Coolsart 20 mg/12,5 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония.

Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид е фиксирана дозова комбинация, която е показана при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с олмесартан медоксомил.

Възрастни

Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид не трябва да се използва като начална терапия, освен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно с 20 mg олмесартан медоксомил, прилаган самостоятелно. Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид се прилага веднъж дневно със или без храна.

Когато е клинично обусловено, може да се обсъди директно преминаване от монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил към фиксираната комбинация, като се има предвид, че антихипертензивния ефект на олмесартан медоксомил достига своя максимум около 8 седмици след началото на лечението (вж. точка 5.1). Препоръчва се титриране на дозите на отделните компоненти.

Комбинацията от 20 mg олмесартан медоксомил/12,5 mg хидрохлоротиазид може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не е адекватно контролирано от оптимална монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил.

Комбинацията от 20 mg олмесартан медоксомил/12,5 mg хидрохлоротиазид може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не е адекватно контролирано от 20 mg олмесартан медоксомил/12,5 mg хидрохлоротиазид.

Този лекарствен продукт не е наличен в коцентрация 20/25 mg, но може да бъде използван продукт със същата концентрация от друг притежател на разрешение за употреба.

Старческа възраст(65или повече години)

При пациенти в старческа възраст се препоръчва същата дозировка на комбинацията, както при възрастни.

Бъбречно увреждане

Когато олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид се използва при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 60 ml/min) се препоръчва периодично мониториране на бъбречната функция (вж. точка 4.4). Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.3).

Чернодробно увреждане

Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид трябва да се използва предпазливо при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). При пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил веднъж дневно, а максималната доза не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно. При пациенти с чернодробно увреждане, които получават диуретик и/или други антихипертензивни лекарства се препоръчва внимателно мониториране на артериалното налягане и бъбречната функция. При пациенти с тежко чернодробно увреждане няма опит от употребата на олмесартан медоксомил.

Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 5.2), холестаза и билиарна обструкция (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид при деца и юноши под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно течност (напр. с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време на денонощието.

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други сулфонамидни производни (тъй като хидрохлоротиазид е лекарствен продукт, който е производно на сулфонамидите).

• Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min)

• Рефракгерна на лечение хипокалиемия, хиперкалциемия, хипонатриемия и симптоматична хиперурикемия.

• Тежко чернодробно увреждане, холестаза и нарушения, протичащи с билиарна обструкция.

• Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Едновременната употреба на Коолсарт с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR< 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1)”

Вътресъдова хиповолемия

При пациенти с хиповолемия и/или хипонатриемия вследствие на мощна диуретична терапия, ограничения на солта, диария или повръщане, може да се появи симптоматична хипотония след първата доза. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид.

Други състояния със стимулация на ренин-ангиотензин-алдостероиовата система

При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренин- ангиогензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, повлияващи тази система, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.

Реновазална хипертония

Ако пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек са лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин- алдостероновата система, съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3). При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-60 ml/min) не се налага адаптиране на дозировката. Все пак при подобни пациенти олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид трябва да се прилага предпазливо и се препоръчва периодичен мониторинг на серумния калий, креатинин и пикочната киселина. Свързаната с тиазидни диуретици азотемия може да се появи при пациенти с нарушена бъбречна функция. Ако се появи клинично изявена прогресия на бъбречно увреждане е необходима внимателна преоценка на терапията, като се вземе предвид спиране на лечението с диуретици. Няма опит от приложението на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

Няма опит от употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко увредена чернодробна функция. Освен това, незначителни промени във водно-електролитния баланс по време на терапия с тиазиди може да ускори развитието на чернодробна кома при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване. Поради това при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.2). Употребата на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид при пациенти с тежко чернодробно увреждане, холестаза или билиарна обструкция е противопоказана (вж. точки 4.3, 5.2).

Стеноза на аортна и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както и за останалите вазодилататори, при пациенти със стеноза на аортна или митрална клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия се препоръчва особена предпазливост.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен хипералдостеронизъм обикновено не отговарят на терапия с антихипертензивни средства, които действат чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Затова употребата на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид при такива пациенти не се препоръчва.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Терапията с тиазидни диуретици може да наруши глюкозния толеранс. При пациенти със захарен диабет може да се наложи адаптиране на дозите на инсулина или на пероралните хипогликемизиращи средства (вж. точка 4.5). В хода на тиазидна терапия може да се изяви латентен диабет.

Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите са нежелани реакции, за които е известно, че се асоциират с тиазидната терапия.

При някои пациенти, получаващи тиазидни диуретици, може да се появи хиперурикемия или да се влоши съществуваща подагра.

Електролитен дисбаланс

Както при всички пациенти, които са на диуретична терапия, се препоръчва периодично определяне на серумните електролити на подходящи интервали от време.

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид може да доведат до нарушение на водния или електролитния баланс (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). Предупредителни признаци за водно-електролитно нарушения са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, мускулна слабост, хипотония, олитурия, тахикардия и стомашно-чревни нарушения като гадене или повръщене (вж. точка 4.8). Рискът от хипокалиемия е най-голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти получаващи бримкови диуретици, при пациенти с неадекватен прием на електролити и пациенти на съпътстваща терапия с кортикостероцди или АКТХ (вж. точка 4.5). От друга страна, вследствие на антагонизма на ангиотензин П-рецепторите (АТ1), от страна на олмесартан медоксомила в олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид може да се появи хиперкалиемия, особено при наличие на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. При рискови пациенти се препоръчва адекватно контролиране на серумния калий. Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта и други лекарствени продукти, които може да повишат нивата на серумния калий (напр. хепарин), трябва да се прилагат предпазливо заедно с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид (вж. точка 4.5).

Няма доказателства, че олмесартан медоксомил може да намали или предотврати развитието на индуцираната от диуретици хипонатриемия. Недостигът на хлориди обикновено е лек и не изисква лечение.

Тиазидите може да намалят екскрецията на калций с урината и да са причина за интермитентно и лекостепенно повишение на серумния калций в отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм. Проявата на хиперкалциемия може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. Преди провеждане на изследване на функцията на паратиреоидните жлези трябва да се спре употребата на тиазидни диуретици.

Известно е, че тиазидите повишават уринната екскреция на магнезий, което може да доведе до хипомагнезиемия. При едематозни пациенти в горещо време може да се развие дилуционна хипонатриемия.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Литий

Както и при останалите лекарствени продукти, съдържащи ангиотензин П-рецепторни антагонисти и тиазиден диуретик в комбинация, едновременното приложение на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид и литий не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Етнически различия

Както и при останалите антагонисти на ангиотензин II, понижаващият артериалното налягане ефект на олмесартан медоксомил е до известна степен по-слаб при чернокожи пациенти в сравнение с тези от други раси, вероятно поради по-често срещания нискоренинов статус сред чернокожи пациенти хипертония.

Антидопинг тест

Съдържанието на хидрохлоротиазид в този лекарствен продукт може да позитивира аналитичние резултати в изследване за допинг-контрол.

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва лечение с антагонисти на ангиотензин II. Освен ако терапията с антагонисти на ангиотензин II не се счита за съществена, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност по време на бременност. При установяване на бременност лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде прекратено незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други

При пациенти с генерализирана атеросклероза, исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчносъдова болест винаги е възможно да се наблюдава рязко понижаване на артериалното налягане, което да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, като вероятността е по-голяма при наличието на подобна анамнеза, може да се развият реакции на свръхчуствителност към хидрохлоротиазид. При употреба на тиазиди са били получени съобщения за изостряне или активиране на системен лупус.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефизит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, като вероятността е по-голяма при наличието на подобна анамнеза, може да се развият реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид.

При употреба на тиазиди, са били получени съобщения за изостряне или активиране на системен лупус еритематозус.

Коолсарт съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Потенциални взаимодействия, свързани с комбинацията с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид

Съпътстващата употреба не се препоръчва

Литий

При едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и по- рядко с ангиотензин II-рецепторни антагонисти е докладвано за обратимо повишаване на концентрациите и токсичността на литий в серума. Освен това тиазидите понижават бъбречния клирънс на лития и впоследствие водят до повишен риск от поява на литиева токсичност. Поради това употребата на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид и литий не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако употребата на тази комбинация е доказано необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на литий.

Съпътстващата употреба изисква повишено внимание

Баклофен

Може да се появи потенциране на антихипертензивните ефекти.

Нестераидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина (>3g/дневно), СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) може да понижат антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици и ангиотензин II-рецепторните антагонисти. При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или лица в старческа възраст с компрометирана бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II-рецепторни антагонисти и средства, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, които обикновено са обратими. Следователно комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст. Пареди започване на терапията се препоръчва мониториране на бъбречната функция и адекватна хидратация на пациента.

Съпътстващата употреба трябва да се има превдид:

Амифостин

Може да се прояви потенциране на антихипертензивния ефект.

Други антихипертеизивни средства

Понижаващият артериалното налягане ефект на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид може да бъде повишен от съпътстващото приложение на други антихипертензивни лекарствени продукти.

Алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти

Може да се наблюдава потенциране на ортостатична хипотония.

Потенциални взаимодействия, свързани с олмесартан медоксомил

Съпътстващата употреба не се препоръчва

Лекарствени продукти, повлияващи нивата на калий

Като се има предвид опитът от употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин- ангиотензин-алдостероновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калий-съдържащи заместители на солта или други лекарства, които е възможно да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин, АСЕ инхибитори), може да се стигне до повишаване на нивото на серумния калий (вж. точка 4.4). Ако в комбинация с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид се предпише лекарствен продукт, повлияващ нивата на калий, се препоръчва мониториране на плазмените нива на калия.

Допълнителна информация

След лечение с антиацид (алуминиев магнезиев хидроксид) е наблюдавана умерена редукция на бионаличността на олмесартан.

Олмесартан медоксомил няма съществен ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин или фармакокинетиката на дигоксин.

Едновременно приложение на олмесартан медоксомил и правастатин при здрави

индивиди няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на която и да е от двете съставки.

В invitro проучвания, олмесартан не е проявил клинично значими инхибиторни ефекти върху човешките ензими от системата на цйтохром Р450 1 Al/2,2А6,2С8/9,2С19, 2D6,2Е1 и ЗА4 и не имал никакъв или е проявил минимален ефект върху активността на цитохром Р450 при плъхове. Не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и съединения, които се метаболизират от гореспоменатите ензими от системата на цитохром Р450.

Потенциални взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид

Съпътстващата употреба не се препоръчва

Лекарствени продукти, повлияващи нивото на калий

Понижаващият калия ефект на хидрохлоротиазид (вж. точка 4.4) може да се потенцира от едновременното приложение на други лекарствени продукти, чието приложение е свързано със загуба на калий и хипокалиемия (напр. други калий-уретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, АКТХ, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий или производни на салициловата киселина). Поради това подобна съпътстваща употреба не се препоръчва.

Комбинации, изискващи повишено внимание

Калциеви соли

Тиазидните диуретици може да повишат серумните нива на калций вследствие на понижена екскреция. Ако трябва да се предпишат калциеви добавки се препоръчва мониториране на серумните нива на калций и адаптиране на дозата на калций-съдържащата добавка.

Холестирамин и колестиполови смоли

В присъствието на анион-обменни смоли се понижава абсорбцията на хидрохлоротиазид.

Дигиталисови гликозиди

Индуцираната от тиазидните диуретици хипокалиемия или хипомагнезиемия може да благоприятства появата на дигиталисова аритмия.

Лекарствени продукти, които се повлияват от промени в нивото на серумния калий

Когато олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид се прилага заедно с лекарствени продукти, повлияващи се от промени в серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди и антиаритмици), както и с лекарствени продукти, водещи до torsadedepointes (камерна тахикардия) (включващи някои антиаритмици), се препоръчва периодичен контрол на серумния калий и ЕКГ:

• Антиаритмици от клас Iа (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид);

• Антиаритмици клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

• Някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, гиаприд, пимозид, халоперидол, дроперилол);

• Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин за i.v. приложение, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин за интравенозно приложение).

Недеполяризиращи миорелаксанти ( напр. тубокурарин )

Ефектът на недеполяризиращите релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от хидрохлоротиазид.

Антихолинергични агенти (напр. атропин, бипериден)

Повишават бионаличностга на тиазидните диуретици, като забавят стомашно-чревния мотилитет и скоростта на евакуация на стомашното съдържимо .

Антидиабетни лекарствени продукти (перорални продукти и инсулин)

Лечението с тиазиди може да промени глюкозния толеранс . Може да се наложи адаптиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти (вж.точка 4.4).

Метформин

Метформинът трябва да се използва предпазливо, поради риск от лактатна ацидоза, провокирана от вероятна функционална бъбречна недостатъчност, дължаща се на хидрохлоротиазид.

Бета-блокери и диазоксид

Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да се усили от тиазидите.

Пресорни амини (напр. норадреналин)

Ефектът на пресорните амини може да бъде намален.

Лекарствени продукти, използвани за лечението на подагра (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол)

Тъй като хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, може да е необходимо адаптиране на дозировката на урикозуричните лекарствени продукти. Възможно е да се наложи повишаване на дозата на пробенецид или сулфинпиразон. Едновременната употреба на тиазиди може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.

Амантадин

Тиазидите може да повишат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.

Цитостатици (напр. циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитостатиците и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.

Салицилати

При високи дози на салицилатите, хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.

Метилдопа

Има получени изолирани съобщения за хемолитична анемия, наблюдавана при едновременната употреба на хидрохлоротиазид и метилдопа.

Циклоспорин

Съпътстващото лечение с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и усложнения от типа на подагра.

Тетрациклини

Съпътстващото приложение на тетрациклини и тиазиди увеличава риска от свързано с тетрациклините повишение на кръвната урея. Това взаимодействие вероятно е неприложимо за доксициклин.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Като се имат предвид ефектите на отделните съставки на този комбиниран продукт върху бременността, употребата на олмесартан медоксомил /хидрохлоротиазид не се препоръчва през първия триместьр от бременността (вж. точка 4.4). Употребата на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид е противопоказана през втория и третия триместьр на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Олмесартан медоксомил

Употребата на антагонисти на ангиотензин II не се препоръчва през първия триместьр от бременността (вж. точка 4.4). Употребата на антагонисти на ангиотензин II е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни по отношение на риска от тератогенност след експозиция на ангиотензин- рецепторни блокери през първия триместьр на бременността не са категорични, все пак леко повишаване на риска не може да бъде изключено. Докато липсват контролирани епидемиологични данни по отношение на риска с антагонисти на ангиотензин II, може да съществуват сходни рискове за този клас лекарствени продукти. Освен ако продължителната употреба на ангиотензин-рецепторни блокери не се счита за изключително необходима, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност по време на бременност. При доказване на бременност лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде незабавно прекратено и ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия Известно е, че експозицията на антагонисти на ангиотензин II през втори и трети триместър води до фетотоксични прояви при хора (понижена бъбречна функция, олигохидраминион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония хиперкалиемия ) (вж. точка 5.2).

При експозиция с антагонисти на ангиотензин II след втория триместьр на бременността се препоръчва провеждане на ултразвуков контрол на бъбречната функция и черепа. Бебета, чиито майки са приемали антагонисти на ангиотензин П, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Опитът от употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност и особено през първия триместър е ограничен. Проучванията при животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазидът преминава плацентарната бариера. Като се има предвид фармакологичният механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да компрометира фетоплацентарния кръвоток и да доведе до фетални и неонатални ефекти като иктер, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за гестационен едем, гестационна прееклампсия, поради риск от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятни ефекти върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не бива да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени с изключение на редките случаи, при които не може ла се използва друго лечение.

Олмесартан медоксомил

Тъй като липсва информация за употреба на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид по време на кърмене, тази фиксирана лекарствена комбинация не се препоръчва за употреба, като за предпочитане е използването на алтернативна терапия с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при новородени или преждевременно родени бебета.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества. Тиазидите във високи дози водят до интензивна диуреза и може да инхибират продукцията на мляко. Употребата на олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид по време на кърмене не се препоръчва. Ако тази фиксирана лекарствена комбинация се използва по време на кърмене, дозите трябва да бъдат възможно най- ниските.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак трябва да се има предвид, че макар и рядко при пациентите на антихипертензивна терапия може да се появят замаяност или отпадналост.

Спирането на лечението поради нежелани реакции също е било сходно по честота за комбинацията олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид 20/12,5 или 20/25 mg (2%) и плацебо (3%). Обобщението на честотата на нежеланите събития за олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид спрямо плацебо изглежда е независимо от възрастта (< 65 години спрямо 65 години), пола или расата, въпреки че честотата на замаяност е била до известна степен повишена при пациенти над 75-годишна възраст

Нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит, също са описани. За всички нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара, е невъзможно да бъде определена честота, поради което те са споменати в графата „С неизвестна честота" (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).

Най-честите нежелани събития за олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид 20/12,5 или 20/25mg и единственото нежелано събитие, за което честотата превишава тази на плацебо с поне 1% е замаяност (2,6% за олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид 20/12,5 или 20/25 mg и 1,3% за плацебо).

Те са описани в системо-органни класове и са разпределени в групи по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).

Допълнителна информация за отделните съставки

Нежеланите реакции, които са съобщавани за която и да е от отделните съставки, може да са потенциални нежелани реакции за комбинацията олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид, дори ако не са наблюдавани в постмаркетинговия период и клиничните проучвания с продукта.

Олмесртан медоксомил

Допълнителните нежелани реакции съобщавани в клинични проучвания с монотерапия с олмесартан медоксомил при хипертония са изброени по телесни системи и са класифицирани по честота.

Изброени са и нежеланите реакции съобщавани в периода след пускането на пазара. За всички нежелани реакции съобщени само в постмаркетинговия период е невъзможно да се определи честотата, поради което те са споменати в графата "С неизвестна честота" (оценка на честотата не може да се направи от наличните данни).

Единични случаи на рабдомиолиза са съобщавани като временно свързани с приемана на ангиотензин II-рецепторни блокери. Въпреки това причинно-следствена връзка не е установена.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид може да доведе или да влоши хиповолемията, последвана от електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).

Допълнителните нежелани лекарствени реакции, докладвани при монотерапия с хидрохлоротиазид включват:

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София, България

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Липсва специфична информация за ефектите или лечението на предозиране с олмесартан медоксомил/хидрохлоротиазид. Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо. Лечението зависи от времето изминало от поглъщането и тежестта на симптомите. Предполагаемите мерки включват провокиране на емезис и/или стомашна промивка. В лечението при предозиране може да е полезна употребата на активен въглен. Трябва често да се контролират серумните електролити и креатинина. При поява на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб и да се проведе бързо обемна и солева заместител на терапия.

Очаква се най-вероятните прояви на предозиране с олмесартан да са хипотония и тахикардия; може да се появи и брадикардия. Предозирането с хидрохлоротиазид обикновено се свързва с изчерпване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и дехидратация, като следствие на силно повишената диуреза. Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомноленост. Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или подчертани сърдечни аритмии, асоциирани със съпътстваща употреба на дигиталисови гликозиди или някои лекарствени продукти с антиаритмично действие.

Липсва информация дали олмесартан или хидрохлоротиазид се диализират.