Vizibim 0,3 mg/ml eye drops, solution

Намаляване на повишеното вътреочно налягане при хронична откритоъгълна глаукома и очна хипертензия при възрастни (като монотерапия или допълнителна терапия към бета-блокери).

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, приложена вечер. Дозата не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно, тъй като по-честото приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на биматопрост при деца на възраст между 0 и 18 години все още не са установени.

Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане

Биматопрост не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти. При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин, биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор не е оказал нежелан ефект върху чернодробните функции в продължение на 24 месеца.

Визибим капки за очи, разтвор е стерилен разтвор, който не съдържа консервант

Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт всеки един трябва да се прилага най-малко 5 минути след предходния.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Очни

Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от периорбитопатия, свързана с простагландинов аналог (ППА) и повишена пигментация на ириса, тъй като подобни ефекти са били наблюдавани при лечение с биматопрост. Някои от тези изменения могат да бъдат трайни и да доведат до нарушено зрително поле и разлика във външния вид между двете очи, когато се лекува само едното око (вж. точка 4.8).

Кистоиден едем на макулата е съобщаван нечесто (≥1/1 000 до <1/100) след лечение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Поради тази причина биматопрост трябва да се използва внимателно при пациенти с известни рискови фактори за макулен едем (напр. пациенти с афакия, псевдоафакични пациенти с разкъсана задна капсула на лещата).

Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни корнеални инфилтрати или очни инфекции при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Биматопрост трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за значими очни вирусни инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.

Биматопрост не е проучван при пациенти с възпалителни очни състояния, неоваскуларна, възпалителна, закритоъгълна глаукома, вродена глаукома или тесноъгьлна глаукома.

Кожни

Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в области, където биматопрост разтвор многократно влиза в контакт с повърхността на кожата. Затова е важно биматопрост да се прилага съгласно указанията и да се избягва стичането му по бузата или други участъци на кожата.

Респираторни

Биматопрост не е проучван при пациенти с нарушена респираторна функция. Въпреки че има ограничена информация за пациенти с анамнеза за астма или ХОББ, в постмаркетинговия период има съобщения за обостряне на астма, диспнея и ХОББ, както и съобщения за астма. Честотата на тези симптоми е неизвестна. Пациенти с ХОББ, астма или компрометирана респираторна функция поради други състояния, трябва да се лекуват с внимание.

Сърдечно-съдови

Биматопрост не е проучван при пациенти със сърдечен блок, по-тежък от първа степен, или при неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност. Има ограничен брой спонтанни съобщения за брадикардия или хипотония при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Биматопрост трябва да се използва внимателно при пациенти, предразположени към ниска сърдечна честота или ниско кръвно налягане,

Друга информация

При проучвания с биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертензия е установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост на ден може да намали ефекта на понижаване на ВОН (вж. точка 4.5). Пациентите, използващи биматопрост с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното вътреочно налягане.

Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с очни продукти за локално приложение. Тези контейнери са били заразени по невнимание от пациенти, които в повечето случаи, са имали съпътстващо очно заболяване. Пациенти с нарушена очната епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален кератит.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си преди употреба и да не позволяват върха на контейнера да влезне в контакт с окото или околните повърхности, тъй като това може да причини нараняване на очите.

Пациентите трябва също да бъдат инструктирани, че ако с очните разтвори не се работи правилно, те може да се заразят с бактерии, чести причинители на очни инфекции.

Използването на заразени разтвори може да доведе до сериозни наранявания на очите и евентуално до последваща загуба на зрението.

Не са провеждани проучвания на взаимодействията.

Не се очакват взаимодействия при хора, тъй като системните концентрации на биматопрост са изключително ниски (по-малко от 0,2 ng/ml) след очно приложение на доза биматопрост 0,3 mg/ml в очите. Биматопрост се биотрансформира чрез някой от многобройните ензими и пътища и в хода на предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарствени продукти.

В клиничните проучвания биматопрост е използван едновременно с няколко различни очни бета-блокери, без данни за взаимодействие.

Едновременната употреба на биматопрост и антиглаукомни продукти, различни от локалните бета-блокери, не е оценявана по време на допълнителна глаукомна терапия.

Съществува потенциална възможност ефекта на понижаване на ВОН от простагландиновите аналози (като например биматопрост) да бъде намален при пациенти с глаукома или очна хипертензия, когато се използват с други простагландинови аналози (вж. точка 4.4).

Няма достатъчно данни от употребата на биматопрост от бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5.3).

Биматопрост не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Не е известно дали биматопрост се отделя в кърмата при хората. Проучванията при животни показват, че биматопрост се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови терапията с биматопрост, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хората.

Визибим повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Както при всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди да шофира или работи машини.

По време на клинични проучвания, над 1800 пациенти са били лекувани с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. На базата на комбинирани данни от фаза III монотерапия и допълнителната терапия с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението, са: растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 7% през втората година и 2% през третата година; конюнктивална хиперемия (предимно незначителна до лека и с невъзпалителен характер) при до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 13 % през втората година и 12% през третата година; очен пруритус при до 14% от пациентите през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 3% през втората година и 0% през третата година. По-малко от 9% от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие през първата година, като честотата на допълнително прекъснали пациенти е 3% през 2-та и 3-та години.

Следните нежелани реакции са били съобщени по време на клинични проучвания с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор или постмаркегинговия период. Повечето са били очни, леки и никоя не е била сериозна.

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) нежелани реакции се представят съгласно системо-органни класове в таблицата по-долу. При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тежестта.

Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат:

Случаи на калцификация на роговицата са съобщавани много рядко във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата.

Описание на избрани нежелани реакции

Периорбитопатия, свързана с простагландинов аналог (ППА)

Простагландиновите аналози, включително Визибим, могат да предизвикат периорбитални липодистрофични промени, които могат да доведат до задълбочаване на сулкуса на клепача, птоза, енофталм, ретракция на клепача, инволюция на дерматохалаза и показване на долната част на склерата. Измененията обикновено са леки, могат да се проявят най-рано един месец след започване на лечение с Визибим и е възможно да предизвикат нарушение на зрителното поле дори без да е забелязано от пациента. ППА също така се свързва с периокуларна кожна хиперпигментация или промяна на цвета и хипертрихоза. Наблюдавано е, че всички изменения са частично или напълно обратими при прекратяване на лечението или преминаване към алтернативни лечения.

Хиперпигментация на ириса

Възможно е повишената пигментация на ириса да остане постоянна. Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, а не на повишение на броя на меланоцитите. Дългосрочните ефекти от повишената пигментация на ириса не са установени. Промените в цвета на ириса, наблюдавани при очно приложение на биматопрост, може да не са забележими за период от няколко месеца до години. Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на ириса и целият ирис или части от него стават по-кафеникави. Нито невусите, нито луничките в ириса се засягат от лечението. На 12-тия месец честотата на хиперпигментация на ириса при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е 1,5% и не се повишава след 3-годишно лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8,

1303 София,

тел.: +35928903417,

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране и е малко вероятно да настъпят след очно приложение. Ако все пак се случи предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Следната информация може да бъде полезна, ако биматопрост бъде погълнат случайно: при двуседмични изследвания на плъхове и мишки, перорални дози биматопрост до 100 tng/kg дневно не са показали някаква токсичност. Тази доза, изразена в mg/m² е най-малко 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, от дете с тегло 10 kg.