Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония.

• Като монотерапия при пациенти, при които топикалната терапия с бета-блокери е противопоказана.

• Като съпътстваща терапия към други лекарства за понижаване на вътреочното налягане, когато целевото ВОН не се постигне с монотерапия (вж. точка 5.1).

Препоръчителна доза при възрастни (включително в старческа възраст)

Препоръчителната доза е една капка Brimogen в засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно, приблизително на 12 часа. Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.

Както при всички капки за очи, за да се намали евентуалната системна абсорбция, се препоръчва лакрималният сак да се притисне в медиалния кантус (пунктуална оклузия) за една минута. Това трябва да се извърши веднага след приложението на всяка капка.

Ако трябва да се използва повече от едно топикално офталмологично лекарство, различните лекарства трябва да се прилагат на разстояние 5-15 минути.

Употреба при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане

Brimogen не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Не са провеждани клинични проучвания при юноши (от 12 до 17-годишна възраст).

Brimogen не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст и е противопоказан при новородени и кърмачета (под 2-годишна възраст) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.9). Известно е, че при новородени могат да се появят тежки нежелани реакции.

Безопасността и ефективността при деца не са установени.

Очно приложение.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Новородени и кърмачета (на възраст под 2 години) (вж. точка 4.8).

• Пациенти, получаващи терапия с инхибитор на моноаминооксидазата (МАО), и пациенти на антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (например трициклични антидепресанти и миансерин).

Деца на 2 и повече години, особено тези във възрастовия диапазон от 2 до 7 години и/или с тегло < 20 kg, трябва да се лекуват с повишено внимание и да се наблюдават внимателно поради високата честота и тежест на сомнолентността (вж. точка 4.8).

Трябва да се внимава при лечение на пациенти с тежко или нестабилно и неконтролирано сърдечносъдово заболяване.

Някои (12,7%) пациенти в клинични проучвания са получили очна алергична реакция (вж. точка 4.8 за повече информация). Ако се наблюдават алергични реакции, лечението с Brimogen трябва да се прекрати.

Съобщени са реакции на забавена очна свръхчувствителност с капки за очи, съдържащи бримонидинов тартарат, като някои съобщения са свързани с повишаване на ВОН.

Brimogen трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с депресия, церебрална или коронарна недостатъчност, феномен на Рейно, ортостатична хипотония или thromboangiitis obliterans (болест на Бюргер).

Brimogen не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане; при лечение на такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание.

Консервантът в Brimogen, бензалкониев хлорид, може да причини дразнене на очите.

Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Извадете контактните лещи преди приложението и изчакайте поне 15 минути преди повторното им поставяне. Известно е, че обезцветява меките контактни лещи.

Brimogen е противопоказан при пациенти, получаващи терапия с инхибитор на моноаминооксидазата (МАО), и пациенти на антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (например трициклични антидепресанти и миансерин), (вж. точка 4.3).

Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с Brimogen, трябва да се има предвид възможността за добавен или усилващ ефект с депресанти на ЦНС (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици).

Липсват данни за нивото на циркулиращите катехоламини след приложение на Brimogen. Въпреки това се препоръчва повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, които могат да повлияят на метаболизма и усвояването на циркулиращи амини, напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

След прилагане на капки за очи, съдържащи бримонидинов тартарат, е отбелязано клинично незначително понижение на кръвното налягане при някои пациенти. Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на лекарства като антихипертензивни и/или сърдечни гликозиди с Brimogen.

Препоръчва се повишено внимание при започване (или промяна на дозата на) съпътстващо системно вещество (независимо от фармацевтичната форма), което може да взаимодейства с алфа-адренергични агонисти или да повлияе на тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичния рецептор (например изопреналин, празозин).

Безопасността на употребата при бременност при хора не е установена. В проучвания при животни бримонидиновият тартарат не предизвиква тератогенни ефекти. При зайци е доказано, че бримонидиновият тартарат, при плазмени нива, по-високи от постигнатите по време на терапия при хора, предизвиква повишена предимплантационна загуба и намаляване на постнаталния растеж. Brimogen трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.

Не е известно дали бримонидин се отделя в човешката кърма. Съставката се екскретира в млякото на кърмещи плъхове. Brimogen не трябва да се използва в периода на кърмене.

Този продукт може да причини умора и/или сънливост, което може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини. Този продукт може да причини замъглено и/или нарушено зрение, което може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини, особено през нощта или при слабо осветление. Пациентът трябва да изчака, докато тези симптоми отшумят, преди да шофира или работи с машини.

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните НЛР са сухота в устната кухина, очна хиперемия и парене/щипене, всички те се срещат при 22 до 25% от пациентите. Те обикновено са преходни и често не са тежки, изискващи преустановяване на лечението.

Симптомите на очни алергични реакции се наблюдават при 12,7% от пациентите (причиняващи спиране на лечението при 11,5% от пациентите) в клинични проучвания, с начало на 3 до 9 месеца при по-голямата част от пациентите.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

За класифициране на появата на нежелани реакции са използвани следните терминологии:

Следните нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата употреба на капки за очи, съдържащи бримонидинов тартарат, в клиничната практика. Тъй като те са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не могат да се правят оценки на честотата.

В случаите, когато бримонидин е използван като част от медицинско лечение на вродена глаукома, са съобщени симптоми на предозиране на бримонидин като загуба на съзнание, летаргия, сънливост, хипотензия, хипотония, брадикардия, хипотермия, цианоза, бледност, респираторна депресия и апнея при новородени и кърмачета, приемащи бримонидин (вж. точка 4.3).

В 3-месечно проучване във фаза 3 при деца на възраст 2-7 години с глаукома, недостатъчно добре контролирана от бета-блокери, се съобщава за висок процент на развитие на сомнолентност (55%) при приемане на бримонидин като допълнително лечение. При 8% от децата тя е била тежка и е довела до прекратяване на лечението при 13%. Честотата на сомнолентността намалява с увеличаване на възрастта, като е най-малко в 7-годишната възрастова група (25%), но е повече повлияна от теглото, среща се по-често при деца с тегло ≤ 20 kg (63%) в сравнение с тези с тегло > 20 kg (25%) (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Офталмологично предозиране (възрастни)

В получените случаи съобщените събития обикновено са тези, които вече са изброени като нежелани реакции.

Системно предозиране в резултат на случайно поглъщане (възрастни)

Информацията относно случайното поглъщане на бримонидин при възрастни е силно

ограничена. Единствената нежелана реакция, съобщена до момента, е хипотония. Съобщава се, че хипотензивният епизод е последван от ребаунд хипертония.

Лечението на перорално предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия; трябва да се осигури поддържане на проходимостта на дихателните пътища на пациента.

Съобщава се, че перорални предозирания с други алфа-2-агонисти причиняват симптоми като хипотензия, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и припадъци.

Педиатрична популация

Публикувани или докладвани са съобщения за сериозни нежелани реакции след неволно поглъщане на капки за очи с бримонидин от педиатрични пациенти. Пациентите са имали симптоми на депресия на ЦНС, обикновено временна кома или ниско ниво на съзнание, летаргия, сънливост, хипотония, брадикардия, хипотермия, бледност, респираторна депресия и апнея и се е изисквало прием в отделение за интензивно лечение с интубация, ако е показано. Съобщава се, че всички пациенти са се възстановили напълно, обикновено в рамките на 6-24 часа.