Cystadrops 3.8 mg/ml - Eye drops, solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения за употреба
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Cystadrops 3.8 mg/ml
Cystadrops е показан за лечение на отлагания на цистинови кристали в роговицата при възрастни и деца от 6-месечна възраст нагоре с цистиноза.
Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Дозировка
Препоръчителната доза е една капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние. Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа. Дозата може да се намали постепенно (до минимална обща дневна доза от 1 капка във всяко око) в зависимост от скор от офталмологичен преглед (като отлагания на цистинови кристали в роговицата, фотофобия).
Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
Натрупването на цистинови кристали в роговицата се увеличава, ако прилагането на Cystadrops се прекъсне. Лечението не трябва да се спира.
Педиатрична популация
Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 6-месечна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 6 месеца не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
За очно приложение.
На пациента трябва да се дадат указания да остави Cystadrops да достигне стайна температура преди приложение за първи път, за да се улесни накапването. Пациентът трябва да се инструктира да съхранява бутилката с капкомер на стайна температура след първото отваряне.
За да се избегне залепване на очите сутрин, на пациента трябва да се дадат указания да прилага последната капка за деня най-малко 30 минути преди лягане.
За да се предотврати замърсяване на върха на капкомера и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката с капкомер.
На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
В случай на съпътстващо лечение с други лекарствени продукти за локално очно приложение, интервалът между последователните апликации трябва да е десет минути. Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Контактни лещи
Известно е, че бензалкониевият хлорид може да предизвика промяна на цвета на меките контактни лещи. Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи. Пациентите трябва да се инструктират да свалят контактните лещи преди прилагане на капките за очи и да изчакат поне 15 минути, преди да поставят отново контактните си лещи.
Помощно вещество с известно действие:
Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото. Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия. Необходимо е наблюдение.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Тъй като препоръчителната обща дневна доза на цистеамин база e не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна перорална доза на цистеамин база в която и да е възрастова група, не се очакват взаимодействия с перорално прилагани лекарствени продукти.
Препоръчителната обща дневна доза цистеамин за очно приложение е не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна доза цистеамин за перорално приложение в която и да е възрастова група. Следователно системната експозиция на цистеамин след очно приложение е по-ниска от тази след перорално приложение. Независимо че не се очакват ефекти по време на
бременност и кърмене, тъй като системната експозиция на цистеамин е незначителна, трябва да се вземат предпазни мерки при съпътстващо лечение с цистеамин за перорално приложение.
Бременност
Липсват достатъчно данни от употребата на цистеамин при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Потенциалният риск за хората не е известен. Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Поради това по време на бременност не трябва да се използва цистеамин за перорално приложение , особено през първия триместър, освен при категорична необходимост.
Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
Кърмене
Не е известно дали цистеамин се екскретира в кърмата. Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
Фертилитет
Липсват данни за ефекта на цистеамин върху фертилитета при хора. Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Ако при накапването се получи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на ясното зрение преди шофиране или работа с машини.
Резюме на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции са болка в окото, очна хиперемия, очен пруритус, увеличено слъзоотделяне, замъглено зрение или дразнене в окото. По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции по-долу са съобщени по време на клинични проучвания и френската програма за използване на неразрешен за употреба лекарствен продукт за лечение на конкретен пациент (Named Patient Use, NPU) с Cystadrops. Съобщените нежелани реакции са изброени по- долу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Системо-органен клас | Нежелани реакции |
| Нарушения на очите | Много чести: болка в окото, замъглено зрение, дразнене в окото, очна хиперемия, очен пруритус, повишено слъзоотделяне, отлагания в окото |
| Чести: необичайно усещане в окото, сухо око, усещане за чуждо тяло в окото, оток на клепача, дразнене на клепача, зрително нарушение, хордеолум | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Много чести: дискомфорт на мястото на накапване (главнозалепване на очите и залепване на миглите) |
| Чести: болка на мястото на накапване |
Педиатрична популация
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни. Извършено е проследяване на 74 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU. 5 пациенти са под 2-годишна възраст, като най-малкият е на 13 месеца, 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Cystadrops 3.8 mg/ml
Фармакотерапевтична група: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21
Механизъм на действие
Цистеаминът намалява натрупването на цистинови кристали в роговицата, действайки като цистин-изчерпващо средство чрез превръщане на цистина в цистеин и смесени цистеин- цистеаминови дисулфиди.
Клинична ефикасност и безопасност
Проведени са три клинични проучвания с Cystadrops:
-
клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1)
-
рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти
-
открито, многоцентрово проучване с едно рамо (CYT-C2-001), проведено при 5 пациенти под 2-годишна възраст.
Проучване OCT-1
В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години. Коригиране на дозата е извършено след очен преглед. Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата. След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM. С течение на времето се поддържа средно намаление на отлаганията на цистинови кристали 30%, в сравнение с изходното ниво, като медианата на дозовия режим е 3 капки/око/ден (диапазон 1-3 капки) за 7 от 8-те пациенти. Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Проучване CHOC
Това е рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефикасността и профила на безопасност на Cystadrops след период на лечение 90 дни при дозов режим 4 капки/око/ден. Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност. 15 пациенти са с експозиция на Cystadrops. Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти. Наблюдава се тенденция за по-нисък общ скор от IVCM в рамото с Cystadrops на ден 30. Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90. Доказано е превъзходството на Cystadrops в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,0001 95% ДИ (2,11; 5,58). Доказано е превъзходството на Cystadrops и по отношение на фотофобия, оценена от изследователя, в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p=0,0048 95% ДИ (0,23; 1,14).
Педиатрична популация
Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 3 клинични проучвания (OCT-1, CHOC и CYT-C2-001). Общо 20 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 5-ма участници са на възраст под 2 години. Най-малкият включен пациент е на възраст 13 месеца. Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
Не е провеждана оценка на фармакокинетиката при хора след очно приложение на Cystadrops.
Подобно на други продукти за локално очно приложение, съществува вероятност от системна абсорбция.
Трябва обаче да се има предвид, че препоръчителната дневна доза цистеамин, прилаган като капки за очи, е не повече от приблизително 0,4% от най-високата препоръчителна дневна перорална доза цистеамин в която и да е възрастова група.
