Otipax 4 g /100 g + 1 g /100 g ear drops, solution

Този лекарствен продукт е предназначен за локално симптоматично лечение на белката при следните неперфоративни заболявалия на средното ухо:

• остър, контестивен среден отиг,

• отит при грип, така наречен вирусен булозен отиг;

• баротравматичен отит.

Дозировка:

Опаковка с капкомер: накапват се 4 капки във външния ушен канал 2 или 3 пъти дневно в засегнатото ухо, като леко се натиска еластичната част на апкомера.

Няма възрастово ограничение в употребата на продукта.

Начин на приложение:

Прилагане в ушите.

За да се избегне неприятния контакт на ухото със студения разтвор, преди употреба затоплете флакона между ръцете.

Указания за употреба

• Развъртете капачката от флакона.

• Завинтете капкомера на флакона.

• Отстранете защитната капачка от капкомера.

• Обърнете флакона надолу и леко натискаше капкомера докато се образува 1 капка.

• Повторете сгискането, докато се получат 4 капки.

• Завъртете обратно бялата капачка на капкомера след употреба

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в следните случаи:

• инфекциозна или травматична перфорация на тьпанчевата мембрана (Виж т. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, особено към лидокаин.

Продължителността на лечението е максимум 10 д ни. След това поведението трябва да се преоцени.

Като предпазна мярка преди да се приложи лекарствения продукт трябва да се провери дали тьпанчевата

мембрана не е перфорирана. Ако тьпанчевата мембрана е перфорирана, интрааурикуларното приложение може да доведе до контакт на продукта със структурите в средното ухо и да доведе до нежелани ефекти в тези тъкани.

Този лекарствен продукт съдържа активно вещество, което може да доведе до положителни резултати от анти-допингови тестове.

Няма известни взаимодействия.

При интактна тъпанчева мембрана, системна пенетрация е малко вероятна.

При нормални условия на употреба, продуктът може да си прилага при бременност и кърмене, ако е необходимо.

Неприложимо.

Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1,000 до <1/100); Редки (>1/10,000 до <1/1,000); Много редки (<1/10,000); Неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни). В отделните групи по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според степента на сериозност.

Нарушения на ухото и лабиринта

Редки: локални алергични реакции (сърбеж, макуло-папулозен обрив); хиперемия на слуховия проход.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране.