Dicynone 250 mg/2ml solution for injection

Профилактика на преоперативно, интраоперативно или постоперативно капилярно кървене при всички тежки операции или при операции на обилно кръвоснабдени тъкани: УНГ, гинекология, акушерство, урология, одонтостоматология, офталмология, пластична и възстановителна хирургия.

Лечение на капилярно кървене от всякакъв произход и с всякаква локализация.

Профилактика на перивентрикуларно кървене при преждевременно родени деца.

Лекарственият продукт е предназначен за употреба в болнична обстановка.

Предоперативно: 1-2 ампули ДИЦИНОН 250 mg/2 ml инжекционен разтвор, интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.), един час преди операцията.

Интраоперативно: 1-2 ампули интравенозно (i.v.), при необходимост дозата се повтаря. Следоперативно: 1-2 ампули ДИЦИНОН 250 mg/2 ml инжекционен разтвор се повтарят на всеки 4-6 часа, докато е наличен риск от кървене.

При спешни случаи, според тежестта на случая: 1-2 ампули интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.) се повтарят на всеки 4-6 часа, до изчезване на риска от кървене.

напоява се тампон със съдържанието на една ампула и се поставя върху кървящата област или в зъбната алвеола след зъбна екстракция. Ако се налага, манипулацията се повтаря. Приложението в устата може да бъде едновременно с парентерално приложение.

Прилага се дозата за възрастни наполовина.

При недоносени новородени (неонатология):10 mg на килограм телесно тегло (0,1 ml = 12,5 mg), инжектирани мускулно в рамките на първите 2 часа след раждането, след което на всеки 6 часа в продължение на 4 дни.

Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с проява на чернобробна или бъбречна недостатъчност. Затова е необходима предпазливост, когато се прилага ДИЦИНОН 250 mg//2 ml инжекционен разтвор на тези пациенти.

- остра порфирия

- бронхиална астма, доказана свръхчувствителност към сулфити

- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Поради риска от спадане на кръвното налягане по време на парентерално приложение е необходимо повишено внимание при пациенти с прояви на нестабилно артериално кръвно налягане или хипотония (вж. „Нежелани лекарствени реакции”).

Инжекционният разтвор ДИЦИНОН 250 mg/2 ml инжекционен разтвор съдържа като антиоксидант натриев метабисулфит, който може да предизвика при чувствителни пациенти алергични реакции, гадене и диария. Алергичните реакции могат да се усложнят с анафилактичен шок и да доведат до животозастрашаващи астматични пристъпи. Не е известно разпространението в популацията, но вероятно е ниско. Свръхчувствителност към сулфити обаче се наблюдава по-често при пациенти с астма, отколкото при такива без астма (виж „Противопоказания” и „Предпазни мерки”). Ако настъпи реакция на свъхчувствителност, приложението на инжекционният разтвор ДИЦИНОН 250 mg/2 ml инжекционен разтвор трябва незабавно да се спре.

Тиамин (витамин В1) се инактивира от сулфита, съдържащ се в ДИЦИНОН 250 mg/2 ml инжекционен разтвор.

Ако е необходима инфузия с декстран, ДИЦИНОН 250 mg/2 ml инжекционен разтвор трябва да се приложи преди това.

В терапевтични дози етамзилат може да повлияе на ензимния анализ на креатинина, като дава по-ниски стойности от очакваните.

По време на курса на лечение с етамсилат, вземането на проби (напр. кръвни проби), необходими за лабораторни изследвания, трябва да се извършва преди първата дневна доза на лекарството, за да се намали до минимум потенциалното взаимодействие на етамсилат с лабораторните тестове.

Има ограничени данни от употребата на етамсилат при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на етамсилат по време на бременност

При липса на данни за преминаване в кърмата, по време на лечението не е препоръчително кърмене. Другата възможност е лечението да се прекрати, ако кърменето продължава.

ДИЦИНОН 250 mg/2 ml инжекционен разтвор не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани според MedDRA конвенцията по системо- органни класове и по честота, както следва: Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Чести: гадене, стомашен дискомфорт

Чести: обрив

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: астения.

Много редки: треска

Чести: главоболие

Много редки: тромбоемболизъм, хипотония

Много редки: агранулоцитоза, неутропения, тромбоцитопения

Редки: артралгия

Много редки: свръхчувствителност

Тези реакции по принцип са обратими при прекратяване на курса на лечение.

В случай на кожни реакции или треска лечението трябва да се прекрати, а лекуващият лекар трябва да бъде уведомен, тъй като това може да са реакции на свръхчувствителност.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в: Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев“ № 8 1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптомите на предозиране не са известни. В случай на някакво предозиране се започва симптоматично лечение.