Hidrasec 100 mg capsules, hard
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Hidrasec 100 mg
Хидрасек твърди капсули е показан за симптоматично лечение на остра диария при възрастни.
Ако етиологично лечение на остра диария е възможно, Хидрасек може да се приложи едновременно с него.
За перорално приложение.
Първоначално една капсула, независимо по кое време на денонощието. След това - по една капсула три пъти на ден, за предпочитане - преди основно хранене. Лечението трябва да продължи докато не са налице две нормални изхождания. Лечението не трябва да продължава повече от 7 дни. Дългосрочно лечение с Хидрасек не се препоръчва.
Ако не бъде отчетено подобрение след тридневен курс на лечение, трябва да се потърси консултация с лекар.
Специални популации
Деца: Съществуват отделни формулировки, предназначени за кърмачета, деца и подрастващи.
Пациенти в старческа възраст: Не е необходимо коригиране на дозата.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Предпазни мерки при употреба:
Прилагането на Хидрасек не променя обичайния режим на рехидратиране.
Наличието на кръв или гной в изпражненията и повишена температура може да насочва към наличието на инвазивен бактерии, като причина за диарията или друго тежко заболяване, което изисква етиологично (напр. антибиотици) лечение или допълнителни изследвания.
Следователно, Хидрасек не трябва да се прилага при тези състояния. Хидрасек може да се прилага едновременно с антибиотици в случай на остра диария от бактериален причинител, като допълващо лечение.
Употребата на Хидрасек при диария причинена от антибиотици и при хронична диария не се препоръчва поради недостатъчно данни.
Има ограничени данни при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания. Тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Съществува възможност за намалена бионаличност при пациенти с продължително повръщане.
Предупреждение:
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
До момента не са описани взаимодействия с други лекарствени продукти при хора. Едновременното лечение на Хидрасек с лоперамид или нифуроксазид не променя кинетиката на Хидрасек при хора.
Няма достатъчни данни за употреба на Хидрасек при бременни жени. Проучвания при животни не показват директен или индиректен увреждащ ефект по отношение на бременност, ембрионално/ фетално развитие, раждане или постнатално развитие. Въпреки това, тъй като няма налични специфични клинични проучвания, Хидрасек не трябва да се прилага при бременни жени.
КърменеПоради липсата на информация, за отделянето на Хидрасек в майчиното мляко, продуктът не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Следните нежелани лекарствени реакции, описани по-долу, са възниквали по-често с Хидрасек в сравнение с плацебо или са били докладвани по време на постмаркетинговото проследяване. Честотата на нежеланите реакции се определя въз основа на следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Нарушения на нервната система
Чести - главоболие.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести - обрив, еритема.
С неизвестна честота - еритема мултиформе, оток на езика, оток на лицето, оток на устните, оток на клепачите, ангиоедема, уртикария, еритема нодозум, папуларен обрив, пруриго, сърбеж, токсично кожна ерупция .
Педиатрична популация
При кърмачета и деца, лекувани с Хидрасек появата на тонзилит е докладвана като нечеста нежелана лекарствена реакция. За тази възрастова група има специфични лекарствени форми.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Hidrasec 100 mg
Фармакотерапевтична група: Други противодиарични лекарствени продукти. АТС код: А07ХА04
Механизъм на действие
Рацекадотрил е прекурсор, който трябва да бъде хидролизиран до активния си метаболит, тиорфан, който е инхибитор на енкефалиназата - клетъчно-мембранна пептидаза, която се намира в различни тъкани и най-вече в епитела на тънките черва. Този ензим допринася както за хидролизата на екзогенните пептиди, така и за разграждането на ендогенните пептиди, като енкефалините. Следователно, рацекадотрил предпазва ендогенните енкефалини, които са физиологично активни на нивото на храносмилателния тракт, като удължава техния антисекреторен ефект.
Рацекадотрил притежава чист чревен антисекреторен ефект. Намалява чревната хиперсекреция на вода и електролити, предизвикана от холерен токсин или възпаление и не оказва влияние върху базалната секреторна активност. Рацекадотрил упражнява бързо антидиарично действие без да променя продължителността на преминаване през чревния тракт.
Рацекадодрил не предизвиква абдо минал на дистенсия. По време на клиничните изпитвания, рацекадотрил е предизвиквал вторична констипация в честота сравнима с плацебо.
Когато се прилага перорално, действието му е основно периферно, без ефект върху централната нервна система.
Рацекадотрил се резорбира бързо при перорално приложение. Времето за начално инхибиране на плазмената енкефалиназа е 30 минути.
Бионаличността на рацекадотрил не се влияе от приема на храна, но пиковата му активност се забавя с около час и половина.
РазпределениеВ плазма след перорална доза на 14С-маркиран рацекадотрил, измерената експозиция на радиоактивен въглерод е била с големина, много пъти по-висока отколкото в кръвните клетки и 3 пъти по-висока отколкото в цялата кръв. Следователно, лекарството не се свързва с кръвните клетки в някаква значима степен. Разпределението на радиоактивен въглерод в другите телесни тъкани е било умерено, както се показва от средния обем на разпределение в плазма от 66,4 kg. Деветдесет процента от активния метаболит на рацекадотрил, тиорфан (= (RS)-N-(1-okco-2- (меркаптометил)-3-фенилпропил) глицин, е свързан с плазмените протеини, основно - с албумин. Фармакокинетичните свойства на рацекадотрил не се променят при многократно дозиране или при прилагане на пациенти в старческа възраст.
Продължителността и степента на ефекта на рацекадотрил са дозо-зависими.
При деца времето за достигане на максимално инхибиране на плазмената енкефалиназа е приблизително 2 часа и отговаря на 90% инхибиране при доза от l,5mg/kg. При възрастни времето за достигане на максимално инхибиране на плазмената енкефалиназа е приблизително 2 часа и отговаря на 75% инхибиране при доза от 100mg.
Продължителността на инхибиция на плазмената енкефалиназата е около 8 часа.
БиотрансформацияБиологичният полуживот на рацекадотрил, измерен като инхибиция на плазмената енкефалиназа, е приблизително 3 часа.
Рацекадотрил се хидролизира бързо до активния метаболит тиорфан, който на свой ред, се трансформира в неактивни метаболити.
Повторното приложение на рацекадотрил не причинява натрупването му в тялото.
Ин витро данни показват че рацекадотрил/тиорфан и четирите основни неактивни метаболити не инхибират основните ензимни изоформи на CYP ензима, ЗА4,2D6,2С9,1А2 и 2С19 до степен, която би могла да е клинично значима.
Ин витро данни показват че рацекадотрил/тиорфан и четирите основни неактивни метаболити не индуцират ензимните изоформи на CYP ензима (ЗА група, 2А6,2В6,2С9/2С19,1А група, 2Е1) и UGTs конюгиращи ензими до степен, която би могла да е клинично значима.
Рацекадотрил не модифицира свързването с плазмените протеини на активни субстанции, които са силно свързани с протеините като толбутамид, варфарин, нифлуминова киселина, дигоксин или фенитоин.
При пациенти с чернодробна недостатъчност (цироза, степен В по класификацията на Child- Pugh), профила на кинетика на активния метаболит на рацекадотрил показва подобни Тmax и Т1/2 и по-ниски Сmax (-65%) и AUC (-29%) в сравнение със здрави индивиди.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 11-39ml/min), профила на кинетика на активния метаболит на рацекадотрил показва по-малки Стах (-49%) и по-високи AUC (+16%) и Т*Л в сравнение със здрави индивиди (креатининов клирънс >70 ml/min).
В педиатричната популация, фармакокинетичните резултати са подобни на тези при възрастни, като се достига Стах на 2 час и 30 минути след приложение. Няма акумулиране при приложени многократни дози на всеки 8 часа, за 7 дни.
ЕлиминиранеРацекадотрил се елиминира под формата на неактивни метаболити, които се отделят предимно през бъбреците и в много по-малка степен - чрез фекалиите. Белодробният път на елиминиране е несъществен.