Moditen depo 25 mg/ml solution for injection

Поддържащо лечение и профилактика на пристъпи на шизофрения и други психози.

Най-подходящата доза и честотата на приложение трябва да се индивидуализират.

Обичайната начална доза е 12,5 до 25 mg Модитен депо. Последващите дози и интервалите на дозиране са индивидуални. Интервалът между отделните инжекции обикновено е 15 до 35 дни. Ако са необходими дози, по-високи от 50 mg, те се увеличават постепенно с 12.5 mg.

Еднократната доза не трябва да надхвърля 100 mg.

Пациенти, които преди това не са били лекувани с фенотиазини, трябва в началото да се лекуват с инжекционни разтвори с кратко действие или с перорални форми на фенотиазини. Когато се установи, че пациентите понасят добре фенотиазините, те могат да преминат към лечение с Модитен депо. Прилага се начална доза от 12,5 mg Модитен депо интрамускулно. При липса на тежки нежелани реакции, 5 до 10 дни по-късно може да се приложи допълнително доза от 25 mg. След това дозата се коригира индивидуално.

Ако пациентът вече се лекува с фенотиазини, те може да се заместят с Модитен депо. Отново се прилага начална доза от 12.5 mg интрамускулно, за да се определи поносимостта на пациента към Модитен депо, и след това дозата се приспособява индивидуално.

Старческа възраст

При пациентите в старческа възраст обикновено са необходими по-ниски дози, 1/3 до 1/4 от дозата за възрастни.

При поява на екстрапирамидни реакции се прилагат антипаркинсонови средства.

Ако лекарят намира, че дозата на Модитен депо е твърде ниска, терапията може да се допълни с перорални форми на фенотиазини.

Педиатрична популация

Деца и юноши на възраст между 12 и 18 години

Приложението на Модитен депо не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Деца на възраст под 12 години

Приложението на Модитен депо не се препоръчва при деца на възраст под 12 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.3).

Бъбречно увреждане

При пациенти с увредена бъбречна функция са показани по-ниски дози.

Чернодробно увреждане

Пациенти с нарушена чернодробна функция не трябва да се лекуват с флуфеназин.

Лекарството трябва да се прилага дълбоко интрамускулно. Иглата и спринцовката трябва да са сухи. Инжекционният разтвор не трябва да се смесва с други инжекционни разтвори.

Свръхчувствителност към флуфеназин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, манифестни или подозирани субкортикални мозъчни увреждания, тежки нарушения на съзнанието, тежка мозъчна атеросклероза, феохромоцитом, тежка бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност, свръхчувствителност към други фенотиазини.

Остра интоксикация със средства, потискащи ЦНС (алкохол, антидепресанти, невролептици, седативни средства, анксиолитици, сънотворни и наркотични средства).

Деца до 12-годишна възраст.

Модитен депо не е предназначен за лечение на непсихотични разстройства и за краткотрайна употреба (под 3 месеца).

Модитен депо не е ефективен за лечение на поведенчески нарушения при пациенти с умствено изоставане.

Повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция

Данните от две големи обзервационни проучвания показват, че при пациентите в старческа възраст с деменция, които са лекувани с антипсихотици, се наблюдава леко завишен риск от смъртост в сравнение с тези, които не се лекуват. Няма достатъчно данни, за да се получи категорична прогноза за точената степен на риск и причината за повишения риск не е известена.

Модитен депо не е разрешен за употреба за лечение на деменция, асоциирана с поведенчески нарушения.

Лекарственият продукт трябва да се прилага с голяма предпазливост при пациенти с конвулсивни заболявания, тъй като може да понижи гърчовия праг и да потенцира гърчове или да индуцира генерализиран епилептичен пристъп.

Флуфеназин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със сърдечно-съдови заболявания (сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, опасни нарушения на сърдечния ритъм), тъй като може да предизвика понижение на артериалното налягане. Ако артериалното налягане се понижи значително, не трябва да се прилага адреналин.

Докладвани са случаи на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при прием на антипсихотични лекарства. Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечение с Модитен депо и да се предприемат превантивни мерки.

Флуфеназин трябва да се предписва предпазливо при пациенти с бъбречна недостатъчност.

При пациенти в старческа възраст и изтощени болни флуфеназин трябва да се прилага в най- ниските ефективни дози, тъй като при тях нежеланите реакции може да се проявяват по-често.

Флуфеназин трябва да се прилага предпазливо при пациенти, изложени на високи температури или в контакт с фосфороорганични инсектициди.

Пациенти с планирана операция, които се лекуват с флуфеназин, са изложени на риск от хипотензивна реакция, поради това се налага използването на по-ниски дози анестетици или депресанти на ЦНС.

Флуфеназин не трябва да се прилага при пациенти с кръвна дикразия или чернодробно увреждане, както и при болни, получаващи лекарства, които предизвикват подобни нарушения, тъй като може да се появи холестатична жълтеница или комбиниран холестатичен- хепатоцелуларен иктер. Жълтеницата обикновено се развива през първите две до четири седмици на лечение и не е задължително дозо-зависима или свързана с продължителността на лечение.

Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за тумори на гърдата (въпреки че изследванията не са доказали връзка между повишената пролактинова екскреция и туморите на гърдата по време на лечение с фенотиазини).

Както при всички фенотиазини, и при лечение с флуфеназин също може да се развие “мълчалива” пневмония.

При пациенти, лекувани е невролептици, включително флуфеназин, може да се развие късна

дискинезия и поради това при болни с необходимост от хронично лечение се прилагат най- ниските ефективни дози, като редовно се преценява нуждата от продължително лечение. При поява на признаци на късна дискинезия лечението с невролептици трябва да се преустанови.

Пациентите, получаващи антипаркинсонови лекарства по време на лечение с Модитен депо, в случай на внезапно преустановяване трябва да продължат с предписаните антипаркинсонови лекарства за няколко дни.

Специални предупреждения относно помощните вещества

Това лекарство съдържа 12 mg бензилов алкохол в 1 ml, които са еквивалентни на 0,16 mg/kg (при средно телесно тегло 75 kg). Бензиновият алкохол може да причини алергични реакции. Лекарствени продукти, съдържащи бензилов алкохол трябва да се използват с повишено внимание при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза). Големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма на пациента и може да причинят метаболитна ацидоза.

Сусамовото масло в редки случаи може да причини тежки алергични реакции.

Когато флуфеназин се приема едновременно с алкохол, антихистамини, антидепресанти, други невролептици, седативни средства, сънотворни или наркотични средства, той може да засили инхибиторния ефект върху ЦНС.

Барбитурати, небарбитурови сънотворни средства, карбамазепин, гризеофулвин, фенилбутазин и рифампицин индуцират метаболизма на фенотиазините, докато парацетамол, хлорамфеникол, дисулфирам, МАО инхибитори, три циклични антидепресанти, SSRI антидепресанти и орални контрацептиви го инхибират.

Фенотиазините може да увеличат нивото на кръвната глюкоза, тъй като те повлияват метаболизма на въглехидратите. Поради това при диабетици е необходимо коригиране на дозата на антидиабетните средства.

Флуфеназин антагонизира действието на адреналина и другите симпатомиметици и намалява хипотензивния ефект на алфа-адренергичните блокери.

Поради блокиране на допаминовите рецептори, той намалява антипаркинеоновите ефекти на леводопа.

Той може да понижи гърчовия праг, поради това е необходимо известно коригиране на дозата на антиепилептични лекарства при едновременно приложение.

Когато се прилага едновременно с антикоагуланти, той може да потенцира тяхното действие и поради това се препоръчва периодичен контрол на протромбиновото време.

Модитен депо рядко предизвиква тежка хипотония. Ако това стане, незабавно трябва да се приложи нордареналин интравенозно. Адреналин не трябва да се прилага едновременно с

Флуфеназин, тъй като когато той се използва в комбинация с фенотиазини, не повишава, а понижава артериалното налягане. Това трябва да се има предвид особено при операция и анестезия.

Едновременната употреба с антиаритмични средства трябва да се избягва или да се извършва под стриктно лекарско наблюдение.

Не може да се изключи риск. Лекарството може да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Новородени, изложени на антипсихотици (включително флуфеназинов деканоат) по време на третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемането, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или хранително разстройство. Следователно, новородените трябва да се наблюдават внимателно.

Флуфеназин се екскретира в кърмата и поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.

Лекарството може да има силен ефект върху способността да се шофира и да се рабори с машини. Пациентите трябва да са предупредени за това. Лекарят трябва да оцени способността да се шофира въз основа на основното заболяване и ефектите на лечението.

Нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечение с флуфеназин се класифицират в следните групи по реда на честотата:

• Много чести (≥1/10),

• Чести (≥1/100 до <1/10),

• Нечести (≥1/1000 до <1/100),

• Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000),

• Много редки (<1/10 000),

• С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).

В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.

Честота на нежеланите лекарствени реакции, изброени от отделните органи и системи:

Други нежелани лекарствени реакции

Няколко внезапни, неочаквани и необясними смъртни случаи при хоспитализирани пациенти, които са получавали фенотиазини.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg.

Симптоми

Предозирането или интоксикацията може да доведат до тежки екстрапирамидн нарушения, силно понижение на артериалното налягане, миоза, хипотермия, задръжка на урината, електрокардиографски промени и нарушения на сърдечния ритъм, подобни на тези, наблюдавани при предозиране на хинидин, седация и нарушения на съзнанието, които може да доведат до загуба на съзнанието с арефлексия, спазми и кома.

Лечение

Няма специфичен антидот. Лечението е симптоматично. Пациентът трябва да се наблюдава внимателно. При аритмия са ефективни натриев бикарбонат и магнезиев сулфат.

Екстрапирамидните нарушения се лекуват с антипаркинсонови лекарства. При тежка хипотония може да се прилага само норадреналин. Адреналин понижава допълнително артериалното налягане.