Indicon SR 1,5 mg prolonged-release tablets

Есенциална хипертония.

По 1 таблетка на 24 часа, за предпочитане сутрин; да се приема цяла, без да се сдъвква.

При по-високи дози антихипертензивното действие на индапамид не се засилва, но се повишава салуретичния ефект.

Бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.4)

При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min) лечението е противопоказано.

Тиазидните и тиазидоподобните диуретици са ефикасни само когато бъбречната функция е нормална или леко нарушена.

Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4)

При пациенти в старческа възраст плазменият креатинин трябва да се регулира в зависимост от възрастта, теглото и пола. Пациенти в старческа възраст могат да бъдат лекувани с ИНДИКОН SR 1,5 mg таблетки, когато бъбречната им функция е нормална или само леко нарушена.

Пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4)

При тежко чернодробно увреждане лечението е противопоказано.

Педиатрична популация

ИНДИКОН SR 1,5 mg не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.

Перорално.

• Свръхчувствителност към индапамид, други сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Тежка бъбречна недостатъчност;

• Чернодробна енцефалопатия или тежки нарушения на чернодробната функция; Хипокалиемия.

Специални предупреждения

В случаите на нарушена чернодробна функция тиазидните диуретици могат да предизвикат чернодробна енцефалопатия, особено в случаи на нарушен електролитен баланс. В подобни случаи приложението на диуретика трябва да се спре незабавно.

Фотосенсибилизация

Съобщени са случаи на чувствителност към светлина при употреба на тиазид-сродни диуретици (вж. точка 4.8). Ако по време на лечението възникне реакция на чувствителност към светлина, се препоръчва лечението да бъде преустановено. Ако повторното приемане на диуретика се счете за необходимо, се препоръчва изложените части от тялото да се защитят от слънце или да се използва изкуствена UVA защита.

Помощни вещества

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Спеииални предпазни мерки при употреба

Водно-електролитен баланс:

Плазмен натрий:

Той трябва да бъде измерван преди започване на лечението и на равни интервали по време на лечението. Всяко лечение с диуретици може да доведе до хипонатриемия, понякога с много сериозни последици. Понижението на плазмения натрий отначало може да бъде асимптоматично, поради което редовното му определяне е важно и даже трябва да бъде по- често при възрастни и болни от цироза пациенти (вж. точки 4.8 и 4.9).

Плазмен калий:

Загубата на калий с хипокалиемия е главният риск от използването на тиазидни и сродни диуретици. Рискът от настъпване на хипокалиемия (< 3,4 mmol/1) трябва да бъде предотвратен при хора с висок риск, например хора в старческа възраст, недохранени и/или третирани с много лекарства, пациенти с цироза, които имат едем и асцит, пациенти с коронарна болест и сърдечна недостатъчност. При тази ситуация хипокалиемията повишава сърдечната токсичност на дигиталисовите продукти и риска от аритмии.

Индивиди с удължен QT интервал са също рискови, независимо дали произходът е конгенитален или ятрогенен. Хипокалиемията, така както и брадикардията при тях е предразполагащ фактор за настъпване на тежки аритмии, специално потенциално фаталните torsadesdepointes.

Във всички отбелязани по-горе случаи се изисква по-редовно определяне на калия в плазмата. Първото определяне на плазмения калий трябва да се извърши една седмица след началото на лечението:

Установената хипокалиемия трябва да се коригира.

Плазмен калций:

Тиазидните и сродните диуретици могат да понижат екскрецията на калция с урината и да предизвикат леко и транзиторно повишение на плазмения калций. Установената хиперкалциемия може да се дължи на предхождащ недиагностициран хиперпаратиреоидизъм. Лечението трябва да бъде преустановено преди изследването на паратиреоидната функция.

Кръвна глюкоза:

Наблюдението на кръвната глюкоза е важно при диабетиците, особено при наличието на хипокалиемия.

Пикочна киселина:

Може да се увеличи тенденцията към пристъпи от подагра при хиперурикемични пациенти.

Бъбречна функиия и диуретици:

Тиазидните и сродните диуретици са напълно ефективни само когато бъбречната функция е нормална или минимално увредена (плазмен креатинин под 25 mg/1, т.е. 220 μmol/l при възрастни). При пациенти в старческа възраст плазменият креатинин трябва да бъде оценяван в зависимост от възрастта, теглото и пола.

Хиповолемията, която е вторична поради загубата на вода и натрий, индуцирани от диуретика в началото на лечението, предизвиква намаление на гломерулната филтрация. Това може да доведе до повишаване на кръвната урея и плазмения креатинин. Тази транзиторна бъбречна недостатъчност няма последствия при индивиди с нормална бъбречна функция, но може да влоши съществуваща бъбречна недостатъчност.

Спортисти:

Трябва да се обърне внимание на спортистите, че този лекарствен продукт съдържа лекарствено вещество, което може да даде положителна реакция при допинг теста.

Комбинации, които не се препоръчват

Литий

Повишено ниво на плазмен литий с признаци на предозиране, както при безсолна диета (намалена екскреция на литий в урината). Ако обаче е необходима употребата на диуретици, трябва да се провежда внимателно наблюдение на нивото на плазмения литий, както и уточняване на дозировката.

Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба

Лекарства, причиняващиtorsadesdepointes

• група Ia антиаритмични агенти (хинидин, хидрохинидин, дизопирамид);

• група III антиаритмични агенти (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

• някои антипсихотични средства: фенотиазини (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд),

• бутирофенони (дроперидол, халоперидол);

• други: бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин, мизоластин, пентамидин, сперфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.

Повишен риск от вентрикулни аритмии, особено torsadesdepointes (хипокалиомията е рисков фактор).

Мониториране на хипокалиемията и корекция, ако е необходимо, преди прилагането на тази комбинация. Клинично, плазмено-електролитно и ЕКГ мониториране.

Да се използват вещества, които нямат недостатъка да предизвикватtorsadesdepointesпри наличието на хипокалиемия.

Нестероидни противовъзпалителни средства (системно приложение), включително СОХ-2 селективни инхибитори, салицилати във високи дози (≥ 3g/ден) Възможно намаление на антихипертензивния ефект на индапамида.

Риск от остра бъбречна недостатъчност при обезводнени пациенти (намалена гломерулна филтрация). Да се хидратира пациента; да се наблюдава бъбречната функция в началото на лечението.

Инхибитори на ангиотензгт-конвертиращия ензим (АСЕ)

Риск от внезапна хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност, когато започне лечението с АСЕ инхибитора при наличието на предварително съществуваща загуба на натрий (специално при пациенти със стеноза на бъбречната артерия).

При хипертония, когато предварителното лечение с диуретици може да доведе до загубата на натрий, е необходимо:

• или да се спре диуретика 3 дни преди започване на лечението с инхибитора на ангиотензин- конвертиращия ензим и, ако е необходимо, да се започне отново хипокалиемичния диуретик;

• или да се дадат ниски начални дози на АСЕ инхибитора, като се повишават постепенно.

При конгестивна сърдечна недостатъчност да се започне с много ниска доза на АСЕ инхибитора, при възможност след намаляване дозата на комбинирания хипокалиемичен диуретик.

Във всички случаи да се наблюдава бъбречната функция (плазмения креатинин) по време на първите седмици на лечението с АСЕ инхибитора.

Други продукти, предизвикващи хипокалиемия: амфотерицин В (IV), глюко и минералкортикоиди (системни), тетракозактид, стимулиращи лаксативи: повишен риск от хипокалиемия (адитивен ефект).

Изисква се наблюдение на плазмения калий и да се коригира при необходимост. Трябва да се има предвид при успоредно дигиталисово лечение. Да се използват нестимулиращи лаксативи.

Баклофен

Повишава антихипертензивния ефект.

Да се хидратира пациента; да се наблюдава бъбречната функция при започване на лечението.

Дигиталисови продукти

Хипокалиемията предразполага към токсичните ефекти на дигиталиса.

Да се наблюдава плазмения калий и ЕКГ и, ако е необходимо, да се приспособи лечението.

Алопуринол

Едновременното лечение с индапамид може да увеличи случаите на реакции на свръхчувствителност към алопуринол.

Комбинации, които трябва да се вземат под внимание

Калий съхраняващи диуретици (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Докато подобни рационални комбинации са полезни при някои пациенти, хипокалиемия (особено при пациенти с диабет или с бъбречна недостатъчност) или хиперкалиемия могат все пак да настъпят. Да се наблюдава плазмения калий, ЕКГ и при необходимост да се преразгледа лечението.

Метформин

Лактацидоза, причинена от метформина, дължаща се на възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с диуретициге и по-специално бримковите диуретици. Да не се използва метформин, когато плазмения креатинин превишава 15 mg/1 (135 μmols/1) при мъже и 12 mg/1 (110 μmols/l) при жени.

Йодирани контрастни вещества

При наличието на дехидратация, причинена от диуретици, съществува повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено когато се използват големи дози йодирани контрастни средства.

Необходима е рехидратация преди въвеждането на йодирани продукти.

Имипрамин-подобни антидепресанти (трициклични), невролептици

Антихипертензивният ефект и рискът от ортостатична хипотония се увеличава (адитивен ефект).

Калциеви соли

Рискът от хиперкалциемия се увеличава поради намаленото елиминиране на калция с урината.

Циклоспорин, такролимус

Риск от повишен плазмен креатинин, без каквито и да са промени в циркулиращите нива на циклоспорина, даже когато липсват промени във вода/натрий.

Кортикостероиди, тетракозактид (системен прием)

Понижен антихипертензивен ефект (вода/натрий задържане поради действието на кортикостероидите).

Като общо правило, въвеждането на диуретици трябва да се избягва при бременни жени и не трябва да се използват за лечение на физиологичен едем на бременността. Диуретиците могат да причинят фетоплацентарна исхемия с риск от необратимо увреждане на растежа на плода.

Кърменето не е препоръчително (индапамид се екскретира чрез майчината кърма).

Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж.точка 5.3). Не се очакват ефекти върху фертилитета при хора.

Индапамид не променя бдителността, но реакции, свързани с понижението на кръвното налягане, могат да се очакват в отделни случаи, по-специално при започване на лечението или когато се прибави друг антихипертензивен продукт. В резултат на това, способността за управление на превозни средства или за опериране с машини може да бъде нарушена.

Обобщен профил на безопасност

Най-често съобщаваните нежеланите лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност главно дерматологични, при лица, предразположени към алергични и астматични реакции и макуло-папуларни обриви.

По време на клиничните проучвания, хипокалиемия (плазмен калий <3,4 пшю1/1) е наблюдавана при 10% от пациентите и <3,2 mmol/1 при 4 % от пациентите след 4 до 6 седмици лечение. След 12 седмично лечение, средното понижение на плазмения калий е било 0,23 mmol/1.

Голяма част от нежеланите лекарствени реакции, отнасящи се до клиничните или лабораторните параметри, са зависими от дозата.

Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции

По време на лечението с индапамид са наблюдавани следните нежелани реакции, подредени според следната честота:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Индапамид няма токсичност до 40 mg, т.е. 27 пъти повече от терапевтичната доза.

Симтомите на острото отравяне са под формата преди всичко на смущения във водно- електролитния баланс (хипонатриемия, хипокалиемия). Клинично има възможност от появата на гадене, повръщане, хипотония, крампи, световъртеж, сънливост, обърканост, полиурия или олигурия, възможно достигащи до анурия (чрез хиповолемия).

Началните мерки включват бързо елиминиране на поетата субстанция чрез стомашна промивка и/или въвеждане на активен въглен, последвани от възстановяване на водно-електролитния баланс до нормален в специализирано заведение.