NEOFORMIN 850 mg film-coated tablets

Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено такива с наднормено тегло, когато само диетата и физическите упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.

• При възрастни, метформин може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти или с инсулин.

• При деца над 10 години, метформин може да се прилага като монотерапия или в комбинация с инсулин.

Наблюдавано е намаление на усложненията на диабета при пациенти с наднормено тегло и захарен диабет тип 2, лекувани с метформин като първа линия на лечение, след неуспех на диетичния режим (виж точка 5.1 Фармакодинамични свойства).

Възрастни:

Като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни средства

- Обичайната начална доза е една таблетка от 500 mg или 850 mg два или три пъти дневно по време на хранене или след това.

След 10 до 15 дни дозата трябва да се промени въз основа на резултатите от измерването на глюкозата в кръвта. Постепенното повишаване на дозата може да

подобри поносимостта от страна на стомашно-чревния тракт.

Максималната препоръчвана доза метформин е 3 g дневно, разделена на три отделни приема.

• При преминаване от друго орално антидиабетно средство: спиране на другото средство и започване лечението с метформин с посочената по-горе доза.

Комбинация с инсулин

Метформин и инсулин могат да се прилагат под формата на комбинирано лечение за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg таблетка 2-3 пъти дневно, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от измерването на глюкозата в кръвта.

Пациенти в старческа възраст: поради възможност за намаление на бъбречната функция при пациентите в старческа възраст, дозата на метформин трябва да се определи въз основа на бъбречната функция. Необходима е редовна оценка на бъбречната функция (виж точка 4.4).

Педиатрична популация

Като монотерапия и в комбинация с инсулин

• Метформин може да се използва при деца над 10 години и юноши.

• Обичайната начална доза е една таблетка метформин от 500 mg или 850 mg веднъж дневно, която се приема по време или след хранене.

След 10 до 15 дни дозата трябва да се уточни в зависимост от стойностите на кръвната захар. Постепенното повишаване на дозата може да подобри гастроинтестиналната поносимост.

Препоръчваната максимална дневна доза метформин е 2 g разделена на два или три приема.

През устата.

• Свръхчувствителност към метформинов хидрохлорид или някое от помощните вещества.

• Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.

• Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (нива на серумния креатинин < 60 ml/min).

• Остри състояния с възможност за нарушение на бъбречната функция като:

• дехидратация,

• тежка инфекция,

• шок,

- Остри или хронични заболявания, които могат да доведат до тъканна хипоксия, като::

• сърдечна или респираторна недостатъчност,

• наскоро прекаран инфаркт на миокарда,

• шок

- Чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (висока смъртност, ако не се приложи адекватно лечение), метаболитно усложнение, което може да възникне в резултат на акумулация на метформин. Докладваните случаи с лактатна ацидоза при лечение с метформин са възникнали главно при диабетици с изразена бъбречна недостатъчност Честотата на лактатната ацидоза може и трябва да се намали чрез предварителната оценка и на другите рискови фактори, като лош контрол на диабета, кетоза продължително гладуване (постене, диета), прекомерна употреба на алкохол, чернодробна недостатъчност и състояния, свързани с хипоксия.

Диагноза:

Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има впредвид дори и в случай на неспецифични симптоми, като схващане на мускулите, стомашно-чревни смущения, като абдоминална болка и тежка астения.

Лактатната ацидоза се храктеризира с ацидотична диспнея, коремни болки и хипотермия, последвани от кома. Диагностичните лабораторни показатели са: ниско pH на кръвта, плазмени лактатни нива над 5 mmol/L, повишение на свободните аниони и съотношението лактат/пируват. При съмнение за метаболитна ацидоза, приема на метформин трябва да се прекрати, а пациента незабавно да се хоспитализира (виж точка 4.9).

Бъбречна функция:

Тъй като метформин се отделя през бъбреците, преди началото на лечението и след това по време на самото лечение трябва редовно да се проследяват нивата на серумния креатинин:

• най-малко веднъж годишно при пациентите с нормална бъбречна функция,

• най-малко 2 до 4 пъти годишно, при пациентите с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и такива в напреднала възраст. Понижението на бъбречната функция при пациентите в напреднала възраст е често и асимптомно. Необходимо е повишено внимание в случаите, когато бъбречната функция може да се наруши, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение, както и в началото на лечението с НСПВС.

Прием на йодни контрастни вещества

Тъй като приема на йодни контрастни средства за нуждите на рентгеново изследване, може да доведе до бъбречно нарушение, приема на метформин трябва да се прекрати преди изследването, по време на него и за период от 48 часа след това, като лечението се възобновява само след нова оценка на бъбречната функция и в случай че резултатите показват нормално функциониране на бъбреците.

Хирургични операции

Приема на метформин трябва да се спре 48 часа преди хирургична интервенция с обща анестезия и да не се възстановява по-рано от 48 часа след това или след преминаване към приемането на твърда храна и то само при потвърдена, след изследване нормална функция на бъбреците.

Педиатрична популация

Преди започване на лечение с метформин трябва да бъде потвърдена диагнозата захарен диабет тип 2.

Проведени контролирани клинични проучвания в продължение на една година не са установили влияние на метформин върху растежа и пубертета, но засега няма данни от продължителни наблюдения в тази област. Затова се препоръчва внимателно проследяване ефектите на метформин върху показатели, по-специално при лечение на деца в предпубертетна възраст.

Други предупреждения

• Всички пациенти трябва да продължат диетата си с равномерно разпределение на дневния прием на въглехидратите. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат своята диета с ограничаване на енергийния прием.

• Необходимо е редовно провеждане на рутинните лабораторни изследвания за проследяване на диабета.

Самостоятелното прилагане на метформин никога не води до хипогликемия, въпреки това е необходимо повишено внимание при комбинирането му с инсулин или сулфонилурейни или меглитиниди.

Не се препоръчва комбиниране с:

Алкохол

Съществува повишен риск от лактатна ацидоза при остро алкохолно отравяне, особено при:

- гладуване или недохранване, - чернодробна недостатъчност. Да се избягва употребата на алкохол или лекарствени продукти, съдържащи алкохол.

Йодни рентгеноконтрастни продукти (вижте точка 4.4)

Интравенозното приложение на йодни контрастни съединения може да доведе до бъбречно нарушение, последвано от кумулиране на метформин и риск от лактатна ацидоза.

Приема на метформин трябва да се прекрати преди изследването, по време на него и за период от 48 часа след това, като лечението се възобновява само след нова оценка на бъбречната функция и в случай, че резултатите показват нормално функциониране на бъбреците.

Комбинации, изискващи повишено внимание

Глюкокортикостероидите (системни или за локално приложение) притежават хипергликемичната активност. Уведомете за това пациентите и провеждайте по-чест контрол на кръвната захар, особено в началото на лечението. При необходимост коригирайте дозата на антидиабетното лекарство по време на приема на другите лекарства и до тяхното спиране.

Диуретици, особено бримковите, може да повишат рискът от проява на лактатна ацидоза, тъй като те понижават функцията на бъбреците.

Неконтролиран диабет през време на бременност (гестационен или постоянен) е свързан с повишен риск от вродени аномалии и перинатална смъртност.

Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват увеличен риск от вродени аномалии. Проучванията при животни не показват увреждащи ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или развитието на фетуса, раждане или постнаталното развитие (виж точка 5.3).

В случай на планирана бременност или по време на бременност, метформин не трябва да се използва за лечение на диабет. Трябва да се прилага инсулин за поддържане на концентрацията на захар в кръвта, възможно най-близко до нормалните стойности, за да се намали до минимум риска от малформации на плода, свързани с патологичните концентрации на кръвната захар.

Метформин се екскретира в кърмата при хора. При кърмене не са наблюдавани никакви нежелани реакции при новородени. Въпреки това, тъй като наличните данни са ограничени, не се препоръчва кърмене по време на лечение с метформин. Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, като се има предвид ползата от кърменето и възможния риск за поява на нежелани лекарствени реакции при детето.

Самостоятелното приложение на метформин не води до хипогликемия, поради което не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, при комбинирането на метформин с други антидиабетни средства (сулфонилурейни, инсулин, меглитиниди), пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от възникване на хипогликемия.

По време на лечение с метформин могат да се появят следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им се определя както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1000 до <1/100), редки (>1/10,000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки: Лактатна ацидоза (виж точка 4.4).

Намалената абсорбция на витамин В12 ще доведе до намаляване на концентрациите му в серума по време на продължителното лечение с метформин. Препоръчва се подобна етиология да се вземе предвид в случай, че пациентът има мегалобластна анемия.

Нарушения на нервната система

Чести: Нарушения на вкуса.

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: Гадене, повръщане, диария, болка в абдоминалната област и загуба на апетит. Те се проявяват най-често в началото на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи. За да се предотвратят тези симптоми, препоръчва се дневната доза метформин да се приема на 2 или 3 дневни дози по време или в края на храненето. Постепенното увеличаване на дозата може също да подобри гастроинтестиналната поносимост.

Хепатобилиарни нарушения

Много редки: Изолирани съобщения за отклонения в лабораторните резултати на чернодробните ензими или поява на хепатит, които отзвучават след преустановяване на лечението с метформин.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки: Кожни реакции, като еритема, пруритус, уртикария.

Педиатрична популация

Нежеаните лекарствени реакции от публикации и постмаркетингови данни, както и от клиничните проучвания на малка група деца между 10 и 16 години, лекувани в продължение на 1 година, са подобни на наблюдаваните при възрастни по отношение на характера и тежестта им.

Не е наблюдавана хипогликемия при дози метформин до 85 g, въпреки че в тези случаи възниква лактатна ацидоза. Остро предозиране или други рискови фактори могат да доведат до появата на лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза е спешно състояние в медицината и изисква болнично лечение. Хемодиализата е най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина от организма.