Kalymin 60 mg tablet

• Миастения гравис

• Миастенен синдром (синдром на Lambert-Eaton-Rook) като част от комбинирано лечение с гванидин

• Атония на стомашно-чревния тракт, атоничен запек, метеоризъм

• Атония на пикочния мехур

Миастения гравис

За симптоматично лечение на миастения гравис при възрастни се препоръчва прием на 1-3 таблетки Калимин 3-4 пъти дневно (180 - 720 mg пиридостигминов бромид дневно).

Миастенен синдром(синдромнаLambert-Eaton-Rooke)

Лечението започва с пиридостигминов бромид прилаган самостоятелно в дневни дози от 180 до 720 mg (от 1 до 3 таблетки Калимин), разделени на 3 или 4 единични приема. Ако тази дозировка не даде задоволителен резултат, терапията може да се допълни с дневна доза от 375 -1 000 mg гванидин, приеман между времената за прием на пиридостигминов бромид.

Забележка:

Дозировката на пиридостигминов бромид при лечението на миастения гравис трябва да се определя строго индивидуално, съобразно степента на заболяването и отговора на лечението. За тази индикация дадените по-горе препоръки за дозировка трябва да служат само като опорни точки при индивидуалното определяне на дозировката, но като правило максималната дневна доза пиридостигминов бромид не трябва да се превишава.

Aтония на стомашно-чревния тракт, атоничен запек, метеоризъм. задръжка на урина:

Приема се 1 таблетка Калимин (60 mg пиридостигминов бромид) на всеки 4 часа.

Пациенти с бъбречни заболя вания:

При пациенти с бъбречни заболявалия може да са необходими по-ниски дозировки, тъй като пиридостигминов бромид се излъчва предимно непроменен от бъбреците. Затова необходимата доза трябва да се определя индивидуално според действието.

Таблетките се приемат с малко течност (около 1/2 чаша вода).

За прием на по-малки дози, на разположение е и таблетка, съдържаща 10 mg пиридостигминов бромид.

Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини. По този начин е възможно да се приеме половин таблетка.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от индикацията.

Калимин не трябва да се прилага в следните случаи:

• при установена свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;

• при механична непроходимост на червата и пикочните пътища;

• при абнормално повишен тонус на бронхиалната мускулатура (напр. при бронхиална астма и еластичен бронхит);

• в комбинация с деполяризиращи миорелаксанти (напр. суксаметоний), тъй като е налице синергизъм;

• при възпаление на окото;

• по време на кърмене (вж. точка 4.6);

• при деца.

Калимин може да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза-риск в следните случаи:

• язва на стомаха и дванадесетопръстника;

• декомпенсирана сърдечна недостатъчност;

• инфаркт на миокарда;

• тиреотоксикоза.

Прием с особено внимание е необходим при пациенти:

• с брадикардия;

• със захарен диабет;

• със заболявания на бъбреците (съответно дозирането трябва да става индивидуално);

• с болест на Паркинсон;

• след операции на стомаха и червата.

Лечението трябва да се провежда под строг лекарски контрол при пациенти с един или повече от посочените рискови фактори, При пациенти с чернодробни заболявания трябва да се контролират редовно функциите на черния дроб.

Комбиниран прием на пиридостигминов бромид с други инхибитори на холинестеразата или други парасимпатомиметици може да се усили действието му. Той може да усили парасимпатомиметичното действие на морфина и неговите производни. Удължава действието на деполяризиращите миорелаксанти (такъв е сукцинилхолин). Антимускариновите агенти (като атропин) инхибират мускаринергичното действие на пиридостигминов бромид върху слюнчените жлези, очите, сърцето, бронхиалните мускули и червата. Никотинергичното действие върху скелетните мускули остава неповлияно.

Метилцелулозата напълно инхибира абсорбцията на пиридостигминов бромид. Пиридостигминов бромид се адсорбира силно от активен въглен.

Веществата, причиняващи невромускулни импулси може да намалят ефекта на пиридостигминов бромид и така се наблюдава миастенен синдром. Такива са аминоглюкозидни антибиотици (като стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин), полипептидни антибиотици (полимиксин, колистин) и други антибиотици като окситетрациклин, клиндамицин и линкомицин, някои антиаритмици (гванидин, прокаинамид, пропранолол), пенициламин, литий, транквилизанти от бензодиазепинов тип и фенотиазини (като хлорпромазин). Големи дози кортикостероиди също може да отслабят действието на пиридостигминов бромид.

Употребата на алкохол по време на лечението с пиридостигминов бромид може да доведе до взаимно усилване на основното действие и на нежеланите реакции. Употребата на алкохол по време на лечението с пиридостигминов бромид може да предизвика сериозни нарушения в дишането, особено при пациенти с мускулна слабост (миастения гравис)

Няма достатъчно данни относно безопасното приложение на пиридостигминов бромид по време на бременност. В проучвания с животни е установено, че при перорален прием пиридостигминовия бромид не предизвиква никакви тератогенни ефекти, но са наблюдавани токсичност върху развиващия се фетус и последици върху поколението (вж. точка 5.3).

Интравенозен прием на антихолинестеразни средства по време на бременност може да предизвика преждевременно раждане. Рискът от преждевременно раждане се увеличава, ако пиридостигминов бромид се приема към края на бременността.

Затова правилната диагноза е изключително важна, в случай че се налага употреба на пиридостигминов бромид по време на бременността.

Тъй като пиридостигминов бромид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се избягва по време на лечението с Калимин. Ако лечението с пиридостигминов бромид е от съществена важност за майката, кърменето трябва да се прекрати (вж. точка 4.3).

При недостатъчно повлияване на основното заболяване при приложение на този лекарствен продукт или при холинергичен ефект след относително предозиране на лекарството, може да се наруши способността за активно участие в уличното движение или за работа с машини. Но по принцип пациенти, които са на лечение с пиридостигминов бромид, не трябва да управляват моторни превозни средства или да работят с машини.

Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥0/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10000, включват изолирани случаи).

При прием на пиридостигминов бромид може да се проявят следните нежелани реакции: интензивно изпотяване, слюно- и сълзотечение, усилено отделяне на секрет в бронхите, гадене, повръщане, диария, коремни спазми, дължащи се на засилената перисталтика на червата, често уриниране, мускулен тремор, мускулни спазми, мускулна слабост и нарушения в способността за близко виждане (нарушения на акомодацията). След употребата на високи дози е възможно забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия) и нежелано понижаване на кръвното налягане (хипотония).

Описаните нежелани реакции може да бъдат израз на предозиране или на холинергична криза. Затова причините за тези явления трябва непременно да се изяснят и съответно за отстраняване на парасимпатикомиметични действия да се приложи атропин сулфат подкожно, интрамускулно или бавно интравенозно.

В много редки случаи се наблюдават обриви по кожата.

Указание:

Предозирането с пиридостигминов бромид може да предизвика холинергична криза, която е възможно да протече със значителна или нарастваща до парализа мускулна слабост - опасност от застрашаваща живота парализа на дишането! Впоследствие като съпровождащи явления може да се проявят понижаване на кръвното налягане до колапс на кръвообращението, както и брадикардия до спиране на сърцето или парадоксално - рефлекторна тахикардия. В такъв случай приемът на лекарството трябва да се прекрати веднага и да се влее незабавно бавно интравенозно 1 -2 mg атропин сулфат (вж. точка 4.9.).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Слюно- и сълзотечение, зачервяване на кожата, обилно изпотяване, умора, слабост, абнормално свиване на зениците, нарушения в зрението, световъртеж, гадене, повръщане, инконтиненция на урината и изпражненията, колики, мускулна парализа (на базата на невромускулен блок), бронхоспазъм, оток на белия дроб, понижаване на кръвното налягане до колапс на кръвообращението, брадикардия до спиране на сърцето, евентуално рефлекторна тахикардия.

Като специфичен антидот се вливат бавно интравенозно 1 -2 mg атропин сулфат. Дозировката се определя според действието, като съобразно пулсовата честота първоначалната доза може да се повтаря след 2-4 часа. Дихателните пътища да се поддържат проходими, ако е необходимо да се направи изкуствено дишане.

При спиране на сърцето се препоръчва сърдечен масаж, балансиране на течностите и електролитите.

След перорален прием на пиридостигминов бромид трябва да се направи промивка на стомаха и да се даде активен въглен.