Финастерид Акорд 5 mg е показан за лечение и контрол на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП), за да:

• доведе до регресия на уголемената простата, да подобри уринарния поток и симптомите, свързани с ДХП

• намали честотата на остра ретенция на урината и необходимостта от оперативно лечение, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУР) и простатекгомия.

Финастерид Акорд 5 mg трябва да се прилага при пациенти с уголемена простата (обем на простата над приблизително 40 ml).

Само за перорално приложение.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg дневно със или без храна. Таблетката трябва да се поглъща цяла, да не се разделя или разтрошава (виж точка 6.6). Въпреки че подобрение в състоянието може да се наблюдава скоро след започване на лечението, се препоръчва то да продължи най-малко 6 месеца, за да се определи обективно дали е постигнат благоприятен резултат.

Не е необходимо адаптиране на дозата, въпреки че фармакокинетичните изпитвания са показали, че скоростта на елиминиране на финастерид е леко забавена при пациенти над 70 годишна възраст.

Влиянието на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на финастерид не е проучено (вижте точка 4.4).

При пациенти с различни степени на бъбречна недостатъчност (с креатининов клирънс под 9 ml/min) не е необходимо адаптиране на дозата, тъй като по време на фармакокинетичните изпитвания не е било установено, че бъбречната недостатъчност повлиява елиминирането на финастерид. Финастерид не е проучван при пациенти на хемодиализа.

Свръхчувствителност към финастерид или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Финастерид е противопоказан при жени и деца (вижте точки 4.4, 4.6 и 6.6).

Бременност - употреба при жени, които са бременни или могат потенциално да бъдат бременни (вижте точка „Фертилитет, бременност и кърмене, Риск за плода от мъжки пол при експозиция на финастерид”)

Общи

• Пациенти с голям обем остатъчна урина и/или силно намален уринарен поток трябва да бъдат наблюдавани внимателно за обструктивна уропатия.

• Пациентите на лечение с финастерид трябва по преценка да бъдат консултирани с уролог.

• Преди започване на лечението с финастерид трябва да се изключи обструкция вследствие на трилобуларно нарастване на простатата.

• Няма опит при пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като финастерид се метаболизира в черния дроб (вижте точка 5.2), при пациенти с увредена чернодробна функция е необходимо повишено внимание, тъй като при тях плазмените нива на финастерид може да са повишени.

• Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• С цел избягване на обструктивни усложнения, е необходимо пациентите с голям остатъчен обем на урината и/или силно намален уринарен поток да бъдат внимателно наблюдавани. При необходимост може да се пристъпи към хирургична интервенция.

Ефекти върху откриването на простатно-специфичния антиген(PSA)и карцином на простатата

Все още не е установена клинична полза от лечението с финастерид при пациенти с карцином на простатата. Пациенти с ДХП и високи серумни нива на PSA са проследявани в контролирани клинични изпитвания чрез серийно изследване на серумното ниво на PSA и серийни биопсии на простатата. В тези изпитвания за ДХП, финастерид не оказва влияние честотата на диагностициране на карцинома на простатата и общата честота на диагностицираните случаи не се различава значимо при пациенти, лекувани с финастерид в сравнение с тези на плацебо.

Преди започване на терапия с финастерид, както и периодично по време на лечението трябва да се извършва ректално туширане, а при необходимост и определяне на простатно-специфичния антиген (PSA) с цел изключване на карцином на простатата. Серумният PSA също така се използва за откриване на карцином на простатата. Като цяло, базално ниво на PSA>10 ng/ml (Hybritech) дава повод за продължаваща оценка и съображение за биопсия; при нива на PSA между 4 и 10 ng/ml се препоръчва последваща оценка. Има значително припокриване в нивата на PSA при мъже със и без карцином на простата. Следователно при мъже с ДХП, стойностите на PSA в нормалните референтни граници не изключват наличието на карцином на простатата, независимо от лечението с финастерид. Базалните стойности на PSA < 4 ng/ml не изключват наличие на карцином на простатата.

Финастерид предизвиква понижение на серумните концентрации на PSA с приблизитело 50% при пациенти с ДХП, дори при наличие на карцином на простатата. Това понижение на серумните нива на PSA при пациенти с ДХП, лекувани с финастерид, трябва да се има предвид при интерпретиране на данните за PSA, както и да не се изключва възможността за съпътстващ карцином на простатата. Понижението е предвидимо за целия диапазон от стойности на PSA, въпреки че може да се различава при отделните пациенти. При пациенти, лекувани с финастерид в продължение на 6 месеца и повече, стойностите на PSA трябва да бъдат удвоени в сравнение с нормалните граници при нелекувани мъже. Това преизчисляване на нивата на PSA запазва чувствителността и специфичността на анализа на PSA и поддържа възможностите му за откриване на карцинома на простата.

Всяко продължително повишаване на нивата на PSA при пациенти, лекувани с финастерид, трябва да бъде внимателно оценено, включително да се разгледа възможността за липса на комплайънс при лечението с финастерид.

Процентът свободен PSA (съотношението свободен към общ PSA) не се понижава значимо от финастерид и остава постоянен дори под влиянието на финастерид.

Когато процентът на свободния PSA се използва като помощно средство в диагностицирането на карцином на простатата, не се налага преизчисляване на неговата стойност.

Жени, които са бременни или е възможно да забременеят, не трябва да докосват счупени или натрошени таблетки финастерид, поради възможността от абсорбция на финастерид с последващ риск за плода от мъжки пол. Финастерид таблетки имат филмово покритие, което предпазва от контакт с активната съставка, при условие че не са счупени или натрошени (вижте точки 4.6. и 6.6).

Взаимодействие с лекарства/лабораторни изследвания

Ефект върху стойностите наPSA

Серумната концентрация на PSA корелира с възрастта на пациентите и с обема на простатата, а обемът на простатата е в корелация с възрастта на пациентите. Когато се интрепретират лабораторните изследвания на PSA, трябва да се има предвид фактът, че нивата на PSA се понижават при пациенти, лекувани с финастерид. При повечето пациенти се наблюдава бързо понижаване на нивата на PSA през първите месеци от лечението, след което те се стабилизират до нови базални стойности. Постерапевтичните базални нива достигат половината от предтерапевтичната стойност. Следователно, при типичните пациенти, лекувани с финастерид в продължение на шест месеца и повече, стойностите на PSA трябва да се удвоят, за да бъдат сравнявани с нормалните стойности при нелекувани мъже. За клинична интерпритация вижте точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, Ефекти върху откриването на простатно-специфичен антиген (PSA) и карцином на простатата”).

Рак на гърдата при мъже

По време на клинични изпитвания и в постмаркетинговия период има съобщения за рак на гърдата при мъже, премащи финастерид 5 mg. Лекарите трябва да инструктират своите пациенти незабавно да съобщават за всякакви промени в тъканта на гърдите като бучки, болка, гинекомастия или отделяне на секрет от зърната.

Педиатрична употреба

Финастерид не е показан за приложение при деца.

Безопасността и ефикасността при деца не са установени.

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза монохидрат. Пациентите с някои от следните генетични дефекти не трябва да премат това лекарство: галактозна непоносимост, Ьарр-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Промени в настроението и депресия

Промени в настроението, включително депресивно настроение, депресия и по-рядко суицидна идеация са съобщавани при пациенти, лекувани с финастерид 5 mg. Пациентите трябва да бъдат проследявани за психични симптоми и ако се появят такива, пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ.

Не са идентифицирани клинично значими лекарствени взаимодействия. Изглежда финастерид не засяга свързаната с цитохром Р450 лекарство-метаболизираща ензимна система.

Въпреки че рискът финастерид да повлияе фармакокинетиката на други лекарства е оценен като нисък, има вероятност инхибиторите и индукторите на цитохром Р450 ЗА4 да повлияват плазмената концентрация на финастерид. Въпреки това, въз основа на установените граници на безопасност, е малко вероятно всяко повишение, дължащо се на едновременна употреба на такиви инхибитори, да бъде от клинично значение.

Следните лекарствени продукти са проучени при мъже и не са установени клинично значими взаимодействия: пропанолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофилин, феназон и антипирин.

Бременност: Финастерид е противопоказан при жени, когато са бременни или има вероятност да забременеят (вижте точка 4.3 „Противопоказания”).

Поради способността на 5α-редуктазните инхибитори тип II да инхибират превръщането на тестостерон в дихидротестостерон (ДХТ), тези лекарства, включително финастерид, могат да причинят аномалии на външните гениталии на плод от мъжки пол, ако се прилагат на бременна жена.

Риск за плода от мъжки пол при експозиция на финастерид

Жени, които са или могат потенциално да бъдат бременни, не трябва да докосват счупени или натрошени таблетки финастерид, поради възможността от абсорбция на финастерид и последващ потенциален риск за плода от мъжки пол (вижте точка 4.6 „Фертилитет, бременност и кърмене”).

Таблетките финастерид са филмирани, което ще предотврати контакта с активната съставка при нормално боравене, при условие, че таблетките не са били счупени или натрошени.

Малки количества финастерид се откриват в семенната течност на мъже, получаващи финастерид в доза 5 mg/дневно. Не е известно дали плодът от мъжки пол може да бъде увреден, ако майката е имала контакт със семенната течност на пациент, лекуван с финастерид. Когато сексуалната партньорка на пациента е бременна или е възможно да забременее, на пациента се препоръчва да сведе до минимум контакта й с неговата семенна течност.

Финастерид Акорд 5 mg не е показан за употреба при жени. Не е известно дали Финастерид се екскретира в кърмата.

Няма налични данни които да показват, че финастерид би могъл да има влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Най-честите нежелани реакции са импотентност и понижено либидо. Тези реакции обикновено настъпват в началото на терапията и при по-голямата част от пациентите отзвучават в хода на лечението.

Нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания и/или след пускането на продукта на пазара, са описани в таблицата по-долу.

Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Честотата на нежеланите реакции, съобщени в постмаркетинговия период не може да бъде класифицирана, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.

В допълнение, следното е съобщавано в клинични изпитвания и след пускане на продукта на пазара: рак на гърдата при мъже (вижте точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).

Лекарствена терапия на простатни симптоми(Medical therapy of prostatic symptoms /MTOPS)

Клиничното изпитване MTOPS сравнява финастерид 5 mg/дневно (n=768), доксазозин 4 или 8 mg/дневно (n=756), комбинация от финастерид 5 mg/дневно и доксазозин 4 или 8 mg/дневно (n=786) и плацебо (n=737). В това изпитване, профилът на безопасност и поносимост на комбинираната терапия като цяло е бил в съответствие с профилите на индивидуалните компоненти. Честотата на нарушенията в еякулацията при пациенти, получаващи комбинирана терапия, е сравнима със сумата от честота на тази нежелана реакция за двете монотерапии.

Други дългосрочни данни

В 7-годишно, плацебо контролирано изпитване, включващо 18 882 здрави мъже, от които 9 060 с данни от тънкоиглена простатна биопсия за анализ, карцином на простата е установен при 803 (18,4%) от мъжете, получавали финастерид 5 mg, и при 1 147 (24,4%) от мъжете, получавали плацебо. В групата с финастерид 5 mg, 280 (6,4%) от мъжете са имали карцином на простата с Глисън скор 7-10, установен при тънкоиглена простатна биопсия, спрямо 237 (5,1%) от мъжете в плацебо групата. Допълнителните анализи предполагат, че повишената честота на бързоразвиващ се карцином на простатата, наблюдавана при групата, приемаща финастерид 5 mg, може да бъде обяснена с грешки в откриването, поради ефекта на финастерид 5 mg върху обема на жлезата. От общия брой случаи на простатен карцином, диагностицирани в това изпитване, 98% са класифицирани като интракапсуларни (клиничен стадий Т1 или Т2). Клиничната значимост на данните за Глисън скор 7-10 е неизвестна.

Лабораторни изследвания: Когато се интерпретират резултатите от лабораторните изследвания, трябва да се има предвид факта, че нивата на PSA са намалени при пациенти, лекувани с финастерид (вижте точка 4.4 ’’Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Пациентите са получавали единични дози финастерид до 400 mg и многократни дози до 80 mg/дневно без поява на нежелани реакции. Няма специфично препоръчително лечение на предозирането с финастерид.