Nurofen 200 mg coated tablets

За облекчаване на мигренозно главоболие, болки в кръста (локализирани в лумбо-сакралната област), зъбобол, невралгия, менструални болки, ревматични и мускулни болки.

Нурофен облекчава болката и намалява възпалението и температурата, облекчава и главоболие, и други видове болка. Също така облекчава симптомите при грип и простудни заболявания.

Приема се перорално. За кратковременна употреба.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез употреба на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време, необходимо за овладяване на симптомите (виж т.4.4).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако по време на краткосрочната употреба симптомите не се повлияват или се влошават.

При възрастни и деца над 12 години: първоначална доза - 2 таблетки приети с вода, ако след това е необходимо една или две таблетки на всеки 4 часа. Интервалът между приемите трябва да е минимум 4 часа. Да не се приемат повече от 6 таблетки (1200 mg) за 24 часа.

Не е подходящ за деца под 12 години без лекарско предписание.

Пациенти в старческа възраст: Не се изисква промяна на дозировката (виж т.4.4).

За контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време.

Юноши (възрастова граница: ≥ 12 години до < 18 години)

Ако при юноши този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 3 дни или симптомите се влошат, трябва да се консултирате с лекар.

Възрастни

Ако този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 10 дни, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.

Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за възможно най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).

Пациенти с известна свръхчувствителност към ибупрофен или някоя от съставките на лекарствения продукт.

Пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, астма, ринит или уртикария), свързани с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).

Наличие или данни в анамнезата за рекурентна пептична язва/кръвоизлив (два или повече отчетливи епизода на доказана улцерация или кървене).

Анамнеза за стомашно-чревен кръвоизлив или перфорация, свързани с предишна употреба на НСПВС.

Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност или тежка сърдечна недостатъчност (NYHA Клас IV) (виж т.4.4).

Едновременнната употреба с други НСПВС, включително СОХ-2-специфични инхибитори, увеличава риска от нежелани реакции (виж т.4.5).

Противопоказан е през последния триместьр на бременността поради риск от преждевременно затваряне на дуктус артериозус и белодробна хипертония на новороденото. Може да се наблюдава забавено начало на раждането и удължена продължителност, придружена от засилена тенденция към кървене при майката и новороденото (виж т.4.6).

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време (вижте по-долу посочените гастро-интестинални и сърдечно-съдови рискове).

При пациенти в старческа възраст има повишена честота на нежелани лекарствени реакции от НСПВС лекарствени продукти, особено стомашно-чревен кръвоизлив или перфорация, които могат да бъдат фатални (виж т.4.2).

Респираторни: Може да се предизвика бронхоспазъм при болни страдащи или с данни в анамнезата за бронхиална астма или алергични заболявалия.

Други НСПВС: Едновременната употреба на iбупрофен с други НСПВС лекарствени продукти, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва (виж т. 4.5).

СЛЕ и смесени съединнтелно-тъканни заболявания: Системен лупус еритематозус и при тези със смесени съединително-тъканни заболявания - повишен риск от асептичен менингит (виж т.4.8).

Стомашно-чревни ефекти: НСПВС лекарствени продукти трябва да се прилагат внимателно при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Крон), тъй като тези заболявания може да се обострят (виж т.4.8).

По всяко време на лечението с НСПВС може да възникне кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, язва или перфорация, с или без предупредителни признаци или анамнеза за предишни сериозни стомашно-чревни събития.

Рискът от стомашно-чревни кръвоизливи, язва или перфорация е по-висок при употреба на по- високи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено с усложнения от кръвоизлив или перфорация (виж т. 4.3), както и при пациенти в старческа възраст. Такива пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.

Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено в старческа възраст, трябва да съобщават всеки необичаен абдоминален симптом (особено стомашно-чревно-кървене) и по- специално в началните стадии на лечение.

Внимание се изисква при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които биха увеличили риска от стомашно-чревна токсичност, язва и кръвоизлив, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или антиагрегиращи средства като ацетилсалициловата киселина (виж т.4.5).

При поява на кръвоизлив от стомашно-чревния тракт или язва лечението трябва да се преустанови.

Увреден Фертилитет при жени:

Има данни, че лекарствата, които потискат цикло-оксигеназа/простагландиновата синтеза може да причинят увреждане на фертилитета при жени чрез повлияване на овулацията. Този ефект е обратим с преустановяване на лечението

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти:

Необходимо е повишено внимание (обсъждане с лекар или фармацевт) преди започване на лечение при пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности, повишено артериално налягане и оток, свързани с лечението с НСПВС.

Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg/ден) може да бъде свързана с леко увеличен риск от артериални тромботични събития (напр. миокарден инфаркт или инсулт). Като цяло, епидемиологичните изследвания не показват, че ниските дози ибупрофен (напр. < 1200 mg/ден) са свързани с увеличен риск от артериални тромботични събития.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (NYHA П-Ш), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест могат да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне и високите дози (2400 mg/ден) трябва да се избягват.

Също така е необходимо внимателно обмисляне преди започване на продължително лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр.хипертония, хиперлипидемия захарен диабет, пушене), особено ако са необходими високи дози (2400 mg/ден).

Бъбречни: Бъбречно увреждане, тъй като е възможно бъбречната функция да бъде допълнително влошена (виж т. 43 и т.4.8).

Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани юноши.

Чернодробни: Чернодробна дисфункция (виж т. 43 и т.4.8).

Тежки кожни реакции:

Сериозни кожни реакции, някои от които летални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза се съобщават рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8). Пациентите изглежда са изложени на най-висок риск от тези реакции на ранен етап по време на лечението, като настъпването на реакцията се наблюдава в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във връзка c продукти, съдържащи ибупрофен. Ибупрофен трябва да се прекрати при първата поява на признаци и симптоми на тежки кожни реакции като обрив по кожата, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.

Маскиране на симптомите на подлежащите инфекции

Нурофен може да маскира симптомите на инфекция, което може да доведе до забавяне на започване на подходящо лечение и по този начин да влоши изхода от инфекцията. Това се наблюдава при бактериална пневмония, придобита в обществото, както и при бактериалните усложнения на варицела. Когато Нурофен се прилага за лечение на повишена температура или за облекчаване на болката във връзка с инфекция, се препоръчва наблюдение на инфекцията. При извънболнични условия пациентът трябва да се консултира с лекар, ако симптомите персистират или се влошават.

Специфични за лекарствения продукт предупреждения:

Този лекарствен продукт съдържа 116,1 mg (или 0,34 mmol) захароза в една доза (1 таблетка). Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа 17,34 mg натрий за таблетка, който е еквивалентен на 0,87% от препоръчителната максимална дневна доза от СЗО от 2 g натрий за възрастен.

На етикета е написано:

Прочетете приложената листовка, преди да приемете лекарствения продукт.

Да не се употребява ако:

• имате или сте имали стомашна язва, перфорация или кървене

• сте алергични към ибупрофен или към някоя от другите съставки на продукта, към ацетилсалицилова киселина или други подобни болкоуспокояващи

• ако приемате други НСПВС болкоуспокояващи или ацетилсалицилова киселина в дневна доза над 75 mg

• сте в последните 3 месеца на бременността

• пациентът е на възраст под 12 години

Консултирайте се с фармацевт или с Вашия лекар ако:

• имате астма, сърдечни, чернодробни, бъбречни или чревни проблеми

• сте в първите 6 месеца на бременността

Ако симптомите продължават или се задълбочават или се появят нови симптоми, консултацията с лекар е наложителна.

Ибупрофен (както и другите НСПВС) не трябва да се използва в комбинация с:

Ацетилсалицилова киселина (ниски дози): Едновременната употреба на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина не се препоръчва поради възможността за повишаване на нежеланите реакции.

Експериментални данни показват, че ибупрофен може конкурентно да потисне ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато се приемат едновременно. Въпреки че има несигурност при екстраполирането на тези данни от клинични случаи, не може да се изключи възможността редовния, продължителен прием на ибупрофен да намали кардиопротективния ефект на ниски дози ацетилсалицилова киселина. Не е възможно да се наблюдава клинично значим ефект при нередовната употреба на ибупрофен (виж т.5.1).

• Други НСПВС лекарствени продукти, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2: Да се избягва едновременната употреба на две или повече НСПВС, тъй като това може да доведе до увеличаване на нежеланите ефекти (виж т.4.4).

• Експериментални данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация когато се прилагат едновременно. Въпреки това ограниченията на тези данни и несигурността при екстраполация на ex vivo данни в клиничната практика означават, че не могат да се правят категорични заключения относно обичайната употреба на ибупрофен и, че не се очаква вероятен клинично значим ефект при нередовна употреба на ибупрофен (виж т. 5.1)

Ибипрофен трябва да се използва внимателно в комбинация с:

• Кортикостероиди: повишен риск от нежелани реакции, особено стомашно-чревна язва или кървене (виж т. 4.4).

• Антихипертензивни лекарствени продукти (АСЕ инхибитори, антагонисти на ангнотензин-II) в диуретнцн: НСПВС лекарствените продукти може да понижат ефекта на тези лекарствени продукти. При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани или в старческа възраст с увредена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитори, бета-блокери или антагонисти на ангиотензин-II с лекарства, които инхибират циклооксигеназата може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо. Следователно комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да са адекватно хидратирани и да се обмисли необходимостта от проследяване на бъбречната функция в началото на комбинираното лечение и периодично след това. Диуретиците могат да повишат риска от нефротоксичност на НСПВС.

• Антикоагуланти: НСПВС лекарствени продукти засилват ефекта на антикоагуланти като варфарин (виж т.4.4).

• Антиагреганти и селективни иихибитори на обратното захващане на серотонина(SSRI): Повишен риск от стомашно-чревни кръвоизливи (виж т.4.4).

• Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да обострят сърдечната недостатъчност, да намалят гломерулната филтрация и да повишат плазмените нива на гликозидите.

• Литий: Има данни за потенциално увеличаване на плазмените нива на литий.

• Метотрексат: Има данни за потенциално увеличаване на плазмените нива на метотрексат.

• Циклоспорин: Повишен риск от нефротоксичност.

• Мифепрнстон: НСПВС лекарствени продукти не трябва да се приемат до 8-12 дни след приложение на мифепрнстон, тъй като НСПВС могат да намалят ефекта на мифепрнстон.

• Такролимус: Възможен е повишен риск от нефротоксичност когато НСПВС се прилгат с такролимус.

• Зидовудин: Повишен риск от хематологична токсичност при едновременно лечение с НСПВС и зидовудин. Има данни за увеличен риск от хемартроза и хематоми при HIV(+) хемофилици провеждащи едновременно лечение с ибупрофен и зидовудин.

• Хинолонови антибиотици: данни от проучвания върху животни показват, че НСПВС могат да повишат риска от конвулсии, свързани с хинолоновите антибиотици. Пациенти приемащи НСПВС и хинолони са изложени на повишен риск от поява на конвулсии.

Потискането на простагландиновата синтеза може да повлияе неблагоприятно бременността и/или ембрио-феталното развитие. Данни от епидемиологични проучвания показват повишен риск от недоизносване и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на иихибитори на простагландиновата синтеза в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е бил повишен от по-малко от 1% до около 1.5%. Счита се, че рискът се повишава при високи дози и продължително лечение. При опити с животни приложението на иихибитори на простагландиновата синтеза води до пре- и пост-имплантационна загуба и ембрио-фетален леталитет. Освен това се съобщава за повишена честота на вродените малформации, включително сърдечно-съдови, при животни получили иихибитори на простагландиновата синтеза по време на органогенезата.

Ибупрофен не трябва да се използва през първия и втория триместьр на бременността, освен ако не е категорично необходим. Ако ибупрофен се използва от жени, които се опитват да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде максимално ниска и продължителността на лечение възможно най-кратка.

В последното тримесечие на бременността всички иихибитори на простагландиновата синтеза могат да изложат на риск:

• Плода на риск от:

• Кардиомиопатия (с преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus и белодробна хипертония);

• Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигоходрамниоза;

• Майката и новороденото в края на бременността, на риск от:

• Възможно удължаване на времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се наблюдава дори в много ниски дози;

• потискане на маточните контракции и забавено или удължено раждане.

Следователно ибупрофен е противопоказан през последното тримесечие на бременността.

По данни от ограничени проучвания ибупрофен преминава в ниски количества в кърмата и е малко вероятно да има вредни ефекти върху кърмачето.

Има известни данни, че лекарствата, които инхибират цикло-оксигеназната/

простагландинова синтеза може да предизвикат увреждане на женския Фертилитет чрез въздействие върху овулацията. Този ефект е обратим след прекратяване на лечението. За ефекта на ибупрофен върху фертилитета при жени виж т.4.4.

Не повлиява способността за шофиране и работа с машини в препоръчваната доза и продължителност на лечение.

Списъкът на нежелани лекарствени реакции по-долу се отнася за краткосрочна употреба на ибупрофен в дозировка като за ОТС продукт (максимум 1200 mg на ден). Допълнителни нежелани реакции могат да се наблюдават при дългосрочно лечение на хронични състояния.

Възможните нежелани лекарствени реакции, които се проявяват при ибупрофен са представени по- долу, групирани по система-орган клас класификацията и честота.

Честотата се определя както следва: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1,000 до <1/100); Редки (≥1/10,000 до <1/1,000); Много редки (<1/10,000); Неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни). В отделните групи по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според степента на сериозност:

Най-честите нежелани лекарствени реакции са с характер на стомашно-чревни нарушения.

Нежеланите реакции са предимно зависими от дозата, особено риска от поява на стомашно-чревно кървене, който е зависим от дозовата граница и продължителността на лечението.

Нежеланите реакции са по-редки при максимална дневна доза до 1200 mg.

Клиничнте изследвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg/ден) може да се свърже с леко увеличен риск от артериално-тромботични събития (напр. миокарден инфаркт или инсулт) (виж т.4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщава всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване,

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

При деца приемът на повече от 400 mg/kg може да доведе до появата на симптоми. При възрастни ефектът доза-отговор е по-малко откроен. Полуживотът при предозиране е 1.5-3 часа.

Повечето пациенти приели клинично значими количества НСПВС развиват най-вече гадене, повръщане, епигастрална болка, и по-рядко диария. Шум в ушите, главоболие и стомашно-чревно кървене също са възможни. При по-сериозни отравяния се наблюдава токсичност от страна на централна нервна система, изразяваща се в световъртеж, сънливост, понякога възбуда и дезориентация или кома. Понякога пациентите получават гърчове. При сериозни отравяния може да настъпи метаболитна ацидоза. Появява се хиперкалиемия и удължено протромбиново време/INR, вероятно поради затруднено действие на циркулиращите фактори на кръвосъсирването. Може да се появат остра бъбречна недостатъчност, хипотония, потискане на дишането и цианоза и чернодробно увреждане. Възможно е обостряне на астмата при астматици.

Терапевтичните мерки са симптоматични и поддържащи, и включват поддържане на проходими дихателни пътища и мониториране на сърдечните и виталните показатели до тяхното стабилизиране. До първия час от приема на потенциално токсични количества може да се даде перорално активен въглен или да се евакуира стомашното съдържимо. Ако ибупрофен вече се е абсорбирал, може да се приложат алкални субстанции, за да стимулира отделяне на киселия ибупрофен чрез урината. Ако са чести и продължителни конвулсиите се копират интравенозно с диазепам или лоразепам. При астма се прилагат бронходилататори.