Mendilex 2 mg tablets x

Най-честото приложение на Мендилекс е като допълнителна терапия на всички форми на паркинсонизма (идиопатичен, постенцефалитен, атеросклеротичен). Прилаган в комбинация, той подобрява терапевтичния ефект на Ел-Допа. Мендилекс може да се прилага самостоятелно за лечение на леки форми на паркинсонов синдром.

Мендилекс намира друго приложение при лечението на екстрапирамидни реакции, провокирани от терапия с невролептици, или от друг произход.

Лечението започва с постепенно повишаващи се дози до достигане на оптималната доза. Препоръчителната начална доза при терапия на паркинсонизъм е 2 mg дневно, разделени на 2 самостоятелни приема. Дозата се увеличава постепенно до достигане на оптимална дневна доза (обикновено 3-12 mg за повечето пациенти), разделена на 3-4 самостоятелни приема.

Максималната дневна доза е 16 mg.

Препоръчителната дневна доза за възрастни при овладяване на вторични екстрапирамидни разстройства, провокирани от лечение с други медикаменти (невролептици) е 2 mg, веднъж до три пъти дневно.

В случаи на спастичност препоръчителната доза е 2 mg, 2-3 пъти дневно.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Мандилекс при деца на възраст под 18 години все още не са установени.

Перорално.

• Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Миастения гравис;

• Закригоъгьлна глаукома;

• Обструктивни гастроинтестинални нарушения;

• Обструктивна уропатия;

• Паралитичен илеус или чревна атония;

• Рефлукс езофагит;

• Улцерозен колит или токсичен мегаколон;

• Хипертрофия на простата;

• Нестабилни сърдечно-съдови състояния при остра кръвозагуба.

Мендилекс трябва да се прилага внимателно при индивиди в напреднала възраст и при пациенти с тахиаритмия, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна болест, хипертония, илеостома/колостома. Бипериден може да предизвика невро-мускулна блокада и като резултат от нея слабост и парализа.

Безвредностга и ефектът при деца не са установени.

Съобщава се за изолирани случаи на умствено объркване, повишено настроение, тревожност или неадекватно поведение (централен антихолинергичен синдром) при податливи пациенти, приемащи правилно предписано лечение с антихолинергични медикаменти.

Бипериден може да подтисне потоотделянето. Това от своя страна може да доведе до топлинен удар при горещо време или при физическо натоварване.

Понякога може да настъпи сънливост и затова пациенти, които управляват моторни превозни средства или работят с машини трябва да бъдат предупреждавани за това.

Като и при другите медикаменти с ефект върху централната нервна система, приемът на алокохол по време на лечение с бипериден трябва да се избягва.

Важна информация относно някои от съставките на Мендилекс

Мендилекс съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

При едновременно приложение на антихолинергични средства от типа на бипериден и лекарства, притежаващи вторичен антихолинергичен ефект (напр. някои наркотични аналгетици като меперидин, фенотиазини и други антипсихотици, трициклични антидепресанти, някои антиаритмични средства като хинидинови соли или антихистамини), може да се прояви централен антихолинергичен синдром.

Едновременният прием на леводопа и бипериден може да потенцира дискинезията. Съобщавано е за генерализирани хореични движения при паркинсоници след едновременно приложение на карбидопа/леводопа и бипериден. Тардивната дискинезия, предизвикана от невролептици, може да се усили след бипериден. Симптомите на паркинсонова болест при наличие на предхождаща тардивна дискинезия понякога са толкова сериозни, че налагат непрекъсната антихолинергична терапия.

Ефектът на метоклопрамид и на съединенията с подобна активност върху стомашно- чревния тракт отслабва при едновременно приложение на анихолинергици като бипериден.

Какго при всички останали медикаменти с ефект върху централната нервна система, в хода на лечението с бипериден употребата на алкохол трябва да се избягва.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Не са провеждани изследвания на репродуктивността у животни при прилагане на бипериден. Не е известно и дали бипериден уврежда плода или репродуктивните възможности. Бипериден може да се прилага в периода на бременност, само ако употребата му е крайно наложителна.

Бипериден трябва да се предписва внимателно при кърмещи майки, тъй като се излъчва чрез майчиното мляко и може да доведе до неприятни антихолинергични ефекти у кърмачето.

Мендилекс повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Шофирането и работата с машини се забранява по време на лечебния курс с бипериден.

При оценката на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните честоти:

много чести (>1/10)

чести (> 1/100 до < 1/10)

нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000)

много редки (< 1/10 000)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежеланите лекарствени реакции могат да възникнат особено в началото на лечението и когато дозата се повишава твърде бързо. Поради неизвестния брой потребители процентната честота на спонтанно регистрираните нежелани реакции не може да бъде определен с точност.

Инфекции и инфсстации

С неизвестна честота: паротит.

Нарушения на имунната система

Много редки: Свръхчувствителност

Психични нарушения

Редки: при високи дози вълнение, възбуда, страх, объркване, делирен синдром, халюцинации, безсъние. Централни ефекти на възбуда се срещат често при пациенти със симптоми на церебрален дефицит, което може да наложи понижаване на дозата. Съобщавани са случаи на временно намален REM сън (фазата от съня с бързи очни движения), характеризиращи се с удължаване на времето, необходимо за достигане на тази фаза и процентно скъсяване на продължителността на тази фаза в общия период на сън.

Много редки: безпокойство, еуфория.

Нарушения на нервната система

Редки: умора, замаяност и нарушения в паметта.

Много редки: главоболие, дискинезия, атаксия и нарушения на речта, повишено предразположение към гърчове и конвулсии.

Нарушения на очите

Много редки: нарушения в акомодацията, мидриаза и фоточувствителност. Може да възникне закритоъгълна глаукома (необходим е контрол на вътреочното налягане).

Сърдечни нарушения

Редки: тахикардия.

Много редеки: брадикардия. Може да възникне спадане на кръвното налягане след парентерално приложение.

Стомашно-чревни нарушения

Редки: сухота в устата, гадене, стомашен дискомфорт.

Много редки: запек.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки: намалено изпотяване, алергичен обрив.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Редки: мускулни потрепвания.

Нарушения на бъбреците и пикочните нътища

Много редки: нарушения при изпразването особено при пациенти с аденом на простатата (намаляване на дозата), по-рядко: ретенция на урината.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки: сънливост.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употребата на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. .Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

Предозирането с бипериден се изразява с типични симптоми на атропинова интоксикация с преобладаване на периферната симптоматика на парасимпатикусовата блокада - разширени и бавно реагиращи зеници, топла и суха кожа, зачервяване на лицето, сухост в устата и горните дихателни пътища, повишена температура, тахикардия, сърдечна аритмия, забавена чревна перисталтика и задръжка на урината. Могат да се наблюдават и невропсихиатрични симптоми като делир, дезориентация, тревожност, халюцинации, объркване, раздразнителност (заядливост), хиперактивност, атаксия и припадъци. Такива състояния могат да прогресира до ступор, кома, парализа, спиране на сърдечната и дихателната дейност и смърт.

Лечението на острото предозиране включва стомашна промивка и симптоматично лечение на високата температура, дихателните и сърдечно-съдовите нарушения. Като специфичен антидот се прилага физостигмин в доза 1 mg вътремускулно или чрез бавно венозно вливане. Тази доза може да се повтаря на всеки 20 минути до достигане на общо 4 mg. При деца и пациенти в напреднала възраст се прилага половината от тази доза. Тъй като физостигмин се разпада много бързо, може да се наложат допълнителни инжекции на всеки един или два часа. Пациентът трябва да остане под наблюдение 8 до 12 часа след последната криза.