Ulcamed 120 mg film-coated tablets

Улкамед е показан при възрастни за:

• Лечение на стомашни и дуоденални язви.

• Съпътстващ лекарствен продукт при ерадикация на Helicobacter pylori, в комбинация с други лекарства.

• Гастрит, свързан с диспептично нарушение, когато е желателна ерадикация на Helicobacter pylori.

Препоръчват се следните схеми на лечение:

• 1 таблетка, четири пъти дневно на празен стомах (половин час преди основните хранения и преди лягане),

или

• 2 таблетки, два пъти дневно на празен стомах, половин час преди закуска и половин час преди вечеря или преди лягане.

Максималната продължителност на един курс на лечение е 2 месеца. Трябва да изминат най- малко два месеца преди започването на нов курс на лечение с продукти, съдържащи бисмут.

При лечение на дуоденални или стомашни язви продължителността на един курс на лечение е 4 до 8 седмици.

При ерадикация на Н.pylori изборът на комбинираната терапия и продьлжителността на лечението (7 до 14 дни) трябва да отчитат индивидуалната поносимост на пациента към

лекарствата и да се извършват в съответствие с регионалните модели на резистентност и насоките за лечение.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Улкамед при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. Липсват данни..

Таблетките трябва да се поглъщат цели, с достатъчно количество вода.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Тежко бъбречно увреждане.

Не се препоръчва продължителната употреба на високи дози бисмутни съединения, тъй като понякога това води до обратима енцефалопатия. Ако Улкамед се използва, както е препоръчано, вероятността за това е много малка. Въпреки това, не се препоръчва едновременната употреба на други съединения, съдържащи бисмут.

Калий

Това лекарство съдържа калий. Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена функция на бъбреците или при пациенти на диета с контролиран прием на калий.

Никакви други лекарства, по-специално антиациди, храни или напитки, мляко, плодове или плодови сокове, не трябва да се консумират в рамките на половин час преди или след дозата Улкамед, тъй като те могат да повлияят на ефекта му.

Теоретично е възможно намаляване на абсорбцията на тетрациклини, когато се използват едновременно.

Няма достатъчно данни за употребата на трикалиев дицитратобисмутат по време на бременност при хора, за да се оценят потенциалните му вредни ефекти. Досега при тестовете с животни не са открити никакви признаци за вредни ефекти.

Поради липса на данни, употребата по време на бременност не се препоръчва.

Няма достатъчно данни за употребата на дицитратобисмутат по време на кърмене при хора, за да се оценят потенциалните му вредни ефекти.

Няма известни данни за ефекта на този продукт върху способността за шофиране. Въпреки това, вероятността за ефект върху способността за шофиране или работа с машини е малка.

Съобщаване наподозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8 1303 София Тел.:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

Остро сериозно предозиране може да доведе до бъбречна недостатъчност с латентен период до 10 дни.

Еднократната експозиция на много висока доза трябва да се лекува със стомашна промивка, последвана от многократно приложение на активен въглен и осмотични лаксативи. По принцип, това ще предотврати абсорбцията на бисмут до такава степен, че да не се налага допълнително лечение.

Необходимо е определяне на концентрациите на бисмут в кръвта и урината какго при остра, така и при потенциално хронична интоксикация, за да могат да бъдат приписани симптомите на повишена експозиция на бисмут. Ако симптомите се дължат на остро или хронично предозиране с бисмут, трябва да се обмисли приложение на хелаторна терапия с димеркаптосукцинова киселина (DMSA) или димеркаптопропан сулфонова киселина (DMPS). Ако има и данни за тежка бъбречна дисфункция, хелацията трябва да бъде последвана от хемодиализа.