За локално приложение при болка, възпаление и оток при:

• ревматични заболявания на меките тъкани (възпаление на сухожилията и лигаментите - тендинити, тендовагинити и бурсити, болезнена неподвижност на рамото, възпаление на мускулите и ставите);

• дегенеративни ставни заболявания (артроза на големите и малки стави) на крайниците и в областта на гръбначния стълб;

• спортни и битови травми (навяхвания, контузии, разтягания).

Диклак гел се прилага 3 пъти дневно. Трябва да се изстискат около 11 cm от тела, съответстващи на 3 g гел (30 mg диклофенак натрий) и да се нанесат върху болезнената област. Максималната обща дневна доза е 9 g гел, сътветстващи на 90 mg диклофенак натрий.

Специални популации

Деца и юноши под 14 години:Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при деца и юноши под 14 годишна възраст (вижте точка 4.3 „Противопоказания“).

Начин и продържителност на приложение:

Само за външна употреба. Да не се приема през устата.

След приложение, ръцете трябва да бъдат измити, освен в случаите, когато те са обект на лечението.

Диклак гел се нанася в тънък слой към засегнатата част от тялото и леко се втрива.

Диклак трябва се остави за няколко минути да попие преди да се облекат дрехите. Не се препоръчва използването на оклузивна превръзка.

Диклак може да се прилага като допълнителна терапия заедно с други лекарствени форми съдържащи диклофенак.

Диклак 1% гел може да се прилага при провеждане на йонофореза. Тази форма на електротерапия засилва кожната пенетрация. Диклак 1% гел трябва да се нанася при отрицателния полюс (катод).

Продължителността на приложение зависи от показанията и клиничния отговор. Препоръчва се лечението да се преразгледа след 2 седмици.

Ако се налага продуктът да се прилага за повече от 7 дни при юноши над 14 години за облекчаване на болките или ако симптомите се влошат, пациентите или техните родители трябва да се консултират с лекар.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Диклак гел е противопоказан също при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) провокират астматични пристъпи, уртикария или остър ри нит (вж. точка 4.8);

• През последния триместър на бременността, вж. точка 4.6

• Употребата при деца и юноши под 14 годишна възраст е противопоказана.

Общи препоръки

Вероятността за системни странични ефекти от локално приложен диклофенак е малка, в сравнение с честотата на страничните ефекти при пациенти, използващи диклофенак перорално. Въпреки това, когато Диклак гел се прилага върху сравнително обширни части от кожата за продължителен период от време, вероятността от системни нежелани реакции не може да се изключи. В случай на такава планирана употреба продуктовата информация за системните форми на диклофенак е необходимо да бъде разгледана..

Диклофенак гел се нанася само върху здрава и неувредена кожна повърхност (такава без открити рани и открити наранявания). Трябва да се избягва контакт с очите или лигавиците.

В случай на поява на обрив след приложение на продукта, лечението трябва да бъде прекъснато.

Диклофенак гел може да се използва с пропусклива превръзка, но не бива да се допуска стегнато, непропускащо въздух превързване.

Диклак гел не трябва да се поглъща.

Това лекарство съдържа бензилов алкохол и бензил бензоат.

Това лекарство съдържа 0,2 % бензил бензоат. Може да причини локално дразнене.

Това лекарство съдържа 0,02 % бензилов алкохол. Може да причини алергични реакции, Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.

Тъй като системната абсорбция на диклофенак при локално приложение е много малка, взаимодействия са много малко вероятни.

Жени с детероден потенциал

Няма данни, които да предполагат някакви препоръки за жени с детероден потенциал.

Липсват достатъчно данни от приложението на диклофенак при бременни жени. Затова диклофенак гел не трябва да се използва по време на бременността, Диклофенак е противопоказан през третия триместър от бременността поради възможността да доведе до маточна инертност, фетално бъбречно увреждане с последващ олигохидрамнион и/или преждевременно затваряне на дуктус артериозус (вж. точки 4.3 и 5.3).

Не е известно дали локално прилагания диклофенак се излъчва с майчиното мляко. Затова не се препоръчва употребата на диклофенак в периода на кърмене. Ако са налице непреодолими причини за употребата му в периода на кърменето, той не трябва да се нанася върху гърдите или върху обширни кожни участъци, както и не бива да се прилага продължително време.

Няма данни за употребата на локалните лекарствени форми на диклофенак и неговите ефекти върху фертилитета при хора.

Локалното приложение на диклофенак няма никакво въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.

Обобщение на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания и/или спонтанни или литературни съобщения (вижте по-долу) са изброени спрямо системно-органните MeDRA класове. Във всеки системно-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени според честотата, като най-честите са на първо място. Във всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени с намаляваща сериозност. В допълнение, за съответната категория по честота се използва следната конвенция (CIOMS III) за всяка нежелана лекарствена реакция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000).

Инфекции и инфестации

Много редки: Пустулозен обрив

Нарушения на имунната система

Много редки: Свръхчувствителност (включително уртикария), ангиоедем

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки: Астма

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: Дерматит (включително контактен дерматит), обрив, еритема, екзема,

пруритус

Редки: Булозен дерматит

Много редки: Реакция на фоточувствителност

С неизвестна честота: Усещане за парене на мястото на приложение, суха кожа

Системната абсорбция на диклофенак при локално приложение е много ниска и достигните нива на диклофенак в плазмата са много ниски, в сравнение с плазмените нива след перорален прием на диклофенак.Вероятността от системни нежелани реакции (като стомашно-чревни чернодробни или бъбречни нарушения, бронхоспазъм) е много ниска при локално приложение в сравнение с честотата на нежелани реакции при перорален прием на диклофенак. Въпреки това, ако диклофенак се използва на голяма площ върху кожата и за продължителен период от време, е възможно да възникнат нежелани реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Слабата системна абсорбция на локалния диклофенак прави предозирането твърде невероятно.

Все пак може да се очакват нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани при предозиране с таблетки диклофенак, в случай, че по невнимание е погълнат диклофенак гел (1 туба от 100 g съдържа еквивалента на 1000 mg диклофенак натрий). Трябва да се предприемат обичайните терапевтични мерки и симптоматично лечение както при отравяне с което и да е от нестероидните противовъзпалителни средства. Може да се има предвид стомашна промивка и активен въглен, особено ако е скоро след поглъщането.