингови" тестове.

Педиатрична популация

Съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина и синдрома на Reye, когато се прилага при деца и юноши за вирусна инфекция със или без повишена температура. Поради това, не давайте Аспирин Комплекс Топла Напитка на деца и юноши под 16-годишна възраст освен по съвет на лекар.

Противопоказани комбинации (виж точка 4.3):

Метотрексат, прилаган в дози от 15 mg/седмица или по-големи:

Повишена хематологична токсичност на метотрексат (намален бъбречен клирънс на метотрексат от противовъзпалителните средства по принцип и изместване на метотрексат от свързването му с плазмените протеини от салицилатите).

Приложение на инхибитори на моноамино оксидазата (MAOI) през предшестващите 2 седмици повишава риска от сърдечно-съдови нежелани събития (напр. аритмия, хипертензивни реакции)

Комбинации, налагащи предпазни мерки при употреба:

Метотрексат, прилаган в дози под 15 mg/седмица:

Повишена хематологична токсичност на метотрексат (намален бъбречен клирънс на метотрексат от противовъзпалителните средства по принцип и изместване на метотрексат от свързването му с плазмените протеини от салицилатите).

Антикоагуланти, тромболитици/други инхибитори на агрегацията на тромбоцитите / хемостазата:

Повишен риск от кървене.

Други нестероидни противовъзпалителни средства със салицилати

Повишен риск от язви и стомашно-чревно кървене поради синергичен ефект.

Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs):

Повишен риск от кървене от горните отдели на стомашно-чревния тракт поради евентуален синергичен ефект

Дигоксин:

Плазмените концентрации на дигоксин са повишени поради намалена бъбречна екскреция.

Антидиабетни средства, напр. инсулин, сулфанилурейни продукти:

Засилен хипогликемичен ефект при високи дози на ацетилсалициловата киселина посредством хипогликемично действие на ацетилсалициловата киселина и изместване на сулфанилурейния продукт от свързването му с плазмените протеини.

Диуретици в комбинация с ацетилсалицилова киселина:

Намалена гломерулна филтрация посредством намалена бъбречна синтеза на простагландини

Системни глюкокортикоиди с изключение на хидрокортизон, използван като заместителна терапия при Адисонова болест:

Намалени кръвни нива на салицилатите по време на лечение с кортикостероиди и риск от предозиране на салицилатите след като се спре това лечение посредством засилено елиминиране на салицилатите от кортикостероидите.

Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) в комбинация с ацетилсалицилова киселина:

Намалена гломерулна филтрация посредством инхибиране на вазодилататорните простагландини. Освен това, намален антихипертензивен ефект.

Валпроева киселина:

Повишена токсичност на валпроевата киселина поради изместване от свързването с плазмените протеини.

Алкохол:

Повишено увреждане на стомашно-чревната лигавица и удължено време на кървене поради адитивни ефекти на ацетилсалициловата киселина и алкохола.

Урикозурици, като напр. бензбромарон, пробенецид:

Намален урикозуричен ефект (конкуриране за елиминиране на пикочната киселина през бъбречните тубули).

Албутерол таблетки:

Засилване на ефектите (екзацербация на сърдечно-съдовите нежелани ефекти); това не изключва предпазлива употреба на аерозолен бронходилататор от адренергичен тип.

Антидепресанти

Засилени ефекти.

Други симпатомиметични лекарства.

Засилени ефекти.

Антихипертензивни лекарства като гванетидин, метилдопа, В-блокери:

Намалени ефекти.

Тъй като няма данни относно комбинацията на двете лекарствени вещества, Аспирин Комплекс Топла Напитка е противопоказан при бременност.

Инхибиране на простагландиновата синтеза може да повлияе неблагоприятно бременността и/или ембрио/феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и от сърдечна малформация и гастросхизис след употреба на инхибитор на простагландиновата синтеза в ранната бременност. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации се увеличава от под 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е доказано, че приложението на инхибитор на простагландиновата синтеза води до увеличени пред- и постимплантационни загуби и ембрио-фетална смърт. Освен това, се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови дефекти, при животни, третирани с инхибитор на простагландиновата синтеза през периода на органогенеза.

По време на първото и второто тримесечие на бременността ацетилсалициловата киселина не

трябва да се прилага, освен ако не е категорично необходимо. Ако ацетилсалициловата киселина се използва от жена, опитваща се да забременее, или по време на първото и второто тримесечие на бременността, дозата трябва да бъде възможно най-ниска, а продължителността на лечение възможно най-кратка.

По време на третото тримесечие на бременността всички инхибитори на простагландиновата синтеза може да изложат плода на:

• кардио-пулмонарна токсичност (с преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертензия);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион;

майката и новороденото, в края на бременността, на:

• възможно удължаване на времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози.

• инхибиране на маточните контракции, водещо до забавено или удължено раждане.

Поради това, продуктът е противопоказан през третото тримесечие на бременността.

Ограничените данни относно псевдоефедрин при бременност не показват данни за повишен риск

от малформации. Въпреки това, псевдоефедрин не трябва да се приема по време на бременност.

В изследванията върху животни двете лекарствени вещества са показали репродуктивна токсичност (виж точка 5.3).

И салицилатите, и псевдоефедринът преминават в кърмата в малки количества. Тъй като няма данни за комбинацията на двете лекарствени вещества, Аспирин Комплекс Топла Напитка е противопоказан при кърмещи жени. Проучванията при животни показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета при мъжете и жените (вж. точка 5.3).

Има някои данни, че лекарствените вещества, които инхибират простагландиновата синтеза, може да предизвикат увреждане на фертилитета при жените посредством ефект върху овулацията. Той е обратим при преустановяване на лечението.

Аспирин Комплекс Топла Напитка има незначително до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Рискът може да се увеличи допълнително при едновременен прием на алкохол.

Честота: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Възможни нежелани реакции на ацетилсалициловата киселина са:

Нарушения на имунната система

Реакции на свръхчувствителност със съответните лабораторни и клинични прояви, включително респираторно заболяване, обострено с аспирин, леки до умерени реакции, потенциално засягащи кожата, респираторния тракт, стомашно-чревния тракт и сърдечно-съдовата система, включително симптоми като напр. обрив, уртикария, оток сърбеж, ринит, назална конгестия, кардио-респираторен дистрес и много рядко тежки реакции, включително анафилактичен шок.

Стомашно-чревни нарушения

Стомашно-дуоденални оплаквания (гастралгия, диспепсия, гастрит);

Гадене, повръщане, диария;

Стомашно-чревни язви, които могат да доведат до перфорация в изолирани случаи.

Болест на диафрагмата с чревни нарушения (особено при продължително лечение).

Хепато-билиарни нарушения

Преходно чернодробно увреждане с повишаване на трансаминазите.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Повишаване на риска от кървене, кръвоизлив като напр. кръвоизлив при процедури, хематоми, епистаксис, кръвоизлив от пикочо-половите пътища и кървене от венците;

Хемолиза и хемолитична анемия при пациенти с тежки форми на глюкозо-6- фосфат дехидрогеназна (Г6ФД) недостатъчност;

Кръвоизливът може да доведе до хеморагична анемия / желязодефицитна анемия (напр. поради окултно микрокървене) със съответните лабораторни и клинични признаци и симптоми, като напр. астения, бледност, хипоперфузия.

Нарушения на нервната система и нарушения на ухото и лабиринта Световъртежът може да бъде симптом на предозиране.

Нарушения на ухото и лабиринта

Шумът в ушите може да бъде симптом на предозиране.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Има съобщения за бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност.

Възможни нежелани реакции на псевдоефедрин са:

Съдови нарушения

Зачервяване на кожата;

Повишаване на кръвно налягане, макар и не в контролирана хипертония.

Сърдечни нарушения

Сърдечни ефекти (напр. тахикардия, сърцебиене, аритмии).

Нарушения на нервната система

Стимулиране на централната нервна система (напр. безсъние, рядко халюцинации).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Задръжка на урина, особено при пациенти с хипертрофия на простатата.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Ефекти върху кожата (напр. обрив, уртикария, сърбеж).

Тежки кожни реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) при продукти, съдържащи псевдоефедрин.

Стомашно-чревни нарушения

Исхемичен колит

Сухота в устата

Нарушения на очите

Исхемична оптична невропатия

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителната агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Ацетилсалицилова киселина:

Има разлика между хронично предозиране с преобладаващи нарушения на централната нервна система ("салицилизъм") и остра интоксикация, основната характеристика на която е тежко нарушение на киселинно-алкалното равновесие.

Освен нарушения на киселинно-алкалното и на електролитното равновесие (напр. загуба на калий), хипогликемия, кожни обриви и кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, симптомите може да включват хипервентилация, шум в ушите, гадене, повръщане, увреждане на зрението и слуха, главоболие, замайване и объркване.

При тежка интоксикация може да възникнат делир, тремор, диспнея, изпотяване, дехидратация, хипертермия и кома. При интоксикация с летален изход смъртта обикновено се дължи на дихателна недостатъчност.

Псевдоефедрин:

След интоксикация може да възникнат засилени симпатомиметични реакции, напр. тахикардия, болка в гърдите, ажитация, хипертония, свиркащи хрипове или недостиг на въздух, гърчове, халюцинации.

Начинът на лечение на интоксикацията с Аспирин Комплекс Топла напитка зависи от степента, стадия и клиничните симптоми на интоксикацията. Те съответстват на обичайните мерки за намаляване на абсорбцията на лекарственото вещество: ускоряване на екскрецията, проследяване на водно-електролитния баланс, нарушената регулация на температурата, дишането и сърдечно-съдовата и мозъчната функция.

Незабавното медицинско внимание е критично, дори когато няма видими признаци или симптоми.